Inogen IO-501, User Manual

Page: 306 / 356

©2022 Inogen, Inc. Id-drittijiet kollha riżervati. Paġna 306 minn 356 96-12100-01-01-A
IEC 60601-1:2005, third edition, 2005-12, including
amendment 1:2012, with Canadian deviations)
1.2.1 KLASSIFIKAZZJONI TAT-TAGĦMIR
MEDIKU
• Tagħmir tal-Klassi II tal-IEC
• Tip BF Applied Part
• IP22 — Protett mill-mess bis-swaba’ u l-oġġetti akbar
minn 0.5 fi (12.5 mm). Protett mit-taqtir tal-ilma ta’ inqas
minn 15-il grad mill-vertikali.
• Mhux adattat għall-użu fil-preżenza ta’ taħlita anestetika li
taqbad mal-arja jew mal-ossiġnu jew l-ossidu nitruż.
• Maħsuba għal tħaddim kontinwu.
1.2.2 NETWERK TAL-IT
Importanti: In-netwerk tal-IT huwa sistema magħmula minn
trażmissjoni bla wajers (Bluetooth) bejn l-apparat u l-Inogen
Connect Application.
• Il-konnessjoni tal-apparat ma’ Netwerk tal-IT tista’ tirriżulta
f’riskji mhux identifikati qabel għal pazjenti, operaturi jew
partijiet terzi.
• Bidliet sussegwenti lin-netwerk tal-IT jistgħu jintroduċu
riskji ġodda u jkunu jeħtieġu analiżi addizzjonali.
• Il-bidliet lin-netwerk tal-IT jinkludu:
º
Bidliet fil-konfirgurazzjoni tan-netwerk tal-IT
º
Konnessjoni ta’ affarijiet addizzjonjali man-netwerk
tal-IT
º
L-iskonnessjoni ta’ affarijiet min-netwerk tal-IT
º
L-aġġornament ta’ tagħmir imqabbad man-netwerk
tal-IT
1.3 KONVENZJONIJIET TIPOGRAFIĊI
• Dan il-manwal tal-utent fih twissijiet, sejħiet għall-
attenzjoni u noti li jgħinu biex jiġbdu l-attenzjoni għall-
aspetti l-aktar importanti tas-sikurezza u tat-tħaddim
tal-apparat. Biex jgħinu fl-identifikazzjoni ta’ dawn
l-affarijiet meta jseħħu fit-test, dawn jintwerew bl-użu tal-
konvenzjonijiet tipografiċi li ġejjin:
• TWISSIJA: Dikjarazzjonijiet li jiddeskrivu reazzjonijiet
avversi serji u perikli potenzjali għas-sikurezza.
• ATTENZJONI: Dikjarazzjonijiet li jiġbdu l-attenzjoni għall-
informazzjoni dwar kwalunkwe kura speċjali li għandha tiġi
eżerċitata mill-prattikant u/jew mill-pazjent għall-użu sikur
u effettiv tal-apparat.
• IMPORTANTI: Dikjarazzjonijiet li jiġbdu l-attenzjoni għal
informazzjoni sinifikanti addizzjonali dwar l-apparat jew
proċedura.
2. UŻU MAĦSUB
Il-Konċentratur Portabbli tal-Ossiġnu Inogen Rove 6 jipprovdi
konċentrazzjoni għolja ta’ ossiġnu supplimentari lil pazjenti
li jeħtieġu terapija respiratorja fuq bażi preskrittiva. Jista’
tintuża id-dar, fl-istituzzjoni, fil-vettura, il-ferrovija, l-ajruplan,
id-dgħajjes u modalitajiet oħra ta’ trasport.
2. 1 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU U
L-BENEFIĊĊJU KLINIKU
L-Inogen Rove 6 jintuża fuq bażi preskrittiva minn pazjenti li
jeħtieġu ossiġnu supplimentari biex tiżdied is-saturazzjoni tal-
ossiġnu fid-demm.
2.2 KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Dan l-apparat għandu jintuża bħala suppliment tal-ossiġnu u
MHUX MAĦSUB li jkun sosteniment tal-ħajja jew appoġġ għall-
ħajja. Uża dan il-prodott BISS jekk il-pazjent huwa kapaċi jieħu
nifs spontanju u jista’ jiġbed u joħroġ in-nifs mingħajr l-użu ta’
magna.
• TUŻAX flimkien ma’ materjali anestetiċi jew fjammabbli li
jaqbdu.
• TUŻAX dan l-apparat fuq pazjenti trakeotomizzati.
• TUŻAX dan l-apparat fuq persuni li n-nifs tagħhom waqt
il-mistrieħ normali ma jkunx jista’ jiskatta l-apparat.
2.3 POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI
Adulti biss. Hija meħtieġa Preskrizzjoni.
3. STRUZZJONIJIET TA’ SIGURTÀ
Biex tiġi żgurata l-installazzjoni sikura, l-armar u t-tħaddim
tal-konċentratur dawn l-istruzzjonijiet GĦANDHOM jiġu segwiti.
Il-pazjent huwa l-operatur maħsub tal-apparat.
3.1 TWISSIJA
Riskju ta’ korriment jew ħsara
• Tużax flimkien ma’ umidifikatur, nebulizzatur jew CPAP, jew
konness ma’ kwalunkwe tagħmir ieħor. Dan jista’ jfixkel