tar os produtos/peças individuais desmontado. Deve ser sempre realizada uma inspeção
visual quanto à existência de sujidade, danos, desgaste e deformação antes e após os pas-
sos de trabalho individuais. Os produtos danificados ou corroídos não podem continuar
a ser utilizados. Se o produto/peça individual apresentar sujidade, é necessário repetir
todo o processo de preparação ou eliminar corretamente o produto/peça individual.
EMBALAGEM
O produto deve ser embalado e selado em embalagem estéril transparente (bolsa de este-
rilização). Respeite as indicações do fabricante da bolsa de esterilização e das máquinas
de selagem e os requisitos normativos atuais. Os produtos/peças individuais que não se
encontrem em bolsas devem ser utilizados imediatamente.
ESTERILIZAÇÃO
Podem apenas ser utilizados autoclaves de vapor-vácuo comprovados. Preste atenção
para que, durante a esterilização de vários produtos/peças individuais diferentes, o auto-
clave não seja demasiado cheio e que os produtos/peças não tenham qualquer contacto
entre si. Podem ser realizados os seguintes ciclos de esterilização: Esterilização a vapor,
134 °C, duração de 5 minutos ou esterilização a vapor, 121 °C, duração de 20 minutos.
Para a secagem dos produtos/peças individuais, é necessário configurar o ciclo de seca-
gem do autoclave. Respeite as instruções de utilização do fabricante do autoclave.
ARMAZENAMENTO
Para conservação da esterilidade, os produtos devem ser guardados em local seco e
limpo em bolsas de esterilização normalizadas até à sua utilização. Em caso de embala-
gens estéreis danificadas, os produtos devem ser sujeitos novamente ao processo de pre-
paração antes da utilização.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Efetue a marcação dos produtos esterilizados conforme as normas legais e nacionais. A
duração do armazenamento recomendada de produtos médicos estéreis está descrita na
norma DIN 58953-8 e depende de influências e efeitos externos durante o armazena-
mento, transporte e manuseamento. No âmbito do seu sistema de gestão da qualidade, o
utilizador deve garantir que não são ultrapassados eventuais ciclos de preparação prede-
finidos (ver Limitações da preparação). Qualquer incidente grave associado ao produto
deve ser imediatamente comunicado ao fabricante e às autoridades competentes do seu
Estado-Membro. Existem diferentes recomendações e especificações regionais para a
eliminação dos produtos. Consulte a empresa de eliminação de resíduos responsável
quanto às normas em vigor na sua região.
CONTACTO DO FABRICANTE
Tel.: (+49) 203/99269-0 Fax.: (+49) 203/299283 E-mail: [email protected]
As instruções acima foram validadas por fabricantes de produtos médicos como indica-
das para a preparação de um produto médico para reutilização. A pessoa encarregue da
preparação é responsável por garantir que a preparação efetivamente realizada com o
equipamento, materiais e pessoal atinge o resultado pretendido. Para tal, são necessárias
verificações e/ou validação e monitorizações de rotina do processo.
