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6. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza
del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzioni
dell’intestino e/o della vescica, impotenza, eiaculazione
retrograda, dolore radicolare, coinvolgimento dei nervi nel
tessuto cicatriziale, debolezza muscolare e parestesia.
7. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime
o letali. Gli impianti non posizionati correttamente,
adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono
corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel
tardo periodo post-operatorio.
8. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento
possono rendere necessario un ulteriore intervento per
la riparazione durale e causare la perdita cronica di
liquido cerebrospinale, fistole e meningite.
9. Borsite.
10. Paralisi.
11. Decesso.
12. Compressione o danni al midollo spinale.
13. Frattura di strutture ossee.
14. Distrofia simpatica reflessogena.
15. Esiste un rischio addizionale qualora abbia luogo una
degradazione in vivo a lungo termine del composto
polimero/fibra di carbonio, che causi a sua volta possibili
reazioni avverse sistemiche o locali da qualsiasi
potenziale prodotto di degradazione.
16. Se si sviluppa una pseudoartrodesi in associazione ai
sistemi spinali VBR, potrebbe svilupparsi un’azione di
attrito meccanico che potrebbe a sua volta generare
detriti da usura. Si è visto che molti tipi di detriti hanno
la potenzialità di dare inizio al processo di osteolisi
locale a livello delle articolazioni.
17. Modifiche degenerative o instabilità nei segmenti
adiacenti ai livelli vertebrali fusi.
18. Subsidence.
NOTA IMPORTANTE PER IL
CHIRURGO CHE ESEGUE
L’INTERVENTO
La sostituzione del corpo vertebrale dovrebbe essere
intrapresa solo da parte di chirurghi che abbiano sviluppato
un’adeguata pratica manuale di tali metodi di fissazione
spinale, e siano in possesso di conoscenze approfondite
riguardo l’anatomia e la biomeccanica della colonna
vertebrale. In commercio sono disponibili manuali di tecniche
chirurgiche che contengono istruzioni dettagliate sull’uso
corretto dei sistemi spinali VBR in caso di corporectomia
o vertebrectomia. Quanto contenuto in tali manuali non è
sufficiente a fornire tutte le informazioni necessarie all’uso di
questo sistema. Anche i chirurghi con una vasta esperienza
di strumentazione spinale e delle procedure di sostituzione
del corpo vertebrale, potrebbero necessitare di nuove
competenze da acquisire lavorando a fianco di un chirurgo
esperto o tramite la frequentazione di un corso d’istruzione
formale che comprenda un tirocinio in laboratorio. La
mancanza di esperienza o di abilità con questi impianti può
portare a complicazioni.
A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e
dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non
hanno una durata illimitata. Lo scopo del sistema spinale
VBR è di fornire stabilità immediata alla colonna vertebrale
e di favorire la consolidazione della massa di fusione. Nel
caso in cui l’impianto del sistema spinale VBR si rompa, la
decisione di rimuoverlo deve essere presa dal medico, il
quale deve tenere in considerazione le condizioni generali
del paziente e i rischi che derivano dalla presenza di un
impianto rotto.
È possibile reperire informazioni dettagliate inerenti il
posizionamento e la rimozione di impianti specifici nel
manuale di tecnica chirurgica, il quale può essere ottenuto
rivolgendosi al rappresentante della DePuy Spine o
contattando il servizio clienti DePuy Spine al numero
+1-800-365-6633.
MOBILIZZAZIONE POST-OPERATORIA
È consigliata l’immobilizzazione esterna post-operatoria (ad
esempio tramite apparecchiature ortopediche di sostegno o
gesso), che rimane comunque a discrezione del chirurgo.
Spiegare al paziente come ridurre le sollecitazioni sull’impianto
è estremamente importante per evitare i problemi clinici che
possono essere associati alla rottura della fissazione.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Gli impianti del sistema spinale VBR possono essere
forniti sterili o non sterili; tale condizione verrà identificata
chiaramente sull’etichetta del prodotto.
Impianti sterili
Gli impianti forniti sterili sono sterilizzati mediante
irradiazione. Per tali dispositivi, il contenuto è sterile se la
confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è
stata superata la data di scadenza riportata sull'etichetta del
dispositivo. Controllare l’integrità della confezione per assicu-
rarsi che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa.
Estrarre gli impianti dalla confezione, mediante tecniche
asettiche, solo dopo aver scelto la dimensione esatta.
PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se la condizione
della confezione e/o l’etichetta mostrano una possibilità per
cui i dispositivi potrebbero non essere sterili.
