46
8994B-eIFU-0318
VIGYÁZAT!
Az érzékelő alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy az érzékelő fizikailag sértetlen, nincsenek rajta törött, kirojtolódott vagy sérült részek.
B. Az érzékelő csatlakoztatása a beteghez
1. Lásd az 1a. ábrát.
A csuklós fülek segítségével nyissa ki az érzékelőt. Helyezze a kiválasztott ujjat az RD SET DCI vagy DCI-P érzékelő ablaka fölé. Az érzékelő
alsó felén lévő detektorablakot az ujj legnagyobb szövetvastagságú részének kell lefednie. Az érzékelő felső része a vezetékről ismerhető fel. Ujjra való
felhelyezéskor az ujj hegyének hozzá kell érnie az érzékelő belső részén kiemelkedő ujjakadályhoz. Ha az ujj körme hosszú, akkor az átnyúlhat az ujjakadály
fölött és kikerülheti azt.
2. Lásd az 1b. ábrát.
Kinyíláskor az érzékelő csuklós füleinek egyenlő mértékben kell eloszlatniuk az érzékelő fogóerejét az ujj teljes hossza mentén. A
megfelelő helyzet biztosítása érdekében ellenőrizze az érzékelő helyzetét. A pontos adatrögzítés érdekében a detektorablakot teljesen el kell takarni.
3. Lásd az 1c. ábrát.
Irányítsa az érzékelőt úgy, hogy a vezeték a beteg kézháta felé fusson.
MEGJEGYZÉS:
Kisméretű ujjak esetén lehetséges, hogy a detektorablak teljes eltakarásához alacsonyabb testsúlyhoz való érzékelőt kell inkább választani. Az érzékelő nem
használható a hüvelykujjon és gyermek kezén vagy lábán.
C. Az érzékelő csatlakoztatása a betegvezetékhez
1. Lásd a 2a. ábrát.
A megfelelő irányban illessze az érzékelő csatlakozóját teljesen a betegvezeték csatlakozójába.
2. Lásd a 2b. ábrát.
Csukja le teljesen a védőreteszt.
D. Az érzékelő lecsatlakoztatása a betegvezetékről
1. Lásd a 3a. ábrát
. Emelje fel a védőreteszt.
2. Lásd a 3b. ábrát
. Húzza meg erősen az érzékelő csatlakozóját, majd távolítsa el a betegvezetékről.
MEGJEGYZÉS:
A károsodás megelőzése érdekében az érzékelő csatlakozóját húzza, ne a kábelt.
TISZTÍTÁS
1. Vegye le az érzékelőt a betegről, majd csatlakoztassa le a betegvezetékről.
2. Az érzékelőt törölje le 70%-os izopropil-alkohollal átitatott törlővel.
3. Betegre való ismételt felhelyezés előtt hagyja teljesen megszáradni az érzékelőt.
vagy
1. Alacsony követelményű fertőtlenítéshez használjon 1:10 arányban hígított hipó / víz oldatot.
2. Itasson át egy ruhadarabot vagy gézlapot a tisztítóoldattal, majd törölje le az érzékelő és a vezeték összes felületét.
3. Itasson át egy másik ruhadarabot vagy gézlapot steril vagy desztillált vízzel, majd törölje át az érzékelő és a vezeték összes felületét.
4. Egy tiszta ruhadarabbal vagy száraz gézlappal szárítsa meg az érzékelőt és a vezetéket.
Vigyázat!
• Ne használjon hígítatlan hipót (5–5,25%-os nátrium-hipokloritot) vagy az itt javasoltakon kívül bármilyen egyéb tisztítóoldatot, mert ezek károsíthatják az érzékelőt.
• Ne merítse az érzékelőt vagy a csatlakozót semmilyen folyadékoldatba.
• Ne sterilizálja besugárzással, gőzzel, autoklávval vagy etilén-oxiddal.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal való használat esetén az RD SET DCI® és DCI-P
újrafelhasználható érzékelők műszaki jellemzői a következők:
A következőkkel együtt alkalmazva:
Masimo SET technológia
Érzékelő
RD SET DCI
RD SET DCI-P
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Testsúly
> 30 kg
10–50 kg
Felhelyezési terület
Kézujj
Kézujj vagy lábujj
SpO
2
pontossága mozgás nélkül, (70–100%
1
)
2%
2%
SpO
2
pontossága mozgás közben
2
3%
3%
SpO
2
pontossága gyenge keringésnél
3
2%
2%
Pulzusszám
4
pontossága mozgás nélkül
(25–240 ütés/perc)
3 ütés/perc
3 ütés/perc
Pulzusszám pontossága mozgással
4
5 ütés/perc
5 ütés/perc
Pulzusszám pontossága gyenge keringésnél
4
3 ütés/perc
3 ütés/perc
MEGJEGYZÉS:
Az A
rms
pontossági értékek statisztikai eloszlású mérési értékek alapján kerültek kiszámításra; a mért értékek kb. 68%-a esett a +/- Arms értéken belülre, a
kontrollált vizsgálatban részt vevő referenciakészülékkel összehasonlítva.
1
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett
emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
2
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve. Ez a
tartomány +/- 1-es standard szórással egyezik meg, amelybe a populáció 68%-a esik bele.
2
A Masimo SET technológiának a mozgással járó körülmények közötti pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett
vizsgálatokkal validálták, 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és ütögető mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások
esetén, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
2
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéterrel. Ez a tartomány +/- 1-es standard szórással egyezik meg,
amelybe a populáció 68%-a esik bele.
3
A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo
szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén. Ez a tartomány +/- 1-es standard szórással
egyezik meg, amelybe a populáció 68%-a esik bele.
4
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát validálták a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo
szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén. Ez a tartomány +/- 1-es standard szórással
egyezik meg, amelybe a populáció 68%-a esik bele.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy RD SET érzékelők alkalmazására jóváhagyott pulzoximetriás
monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön
megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig
anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO
NYOMATÉKOSAN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, FELTÜNTETETT VAGY BENNE FOGLALT JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN VÉVE A KERESKEDELMI
FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE BÁRMILYEN JÓTÁLLÁS SÉRÜLÉSE ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, MELYRŐL A MASIMO DÖNT.
