Il prodotto deve essere confezionato e sigillato in confezione sterile trasparente (busta di
sterilizzazione) idonea e conforme alle norme. Attenersi alle istruzioni del produttore
delle buste di sterilizzazione e delle macchine sigillatrici e ai vigenti requisiti normativi.
I prodotti/le parti singole sterilizzati/e non imbustati/e devono essere utilizzati/e imme-
diatamente.
STERILIZZAZIONE
Possono essere utilizzate solo autoclavi a vapore con vuoto. Prestare attenzione al fatto
che nella sterilizzazione di più prodotti/parti singole diversi/e l’autoclave non sia ecces-
sivamente piena e che i prodotti/le parti singole non entrino in contatto tra loro. Possono
essere svolti i seguenti cicli di sterilizzazione: sterilizzazione a vapore, 134 °C, durata di 5
minuti o sterilizzazione a vapore, 121 °C, durata di 20 minuti. Per l’asciugatura dei pro-
dotti/delle parti singole si deve impostare il ciclo di asciugatura dell’autoclave. Attenersi
alle istruzioni per l’uso del produttore dell’autoclave.
STOCCAGGIO
Per preservare la sterilità, i prodotti devono essere conservati fino al loro utilizzo in bu-
ste di sterilizzazione conformi alle norme in un luogo asciutto e pulito. In caso di confe-
zioni sterili danneggiate, i prodotti devono essere sottoposti di nuovo a procedura di
condizionamento prima dell’utilizzo.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Contrassegnare i prodotti sterilizzati secondo le prescrizioni di legge e nazionali. La du-
rata di stoccaggio consigliata per dispositivi medici sterili è descritta nella norma DIN
58953-8 e dipende da fattori e influssi esterni nello stoccaggio, nel trasporto e nella ma-
nipolazione. L’operatore deve assicurarsi nell’ambito del suo sistema di gestione della
qualità che eventuali cicli di condizionamento prestabiliti (si veda “Limitazioni nel con-
dizionamento”) non siano superati. Tutti gli incidenti gravi verificatisi in correlazione
con il prodotto devono essere notificati immediatamente al produttore e alle autorità
competenti del proprio Stato membro. Per lo smaltimento dei prodotti vi sono racco-
mandazioni e prescrizioni diverse a livello regionale. Richiedere alla propria struttura di
smaltimento competente le attuali normative in base alla propria regione.
CONTATTI DEL PRODUTTORE
Tel.: (+49) 203/99269-0 Fax.: (+49) 203/299283 e-mail: [email protected]
Le istruzioni sopra riportate sono state convalidate dal produttore del dispositivo me-
dico come idonee per la preparazione di un dispositivo medico per il suo riutilizzo.
All’incaricato del condizionamento compete la responsabilità di ottenere il risultato de-
siderato con il condizionamento effettivamente eseguito con attrezzatura, materiali e
personale impiegati nella sede di condizionamento. Per questo sono necessarie verifiche
e/o validazioni e monitoraggi di routine della procedura.
MIRAHOLD
®
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CZ Návod k použití
