28 of 112
Implantaten die steriel door de fabrikant worden geleverd,
mogen
niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Niet-steriele implantaten
Implantaten die niet-steriel worden geleverd, worden schoon
geleverd. ISO 8828 of het door het AORN aanbevolen proto-
col voor sterilisatie in ziekenhuizen dient te worden gevolgd.
AANBEVELINGEN VOOR STOOMSTERILISATIE
Onafhankelijke tests wijzen uit dat in een goed functionerend,
gekalibreerd stoomsterilisatietoestel effectieve sterilisatie
kan worden verkregen met gebruikmaking van de
volgende parameters:
Cyclus: Voorvacuüm
Temperatuur: 132
°C
Blootstellingduur: 6 minuten
In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de
sterilisatielading na sterilisatie in het sterilisatiemandje te
laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t. stoomsterilisatie
en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in
richtlijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van geschikte
droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die
wordt uitgevoerd. Fabrikanten van sterilisatoren geven
gewoonlijk ook aanbevelingen voor droogparameters die
geschikt zijn voor hun eigen apparatuur.
De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen die wettelijk op
de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse inspec-
tie voor voedings- en geneesmiddelen) zijn goedgekeurd,
gebruiken voor het verpakken van steriele hulpmiddelen.
De instructies van de fabrikant voor het gebruik van de
sterilisatiewikkel of -zakken of DePuy Synthes herbruikbare
sterilisatiedozen moeten worden gevolgd. DePuy Synthes
herbruikbare sterilisatiedozen mogen alleen in de Verenigde
Staten worden gebruikt en zijn niet goedgekeurd voor
gebruik buiten de Verenigde Staten.
Voer een visuele inspectie uit op beschadigingen en de
aanwezigheid van bloed of weefsel. Als er bloed of weefsel
op het implantaat wordt waargenomen, moet het grondig
handmatig worden gereinigd met een zachte borstel en een
pH-neutraal reinigingsmiddel, of worden afgevoerd.
Reinigingsinstructies
•
Enzymenbad
•
Spoelen
•
Ultrasone reiniging (10-20 minuten)
•
Spoelen
•
Geautomatiseerde reiniging in een desinfecterende was-
machine met gesloten deksel om implantaatcomponenten
vast te houden
•
Drogen
Vermijd botsen, krassen, verbuigen en oppervlaktecontact
met materialen die het oppervlak of de configuratie van het
implantaat zouden kunnen beïnvloeden.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan inkepingen,
aangezien hier zowel chemicaliën als spoelwater in terecht
kunnen komen.
Eerder geïmplanteerde implantaten mogen
niet opnieuw
worden gebruikt.
COMPATIBILITEIT MET
MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)
Implantaten van polymeer:
Door middel van niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat
de implantaten van het VBR-systeem met koolstofvezel-
composiet BENGAL, COUGAR, LEOPARD en CONCORDE
onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn. Een patiënt
met dit implantaat kan veilig worden gescand met een
MRI-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden:
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3,0 T met in
kwadratuur aangedreven spoel
•
Maximale spatiale veldgradiënt van 1.900 gauss/cm
(19,0 T/m)
•
Een door het MRI-systeem gemelde over het gehele
lichaam gemiddelde specifieke absorptieratio (SAR) van
maximaal 2 W/kg (normale bedrijfsmodus)
Onder de hierboven gedefinieerde scancondities vertonen
de implantaten van het VBR-systeem met koolstofvezel-
composiet BENGAL, COUGAR, LEOPARD en CONCORDE
na 15 minuten continu scannen een geschatte maximale
temperatuurstijging van minder dan 3,6 °C.
In niet-klinisch onderzoek veroorzaakten deze hulpmiddelen
tot op een afstand van ongeveer 6 mm van het implantaat
een beeldartefact, indien gescand met een gradiënt-
echopulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 T.
Metalen implantaten:
Door middel van niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat
de implantaten BENGAL Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh
en X-MESH onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn.
Een patiënt met dit implantaat kan veilig worden gescand met
een MRI-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden:
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3,0 T met in
kwadratuur aangedreven spoel
•
Maximale spatiale veldgradiënt van 1.900 gauss/cm
(19,0 T/m)
