NÁVOD K POUŽITÍ
– MANTA
LBL-001 REV. A 2018/01
39
POPIS PROSTŘEDKU
Cévní uzavírací prostředek MANTA se skládá z uzávěru MANTA, zaváděcího sheathu se zavaděčem a dilatátoru k lokalizaci vpichu.
Uzávěr MANTA se skládá
ze
zaváděcí rukojeti, která obsahuje vstřebatelnou kolagenovou zátku, aretační prvek z nerezové oceli a vstřebatelnou polymerovo
u záklapku, které jsou
propojené nevstřebatelným vláknem. Hemostázy se docílí primárně mechanicky obložením arteriotomie z jedné st
rany záklapkou a ze druhé kolagenovou
zátkou; napomáhá přitom indukce koagulace kolagenem. Aretační prvek z nerezové ocele, který je mimo cévu, zajišťuje vstřebatelnou jednotku a označuje
její polohu. Součásti cévního uzavíracího prostředku MANTA nejsou vyrobeny z latexové pryže.
INDIKACE
Prostředek MANTA 14
F je indikován k uzavření míst femorálního arteriálního přístupu po použití prostředků nebo sheathů o velikosti 10
–14 F (maximální
vnější průměr/profil 18 F) a prostředek MANTA 18
F je indikován k uzav
ření míst femorálního arteriálního přístupu po použití prostředků nebo sheathů
o velikosti 15–18 F
(maximální vnější průměr/profil 25 F).
KONTRAINDIKACE
Prostředek MANTA je kontraindikován v následujících případech:
•
Těžká kalcifikace přístupové cévy.
•
Závažné onemocnění periferní tepny.
•
Vpich na začátku a. profunda femoris, nad tříselným vazem (lig. inguinale) nebo nad nejspodnějším okrajem a. epigastrica infe
rior.
•
Zavedení sheathu do jiné cévy než a. femoralis.
•
Výrazná vinutost a. femoralis nebo a. ili
aca.
•
Výrazná obezita nebo kachexie (BMI > 40 nebo < 20).
•
Krevní tlak > 180 mmHg.
•
Pacienti, které nelze k výkonu antikoagulovat.
VAROVÁNÍ
•
Nepoužívejte, pokud se barva tečky na obalu, která indikuje teplotu, změní ze světle šedé na tmavě šedou nebo černou.
•
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo kterákoli jeho část již byla otevřena.
•
Nepoužívejte, pokud obsah balení vypadá jakkoli poškozený nebo vadný.
•
NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ani NERESTERILIZUJTE. Prostředek
MANTA
je určen pouze k jednorázovému použití. Prostředek
MANTA
obsahuje bioabsorpční materiály, které nelze použít opakovaně ani opětovně sterilizovat. Opakované použití nebo opětovná ster
ilizace
mohou narušit celistvost prostředku a vést k jeho selhání, což může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt p
acienta.
•
Prostředek MANTA nepoužívejte v situacích, kdy mohlo dojít k bakteriální kontaminaci sheathu použitého při výkonu nebo okolní
ch tkání,
protože by mohlo dojít k infekci.
•
Nepoužívejte, pokud sheath použitý při výkonu byl veden a. femoralis superficialis a do a. profunda femoris, protože by mohlo dojít k
uložení
kolagenu do a. femoralis superficialis.
•
Nepoužívejte, pokud je zaváděcí systém MANTA zalomený.
•
Během výměny sheathu MANTA nebo provádění výkonu s uzávěrem MANTA neplňte kontralaterální balónek
v a. femoralis nebo a. iliaca.
•
Prostředek MANTA nepoužívejte, pokud byla punkce a. femoralis provedena ve stejné cévě během předchozích 30 dní, pokud byla
v
nedávné době provedena punkce a. femoralis na stejné straně třísla, která není řádně zhojená, a/ne
bo pokud byl do stejné a. femoralis
v
nedávné době (<
30 dní) umístěn prostředek k uzavření cévy.
•
Nepoužívejte, pokud je místo vpichu v místě bifurkace a. femoralis superficialis a a. profunda femoris nebo distálně od něj, protože by mohlo
dojít 1) k zachy
cení záklapky o bifurkaci nebo nesprávnému umístění záklapky a/nebo 2) k uložení kolagenu do cévy.
•
Nepoužívejte, pokud je místo vpichu proximálně od tříselného vazu nebo nad nejspodnějším okrajem a. epigastrica inferior, protože by
mohlo dojít k retroperitoneálnímu krvácení.
•
Obtížná dilatace segmentu s vpichem vzhledem k jizevnaté tkáni může vést k otoku okolní tkáně, a tím ke zmenšení přesnosti st
anovení
hloubky vpichu během lokalizace vpichu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Prostředek MANTA smí používat pouze lékaři nebo zdravotníci s příslušnou kvalifikací vyškolení v jeho použití.
•
Prostředek MANTA se nesmí používat u pacientů se známou alergií na produkty hovězího původu, kolagen a/nebo kolagenové produk
ty
nebo polymery kyseliny polyglykolové nebo polyaktové.
•
Prostředek MANTA se nesmí používat u pacientů se známou alergií na nerezovou ocel nebo nikl. Seznamte se s informacemi o MR v
tomto
návodu k použití.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V souvislosti s použitím cévních uzavíracích prostředků byly hlášeny tyto potenciální nežádoucí účinky:
•
Neúspěšná hemostáza vyžadující manuální nebo mechanickou kompresi, aplikaci tlaku balónkem ze sekundárního místa přístupu, za
vedení
krytého stentu nebo chirurgickou rekonstrukci.
•
Lokální poškození stěn a. femoralis nebo a. iliaca, např. di
sekce.
•
Retroperitoneální krvácení následkem přístupu nad tříselným vazem nebo nad nejspodnějším okrajem a. epigastrica inferior.
•
Perforace ileofemorálních tepen způsobující krvácení.
•
Nechtěné umístění celé kolagenové zátky nebo její části v a. femoralis ve
doucí k ischemii nebo stenóze.
•
Vytvoření trombózy nebo embolizace.
•
Poškození nervů nebo neuropatie.
•
Další komplikace v místě přístupu vedoucí ke krvácení, hematomu, pseudoaneurysmatu atd., s možnou potřebou krevní transfuze,
chirurgické
rekonstrukce a/nebo endovaskulární intervence.
SPECIFICKÉ POPULACE PACIENTŮ
Bezpečnost a účinnost prostředku MANTA nebyla stanovena u těchto populací pacientů:
•
Pacienti, kteří podstupují intervenční zákrok a kterým je podáván warfarin.
•
Pacienti s preexistujícím autoimunitní
m onemocněním.
•
Pacienti, kteří podstupují terapeutickou trombolýzu.
•
Pacienti s punkcí vedenou cévním štěpem.
•
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak >
180 mmHg).
•
Pacienti s krvácivou poruchou, včetně trombocytopenie (počet trombocytů <
100 000), trombastenie a von Willebrandovy choroby, nebo
s anémií (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
•
Pediatričtí nebo jiní pacienti s a. femoralis malé velikosti
–
průměr <
5
mm (pro prostředek MANTA 14
F) nebo < 6
mm (pro prostředek
MANTA 18 F).
•
Pacientky, které
jsou těhotné nebo kojí.
•
Pacienti, kteří průběžně užívají perorální antikoagulancia.
PODMÍNKY VÝKONU
Prostředek MANTA smí používat pouze kvalifikovaný lékař (nebo jiný zdravotník oprávněný nebo vedený kvalifikovaným lékařem), který byl řádně proškolen
v je
ho použití.
Arteriální přístup je třeba zajistit technikou mikropunkce s ultrazvukovým naváděním tak, aby byl vpich ve střední čáře a. femoralis. Zabraňte punkci zadní
stěny tepny.
Na začátku výkonu je třeba podat antikoagulační léčbu v souladu se standardním postupem zdravotnického zařízení.
Aktivovaný koagulační čas (ACT) musí před uzavřením být nižší než 250 s.
Lokalizace vpichu pomocí dodávaného dilatátoru k lokalizaci vpichu musí být provedena před krokovou dilatací cévy a před provedením výkonu s
nástrojem
většího průměru.
Pokud pacient má sheath použitý při výkonu zavedený již více než 6 hodin, je třeba před zavedením prostředku MANTA zvážit profylaktické použití antibiotik.
Při použití prostředku MANTA vždy dodržujte sterilní postupy. Opakovaně na stávající sheath a okolní oblast aplikujte vhodný přípravek k přípravě pokožky.
Podle potřeby vyměňujte roušky a rukavice
operatéra.
Prostředek MANTA je určen pouze k jednorázovému použití a nesmí se jakkoli používat opakovaně.
K zavedení sheathu
MANTA se musí použít zavaděč MANTA dodávaný se systémem.
Uzávěr MANTA se musí zavést pomocí sheathu MANTA dodávaného spolu s prostředkem MANTA. Nepoužívejte žádný jiný sheath místo něj.
Pokud uzávěr MANTA není v tepně správně zaveden a není dosaženo hemostázy, lze uzávěr a všechny vstřebatelné součásti z těla pacienta vyjmout, pokud
je to z lékařského hlediska nutné.
Kontaminovaný prostředek, jeho součásti a obalové materiály zlikvidujte standardním postupem zdravotnického zařízení a v soul
adu s obecn
ými
bezpečnostními opatřeními pro manipulaci s nebezpečným odpadem.
Kolagen používaný v cévním uzavíracím prostředku MANTA je neživý, vysoce purifikovaný derivát z hovězí kůže, který prochází důkladným chemickým
zpracováním s cílem purifikovat při zachování fyzické integrity. S výjimkou pacientů s alergiemi na hovězí nebo kolagenové produkty, kolagen použitý
v
prostředku MANTA nezpůsobí reakci okolních tělesných tkání ani standardních materiálů používaných při endovaskulárním výkonu.
Lékař pacienta
informuj
e o výše uvedeném a o tom, že kolagenová zátka se během několika měsíců vstřebá.
STAV PŘI DODÁNÍ
/
KOMPONENTY PROSTŘEDKU
Systém MANTA se dodává sterilizovaný na podnosu uzavře
ném do
obalu z plastové fólie, na kterém jsou tyto komponenty:
1 ks sheath MANTA 14 F nebo 18 F
1 ks uzávěr MANTA 14 F nebo 18 F
1 ks zavaděč MANTA 14 F nebo 18 F
1 ks dilatátor k lokalizaci vpichu
PŘÍPRAVA K VÝKONU
Potvrďte angiografickým vyšetřením a.
femoralis:
•
Jednoduchá punkce stěny a. femoralis communis.
•
Velikost cévy ≥
6 mm pro 18
F a ≥
5 mm pro 14 F a doklad
dostatečného toku krve.
•
Žádný doklad významného periferního vaskulárního
onemocnění ani kalcifikace v oblasti arteriotomie.
Obr. 1 – Kompone
nty prostředku MANTA
KROKY POUŽITÍ PROSTŘEDKU
Před krokovou dilatací a před provedením výkonu s nástrojem většího průměru
Krok 1: Postup lokalizace arteriotomie
Před krokovou dilatací tepny je nutné pomocí dilatátoru k lokalizaci vpichu lokalizovat stěnu cévy.
•
Propláchněte dilatátor k lokalizaci vpichu sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem, abyste zajistili dobrý průtok kr
ve k lokalizaci vpichu.
•
Zaveďte dilatátor k lokalizaci vpichu po vodicím drátu o průměru 0,035" (0,889 mm).
•
Dilatátor k
lokalizaci vpichu zasuňte po vodicím drátu zcela do cévy. Na proximálním konci bude vidět plynulý tok krve kolmo na dilatátor
.
•
Levou rukou přidržujte kůži v neutrální poloze a pomalu vytahujte dilatátor k lokalizaci vpichu z cévy do okamžiku, kdy tok k
rve ustane.
Odečtěte první viditelnou značku u vpichu do kůže (obr. 2). Bude to buď celé číslo, nebo tečka. Tečka značí půlcentimetr mezi
celými čísly.
Potřebnou hloubku zavedení uzávěru MANTA získáte přičtením jednoho (1) cm k tomuto číslu/značce.
o
POZNÁMKA:
Pokud tok krve ustane v hloubce větší než 9,5 cm, je céva na použití prostředku MANTA příliš hluboko.
Prostředek MANTA NEPOUŽÍVEJTE.
•
Dilatátor k lokalizaci vpichu znovu zcela zasuňte do cévy. Udržujte neutrální polohu kůže a dilatátor pomalu vytahujte. Potvrďte plynulý tok
krve v hloubce zavedení (změřená hloubka plus jeden (1) cm). Dilatátor dále vytahujte, dokud tok krve neustane. Potvrďte v
porovnání s
předchozím měřením.
•
Pokud tok krve ustane v jiné hloubce, opakujte s dilatátorem k lokalizaci vpichu k
potvrzení polohy vpichu krok úplného zasunutí a vytažení
(tok krve ustane) a posunu o jeden (1) cm (tok krve je viditelný).
Hloubka zavedení uzávěru MANTA = odečet ustání toku na povrchu kůže + jeden (1) cm
POZNÁMKA:
Hloubka zavedení bude odpovídat značení sheathu MANTA při umístění uzavíracího prostředku MANTA k uvolnění záklapky v kroku 4.
Obr. 2 –
Stanovení hloubky vpichu dilatátorem k lokalizaci vpichu před provedením výkonu s nástrojem většího průměru
Sheath MANTA
Uzávěr MANTA
Zavaděč MANTA
Dilatátor k lokalizaci vpichu
Vodicí drát
ODEČTĚTE
viditelné číslo
Dilatátor k lokalizaci vpichu
Výtok
Krev
CS
