IACER S.r.l.
5 di 36 MNPG20 Rev. 03 08/10/10
Informazioni
tecniche
Fabbricante
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
IACER S.r.l. è un fabbricante italiano di dispositivi medici (certificato CE n° MED24021 rilasciato
dall’Ente Notificato n°0476 Cermet).
Dichiarazione di conformità
La IACER S.r.l., con sede in via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE), dichiara che l’apparecchio
MIO-PERISTIM è costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del consiglio del 14 Giugno
1993 concernente i dispositivi medici (D. Lgs. 46/97 del 24 febbraio 1997 “Attuazione della Direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici”), allegato II così come modificata dalla Direttiva
2007/47/CE del 5 Settembre 2007 (D. Lgs. 37/2010 del 25 Gennaio 2010).
Ente notificato: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALY
Il dispositivo MIO-PERISTIM è un dispositivo in classe IIa secondo l’allegato IX, regola 9 della
Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche).
Martellago, 21/03/2010
Il rappresentante legale
Mario Caprara
Classificazioni
Il dispositivo MIO-PERISTIM assume le seguenti classificazioni:
•
Apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e successive modifiche);
•
Classe II con parte applicata tipo BF (Classif. CEI EN 60601-1);
•
Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua;
•
Apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
•
Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o
con ossigeno o con protossido d’azoto;
•
Apparecchio per funzionamento continuo;
•
Apparecchio non adatto all’uso in esterno.
Destinazione e ambito d’uso
Scopo clinico:
Terapeutico
Ambito d’uso:
Ambulatoriale e domestico
MIO-PERISTIM è un dispositivo studiato e dedicato in particolare al trattamento e cura dei problemi
legati all’incontinenza urinaria e fecale.
Il trattamento dei problemi di incontinenza tramite l’elettrostimolazione avviene con l’utilizzo di
appropriati protocolli con specifiche forme d’onda, sia per frequenza che per larghezza dell’impulso di
stimolazione.
