Integra Codman ICP Express, Manual

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AVERTISSEMENT : les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du moniteur ICP Express 82-6634 et de ses accessoires Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir
Annexe A – Tableaux
Remarque :
les tableaux de CEM et les autres directives qui sont inclus dans ce manuel d’instruction fournissent au client et à l’utilisateur des informations qui sont essentielles
pour déterminer le caractère approprié de l’équipement ou du système à l’environnement électromagnétique prévu et pour gérer l’environnement électromagnétique prévu afin
de permettre à l’équipement ou au système de remplir sa fonction sans interférer avec d’autres systèmes ou des matériels électriques non médicaux.
Tableau 1
Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – Tous matériels et systèmes
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1, classe B Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, utilise uniquement de l’énergie RF
pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec le matériel
électronique situé à proximité.
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, convient à l’emploi dans tous les
établissements, notamment les établissements domestiques et ceux directement
raccordés au réseau public d’alimentation basse tension qui fournit les immeubles
utilisés à des fins domestiques.
Fluctuations/oscillations de tension
CEI 61000-3-3
Conforme
Tableau de référence 201 CEI 60601-1-2
Tableau 2
Conseils et déclaration du fabricant concernant l’immunité électromagnétique
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique
Décharge électrostatique
(ESD) CEI 61000-4-2
+/- 8 kV par contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV dans l’air
+/- 8 kV par contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV dans l’air
Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé.
Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit
être au moins de 30 %.
Courants transitoires
rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV sur secteur
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
± 2 kV sur secteur
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
± 0,5 kV sur secteur à
100/120 V, 60 Hz
Au cours des tests de CTR à 100–120 VCA, 60 Hz, le niveau de pression n’était
pas conforme à la spécification ; une déviation de >3 mmHg a été constatée
lorsqu’une perturbation de ±1,0 kV était appliquée à toutes les combinaisons
de ligne. Integra a fourni suffisamment de justifications en vue de ne pas
tenir compte de cette question (voir note 1 ci-dessous). La qualité du courant
du secteur doit être celle d’un environnement du type commercial ou
hospitalier. Voir note 1
Ondes de choc
CEI 61000-4-5
±1 kV en mode différentiel
±2 kV en mode commun
±1 kV en mode différentiel
±2 kV en mode commun
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier type.
Chutes de tension, courtes
interruptions et variations
sur les lignes de courant
d’alimentation
CEI 61000-4-11
0 % en UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles
à 0°
0 % en UT ;
pendant 5 secondes
0 % en UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles
à 0°
0 % en UT ;
pendant 5 secondes
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier type. Si l’emploi du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, nécessite un fonctionnement continu
pendant les interruptions de courant, il est recommandé que le moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, soit alimenté par une ligne de courant sans
coupure ou une batterie.
Fréquence du réseau
Champ magnétique (50/60 Hz)
CEI 61000–4-8
30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence du réseau doivent se trouver aux
niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.
UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
Tableau de référence 202 CEI 60601-1-2
1) Des perturbations de courants rapides transitoires/salves supérieures à ±0,5 kV sur le secteur peuvent entraîner l’affichage de valeurs numériques de PIC erronées. Dans
ce cas, les perturbations qui ne sont manifestement pas d’origine physiologique seront visibles sur l’onde ICP affichée par le moniteur connecté au patient. Les valeurs
numériques anormales peuvent ne pas refléter une image exacte du traitement et il convient de demander confirmation à un consultant spécialisé.
Dans le cas où la perturbation subsiste, il est recommandé à l’utilisateur de connecter le moniteur ICP EXPRESS à une autre source d’alimentation secteur.