Burkert 8285, Instruction Manual

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L‘autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit, dans la
directive “Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures“, l‘élaboration et le traitement de documents électroniques
dans le cadre du développement et de la production pharmaceutiques. Il résulte de
cette directive que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont soumis
à certaines exigences. Le système modulaire de mesure et d‘analyse de la série 8285
remplit les exigences suivant FDA 21 CFR Part 11 par ses caractéristiques suivantes :
Electronic Signature
L‘accès aux fonctions de l‘appareil est régi et limité par l‘identification de l‘utilisa-
teur et par des codes d‘accès qui peuvent être définis individuellement. Ainsi, il est
impossible sans autorisation de modifier les réglages de l‘appareil ou de manipuler
les résultats d‘une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d‘accès permet
leur emploi en tant que signature électronique.
Audit Trail Log
Toute modification des réglages de l‘appareil peut être enregistrée automatiquement
sur la carte SmartMedia dans le log Audit Trail et documentée. L‘enregistrement peut
être crypté.
Conformité avec FDA 21 CFR Part 11