COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

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d. Staccare la siringa, lasciando una goccia di miscela sul connettore del
lume del catetere.
e. Preparare il dispositivo di gonfiaggio nel modo consueto e spurgarlo per
rimuovere tutta l’aria dalla siringa e dalle linee.
f. Collegare il dispositivo di gonfiaggio al lume del palloncino, accertandosi
che in corrispondenza del punto di collegamento non vi siano bolle.
g. Applicare pressione negativa al dispositivo di gonfiaggio.
Inserimento e gonfiaggio del palloncino
1. Con soluzione fisiologica eparinata, irrigare il lume distale del catetere
contrassegnato da “DISTAL”.
2. Applicare pressione negativa al lume contrassegnato da “BALLOON”
prima dell’inserimento. Fare avanzare il catetere a palloncino per
dilatazione in senso antiorario su una guida da 0,035 pollici (0,89 mm)
precedentemente posizionata.
3. In fluoroscopia, fare avanzare il palloncino fino al sito della lesione.
Posizionare con cautela il palloncino in corrispondenza della lesione
usando i marker radiopachi distale e prossimale.
NOTA - Se si incontra resistenza durante l‘avanzamento del catetere
a palloncino per dilatazione, determinare la causa della resistenza e
procedere con cautela.
4. Gonfiare il palloncino alla pressione desiderata. Attenersi alle pressioni
di gonfiaggio del palloncino consigliate.
(Vedere l’inserto
intitolato Scheda dei valori di cedevolezza.)
5. Se il palloncino perde pressione e/o si rompe, sgonfiarlo e rimuovere il
palloncino e la guaina come una singola unità.
Sgonfiaggio e ritiro del palloncino
1. Sgonfiare completamente il palloncino servendosi di un dispositivo di
gonfiaggio o di una siringa. Dare al palloncino il tempo sufficiente per
sgonfiarsi.
NOTA - I palloncini di diametro e/o lunghezza maggiori possono
impiegare più tempo per sgonfiarsi.
2. Per sgonfiare il palloncino, aspirare con la siringa di gonfiaggio o con il
dispositivo di gonfiaggio. Mantenere il vuoto sul palloncino e ritirare il
catetere. Dopo il ritiro del catetere, ruotandolo delicatamente in senso
antiorario si agevola il ripiegamento del palloncino, riducendo al minimo
il trauma al sito di accesso percutaneo.
3. Se si incontra resistenza durante il ritiro, prima di continuare applicare
pressione negativa con una siringa più grande. Se la resistenza persiste,
rimuovere il palloncino e la guaina come una singola unità.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la
sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilità. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitarne l’esposizione prolungata alla luce. Dopo l’estrazione dalla
confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l’uso sono basate sull’esperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook di zona.
NEDERLANDS
ADVANCE® 35LP LAAGPROFIEL-PTA-
BALLONDILATATIEKATHETER
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Advance 35LP laagprofiel-PTA-ballondilatatiekatheter is een katheter
met dubbel lumen met een ballon bij de distale tip. De katheter bestaat
uit twee onafhankelijke lumina met de markering ‘DISTAL’ (distaal) en
‘BALLOON’ (ballon). Het distale lumen loopt over de lengte van de katheter
en wordt gebruikt voor de plaatsing van voerdraden. Het ballonlumen wordt
gebruikt om de ballon op te rekken. Op de tip van het verdeelstuk staat de
ballondiameter (mm) en de ballonlengte (cm) vermeld.
De ballon is vervaardigd van extra dunwandig, zeer sterk, minimaal
meegevend materiaal. Wees extra voorzichtig bij het hanteren van de
ballon om beschadiging te voorkomen. Bij gebruik van de aanbevolen
druk wordt de ballon gevuld tot de opgegeven maatparameters. Neem
de in de bijsluiter met de Elasticiteitskaart aangegeven parameters voor de
ballonvuldruk in acht. Zie etiket voor nadere informatie. Het gebruik van een
manometer is aanbevolen om de vuldruk te volgen.
Er bevinden zich radiopake markeringen van platina/iridium op de schacht
in de ballon om visualisatie van de katheter/ballon onder fluoroscopische
doorlichting mogelijk te maken. De katheter is compatibel met voerdraden
van 0,035 inch (0,89 mm).
BEOOGD GEBRUIK
De Advance 35LP laagprofiel-PTA-ballondilatatiekatheter is geïndiceerd
voor de percutane transluminale angioplastiek (PTA) van laesies in perifere
arteriën, waaronder de a. iliaca communis, a. iliaca externa, a. renalis,
a. poplitea, a. peronaea, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior en a. femoralis,