Checkpoint 9094 Instructions For Use Manual Download Page 11

 

Verschreibungspflichtig

  

11 von 36 

4260-MAN-000-V 

DE 

DE 

 

Modell: 9094 

Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator 

GEBRAUCHSANWEISUNG 

 

 

 

Patente (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) - 

www.checkpointsurgical.com/patents 

Ⓓ 

(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) 

INDIKATIONEN: 

Der CHECKPOINT

® 

Stimulator

 

ist ein steriles Produkt für die elektrische 

Stimulation  von  frei  liegenden  motorischen  Nerven  oder  frei  liegendem 
Muskelgewebe  zur  Lokalisierung  und  Identifizierung  von  Nerven  und 
zur Prüfung der Erregbarkeit von Nerven und Muskeln.  

KONTRAINDIKATION: 

 

Dieser Stimulator darf NICHT verwendet werden, wenn lähmende 
Anästhetika  wirksam  sind,  da  eine  fehlende  oder  inkonsistente 
Reaktion auf eine Stimulation zu einer unzutreffenden Beurteilung 
von Nerven- und Muskelfunktionen führen kann.  

WARNHINWEISE: 

 

Eine  Stimulation  darf  NICHT  an  der 
Brust 

des 

Patienten 

vorgenommen 

werden, 

weil 

die 

Einleitung 

eines 

elektrischen 

Stroms 

in 

die 

Brust 

Herzrhythmusstörungen auslösen kann. 

 

Lassen Sie den Stimulator im OP-Bereich 
nicht unbeaufsichtigt. 

 

Verwenden Sie den Stimulator NICHT in 
Gegenwart entflammbarer Anästhetika. 

 

WENDEN SIE DEN 

STIMULATOR 

NICHT IM BRU-
STBEREICH AN 

 

Wenden  Sie  diesen  Stimulator  NICHT  bei  Patienten  mit 
elektronischen Implantaten an. Ein Reizstrom  in der Nähe solcher 
Produkte kann bei diesen zu einer Fehlfunktion führen. 

 

Verwenden  Sie  das  Produkt  NICHT  in  Gehirn-Rückenmark-
Flüssigkeit, Gehirn, Hirnhäuten oder Rückenmark. 

 

Verwenden 

Sie 

den 

Stimulator 

NICHT 

während 

einer 

Elektrokauterisation.  Elektrokauterisation  kann  die  Funktion  des 
Checkpoint  Stimulators  beeinträchtigen  oder  zu  Verletzungen 
führen. 

 

Durch  die  Verwendung  eines  Tourniquets  kann  sich  die 
Erregbarkeit  von  Nerven  und  Muskeln  distal  des  Tourniquets 
verringern.    Wird  beobachtet,  dass  die  Nerven-  oder 
Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt, muss das Tourniquet 
möglicherweise  abgenommen  und  die  Durchblutung  erst 
wiederhergestellt  werden,  bevor  mit  Checkpoint  getestet  werden 
kann. 

 

NICHT  bei  einem  anderen  Patienten  wiederverwenden.  Beim 
Patienten  könnte  eine  schwere  Kreuzinfektion  oder  eine  pyrogene 
Reaktion auftreten. 

VORSICHTSMASSNAHMEN: 

 

Nur  zur  einmaligen  Verwendung.  Wenn  der  Stimulator 
eingeschaltet  wird,  kann  er  nicht  mehr  abgeschaltet  werden, 
sondern bleibt etwa sieben (7) Stunden in Betrieb. 

 

Verwenden Sie den Stimulator anfänglich mit 0,5 mA und erhöhen 
Sie dann die Amplitude wie erforderlich. 

 

Biegen  Sie  die  Sonde  NICHT  und  üben  Sie  keinen  übermäßigen 
Druck  auf  die  Stelle  aus,  an  der  die  Sonde  in  den  Nasenkegel 
eintritt.  Verwenden  Sie  den  Checkpoint  Stimulator  nicht  als 
Dissektionsinstrument  oder  für  sonstige  Zwecke,  die  nicht  in 
dieser Gebrauchsanweisung genannt sind. 

 

Die  Nadel-Neutralelektrode  kann  eine  Stimulation  auslösen. 
Setzen Sie die Nadel-Neutralelektrode in einem Bereich außerhalb 
von  erregbarem  Gewebe  und  getrennt  vom  Stimulationsbereich, 
um Irrtümer zu vermeiden. 

 

Tauchen Sie  den Checkpoint Stimulator  nicht  in  Flüssigkeiten ein 
und tränken Sie ihn nicht mit Flüssigkeiten. 

 

Der Stimulator kann im OP bei der Stimulation Patientenmonitore 
stören. 

 

Tragbare  und  mobile  Hochfrequenz-Funkgeräte  können  den 
Stimulator  stören.  Verwenden  Sie  solche  Geräte  während  der 
Stimulation nicht. 

 

Es  ist  unwahrscheinlich,  dass  der  Stimulator  Störungen  in 
nahegelegenen  elektronischen  Geräten  durch  elektromagnetische 
Störungen  (EMI)  verursacht  (entspricht  CISPR  11,  Typ  A). 

Summary of Contents for 9094

Page 1: ...NS FOR USE Stimulateur localisateur de nerf pour chirurgie NOTICE D UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator Lokalisator GEBRAUCHSANWEISUNG Estimulador Localizador nervioso quirúrgico INSTRUCCIONES DE USO Stimulateur localisateur de nerf chirurgical NOTICE D UTILISATION Stimolatore Localizzatore nervoso chirurgico ISTRUZIONI PER L USO Cerrahi Sinir Stimülatörü Bulucusu KULLANIM TALİMATLARI ...

Page 2: ...Rx Only 2 of 36 4260 MAN 000 V ...

Page 3: ...perfusion before testing with Checkpoint Do NOT attempt to reuse with another patient Serious patient cross infection or pyrogenic reaction could occur PRECAUTIONS Single use only Once turned ON the Stimulator will not turn OFF and will remain operational for approximately seven 7 hours Use the Stimulator at 0 5mA initially and increase the amplitude as needed Do NOT bend the probe or apply excess...

Page 4: ...ting a stimulus output because pulse duration is still set to 0 μs Increasing amplitude or pulse duration increases the strength of stimulation Amplitude switch provides low and high settings o Low amplitude 0 5 2 mA used for direct nerve stimulation High amplitude 20 mA used to obtain muscle contraction and should not be used for direct nerve stimulation If a nerve is thought to be in close proxi...

Page 5: ...kpoint Surgical Inc CPS warrants that this product has been manufactured packaged and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product s label provided the original packaging remains intact This product is for single use only and is not intended or designed for reus...

Page 6: ...is ensured into any patient circuit load resistance up to 1 500Ω Operating Life Approximately seven 7 hours of operation Power Source Two size N alkaline cells permanently sealed within device Operating Temperature 16 C to 26 C 61 F to79 F Relative Humidity 30 to 60 RH Atmospheric Pressure 88kPA to 106kPa Storage Temperature 20 C to 55 C Product has no user serviceable or repairable parts Steriliz...

Page 7: ...user des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire est observée lors de la stimulation il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant le test à l aide du dispositif Checkpoint NE PAS tenter de réutilise...

Page 8: ...ctrode aiguille de retour risque de causer une stimulation Placer l électrode aiguille de retour à l écart de tissus excitables et de la zone de stimulation pour éviter toute confusion 3 Préparation à la stimulation Sonde Coiffe Curseur de durée d impulsion Sélecteur d amplitude de stimulation REMARQUE Le stimulateur doit être sous tension AVANT que la sonde entre en contact avec les tissus Mettre...

Page 9: ...est sous tension mais la stimulation n est PAS délivrée amplitude et ou durée d impulsion à zéro Jaune clignotant La stimulation est délivrée REMARQUE la fréquence de clignotement ne correspond PAS à la fréquence ou à l intensité de stimulation Rouge clignotant Une stimulation a été demandée mais qu un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ...

Page 10: ...e stimulation Forme d onde de stimulation biphasique avec régulation de courant durant la phase cathodique avant et pas de courant direct net Le fonctionnement spécifié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Sept 7 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Température de fonction...

Page 11: ...r zu Verletzungen führen Durch die Verwendung eines Tourniquets kann sich die Erregbarkeit von Nerven und Muskeln distal des Tourniquets verringern Wird beobachtet dass die Nerven oder Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt muss das Tourniquet möglicherweise abgenommen und die Durchblutung erst wiederhergestellt werden bevor mit Checkpoint getestet werden kann NICHT bei einem anderen Patienten...

Page 12: ...ßerhalb des zu stimulierenden Bereichs Setzen Sie die Nadel an einer anderen Stelle wenn an der Stelle an der die Nadel gesetzt wird eine Stimulation auftritt NICHT über die Mittellinie des Körpers hinweg verwenden NICHT in einen Muskel oder in der Nähe von anderem erregbarem Gewebe einsetzen Die Nadel Neutralelektrode kann eine Stimulation auslösen Setzen Sie die Nadel Neutralelektrode in einem B...

Page 13: ...ihe geschalteten Alkalibatterien der Größe N die dauerhaft mit dem Produkt verbunden sind mit Strom versorgt Entsorgen Sie das Produkt in geeigneter Weise gemäß den Klinikrichtlinien STATUS DER ANZEIGELEUCHTE LEUCHTE REIZSTATUS Stetig gelb Der Stimulator ist EINGESCHALTET aber es erfolgt keine Stimulation die Amplitude bzw Impulsdauer ist auf Null gestellt Blinkt gelb Es erfolgt eine Stimulation H...

Page 14: ...TEN CHECKPOINT Best Nr 9094 Reizfrequenz 16 Hz 1 Hz Reizamplitude Vom Benutzer wählbar 0 5 mA 0 05 mA 2 mA 0 2 mA 20 mA 2 mA Reiz Impulsdauer Stufenlos einstellbar von 0 μs bis 200 μs für die maximale Einstellung gilt 20 μs Reizkurve Biphasische Reizkurve bei kontrolliertem Strom während der kathodischen führenden Phase und ohne Netto Gleichstrom Betrieb gemäß Spezifikation ist gewährleistet bei j...

Page 15: ...stal del torniquete Si se aprecia una disminución de la respuesta al estímulo en nervios o músculos quizá sea preciso retirar el torniquete y dejar un tiempo de reperfusión antes de realizar la prueba con Checkpoint NO intente utilizarlo de nuevo en otro paciente Puede provocar una contaminación cruzada grave o una reacción pirógena en el paciente PRECAUCIONES Un solo uso Una vez encendido el esti...

Page 16: ...jidos sensibles a la estimulación y fuera del área de estimulación con el fin de evitar confusiones 3 Prepare la aplicación de estimulación Sonda Punta cónica Mando de duración de impulso Interruptor de amplitud de estímulo NOTA El estimulador debe estar ENCENDIDO ANTES de que la sonda haga contacto con el tejido Para encender el Checkpoint mueva el interruptor de amplitud de estímulo de 0 a 0 5 m...

Page 17: ...n de impulso están ajustados a cero Amarillo destellante Se aplica estimulación NOTA la velocidad de destello NO se corresponde con la frecuencia ni la intensidad del estímulo Rojo destellante Se ha solicitado estimulación pero NO se está aplicando la corriente adecuada a causa de una mala conexión de la sonda o del electrodo de aguja de retorno al tejido del paciente GARANTÍA LIMITACIONES Checkpo...

Page 18: ...n corriente CC neta El funcionamiento especificado se garantiza en cualquier resistencia de carga de circuito de paciente hasta 1 500 Ω Vida útil Aproximadamente siete 7 horas de funcionamiento Fuente de alimentación Dos pilas alcalinas de tamaño N con sellado permanente en aparato Temperaturade funcionamiento 16 C a 26 C Humedad relativa 30 a 60 RH Presión atmosférica 88kPA a 106kPa Temperaturade...

Page 19: ...ures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire à la stimulation est observée il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant de tester de nouveau l excitabilité à l aide du dispositif Checkpoint NE PAS réutiliser ...

Page 20: ...ale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de provoquer une stimulation Placer l électrode aiguille de retour à l écart de tissus excitables et de la zone de stimulation pour éviter toute confusion 3 Préparation à la stimulation Sonde Coiffe Curseur de durée d impulsion Sélecteur d amplitude de stimulation REMARQUE Le s...

Page 21: ... méthodes de mise au rebut appropriées conformément aux directives de l hôpital INTERPRÉTATION DU TÉMOIN TÉMOIN ÉTAT DE STIMULATION Jaune continu Le stimulateur est sous tension mais la stimulation n est PAS délivrée amplitude et ou durée d impulsion réglée sur zéro Jaune clignotant La stimulation est délivrée REMARQUE la fréquence de clignotement ne correspond PAS à la fréquence ou à l intensité ...

Page 22: ...imulation Réglable en continu entre 0 et 200 µs réglage maximum 20 µs Forme d onde de stimulation Forme d onde de stimulation biphasique avec régulation de courant durant la phase cathodique avant et pas de courant direct net Le fonctionnement spécifié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Sept 7 heures d utilisation environ Alimentation Deux p...

Page 23: ...riduzione della risposta nervosa o muscolare allo stimolo può essere necessario rimuovere il tourniquet e attendere un tempo sufficiente per la riperfusione prima di procedere all utilizzo dello stimolatore Checkpoint NON riutilizzare con un altro paziente Potrebbero verificarsi gravi infezioni crociate o reazioni pirogene PRECAUZIONI Esclusivamente monouso Una volta ACCESO lo stimolatore non si S...

Page 24: ...in un area distante dal tessuto eccitabile e dall area di stimolazione per evitare di creare confusionie 3 Preparazione per l erogazione della stimolazione Sonda Punta Cursore della durata dell impulso Interruttore dell ampiezza dello stimolo NOTA Lo stimolatore deve essere ACCESO PRIMA che la sonda entri in contatto con il tessuto ACCENDERE lo stimolatore Checkpoint spostando l interruttore dell ...

Page 25: ...a la stimolazione NON è stata erogata l ampiezza e o la durata dell impulso è impostata su zero Giallo lampeggiante La stimolazione è stata erogata NOTA la velocità di lampeggiamento NON corrisponde alla frequenza o all intensità dello stimolo Rosso lampeggiante La stimolazione è stata richiesta ma NON è stata erogata una corrente di stimolo adeguata a causa del collegamento scadente della sonda o...

Page 26: ...rante la fase catodica in anticipo e senza corrente CC netta Il funzionamento specificato è garantito in ogni resistenza di carico del circuito del paziente fino a 1 500Ω Vita utile Circa sette 7 ore di funzionamento Fonte di alimentazione Due batterie alcaline N sigillate in modo permanente all interno del dispositivo Temperatura di esercizio Da 16 C a 26 C Umidità relativa Da 30 a 60 RH Pression...

Page 27: ...sini azaltabilir Uyarılmaya karşı sinir veya kas tepkisinde bir azalma gözlemlenirse Checkpoint ile test yapmadan önce turnikeyi çıkarmak ve reperfüzyon için bir süre beklemek gerekebilir Başka bir hastada yeniden KULLANMAYIN Hastada ciddi çapraz enfeksiyon veya pirojenik reaksiyon meydana gelebilir ÖNLEMLER Yalnızca tek kullanımlıktır Stimülatör AÇILDIKTAN sonra KAPANMAZ ve yaklaşık 7 yedi saat b...

Page 28: ...çin iğne dönüş elektrodunu uyarılabilir dokudan ve stimülasyon alanından uzağa yerleştirin 3 Stimülasyon uygulamaya hazırlanma Prob Burun Konisi Darbe Süresi Kayar Düğmesi Uyarıcı Genlik Düğmesi NOT Stimülatör prob dokuya temas etmeden ÖNCE AÇILMALIDIR Uyarıcı genlik düğmesini 0 dan 0 5 A e getirerek Checkpoint i AÇIN Gösterge Stimülatörün AÇIK olduğunu ancak uyarıcı bir çıkış çünkü darbe süresi h...

Page 29: ...eya yoğunluğuna karşılık GELMEZ Yanıp sönen kırmızı Stimülasyon istenmiştir ancak probun ya da iğne dönüş elektrodunun hastanın dokusuna yetersiz şekilde bağlanmasından dolayı yeterli uyarıcı akım iletilmiyordur GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR Checkpoint Surgical INC CPS bu ürünün makul özenle üretildiğini paketlendiğini ve test edildiğini ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti...

Page 30: ...ga biçimi Belirtilen çalışma 1 500 Ω a kadar olan her türlü hasta devresi yükünde garanti edilir Çalışma Ömrü Yaklaşık 7 yedi saatlik çalışma Güç Kaynağı İki adet N boyutu alkalin pil cihazın içinde kalıcı olarak sarılmış durumda Çalışma Sıcaklığı 16 C ila 26 C Bağıl Nem 30 ila 60 RH Atmosfer Basıncı 88kPA ila 106kPa Depolama Sıcaklığı 20 C ila 55 C Üründe kullanıcı tarafından bakım yapılabilen ve...

Page 31: ... a Bekleme uyarıcı uygulanmaz karşılık gelir 0µs 200µs EN Slide control adjusts the pulse duration 0μs no stimulation at the narrow end to 200μs maximum stimulation at the wide end CF La commande coulissante règle la durée d impulsion 0μs aucune stimulation à l extrémité la plus étroite à 200μs stimulation maximum à l extrémité la plus large DE Mit dem Schieberegler wird die Impulsdauer zwischen 0...

Page 32: ... ay MM yıl YYYY EN Keep dry CF Garder au sec DE Vor Nässe schützen ES Mantener en seco FR Garder au sec IT Conservare in luogo asciutto TR Kuru tutun 20 C 55 C EN Storage Temperature LOW HIGH 20ºC to 55 ºC CF Température de stockage MIN MAX 20 à 55 ºC DE Lagertemperatur MINDESTENS HÖCHSTENS 20 ºC bis 55 ºC ES Temperatura de almacenamiento MÍN MÁX de 20 ºC a 55 ºC FR Température de stockage MIN MAX...

Page 33: ...ositivo non contiene gomma naturale incluso lattice di gomma naturale gomma naturale secca lattice sintetico e gomma sintetica contenente gomma naturale nella sua formulazione TR Bu cihazda doğal kauçuk doğal kauçuk lateks kuru doğal kauçuk sentetik lateks ve formülünde doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk dahil bulunmamaktadır Rx only EN Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or...

Page 34: ...ación de etiqueta de punto de control número de referencia nivel de unidad 1 bolsa esterilizada 2 caja para venta por unidades fecha de caducidad y número de lote FR Code à barres de dispositif médical UDI avec code d identification d étiqueteuse LIC au point de contrôle numéro de référence niveau d unité 1 sachet stérilisé 2 carton pour vente à l unité date d expiration et numéro de lot IT Codice...

Page 35: ... Consulter le manuel d instruction livret IT Consultare il manuale libretto di istruzioni TR Kullanma kılavuzuna kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual EN Prohibited Action CF Action interdite DE Verbotene Aktion ES Acción prohibida FR Action interdite IT Azione vietata TR Yasak İşlem EN Warnings CF Avertissement DE Warnung ES Advertencia FR Avertissement IT Avvertenza TR Uyarı ...

Page 36: ...l Inc 22901 Millcreek Blvd Suite 360 Cleveland Ohio 44122 Tel 216 378 9107 www checkpointsurgical com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B V Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office wmdegroup com Checkpoınt Surgical Inc 12 2018 ...

Reviews: