Integra Codman ICP Express, Manual

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IT – ITALIANO
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AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione portatili a RF (comprese periferiche quali cavi di antenne e antenne esterne) devono essere collocate
a una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) da qualsiasi elemento o accessorio del monitor ICP EXPRESS, codice 82-6634 In caso contrario, le prestazioni
di questa apparecchiatura potrebbero risultare compromesse
Appendice A – Tabelle
Nota: le tabelle e le altre linee guida relative all’EMC incluse nel presente Manuale di istruzioni forniscono al cliente o all’utilizzatore informazioni essenziali per determinare
se l’apparecchio o il sistema sia adatto a funzionare nell’ambiente elettromagnetico specifico e per gestire quest’ultimo in modo da permettere all’apparecchio o al sistema di
funzionare come previsto senza creare disturbi ad altri apparecchi, sistemi o apparecchiature non elettromedicali.
Tabella 1
Dichiarazione del produttore – Emissioni di tutti i sistemi e apparecchiature
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS
modello 82-6634 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1, classe B Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 utilizza energia RF solo per il proprio
funzionamento interno. Le sue emissioni RF sono pertanto molto ridotte ed è
improbabile che causino interferenze con eventuali apparecchiature elettroniche
poste nelle vicinanze.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è adatto per l’uso in tutti gli edifici,
inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici a uso abitativo.
Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Riferimento tabella 201 IEC 60601-1-2
Tabella 2
Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagnetica
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS
modello 82-6634 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova d’immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Linee guida per l’ambiente elettromagnetico
Scariche elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-4-2
+/- 8 kV a contatto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV in aria
+/- 8 kV a contatto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV in aria
I pavimenti devono essere di legno, cemento o ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di materiali sintetici, l’umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
Transitori/Treni
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee di
alimentazione di rete
±1 kV per linee di ingresso/
uscita
±2 kV per linee di
alimentazione di rete
±1 kV per linee di ingresso/
uscita
±0,5 kV per linee di
alimentazione di rete a
100/120 V, 60 Hz
Durante la prova EFT (immunità ai transitori veloci) a 100–120 V CA, 60 Hz,
il livello di pressione non ha rispettato i valori indicati nelle specifiche, con
una deviazione > 3 mmHg, a seguito dell’applicazione di un disturbo di
±1,0 kV a tutte le combinazioni di linee. Integra ha fornito una giustificazione
sufficiente per trascurare questo inconveniente (si veda la nota 1 più avanti).
La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente ospedaliero o commerciale.
Si veda la nota 1
Sovratensione
IEC 61000-4-5
±1 kV in modo differenziale
±2 kV in modo comune
±1 kV in modo differenziale
±2 kV in modo comune
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.
Cadute di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee di
alimentazione in ingresso
IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli 0°
0% UT; per 5 secondi
0% UT; 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli 0°
0% UT; per 5 secondi
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente ospedaliero o commerciale. Se è necessario un utilizzo continuo
del monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 anche durante le interruzioni
dell’alimentazione di rete, si raccomanda di alimentarlo con un gruppo di
continuità o una batteria.
Campo magnetico alla
frequenza di rete
(50/60 Hz) IEC 61000–4-8
30 A/m 30 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono attestarsi sui livelli
caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o
ospedaliero standard.
UT è la tensione di rete in CA prima dell’applicazione del livello di prova
Riferimento tabella 202 IEC 60601-1-2
1) È possibile che i disturbi generati da transitori/treni elettrici veloci superiori a ± 0,5 kV sulle linee di alimentazione di rete determinino la visualizzazione di valori numerici
errati della pressione intracranica. In questo caso, i disturbi che non sono chiaramente fisiologici sono visibili nella forma dell’onda della pressione intracranica visualizzata sul
monitor paziente collegato. È possibile che i valori numerici anomali non riflettano una valutazione accurata del trattamento ed è necessario informare un operatore sanitario
addestrato per avere conferma.
Qualora i disturbi continuassero, si consiglia all’utilizzatore di collegare il monitor ICP EXPRESS a una presa di alimentazione di rete diversa.