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IT – ITALIANO

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Tabella 3

Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagnetica – Apparecchi non salvavita

Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS modello 

82-6634 è tenuto ad assicurarne l’utilizzo in tale ambiente.

Prova d’immunità

Livello di prova IEC 60601

Livello di conformità

Linee guida per l’ambiente elettromagnetico

RF condotta 

IEC 61000-4-6

3 Veff da

Da 150 kHz a 80 MHz

V1 = 3 Veff

Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili devono essere 

tenute a una distanza dal monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 

non inferiore a quella raccomandata, calcolata mediante l’equazione 

riportata di seguito:

d

 = [3,5/V1]  

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

Da 80 MHz a 2,5 GHz

E1 = 3 V/m

d

 = [3,5/E1]  

80–800 MHz

= [7/E1]  

800 MHz – 2,5 GHz 

Dove 

P

 è la potenza massima nominale di uscita in watt e 

d

 è la 

distanza di separazione raccomandata in metri.

L’intensità di campo emessa dai trasmettitori fissi, determinata da 

un’indagine elettromagnetica del luogo, deve essere inferiore ai livelli 

di conformità (V1 ed E1).

È possibile che si verifichi interferenza in prossimità di 

apparecchiature con trasmettitore integrato.

Riferimento Tabella 204 IEC 60601-1-2 
Per l’immunità alle apparecchiature di comunicazione a RF senza fili, fare riferimento al metodo di test di cui alla Tabella 9 della norma IEC60601-1-2 4

a

 ed.

Tabella 4

Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF e il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634  

(sistemi e apparecchiature NON salvavita)

Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi irradiati controllati. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP 

EXPRESS modello 82-6634 può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione 

mobili e portatili a RF e il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634, conformemente a quanto raccomandato di seguito in relazione alla potenza di uscita massima delle 

apparecchiature di comunicazione.

Potenza 

massima in uscita 

(watt)

Distanza di separazione raccomandata per il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634

Da 150 kHz a 80 MHz

= 1,1667  

Da 80 MHz a 800 MHz

d

 = 1,1667  

Da 800 MHz a 2,5 GHz

d

 = 2,3333  

0,01

0,11667

0,11667

0,23333

0,1

0,36894

0,36894

0,73785

1

1,1667

1,1667

2,3333

10

3,6894

3,6894

7,3785

100

11,667

11,667

23,333

Dove 

P

 è la potenza massima nominale di uscita in watt e 

d

 è la distanza di separazione raccomandata in metri.

Riferimento tabella 206 IEC 60601-1-2

Summary of Contents for Codman ICP Express

Page 1: ...Codman EN ENGLISH 2 FR FRAN AIS 12 DE DEUTSCH 23 IT ITALIANO 34 PT EU PORTUGU S 45 ES ESPA OL 56 ICP EXPRESS Monitor 82 6634...

Page 2: ...This page is intentionally left blank...

Page 3: ...Indicador da BATERIA L Indicador de carga da BATERIA M Entrada de PIC ES ESPA OL PANEL FRONTAL DEL MONITOR ICP EXPRESS A Tecla ON OFF B Tecla de calibraci n a cero del monitor del paciente C Tecla de...

Page 4: ...ent B C ble d interface du moniteur Codman C Moniteur ICP EXPRESS D C ble de l ICP EXPRESS E Capteur de PIC du Codman Microsensor DE DEUTSCH ICP EXPRESS MONITOR SETUP A Patientenmonitor B Codman Monit...

Page 5: ...USWECHSELN DER SICHERUNG IT ITALIANO SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI PT EU PORTUGU S SUBSTITUI O DOS FUS VEIS ES ESPA OL REEMPLAZO DE LOS FUSIBLES EN ENGLISH AC POWER CORD RETAINER FR FRAN AIS DISPOSITIF DE...

Page 6: ...This page is intentionally left blank...

Page 7: ...with protective earth Disconnect the ICP EXPRESS Monitor from all external AC power sources before changing fuses Patient connections are electrically isolated Type CF Do not let patient connections...

Page 8: ...rnal patient monitor output signal to either 5 V V mmHg or 40 V V mmHg This switch is preset to 5 V V mmHg at the time of manufacture Refer to the patient monitor manufacturer s instructions to verify...

Page 9: ...ent inadvertent disconnection from the ICP EXPRESS Monitor 3 Plug the other end of the Patient Monitor Interface Cable into the appropriate pressure channel input located on the patient monitor CAUTIO...

Page 10: ...cursor on the MANUAL ZERO line then press the key 3 Use the or keys to position the cursor on the ADJUST REFERENCE line then press the key 4 Use the or keys to change the three digit zero reference v...

Page 11: ...onitor requiring a 40 V transducer sensitivity insert a small flat head screwdriver into the slotted switch and turn one position clockwise To change back to the 5 V setting insert a small flat head s...

Page 12: ...ducer zero reference value as displayed on the ICP EXPRESS Monitor screen during the manual zeroing or zero reference verification procedures CAUTION DO NOT immerse the ICP EXPRESS Cable in any liquid...

Page 13: ...e in kits tailored for different applications including subdural intraparenchymal and intraventricular ICP patient monitoring Please contact your local sales representative The following ICP patient m...

Page 14: ...the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Voltage fluctuations flicker emissions IEC 61000 3 3 Complies Table 2 Guidance and Manufacturer s Declar...

Page 15: ...th from fixed transmitters as determined by an electromagnetic site survey must be less than the compliance levels V1 and E1 Interference can occur in the vicinity of equipment containing a transmitte...

Page 16: ...user to consult the instructions for use 5 4 3 Caution Indicates the need for the User to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that c...

Page 17: ...th siques solvants produits nettoyants et gaz endog nes Risque de choc lectrique ne pas enlever les panneaux lat raux avant ou arri re Envoyer du personnel qualifi pour l entretien Afin d viter les ri...

Page 18: ...N CIRCUITS STANDBY CIRCUITS quipement de type CF entr e flottante prot g e contre la d charge du d fibrillateur Description du moniteur ICP EXPRESS Commandes du panneau avant voir Figure 1 TOUCHE ON O...

Page 19: ...chement accidentel de la source d alimentation secteur voir la section consacr e au dispositif de retenue du cordon d alimentation secteur pour obtenir des instructions d taill es concernant l install...

Page 20: ...z ro m moris e ant rieurement sur le bo tier du connecteur du Codman Microsensor ou sur le diagramme du patient 4 Si la proc dure de mise z ro du capteur choue le message CAPTEUR MAL MIS Z RO s affich...

Page 21: ...et arri re du moniteur ICP EXPRESS d origine 2 Reconnecter les deux c bles au nouveau moniteur ICP EXPRESS Si le moniteur ICP EXPRESS est galement connect un nouveau moniteur patient v rifier que le c...

Page 22: ...ESS voir la Figure 7 1 NE PAS jeter la vis elle sera r install e l tape 4 2 Brancher le cordon d alimentation secteur dans le module d entr e d alimentation comme indiqu dans la Figure 7 2 3 Placer le...

Page 23: ...des circuits reli s la terre par 4000 Vrms Affichage Type cran cristaux liquides LCD Zone de visualisation active 5 6 x 3 8 cm Taille de matrice 128 x 64 pixels R tro clairage lectroluminescent bleu...

Page 24: ...ontactez votre repr sentant commercial local Les accessoires de surveillance patient de la PIC suivants sont disponibles Description R f rence Codman Kit de base Codman Microsensor 82 6631 626631 6266...

Page 25: ...air 8 kV par contact 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV dans l air Le sol doit tre en bois en b ton ou carrel Si les sols sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre au moins de 30 Courant...

Page 26: ...r f rence 204 CEI 60601 1 2 Pour l immunit RF des appareils de communication sans fil consulter la m thode de test selon le tableau 9 de CEI60601 1 2 4e d Tableau 4 Distances de s paration recommand e...

Page 27: ...de et les pr cautions qui ne sont pas en mesure d tre indiqu es directement sur le dispositif m dical pour diverses raisons 5 4 4 Consulter le livret manuel d instructions Il faut lire le livret manue...

Page 28: ...rt von leicht entz ndlichen Materialien wie z B An sthetika L sungen Reinigungsmitteln oder endogenen Gasen verwenden Stromschlaggefahr Entfernen Sie nicht die Seiten Vorder oder R ckseiten Wartung nu...

Page 29: ...angebrachten internationalen Symbole sind folgenderma en definiert Gebrauchsanweisung beachten ON EIN SCHALTKREISE STANDBY SCHALTKREISE Ger tetyp CF schwebende Eingabe die vor Defibrillator Entladung...

Page 30: ...an das Eingangsmodul des r ckw rtigen Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors anschlie en HINWEIS Eine wahlweise montierbare Wechselstromkabelhalterung wird mitgeliefert um ein unbeabsichtigtes Hera...

Page 31: ...EXPRESS Monitor angeschlossen werden ohne dass der Nullreferenzwert auf dem neuen Ger t manuell eingestellt werden m sste Diese Funktion kann allerdings nur genutzt werden wenn das urspr ngliche ICP E...

Page 32: ...llung und Kalibrierung des neuen Patientenmonitors die Anweisungen weiter oben im Abschnitt Gebrauchsanweisung befolgen Anschlie en an ein neues ICP EXPRESS Ger t Die folgenden Anweisungen beschreiben...

Page 33: ...erung gerade herausziehen um die Sicherungen freizulegen Siehe Abbildung 6 3 Die Sicherungen durch senkrechtes Herausziehen aus der Sicherungshalterung entfernen 4 Die Sicherungen durch Sicherungen gl...

Page 34: ...iedrigst LO Alarmbereich 50 bis 249 mmHg Schritte von 1 mmHg H chst HI Alarmbereich 49 bis 250 mmHg Schritte von 1 mmHg Schnittstelle des externen Patientenmonitors Sensitivit t des Ausgangssignals 5...

Page 35: ...das Ger t gem den rtlichen Verordnungen Zubeh r Ausschlie lich Codman Microsensor ICP Wandler f r Messungen des Intrakranialdrucks verwenden Der Codman Microsensor ist in Ausr stungss tzen erh ltlich...

Page 36: ...en aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle trans...

Page 37: ...n Ger ten die einen Sender enthalten k nnen St rungen auftreten Referenztabelle 204 IEC 60601 1 2 F r HF Immunit t von drahtlosen Kommunikationsger ten siehe Testmethode in Tabelle 9 in IEC60601 1 2 4...

Page 38: ...d Vorsichtsma nahmen die aus verschiedenen Gr nden nicht auf dem Medizinprodukt selbst dargestellt werden k nnen zu beachten 5 4 4 Gebrauchsanleitung Brosch re beachten Weist darauf hin dass die Gebra...

Page 39: ...quali anestetici solventi detergenti e gas endogeni Pericolo di scosse elettriche non rimuovere i pannelli anteriore posteriore o quelli laterali Per la manutenzione rivolgersi a personale qualificato...

Page 40: ...atura di tipo CF ingresso flottante protetto contro le scariche di defibrillatori Descrizione del monitor ICP EXPRESS Controlli del pannello anteriore vedere la Figura 1 TASTO ON OFF Accende e spegne...

Page 41: ...per il cavo di alimentazione CA per evitare che si scolleghi inavvertitamente per istruzioni pi dettagliate sull installazione fare riferimento alla sezione relativa al dispositivo di fissaggio stess...

Page 42: ...oggiamento del connettore del Codman Microsensor o sul grafico del paziente 4 Se il processo di azzeramento del trasduttore ha esito negativo viene visualizzato il messaggio ERRORE AZZERAMENTO TRASDUT...

Page 43: ...l cavo di interfaccia per monitor paziente sia il cavo ICP EXPRESS dalle prese dei pannelli anteriore e posteriore del primo monitor ICP EXPRESS 2 Ricollegare i due cavi al nuovo monitor ICP EXPRESS S...

Page 44: ...te sotto al modulo d ingresso alimentazione CA sul pannello posteriore del monitor ICP EXPRESS vedere la Figura 7 1 NON gettare la vite verr utilizzata di nuovo al passaggio 4 2 Inserire il cavo di al...

Page 45: ...circuiti di messa a terra tramite 4 000 Veff Display Tipo display a cristalli liquidi LCD Area di visualizzazione attiva 5 6 x 3 8 cm 2 215 x 1 51 Dimensione matrice 128 x 64 pixel Retroilluminazione...

Page 46: ...al rappresentante locale Sono disponibili i seguenti accessori per il monitoraggio della pressione intracranica Descrizione Codice Codman Kit di base Codman Microsensor 82 6631 626631 626631US Kit cat...

Page 47: ...i materiali sintetici l umidit relativa deve essere almeno del 30 Transitori Treni elettrici veloci IEC 61000 4 4 2 kV per linee di alimentazione di rete 1 kV per linee di ingresso uscita 2 kV per lin...

Page 48: ...con trasmettitore integrato Riferimento Tabella 204 IEC 60601 1 2 Per l immunit alle apparecchiature di comunicazione a RF senza fili fare riferimento al metodo di test di cui alla Tabella 9 della no...

Page 49: ...so 5 4 3 Attenzione Indica la necessit per l utente di consultare le istruzioni per l uso per acquisire informazioni importanti quali avvertenze e precauzioni che non possono per vari motivi essere pr...

Page 50: ...ser assegurada quando ligada a uma tomada que indique S para hospitais ou Grau hospitalar N o toque nas superf cies externas do monitor e no paciente em simult neo N o permitida qualquer modifica o d...

Page 51: ...nte N o ajuste o interruptor de sele o de sensibilidade com o equipamento ligado a um monitor de paciente j que isso poder ocasionar leituras de press o imprecisas Suspenda o uso de qualquer Cabo ICP...

Page 52: ...r pode decidir reativar manualmente o alarme sonoro em qualquer momento antes que termine o per odo de suspens o premindo novamente a tecla de SUSPENS O SUSPEND Instru es de funcionamento As instru es...

Page 53: ...de mem ria integrado no Cabo ICP EXPRESS conectado Dado que o valor de refer ncia zero permanece armazenado no cabo o utilizador pode transferir o paciente de um Monitor ICP EXPRESS para outro sem te...

Page 54: ...da do canal de press o apropriado no novo monitor de paciente 5 Siga as instru es de Reposi o a zero e calibra o do novo monitor de paciente conforme descrito anteriormente na sec o Instru es de funci...

Page 55: ...veis saia parcialmente Retire o suporte de fus veis de modo que os fus veis fiquem expostos Consulte a Figura 6 3 Retire os fus veis extraindo os diretamente do respetivo suporte 4 Substitua os fus ve...

Page 56: ...s circuitos ligados terra por 4000 Vrms Corrente de fuga 10 A a 120 127 VCA 60 Hz Alarmes Par metro de alarmes PIC m dia Limite baixo BAIXO LO predefinido 0 mmHg ajust vel pelo utilizador Limite alto...

Page 57: ...o fim da vida til do equipamento O produto pode ser devolvido Integra para ser reciclado Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais Acess rios Utilize apenas os Transdutores de P...

Page 58: ...o for revestido com materiais sint ticos a humidade relativa deve ser de pelo menos 30 Efeito disparo el trico transit rio r pido IEC 61000 4 4 2 kV na rede el trica de corrente alternada 1 kV E S 2 k...

Page 59: ...ontenha um transmissor Tabela de refer ncia 204 IEC 60601 1 2 Para obter informa es sobre equipamento de comunica es sem fios com imunidade a RF consulte o m todo de teste de acordo com a Tabela 9 na...

Page 60: ...e de o Utilizador consultar as instru es de utiliza o relativas a informa es de prud ncia importantes como advert ncias e precau es que por uma variedade de raz es n o podem estar presentes no pr prio...

Page 61: ...lizar cualquier modificaci n de este equipo Riesgo de explosiones no lo utilice en presencia de materiales inflamables por ejemplo anest sicos disolventes agentes de limpieza y gases end genos Peligro...

Page 62: ...DBY CIRCUITOS Equipo de tipo CF entrada flotante protegida contra descargas del desfibrilador Descripci n del Monitor ICP EXPRESS Controles del panel frontal ver Figura 1 TECLA ON OFF Permite encender...

Page 63: ...ciona un retenedor del cable de alimentaci n de CA opcional para evitar la desconexi n accidental de la fuente de alimentaci n de CA consulte la secci n referente al retenedor del cable de alimentaci...

Page 64: ...adar el paciente a otro Monitor ICP EXPRESS sin tener que ajustar manualmente el valor de referencia cero en la nueva unidad Esta funci n se puede utilizar solamente si el Cable ICP EXPRESS original p...

Page 65: ...si n adecuada del nuevo monitor del paciente 5 Siga las instrucciones de Puesta a cero y calibraci n del nuevo monitor del paciente que se han descrito previamente en la secci n Instrucciones de funci...

Page 66: ...ibles hacia afuera para dejar los fusibles expuestos Ver la Figura 6 3 Retire los fusibles tirando de ellos y sac ndolos del portafusibles 4 Reemplace los fusibles por otros del mismo tipo y con el mi...

Page 67: ...0 A a 120 127 VCA 60 Hz Alarmas Par metro de alarma PIC promedio L mite bajo LO valor por defecto 0 mmHg ajustable por el usuario L mite alto HI valor por defecto 20 mmHg ajustable por el usuario Rang...

Page 68: ...xpress contiene componentes el ctricos Considere el reciclaje al final de la vida til El producto puede devolverse a Integra para su reciclaje Deseche el equipo de acuerdo con la normas locales Acceso...

Page 69: ...oseta cer mica Si los suelos est n cubiertos con materiales sint ticos la humedad relativa debe ser al menos del 30 Transiente el ctrico r pido r faga IEC 61000 4 4 2 kV en red de CA 1 kV E S 2 kV en...

Page 70: ...tienen transmisores Tabla de referencia 204 IEC 60601 1 2 En el caso de equipos de comunicaciones inal mbricas de inmunidad a RF consulte el m todo de prueba seg n la Tabla 9 en IEC60601 1 2 4 ed Tabl...

Page 71: ...uci n Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener informaci n importante de precauci n como advertencias y precauciones que por diversas razones no pueden pres...

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Page 76: ...emark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries 2020 Integra LifeSciences Corporation All rights reserved LCN 182446 001 Rev R 02 20 1090038 3 0086 Integra LifeSciences Services France I...

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