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PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado del
envase y/o las etiquetas indican que podrían no estar
estériles.
No debe resterilizar implantes que suministre el fabricante.
Implantes no estériles
Los implantes suministrados no estériles se suministran
limpios. Se deben seguir las prácticas recomendadas
de ISO 8828 o AORN para la esterilización de todos los
componentes en el hospital.
RECOMENDACIONES PARA LA
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
Se ha comprobado a través de pruebas independientes
que, en un esterilizador al vapor calibrado que funcione
correctamente, se puede lograr la esterilización con los
siguientes parámetros:
Ciclo:
Prevacío
Temperatura: 132
°C
Tiempo de exposición:
6 minutos
El secado postesterilización de la carga dentro del recipiente
de esterilización es práctica estándar en los hospitales.
ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para la esterilización
con vapor y garantía de la esterilidad en centros sanitarios”
proporciona recomendaciones a los hospitales para la
selección de los parámetros de secado adecuados según
el ciclo de esterilización que se esté utilizando. Los
fabricantes de esterilizadores también suelen proporcionar
recomendaciones sobre los parámetros de secado para su
equipo específico.
El usuario final solo debe utilizar contenedores de esteriliza-
ción reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios
de esterilización que autorice la FDA (Organismo para el
Control de Alimentos y Medicamentos) y que se comerciali-
cen de forma legal, para embalar dispositivos esterilizados
terminalmente. Debe seguir las instrucciones del fabricante
para contenedores de esterilización reutilizables de
DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de esterilización.
El uso de contenedores de esterilización reutilizables de
DePuy Synthes solo se limita a los Estados Unidos y no se
aprueban para su uso fuera de ese país.
Inspeccione visualmente el implante para detectar daños
o la presencia de sangre o tejido. En caso de observar
sangre o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente
a fondo con un cepillo blando y un detergente de pH neutro
o desecharse.
Instrucciones de limpieza
•
Remojo en detergente enzimático
•
Aclarado
•
Limpieza ultrasónica (10 a 20 minutos)
•
Aclarado
•
Limpieza automática en una lavadora desinfectadora
con la tapa colocada para contener los componentes
del implante
•
Secado
Evite golpear, rayar o doblar el implante, así como el
contacto con cualquier material que pudiera afectar a la
superficie o la configuración del mismo.
Debe prestarse especial atención a las cavidades, ya que
pueden haber quedado restos de productos químicos y
agua del aclarado en ellas.
Los implantes que ya fueron implantados una vez
no se
deben volver a utilizar.
COMPATIBILIDAD CON RESONANCIA
MAGNÉTICA (RM)
Implantes poliméricos:
Los ensayos preclínicos han puesto de manifiesto que los
sistemas de reemplazo de cuerpo vertebral de fibra de
carbono BENGAL, COUGAR, LEOPARD y CONCORDE son
compatibles con la RM bajo ciertas condiciones. Con estos
productos, se puede explorar a un paciente de forma segura
en un sistema de RM si se cumplen estas condiciones:
•
Campo magnético estático de 1,5 T y 3,0 T con bobina
de cuadratura
•
Campo magnético con un gradiente espacial máximo de
1900 G/cm (19,0 T/m)
•
Índice de absorción específica (SAR) máxima,
promediada para todo el cuerpo, comunicada por el
sistema de RM de 2 W/kg (en modo operativo normal)
En las condiciones de exploración anteriores, se estima
que los implantes de los sistemas de reemplazo de
cuerpo vertebral de fibra de carbono BENGAL, COUGAR,
LEOPARD y CONCORDE producirán un aumento máximo
de temperatura inferior a 3,6 °C tras 15 minutos de
exploración continuada.
Cuando se adquieren imágenes usando una secuencia de
impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T,
el artefacto de la imagen producido por este implante en los
ensayos preclínicos se extiende aproximadamente 6 mm
desde los productos.
