18 of 112
opnå foranliggende dekompression af rygmarven og
nervevæv og genoprette højden af en sammenfalden rygrad.
VBR Spinal Systems angives også til brug til behandling af
brud på lænde og brysthvirvelen.
VBR Spinal Systemer er designede til at restituere den
biomekaniske integritety af den forreste, midterste og
bagerste del af rygsøjlen selv ved fravær af fusion over en
længere periode.
VBR Spinal Systemerne er påtænkt til brug sammen med
DePuy Spine supplerende intern fiksering.
KONTRAINDIKATIONER
1. Brugen af disse systemer kontraindiceres når der er en
aktiv infektion af systemet, infektion på stedet hvor
implanteringen er planlagt eller når patienten har vist
allergi over for eller overfølsomhed over for nogle af de
implanterede materialer.
2. Svær osteoporose kan forhindre forsvarlig fiksering af
skruer og således udelukke anvendelsen af dette eller
nogen anden ortopædisk implantering.
3. Tilstande som kan give overdreven belastning af knogler
og implanteringer, såsom stor overvægt eller
degenerative sygdomme, er relative kontraindikationer.
Beslutningen om at bruge anordningerne under sådanne
forhold skal tages af lægen ved at overveje risikoerne
over for fordelene for patienten.
Brug af disse implantater kontraindiceres relativt hos patienter
hvis aktivitet, mentale kapacitet, mentale lidelse, alkoholisme,
stofmisbrug, erhverv eller livsstil kan påvirke deres evne
til at følge postoperative restriktioner og som kan påføre
overdreven belastning på implantatet under knogle fusion
og kan have større risiko for mislykkedes implantering.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG BIVIRKNINGER MED HENSYN TIL
SPINALE FIKSERINGS IMPLANTATER
Følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og
bivirkninger, som bør kendes af kirurgen og forklares til
patienten. Disse advarsler inkluderer ikke alle bivirkninger,
som kan optræde ved kirurgi i almindelighed, men er
vigtige overvejelser specielt i forbindelse med anordninger
som VBR Spinal systemet. Generelle kirurgiske risici bør
forklares patienten forud for operation.
VBR Spinal System implantater er påtænkt til at støtte
den forreste, midterste og bagerste del af rygraden mens
fusionen finder sted. Disse implantater er påtænkt til at være
permanente. De følgende anbefalinger til fjernelse af udstyr,
passer til de supplerende interne fikseringsimplantater brugt
i denne procedure.
ADVARSLER
1.
KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIGT.
Muligheden for tilfredstillende støtte af den forreste del af
rygsøjlen øges ved at vælge den passende størrelse
anordning. Mens korrekt valg kan medvirke til at minimere
risici, kan størrelsen og formen af menneskeknogler
udgøre begrænsninger for størrelsen, formen og styrken
af implantaterne. Indre metalfikseringsanordninger kan
ikke holde til aktivitetsniveauer svarende til, hvad man
kan belaste en normal, rask knogle med. Intet implantat
kan forventes at holde til ikke-understøttet belastning af
fuld vægt på ubestemt tid.
2.
IMPLANTATER KAN BRÆKKE VED ØGET BELASTNING
SOM FØLGE AF FORSINKET ELLER MANGLENDE
SAMMENVOKSNING. Indre fikseringshjælpemidler er
belastningsfordelende anordninger, som anvendes til at
opnå samstilling, indtil normal heling finder sted. Hvis
helingen forsinkes eller ikke finder sted, kan implantatet til
sidst brække på grund af metaltræthed. Sammenvoksning,
belastning ved egenvægt og aktivitetsniveau vil, blandt
andre betingelser, afgøre implantatets holdbarhed. Hak,
skrammer eller bøjning af implantatet under udførelsen af
kirurgi kan også bidrage til tidlig svigt. Patienter bør være
fuldt informerede om risici for implantatsvigt.
3.
AT BLANDE METALLER KAN BEVIRKE KORROSION.
Der er mange former for korrosionsskade, og adskillige af
disse optræder på metaller, som er kirurgisk implanteret i
mennesker. Generel korrosion indtræder på alle implan-
terede metaller og legeringer. Korrosionshastigheden på
metalimplantat-anordninger er sædvanligvis meget lav på
grund af beklædning med passive overfladefilm. Forskel-
lige metaller, der er i kontakt med hinanden, såsom titan
og rustfrit stål, fremskynder korrosion på rustfrit stål, og
den indtræder hurtigere. Tilstedeværelse af korrosion
fremskynder ofte brud på implantater på grund af metal-
træthed. Mængden af metalforbindelser, der frigives til
kroppen, vil også øges. Indre fikserings anordninger
såsom stave, kroge, kroge osv., som kommer i kontakt
med andre metalgenstande, skal laves af tilsvarende eller
kompatible materialer. Undgå kontakt mellem rustfrit stål
og VBR Spinal System implantater.
FORHOLDSREGLER
1.
KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVEN-
DES. Et eksplanteret implantat bør aldrig reimplanteres.
Selv om anordningen synes ubeskadiget, kan den have
små defekter og indre stressmønstre, som kan føre til
tidligt brud. Genbrug kan kompromittere anordningens
ydeevne og patientes sikkerhed. Genbrug af engangsan-
ordninger kan også forårsage krydskontamination og
medføre infektion hos patienten.
