COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

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informazioni, consultare l’etichetta del prodotto. Per monitorare le pressioni di
gonfiaggio si consiglia di utilizzare un manometro.
Marker radiopachi in platino/iridio, posizionati sullo stelo all’interno del
palloncino, consentono la visualizzazione del catetere/palloncino in
fluoroscopia. Il catetere è compatibile con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
USO PREVISTO
Il catetere a palloncino per dilatazione per PTA Advance 35LP a basso profilo
è indicato per l’angioplastica percutanea transluminale (PTA) delle lesioni a
carico delle arterie periferiche, incluse l’arteria iliaca comune, iliaca esterna,
renale, poplitea, peronea, tibiale anteriore, tibiale posteriore e femorale,
nonché delle lesioni ostruttive delle fistole arterovenose per dialisi native o
artificiali.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Non superare la pressione nominale di rottura indicata. 1 La mancata
osservanza di questa avvertenza può causare la rottura del palloncino.
Rispettare i parametri relativi alla pressione di gonfiaggio del palloncino
indicati nell’inserto intitolato Scheda dei valori di cedevolezza. Il
gonfiaggio eccessivo può causare la rottura del palloncino, provocando
danni alla parete del vaso. Per monitorare le pressioni di gonfiaggio si
consiglia di utilizzare un manometro.
• Non usare un iniettore automatico per il gonfiaggio del palloncino
o per l‘iniezione di mezzo di contrasto attraverso il lume del catetere
contrassegnato da “DISTAL.” Il palloncino potrebbe rompersi.
1
I dati relativi alla pressione di rottura sono stati analizzati utilizzando fattori per una
tolleranza unilaterale per determinare con il 95% di confidenza che il 99,9% di questi
palloncini non scoppi alla pressione di rottura nominale o a una pressione inferiore.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche. Il posizionamento delle guaine per
accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide prevede l‘impiego di
tecniche standard.
• Il catetere a palloncino per dilatazione per PTA Advance 35LP a basso profilo
è indicato per l’inserimento nel sistema vascolare utilizzando una tecnica
percutanea (tecnica di Seldinger). In alternativa, è consentito utilizzare una
guaina di introduzione. Per determinare le dimensioni idonee della guaina di
introduzione, consultare le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto.
• Il palloncino è realizzato in materiale termosensibile. Non riscaldare né
tentare di sagomare la punta del catetere.
• In siti di accesso con una grande quantità di tessuto cicatriziale, si consiglia
di usare una guaina di introduzione.
• Manipolare il catetere sotto controllo fluoroscopico.
• Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio
consigliato. Non usare mai né aria né gas.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione.
• Il catetere non è indicato per l’inserimento di stent.
• Tutti gli stent vanno inseriti e posizionati secondo le indicazioni e le
istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante.
POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
• Aneurisma
• Aritmie
• Decesso
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso
• Embolia gassosa
• Embolizzazione sistemica
• Emorragia o ematoma
• Fistola arterovenosa
• Infezione e dolore in corrispondenza del sito di inserimento
• Ipo/ipertensione
• Reazioni ai farmaci, reazione allergica al mezzo di contrasto
• Trombosi vascolare
• Vasospasmo
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione del palloncino
1. Scegliere un palloncino idoneo in base alla lunghezza della lesione e al
diametro del vaso.
2. Dopo l’estrazione dalla confezione, esaminare il catetere per accertarsi
che non abbia subito danni durante il trasporto.
3. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino. Non gettare la guaina
protettiva dopo avere introdotto per la prima volta il catetere nel sistema
vascolare, poiché può essere utile per ripiegare il palloncino prima dei
successivi inserimenti.
4. Preparare il lume del palloncino con la consueta miscela di mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica come indicato di seguito.
a. Riempire una siringa della capacità idonea con una miscela di mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica normale in rapporto 1:1.
b. Collegare la siringa al connettore del catetere contrassegnato da
“BALLOON” e tirarne lo stantuffo per creare pressione negativa.
c. Rilasciare la pressione, per consentire alla pressione negativa di aspirare la
miscela nel lume del palloncino.