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Nas condições de exame definidas acima, espera-se que os
implantes empilháveis BENGAL, OCELOT, de rede DEVEX
e X-MESH produzam um aumento máximo de temperatura
inferior a 5,0 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado
por estes dispositivos estende-se aproximadamente
47mm a partir do implante quando visualizados com uma
sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema
de IRM de 3,0 T.
Os implantes de Rede cirúrgica de titânio não foram
avaliados quanto à segurança e compatibilidade num
ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados em
termos de aquecimento ou migração no ambiente de RM.
Realizar exames de ressonância magnética em doentes que
têm este dispositivo implantado pode resultar em lesões nos
mesmos. Os riscos associados a outros implantes passivos
num ambiente de RM foram avaliados e são conhecidos
por incluírem o aquecimento, a migração e artefactos de
imagem no local do implante ou perto do mesmo.
O cirurgião deve ter um conheci mento completo não só dos
aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também
deve estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas
dos implantes cirúrgicos metálicos.
Os componentes do sistema espinal VBR não deverão ser
utilizados com componentes de sistemas vertebrais de
outros fabricantes.
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DE RESPONSABILIDADE
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SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO
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MATERIAL
MATL
LEGENDA
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ Titânio
A AI
Alumínio
A/P Al/PL
Alumínio/Plástico
B/R Ba/RADEL
®
Bário/RADEL
®
Ba/PEEK
Sulfato de bário (BaSO
4
)/
Polímero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de cálcio
CM CoCrMo
Cobalto Crómio Molibdeno
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto Crómio Molibdeno/
Titânio/Fosfato de cálcio
CoNiCrMo
Cobalto Níquel
Crómio Molibdeno
F FOAM
Espuma
HA
Hidroxiapatite
NiTi Ni/Ti
Níquel/Titânio
PL
Plástico
S/PL SS/PL
Aço inoxidável/Plástico
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Aço inoxidável /
RADEL
®
/Silicone
SRSN
SS/RADEL
®
/
SILICONE/Ti Al Nitride
Aço inoxidável/RADEL
®
/
Silicone/Nitreto de titânio
de alumínio
SS/RADEL
®
/
SILICONE/Ti Nitride
Aço inoxidável/RADEL
®
/
Silicone/Nitreto de titânio
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Aço inoxidável/RADEL
®
/
Nitreto de titânio de alumínio
STA SS/Ti Al Nitride
Aço inoxidável/
Nitreto de titânio alumínio
S/U SS/ULTEM
Aço inoxidável/Ultem
T Ti
Titânio e respectivas ligas
S/R SS/RADEL
®
Aço inoxidável/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Borracha poliolefina/Titânio
T/A Ti/Al
Titânio/Alumínio
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
PY
Poliéster
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
PEEK OPTIMA
®
Poliéter-éter-cetona
P POLYMER
Polímero
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
Cobalto Crómio Molibdeno
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composto de fibra de
carbono/Polímero
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S SS
Aço inoxidável
S/A SS/Al
Aço inoxidável/Alumínio
SBR SS/Ba/RADEL
®
Aço inoxidável/
Bário/RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Aço inoxidável/Fenólico
LOT
NÚMERO DE LOTE
REF
REF
NÚMERO
DE CATÁLOGO
QTY
QUANTIDADE
SZ
TAMANHO
MADE IN
FABRICADO EM
NTI
INSTRUMENTO DE
TECIDOS NEURAIS
IOM
INSTRUMENTOS
DE NEURO-
MONITORIZAÇÃO
A lei federal (dos
Estados Unidos) só
permite a venda deste
dispositivos a médicos
ou sob receita destes
NÃO REESTERILIZAR
T2
T1
Limite mínimo de
temperatura = T1
Limite máximo de
temperatura = T2
25°C
GUARDAR À TEMPE-
RATURA AMBIENTE
MANTER AO ABRIGO
DA LUZ SOLAR
STERILE
ESTERILIZADO
STERILE A
Dispositivo médico
esterilizado processado
através de técnica
asséptica
STERILE R
ESTERILIZAÇÃO
POR IRRADIAÇÃO
STERILE EO
ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
SEM LÁTEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NÃO ESTERILIZADO
FABRICANTE
DATA DE FABRICO
US REP
REPRESENTANTE
NOS EUA
EC REP
REPRESENTANTE
AUTORIZADO NA
EUROPA
DIST
DISTRIBUÍDO POR
XXXX-XX
VALIDADE
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitânio/
Cobalto Crómio Molibdeno
Ti/HA
Titânio/Hidroxiapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/
Hidroxiapatite
SS/Ti
Aço inoxidável/Titânio
SS/Al/SILICONE
Aço inoxidável/
Alumínio/Silicone
SS/SILICA GLASS
Aço inoxidável/Vidro de Sílica
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/Plástico/Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®
/SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Aço inoxidável/
Vidro de Sílica/Silicone
S/SI SS/SILICONE
Aço inoxidável/Silicone
SS/WC/SILICONE
Aço inoxidável/Carboneto
de tungsténio/Silicone
W/C
Carboneto de tungsténio
UTILIZAÇÃO ÚNICA
ATENÇÃO.
VER INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO
EMBALAGEM
CONTENDO LÍQUIDO
INFLAMÁVEL
NÃO UTILIZAR SE
A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
MSR
DISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
