DO DE EMPLEO - MANTA
LBL-001 REV. A 2018/01
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DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo de cierre vascular MANTA consta de un cierre MANTA, una vaina de inserción con introductor y un dilatador de ubicación de la punción.
El cierre MANTA está compuesto de un mango de introducción que incluye una almohadilla de colágeno absorbible, un componente de bloqueo de acero
inoxidable y un botón basculante de polímero absorbible, todos ellos conectados por una sutura no absorbible. La hemostasia se logra primordialmente
gracias a la interfaz formada por botón basculante-arteriotomía-colágeno, ayudados por las propiedades coagulantes del colágeno. El bloqueo de acero
inoxidable extravascular fija y marca el lugar de la unidad absorbible. Los componentes del dispositivo de cierre vascular MANTA no están fabricados con
látex de caucho.
INDICACIONES
El dispositivo MANTA de 14 F está indicado para el cierre de lugares de acceso en las arterias femorales después del uso de dispositivos o vainas de 10-14 F
(D.E. /perfil máximo de 18 F) y el dispositivo MANTA de 18 F está indicado para el cierre de lugares de acceso en las arterias femorales después del uso de
dispositivos o vainas de 15-18 F
(D.E./perfil máximo de 25 F).
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo MANTA está contraindicado si existen las siguientes condiciones:
•
Calcificación severa en el vaso de acceso.
•
Arteriopatía periférica grave.
•
Punción en el origen de la arteria femoral profunda, por encima del ligamento inguinal o del borde inferior de la arteria epigástrica (AEI).
•
Inserción de vaina en un vaso diferente de la arteria femoral.
•
Morfología de gran tortuosidad en la arteria femoral o ilíaca.
•
Obesidad o caquexia significativa (IMC >40 o <20).
•
Tensión arterial >180 mm Hg.
•
Pacientes que no pueden recibir anticoagulación durante el procedimiento.
ADVERTENCIAS
•
No utilice el dispositivo si el punto indicador de la temperatura del paquete ha cambiado de gris claro a gris oscuro o negro.
•
No utilice el dispositivo si el envase está dañado o abierto por alguna parte.
•
No utilice el dispositivo si los componentes del paquete parecen dañados o presentan algún defecto.
•
No VUELVA A UTILIZAR O ESTERILIZAR el producto. El dispositivo MANTA es para un solo uso. El dispositivo MANTA contiene materiales
bioabsorbibles que no se pueden reutilizar ni reesterilizar. La reutilización o reesterilización del dispositivo puede menoscabar su integridad
y provocar fallos de funcionamiento que, a su vez, podrían causar lesiones, una enfermedad o incluso la muerte del paciente.
•
No utilice el dispositivo MANTA si existe la posibilidad de que la vaina utilizada en el procedimiento o los tejidos circundantes puedan haber
resultado afectados por contaminación bacteriana, ya que podría producirse una infección.
•
No utilice el dispositivo si la vaina del procedimiento se ha colocado a través de la porción distal de la arteria femoral hacia el interior de la
arteria femoral profunda, ya que podría depositarse colágeno en la porción distal de la arteria femoral.
•
No utilice el dispositivo si el sistema de introducción de MANTA se acoda.
•
No infle un globo contralateral en la arteria femoral o ilíaca durante el intercambio de la vaina MANTA o el procedimiento de cierre con el
dispositivo MANTA.
•
No utilice el dispositivo MANTA si se ha realizado una punción en la arteria femoral y en el mismo vaso en el intervalo de 30 días previos, si
se ha realizado una punción recientemente en la arteria femoral en la misma ingle que no haya cicatrizado adecuadamente o se ha colocado
recientemente (<30 días) un dispositivo de cierre vascular en la misma arteria femoral.
•
No utilice el dispositivo si el lugar de la punción se encuentra en la bifurcación entre la porción distal de la arteria femoral y la arteria femoral
profunda o en posición distal a esta bifurcación, ya que 1) el botón basculante podría quedar atrapado en la bifurcación o colocado
incorrectamente y 2) podría depositarse colágeno en el vaso.
•
No utilice el dispositivo si el lugar de la punción se encuentra proximal al ligamento inguinal o por encima del borde inferior de la arteria
epigástrica (AEI), ya que podría producirse una hemorragia retroperitoneal.
•
La dificultad para dilatar el conducto de la punción debido a la existencia de tejido cicatricial puede dar lugar a la inflamación del tejido
circundante, lo que a su vez puede poner en peligro la precisión de la profundidad de punción determinada durante el procedimiento de
ubicación de la punción.
PRECAUCIONES
•
El dispositivo MANTA deben utilizarlo únicamente médicos o profesionales sanitarios autorizados y con formación en su uso.
•
El dispositivo MANTA no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a los productos de origen bovino, al colágeno u otros productos
a base de colágeno o a los polímeros de ácido poliglicólico o poliláctico.
•
El dispositivo MANTA no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida al acero inoxidable o al níquel. Consulte la información sobre RM
de este modo de empleo.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Se han identificado los siguientes acontecimientos adversos en relación con el despliegue de dispositivos de cierre vascular:
•
Incapacidad de lograr la hemostasia de manera que se requiera compresión manual o mecánica, aplicación de presión con globo desde un
lugar de acceso secundario, colocación de una endoprótesis recubierta o reparación quirúrgica.
•
Traumatismo local en la pared de la arteria femoral o ilíaca (por ejemplo, disección).
•
Hemorragia retroperitoneal como resultado del acceso por encima del ligamento inguinal o del borde inferior de la arteria epigástrica (AEI).
•
Perforación de las arterias iliofemorales que puede producir sangrado o hemorragia.
•
Colocación accidental de parte o la totalidad del tapón de colágeno en la arteria femoral, que puede provocar isquemia o estenosis.
•
Trombosis o embolia.
•
Lesión nerviosa o neuropatía.
•
Otras complicaciones en el lugar de acceso que pueden provocar hemorragia, hematoma, pseudoaneurisma, etc., y que posiblemente hagan
necesaria una transfusión de sangre, reparación quirúrgica o una intervención endovascular.
POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del dispositivo MANTA en las siguientes poblaciones de pacientes:
•
Pacientes que se van a someter a un procedimiento intervencionista y que reciban tratamiento con warfarina.
•
Pacientes con enfermedad inmunitaria preexistente.
•
Pacientes que se estén sometiendo a tratamiento de trombólisis.
•
Pacientes con un injerto vascular.
•
Pacientes con hipertensión no controlada (>180 mm Hg).
•
Pacientes con trastorno hemorrágico, como trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 000), trombastenia, enfermedad de von
WilleBrand o anemia (Hgb <10 g/dl, Hct <30).
•
Pacientes pediátricos o que tengan un diámetro de la arteria femoral <5 mm (para el MANTA de 14 F) o <6 mm (para el MANTA de 18 F).
•
Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
•
Pacientes en tratamiento continuo con anticoagulantes orales.
REQUISITOS DEL PROCEDIMIENTO
El dispositivo MANTA deben utilizarlo únicamente médicos autorizados (u otros profesionales sanitarios autorizados o bajo la dirección de un médico
cualificado) que hayan recibido una instrucción adecuada sobre su uso.
Debe obtenerse acceso arterial mediante técnica de micropunción orientada por ecografía para llevar a cabo la punción en la línea media de la arteria
femoral. No se debe realizar la punción en la pared posterior de la arteria.
Se administrará anticoagulación al inicio del procedimiento conforme al protocolo habitual del hospital.
El tiempo de coagulación activado (TCA) debe ser inferior a 250 segundos antes del cierre.
La ubicación de la punción con el dilatador de ubicación de la punción debe realizarse antes de la dilatación paso a paso del vaso y antes de llevar a cabo el
procedimiento con vaina de gran diámetro.
Si se ha dejado colocada una vaina del procedimiento en un paciente durante más de 6 horas, debe considerarse el uso de profilaxis con antibióticos antes
de insertar el dispositivo MANTA.
Emplee en todo momento una técnica estéril durante el uso del dispositivo MANTA. Repita la aplicación de solución de preparación cutánea a la vaina
existente y la zona circundante. Cambie los paños quirúrgicos y los guantes del cirujano según corresponda.
El dispositivo MANTA está indicado para un solo uso y no debe reutilizarse bajo ninguna circunstancia.
La colocación de la vaina MANTA debe realizarse con el introductor MANTA suministrado con el sistema.
El dispositivo de cierre MANTA debe desplegarse utilizando la vaina MANTA suministrada en el envase del dispositivo MANTA. No utilice ninguna otra vaina
en su lugar.
Si el dispositivo de cierre MANTA no se despliega correctamente en la arteria y no se consigue la hemostasia, puede retirarse del paciente el dispositivo de
cierre junto con todos sus componentes absorbibles, si se está indicado desde el punto de vista médico.
Deseche el dispositivo contaminado, sus componentes y los materiales de embalaje siguiendo el protocolo hospitalario habitual y adoptando medidas de
precaución universales para el manejo de residuos con peligro de contaminación biológica.
El colágeno utilizado en el dispositivo de cierre vascular MANTA es un derivado de piel bovina no viable de alta pureza que se ha sometido a un proceso
químico riguroso de purificación a fin de garantizar su integridad física. Con la excepción de los pacientes que padezcan alergias a los productos a base de
colágeno o de origen bovino, el colágeno presente en el dispositivo MANTA no debe provocar una reacción en los tejidos corporales circundantes ni en los
materiales convencionales empleados durante el procedimiento endovascular. El médico debe comunicar al paciente la información previamente
mencionada y que el tapón de colágeno se reabsorberá en un plazo de varios meses.
PRESENTACIÓN / COMPONENTES DEL DISPOSITIVO
El sistema del dispositivo MANTA se suministra esterilizado y precintado en
una bolsa de plástico metalizado dentro de una bandeja que contiene los
siguientes elementos:
1 vaina MANTA de 14 F o 18 F
1 dispositivo de cierre MANTA de 14 F o 18 F
1 introductor MANTA de 14 F o 18 F
1 dilatador de ubicación de la punción
PREPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
Confirmar mediante arteriografía femoral:
•
Una única punción en la pared de la porción proximal de la
arteria femoral.
•
Tamaño del vaso ≥6
mm para 18
F y ≥5
mm para 14 F.
•
Ausencia de signos de patología vascular periférica de
consideración en la región de la arteriotomía.
Figura 1 – Componentes del dispositivo MANTA
PASOS PARA UTILIZAR EL DISPOSITIVO
Antes de la dilatación paso a paso y la intervención con vaina de gran diámetro
Paso 1: Procedimiento de localización de la arteriotomía
Antes de la dilatación paso a paso de la arteria, debe utilizarse el dilatador de ubicación de la punción a fin de localizar la pared del vaso.
•
Lave el dilatador de ubicación de la punción con solución salina heparinizada estéril para garantizar un flujo sanguíneo adecuado en el lugar
de la punción.
•
Inserte el dilatador de ubicación de la punción en una guía de 0,889 mm (0,035”).
•
Haga avanzar por completo el dilatador de ubicación de la punción sobre la guía hacia el interior del vaso. Podrá verse un chorro constante
de sangre perpendicular al dilatador en su extremo proximal.
•
Con la mano izquierda, mantenga la piel en posición neutra y retraiga lentamente el dilatador de ubicación de la punción respecto del vaso
hasta que cese el flujo sanguíneo. Observe la primera marca visible cerca de la punción en la piel (figura 2). La marca indicará un número
entero o un punto. Un punto señala la marca de medio centímetro entre números enteros. Añada un (1) cm a este número/marcador para
llegar a la profundidad de despliegue adecuada del cierre MANTA.
o
NOTA: Si el flujo sanguíneo cesa a una profundidad mayor de 9,5 cm, el vaso es demasiado profundo para usar MANTA. NO
utilice el dispositivo MANTA.
•
Haga avanzar por completo una vez más el dilatador de ubicación de la punción
hacia el interior del vaso. Manteniendo la piel en posición neutra, retraiga
lentamente el dilatador. Confirme el flujo constante de sangre a la profundidad
de despliegue (profundidad medida más un (1) cm). Siga retrayendo el dilatador
hasta que cese el flujo sanguíneo. Confirme la medición anterior.
•
Si el flujo sanguíneo cesa a una profundidad diferente, repita el paso entero de
inserción y retracción (cese del flujo sanguíneo) y de avance de un (1) cm (flujo
sanguíneo visible) del dilatador de ubicación de la punción a fin de confirmar la
ubicación de la punción.
Profundidad de despliegue de MANTA = medición de cese del flujo en la piel + un (1) cm
NOTA: La profundidad de implantación se corresponderá con la marca de la vaina MANTA
cuando se proceda a colocar el dispositivo de cierre MANTA para liberar el botón
basculante en el paso 4.
Figura 2 – Uso del dilatador de ubicación de la punción
para determinar la profundidad de la punción antes de
llevar a cabo el procedimiento con vaina de gran diámetro
Vaina MANTA
Dispositivo de cierre MANTA
Introductor MANTA
Dilatador de ubicación de la punción
Guía
NOTA
Número visible
Dilatador de ubicación
de la punción
Orificio de salida
Sangre
E
S
