IEM Tel-O-Graph GSM, Instructions For Use Manual, Page: 233 / 340

Indicazioni sull'utilizzo
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DE
IT
Utilizzo conforme alla destinazione d'uso
Lo sfigmomanometro non deve essere utilizzato su neonati o bambini di età inferiore a 12 anni, durante
un’operazione, nelle vicinanze di un’apparecchiatura per la risonanz a magnetica o di altri forti campi magnetici, né
per il monitoraggio clinico dei pazienti e durante il loro trasporto.
Lo sfigmomanometro non deve trovarsi a portata di mano di bambini non sorvegliati o utilizzato su pazienti
incapaci di intendere e di volere.
Lo sfigmomanometro non deve essere impiegato per scopi diversi dalla procedura di misurazione della pressione
arteriosa descritta in questo documento e non deve essere usato su veicoli o aeromobili!
Tel-O-Graph
®
GSM non è idoneo a un utilizzo da parte di donne incinte o affette da preeclampsia.
Nota
▪ Al momento non si dispone di studi clinici quanto a un utilizzo per l'analisi delle onde di polso presso i
bambini e non sussiste quindi ancora alcun intervallo di confidenza per persone al di sotto dei 20 anni..
▪ Se si assumono medicamenti per controllare la coagulazione del sangue, prima di usare il misu- ratore
parlare con il proprio medico.
Caratteristiche prestazionali sostanziali
Le caratteristiche prestazionali sostanziali sono definite come misurazione della pressione arteriosa con:
▪ tolleranze di errore del manometro e dei risultati di misurazione nei valori limite richiesti dalla norma IEC
80601-2-30
▪ Variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa a norma IEC 80601-2-30
▪ Emissione di energia (immissione di pressione nel bracciale) all'interno dei valori limite definiti dalle norme
IEC 80601-2-30
▪ Un messaggio di errore segnala quando non è possibile effettuare regolarmente la misurazione della
pressione arteriosa.