PAKKAUS
Tuote on pakattava ja suljettava standardien mukaiseen läpinäkyvään steriilipakkauk-
seen (sterilointipussi). Noudata sterilointipussin ja sulkemiskoneen valmistajan antamia
ohjeita sekä voimassa olevia määräyksiä. Jos tuotteita/yksittäisiä osia ei ole steriloitu
pusseihin, ne on käytettävä välittömästi.
STERILOINTI
Tuotteet saa steriloida vain hyväksytyillä höyry-alipaineautoklaaveilla. Varmista, ettei
autoklaavia steriloinnin aikana täytetä liian täyteen eri tuotteita/yksittäisiä osia ja ettei-
vät tuotteet/yksittäiset osat kosketa toisiinsa.
Seuraavat sterilointijaksot voidaan suorittaa:
Höyrysterilointi, 134 °C, pitoaika 5 minuuttia, tai höyrysterilointi, 121 °C, pitoaika 20
minuuttia. Tuotteiden/yksittäisten osien kuivausta varten autoklaavin kuivausjakso on
säädettävä. Noudata autoklaavin valmistajan antamia käyttöohjeita.
VARASTOINTI
Steriiliyden ylläpitämiseksi tuotteet on niiden käyttöön saakka säilytettävä standardien
mukaisissa sterilointipusseissa kuivassa ja puhtaassa paikassa. Jos steriilipakkaus on
vaurioitunut, tuote on valmisteltava uudelleen ennen sen käyttöä.
LISÄTIETOJA
Merkitse steriloidut tuotteet lakisääteisten ja kansallisten määräysten mukaan. Suosi-
teltu steriloitujen, lääkinnällisten laitteiden varastointiaika on kuvattu standardissa
DIN 58953-8, ja se riippuu ulkoisista vaikutuksista sekä varastointi-, kuljetus- ja käsitte-
lyolosuhteista. Käyttäjän on laitoksen laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti huoleh-
dittava siitä, ettei mahdollisesti ilmoitettuja valmistelujaksoja (katso rajoitukset valmis-
telun yhteydessä) ylitetä. Kaikista tuotteen yhteydessä ilmaantuneista vakavista tapah-
tumista on välittömästi ilmoitettava valmistajalle ja vastaavalle käyttömaan
viranomaiselle. Tuotteen hävittämistä koskevat alueellisesti eri suositukset ja määräyk-
set. Paikalliselta jäte- ja kierrätysyhtiöltä saa tietoja alueella voimassa olevista säädök-
sistä.
VALMISTAJAN YHTEYSTIEDOT
Puh.: (+49) 203/99269-0 Faksi: (+49) 203/299283 S-posti: [email protected]
Lääkinnällisen laitteen valmistaja on vahvistanut yllä kuvatut ohjeet sopiviksi lääkin-
nällisen tuotteen valmisteluun sen uudelleen käyttöä varten. Valmistelijalla on vastuu,
että suoritetuilla valmistelutöillä ja näihin käytetyillä varusteilla ja materiaaleilla sekä
asianmukaista henkilökuntaa käyttämällä saavutetaan halutut tulokset. Tämä edellyt-
tää vahvistusta ja/tai menettelyn rutiinivalvontaa ja validointia.
