Boston Scientific SC-1216 Directions For Use Manual Download Page 41

Page: 41 / 358

Beschreibung

Implantierbarer Impulsgenerator

92469342-02 37 von 353

Beschreibung

Die implantierbaren Impulsgeneratoren (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter

Alpha™ Prime und WaveWriter Alpha™ Prime 16 dienen der Behandlung chronischer Schmerzen

durch elektrische Stimulation des Rückenmarks oder der peripheren Nerven. Mehrkanal- und

Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Der IPG wird

mit einer Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen Programmier-Software über ein

Ärzteprogrammiergerät gesteuert werden.

Röntgendichte Identifikationsmarke

Der IPG enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke. Die Identifizierungsmarke ist bei Standard-

Röntgenverfahren sichtbar und hilft bei der Identifizierung der Modellnummer des Geräts, ohne dass

ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden muss.

SC-1216

SC-1232

SC-1416

SC-1432

WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 IPGs sind wiederaufladbar. Verweise auf das Ladesystem

oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS-IPGs anwendbar.

WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs sind nicht wiederaufladbar.

Kompatible Elektroden

•

Artisan™ 2x8 Chirurgische Elektroden

•

Artisan MRT xx cm 2x8 Chirurgische Elektrode

•

Avista™ MRT xxcm 8-Kontakt-Elektrode

•

CoverEdge™ 32 xx cm 4x8 Chirurgische Elektrode

•

CoverEdge X 32 xx cm 4x8 Chirurgische Elektrode

•

CoverEdge MRT 32 xx cm 4x8 Chirurgische Elektrode

•

CoverEdge X MRT 32 xx cm 4x8 Chirurgische Elektrode

•

Infinion™ 16 xxcm 16-Kontakt-Elektroden

•

Infinion CX xx cm 16-Kontakt-Elektrode

•

Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektroden

•

Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektroden

•

Linear 3-4 xxcm 8-Kontakt-Elektroden

•

Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-Elektroden

•

Precision M8 Adapter

•

Precision S8 Adapter

•

8-Kontakt-Verlängerungen

•

2x4-Splitter

•

2x8-Splitter

Hinweis:

xx steht für die Länge (cm).

Summary of Contents for SC-1216

Page 1: ...l bg hr ro sl Directions for Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Instruções de Utilização Οδηγίες χρήσης Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Návod k použití Návod na použitie Használati utasítások Instrukcja obsługi Указания за употреба Upute za upotrebu Instrucțiuni de utilizare Navodila za uporabo ...

Page 2: ... for Boston Scientific refer to the Information for Prescribers DFU for your system For other device specific instructions not included in this manual labeling symbols and warranty information refer to the appropriate DFU as listed in your Reference Guide For information on programming interactions refer to the appropriate Programming Manual as listed in your Reference Guide For SCS Implant condit...

Page 3: ...echnical Data 4 Materials 4 Instructions for Use 5 SCS Implant Conditions for Full Body MRI Eligibility 5 IPG Handling and Storage 5 Pre Op Instructions 6 IPG Implantation 6 Tunneling the Lead or Lead Extension 7 Connecting the Lead Lead Extension Splitter or Connector to the 16 Contact IPG 9 Connecting to the IPG 9 Connecting the Lead Lead Extension Splitter or Connector to the 32 Contact IPG 10 ...

Page 4: ...Implantable Pulse Generator Implantable Pulse Generator 92469342 02 iv of iv en This page intentionally left blank ...

Page 5: ...iter Alpha and WaveWriter Alpha 16 IPGs are rechargeable References to the Charging System or charging process are applicable only when using a rechargeable SCS IPGs WaveWriter Alpha Prime and WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs are non rechargeable Compatible Leads Artisan 2x8 Surgical Leads Artisan MRI xxcm 2x8 Surgical Lead Avista MRI xxcm 8 Contact Lead CoverEdge 32 xx cm 4x8 Surgical Lead CoverEdg...

Page 6: ... a patient s full body may be eligible for MRI scans under specific conditions For detailed information about eligibility and conditions for MRI scanning refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the appropriate Boston Scientific SCS System Compatible Leads for Full Body MRI Eligibility Artisan xx cm 2x8 Surgical Lead Artisan MRI xx cm 2x8 Surgical Lead Avista MRI xxcm 8 Contact Lead Co...

Page 7: ...WaveWriter Alpha Prime IPG Kit Description Quantity 32 Contact Implantable Pulse Generator 1 Hex Wrench 1 IPG Pocket Template 1 Port Plugs 4 WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Description Quantity 16 Contact Implantable Pulse Generator 1 Hex Wrench 1 IPG Pocket Template 1 Port Plugs 2 ...

Page 8: ...ecs or OFF 3 secs Contacts 16 Contact IPG 1 16 case 100 to 100 OFF 1 16 case OFF Contacts 32 Contact IPG 1 32 case 100 to 100 OFF 1 32 case OFF Materials Case Titanium Header Epoxy Strain Relief Silicone Size Volume including header WaveWriter Alpha Prime 32 Contacts 75mm x 49 6mm X 11 6mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72mm x 49 6mm X 11 6mm 34 9 cm3 WaveWriter Alpha 32 Contacts 55 6mm x 46mm...

Page 9: ...s or Adapaters or portions of that are not connected directly to an IPG Note Other implanted medical devices may limit or restrict MRI scans It is recommended that you enter all component model number and implant location information using the ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility Checklist and maintain it in the patient s medical records When adding changing or removing IPGs Leads or acces...

Page 10: ... sutures as they may damage the Suture Sleeve Do not suture directly onto the Lead or use a hemostat on the Lead body This may damage the Lead insulation In addition during an MRI scan the patient could be at risk of tissue heating resulting in tissue damage or serious patient injury 3 Using the IPG Pocket Template select and mark the intended IPG site and create an incision for the IPG pocket 4 C...

Page 11: ...ing a Codman Disposable Catheter Passer tunnel from the midline or anchor incision to the IPG pocket using the standard technique 1 If not already assembled attach the Tunneling Tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2 Mark the desired route of the tunnel 3 Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path 4 OPTION...

Page 12: ...aw in place with the other hand Pull the Tunneling Tool shaft out through the Straw 9 Push the Lead or Lead Extension through the Straw then withdraw the straw 10 Pull the proximal end s out of the exit point 11 Wipe the proximal end s clean CAUTION Do not tunnel the Splitter Note If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial the Splitter tails may be tunneled to the exit site ...

Page 13: ...tter tail with laser etched bands Contacts 1 8 of the Infinion 16 Lead to the left Port C and the unmarked Splitter tail Contacts 9 16 of the Infinion 16 Lead to the right Port D For the Infinion CX Lead connect the tail with the single marker band Contacts 1 8 of the Infinion CX Lead to the Port C and the tail with two marker bands Contacts 9 16 of the Infinion CX Lead to the right Port D For the...

Page 14: ... right Ports B or D For the Infinion CX Lead connect the tail with the single marker band Contacts 1 8 of the Infinion CX Lead to the left Ports A or C and the tail with two marker bands Contacts 9 16 of the Infinion CX Lead to the right Ports B or D For the Artisan 2x8 Surgical Lead connect the left side to the left Ports A or C Connect the right side the laser etched tail Contacts 9 16 to the ri...

Page 15: ...ocket in order to receive accurate impedance measurements 3 Pass the Hex Wrench through the hole in the septum located on the front or back of the IPG header and tighten each Setscrew until the Hex Wrench clicks indicating lock CAUTION Ensure that the Lead is fully inserted before tightening the Setscrew to prevent Lead damage Note If a Port Plug is used it is still necessary to tighten the Setscr...

Page 16: ...stimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings To charge fully wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control display indicates that the battery is charged Refer to the Patient Charger Handbook and the Clinician Remote Control Directions for Use for additional information The recharging process is simple but important Char...

Page 17: ...ion 5 When the Charger emits a series of double beeps the Stimulator is fully charged Turn off the Charger remove the Charger Belt or Adhesive Pad and return the Charger to the Base Station Do not confuse the end of charge signal a series of double beeps with the continuous beeps that indicate that the Charger is searching for the IPG Note The end of a charge signal is a distinct double beep and t...

Page 18: ...rogrammer and the patient remote control provide notice when the IPG battery has entered Elective Replacement Mode and when the IPG battery has reached its end of service EOS Refer to the Programming Manual and the Remote Control Directions for Use for additional information Failure to replace the IPG may lead to reduced programming capabilities limited communication with the stimulator and loss o...

Page 19: ...Implantable Pulse Generator 92469342 02 15 of 353 en This page intentionally left blank ...

Page 20: ...nsulter le manuel Informations destinées aux médecins de votre système Pour toute autre instruction spécifique au dispositif non présente dans ce manuel les symboles des étiquettes et les informations de garantie consultez le manuel approprié comme indiqué dans votre Guide de référence Pour plus d informations sur les interactions de programmation reportez vous au manuel de programmation approprié...

Page 21: ...itions d implantation du système de stimulation médullaire pour l éligibilité à l IRM corps entier 23 Manipulation et stockage du GII 23 Instructions pré opératoires 24 Implantation du GII 24 Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation 25 Connexion de la sonde de la prolongation de sonde du répartiteur ou du connecteur au GII à 16 contacts 27 Connexion au GII 27 Connexion de la sonde de la pr...

Page 22: ...Générateur d impulsions implantable fr Générateur d impulsions implantable 92469342 02 18 sur 353 Page volontairement laissée vierge ...

Page 23: ...e l appareil sans avoir à effectuer une opération chirurgicale SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables Les références au système de chargement ou au rechargement ne s appliquent que si vous utilisez un stimulateur SCS rechargeable Les systèmes WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont non rechargeables Sondes compatible...

Page 24: ...st implanté comme indiqué consultez la section Conditions d implantation du système de stimulation médullaire pour l éligibilité à l IRM corps entier dans le présent manuel un patient peut être éligible à l IRM corps entier sous des conditions spécifiques Pour de plus amples informations sur l éligibilité et les conditions d examen d IRM consultez les Directives relatives à l IRM corps entier Imag...

Page 25: ...iter Alpha Prime Description Quantité Générateur d impulsions implantable à 32 contacts 1 Clé hexagonale 1 Gabarit de poche du GII 1 Bouchons de port 4 Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 Description Quantité Générateur d impulsions implantable à 16 contacts 1 Clé hexagonale 1 Gabarit de poche du GII 1 Bouchons de port 2 ...

Page 26: ... 3 s Contacts GII à 16 contacts 1 16 boîtier 100 à 100 ARRÊT 1 16 boîtier OFF Désactivé Contacts GII à 32 contacts 1 32 boîtier 100 à 100 ARRÊT 1 32 boîtier OFF Désactivé Matériaux Boîtier Titane Adaptateur Époxyde Réducteur de tension Silicone Taille volume y compris l en tête WaveWriter Alpha Prime à 32 contacts 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 ...

Page 27: ...patient sondes sonde extensions répartiteurs ou adaptateurs ou en partie non connectés directement à un GII Remarque les autres dispositifs médicaux implantés peuvent limiter ou restreindre les examens IRM Il est recommandé que vous indiquiez toutes les références des composants et les informations relatives à l emplacement de l implant à l aide de la Liste de contrôle d éligibilité du patient à l...

Page 28: ...isez pas la suture directement sur la sonde et n utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de la sonde Cela pourrait endommager l isolation de la sonde Par ailleurs lors d une IRM le patient peut être exposé à un risque d échauffement des tissus pouvant entraîner des lésions des tissus ou des blessures graves 3 En utilisant le gabarit de poche du GII choisissez et marquez le site souhaité pou...

Page 29: ...athéter jetable Codman réalisez un tunnel depuis l incision médiane ou d ancrage jusqu à la poche du GII à l aide de la technique standard 1 Si cela n a pas encore été fait fixez la poignée de l outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire Poignée de l outil Mécanisme de verrouillage Manche 2 Marquez le trajet souhaité pour le tunnel 3 Administrez...

Page 30: ...anche de l outil de tunnellisation à travers la canule 9 Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule puis retirez la canule 10 Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie 11 Nettoyez la ou les extrémités proximales AVERTISSEMENT ne tunnellisez pas le répartiteur Remarque si vous utilisez le répartiteur 2x8 et réalisez un essai permanent vous...

Page 31: ... 16 connectez la queue du répartiteur à bandes gravées au laser contacts 1 8 de la sonde Infinion 16 au port de gauche C et la queue du répartiteur sans bandes contacts 9 16 de la sonde Infinion 16 au port de droite D Pour la sonde Infinion CX connectez l extrémité avec une seule bande de marquage contacts 1 8 de la sonde Infinion CX au port de gauche C et l extrémité avec deux bandes de marquage ...

Page 32: ...ans bandes contacts 9 16 de la sonde Infinion 16 au port de droite B ou D Pour la sonde Infinion CX connectez l extrémité avec une seule bande de marquage contacts 1 8 de la sonde Infinion CX au port de gauche A ou C et l extrémité avec deux bandes de marquage contacts 9 16 de la sonde Infinion CX au port de droite B ou D Pour la sonde chirurgicale Artisan 2x8 connectez le côté gauche au port de g...

Page 33: ...nnexions sont correctes vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression Le GII doit être en contact avec la poche sous cutanée pour recevoir des mesures d impédance précises 3 Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l avant ou à l arrière du GII et serrez chacune des vis de pression une à la fois jusqu à ce que la clé hexagonale émette un clic ce qui indique que les vis sont v...

Page 34: ...fin d organiser le retour du GII et de ses composants Système de stimulation rechargeable Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables Boston Scientific recommande au patient d opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation La mise au point d une routine de ch...

Page 35: ...rsque le chargeur est aligné avec le GII le signal sonore s arrête Centrer le chargeur au dessus du GII permet de garantir un temps de rechargement minimal De nombreux patients sentent le stimulateur implanté et parviennent à positionner le chargeur directement au dessus Sinon il est possible de centrer le chargeur dans la zone d alignement c est à dire la zone dans laquelle le chargeur n émet auc...

Page 36: ...erie du GII lorsqu il est en communication avec le GII Consultez le Mode d emploi de la télécommande destiné au médecin pour des informations supplémentaires Lorsque la télécommande signale que la pile batterie est faible le GII doit être rechargé dans les plus brefs délais Si le stimulateur n est pas rechargé la stimulation peut s arrêter dans les 24 heures Une fois la stimulation arrêtée la comm...

Page 37: ...fr Générateur d impulsions implantable 92469342 02 33 sur 353 Page volontairement laissée vierge ...

Page 38: ...n der Informationen für verordnende Personen Gebrauchsanweisung für Ihr System Weitere gerätespezifische Anweisungen die nicht in diesem Handbuch den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch Informationen zur Programmierung von Interaktionen finden Sie im entsprechenden Program...

Page 39: ...ssetzungen für das SCS Implantat bei Ganzkörper MRTs 41 Handhabung und Lagerung des IPG 41 Anweisungen vor der Operation 42 Implantation des IPG 42 Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 43 Anschließen der Elektrode der Elektrodenverlängerung des Splitters oder der Steckverbindung an den 16 Kontakt IPG 45 Anschluss an den IPG 45 Anschließen der Elektrode der Elektrodenverlängerung ...

Page 40: ...Implantierbarer Impulsgenerator Implantierbarer Impulsgenerator 92469342 02 36 von 353 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 41: ...ischer Eingriff durchgeführt werden muss SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 IPGs sind wiederaufladbar Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS IPGs anwendbar WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs sind nicht wiederaufladbar Kompatible Elektroden Artisan 2x8 Chirurgische Elektroden A...

Page 42: ...ür das SCS Implantat bei Ganzkörper MRTs in diesem Handbuch kann der gesamte Körper des Patienten einer MRT Untersuchung unterzogen werden sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind Detaillierte Informationen zu Eignung und Voraussetzungen für MRT Untersuchungen finden Sie in den ImageReady Ganzkörper MRT Richtlinien für das geeignete Boston Scientific SCS System Kompatible Elektroden für Ganzk...

Page 43: ... Prime IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 32 Kontakt Impulsgenerator 1 Sechskantschlüssel 1 IPG Taschenschablone 1 Anschlussstecker 4 WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 16 Kontakt Impulsgenerator 1 Sechskantschlüssel 1 IPG Taschenschablone 1 Anschlussstecker 2 ...

Page 44: ...er AUS 3 s Kontakte 16 Kontakt IPG 1 16 Gehäuse 100 bis 100 AUS 1 16 Gehäuse AUS Kontakte 32 Kontakt IPG 1 32 Gehäuse 100 bis 100 AUS 1 32 Gehäuse AUS Materialien Gehäuse Titan Kopfteil Epoxid Zugentlastung Silikon Größe Volumen einschließlich Kopfteil WaveWriter Alpha Prime 32 Kontakte 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter Alpha...

Page 45: ...Splitter oder Adapter oder Teile davon die nicht direkt mit einem IPG verbunden sind Hinweis Andere implantierte Medizingeräte können die Durchführung von MRT Scans begrenzen oder beschränken Es wird empfohlen alle Modellnummern der Komponenten und Informationen zur Lage des Implantats mithilfe der ImageReady Ganzkörper MRT Checkliste zur Patienteneignung einzutragen und diese in der Krankenakte d...

Page 46: ...rode setzen und keine Gefäßklemme am Elektrodenkörper verwenden Dadurch kann die Elektrodenisolierung beschädigt werden Außerdem besteht für den Patienten bei einem MRT Scan das Risiko einer Gewebeerwärmung die Gewebeschäden oder ernste Verletzungen des Patienten zur Folge haben kann 3 Wählen und markieren Sie die vorgesehene Lage des IPG mithilfe der IPG Taschenschablone und legen Sie einen Schni...

Page 47: ...an verwenden nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG Tasche zum medianen oder Verankerungsschnitt vor 1 Wenn der Griff des Tunnelierungswerkzeugs noch nicht angebracht ist befestigen Sie ihn durch Drehen des Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2 Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels 3 Wenden Sie ein geei...

Page 48: ...rkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück 9 Schieben Sie die Elektrode bzw die Elektrodenverlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus 10 Ziehen Sie das die proximale n Ende n aus dem Austrittspunkt heraus 11 Wischen Sie das die proximale n Ende n sauber VORSICHT Den Splitter nicht tunneln Hinweis Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden un...

Page 49: ... lasergeätzten Bändern Kontakte 1 8 der Infinion 16 Elektrode an den linken Anschluss C und den nicht markierten Splitterstrang Kontakte 9 16 der Infinion 16 Elektrode an den rechten Anschluss D anschließen Bei der Infinion CX Elektrode den Strang mit einem Markierungsband Kontakte 1 8 der Infinion CX Elektrode an den Anschluss C und den Strang mit zwei Markierungsbändern Kontakte 9 16 der Infinio...

Page 50: ...inion CX Elektrode den Strang mit einem Markierungsband Kontakte 1 8 der Infinion CX Elektrode an die linken Anschlüsse A oder C und den Strang mit zwei Markierungsbändern Kontakte 9 16 der Infinion CX Elektrode an die rechten Anschlüsse B oder D anschließen Schließen Sie bei der Artisan 2x8 Chirurgischen Elektrode die linke Seite an die linken Anschlüsse A oder C an Schließen Sie die rechte Seite...

Page 51: ...der Feststellschraube die Impedanzen um eine gute Verbindung sicherzustellen Der IPG muss Kontakt zur subkutanen Tasche haben um präzise Impedanzmessungen zu empfangen 3 Führen Sie den Sechskantschlüssel durch das Loch in der Trennwand auf der Vorder oder Rückseite des IPG Kopfteils ein und ziehen Sie jede Feststellschraube fest bis der Sechskantschlüssel klickt VORSICHT Stellen Sie sicher dass di...

Page 52: ...ablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet Um für den Patienten einen geeigneten Routine Aufladeplan zu erstellen müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt Wie oft möchte der Patient aufladen Wie lange m...

Page 53: ...farbene Folie vom Klebestreifen Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken Ladegerätegürtel Legen Sie das Ladegerät so in die Tasche des Ladegerätegürtels dass der Betriebsschalter durch den Maschenstoff sichtbar ist Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an indem Sie den Ladegerätegürtel einstellen Hinweis Wenn Sie ...

Page 54: ...ommunikation mit dem IPG Bis der IPG ausreichend aufgeladen ist ist u U keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich Nicht wiederaufladbares Stimulatorsystem Informationen zur Langlebigkeit der Batterie finden Sie im Handbuch Informationen für verordnende Personen Das Ärzteprogrammiergerät und die Fernbedienung des Patienten zeigen an wann die IPG Batterie in ihren elektiven Austauschmodus üb...

Page 55: ...Implantierbarer Impulsgenerator 92469342 02 51 von 353 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 56: ... afvoer van onderdelen en contactgegevens van Boston Scientific Voor overige apparaatspecifieke instructies die niet in deze handleiding zijn opgenomen symbolen op etiketten en garantie informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding Raadpleeg de juiste Programmeerhandleiding voor informatie over programmeerinteracties zoals aangegeven in uw refe...

Page 57: ... voor gebruik 59 Voorwaarden voor het implanteren van een SCS systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam 59 Behandeling en opslag van de IPG 59 Voorafgaand aan de ingreep 60 IPG implantatie 60 Tunneling van de lead of verlengkabel 61 De lead leadverlengkabels splitter of connector op de IPG met 16 contacten aansluiten 63 Verbinding maken met de IPG 63 De lead leadverlengka...

Page 58: ...Implanteerbare pulsgenerator Implanteerbare pulsgenerator 92469342 02 54 van 353 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 59: ...gische procedure uit te voeren SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha 16 IPG s zijn oplaadbaar Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing bij gebruik van oplaadbare SCS IPG s De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG s zijn niet oplaadbaar Compatibele leads Artisan 2x8 chirurgische leads Artisan MRI xxcm...

Page 60: ... in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam hoofdstuk in deze handleiding komt het hele lichaam van de patiënt volgens specifieke voorwaarden in aanmerking voor MRI scans Raadpleeg voor meer informatie over de toelaatbaarheid en de voorwaarden voor MRI scans de ImageReady MRI richtlijnen voor het hele lichaam voor het juiste SCS systeem van Boston Scientific Compatibele leads voor to...

Page 61: ...ter Alpha Prime IPG set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 32 contacten 1 Inbussleutel 1 IPG pocketsjabloon 1 Poortstekkers 4 De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 16 contacten 1 Inbussleutel 1 IPG pocketsjabloon 1 Poortstekkers 2 ...

Page 62: ...T 3 sec Contacten 16 contacten IPG 1 16 behuizing 100 tot 100 UIT 1 16 behuizing UIT Contacten 32 contacten IPG 1 32 behuizing 100 tot 100 UIT 1 32 behuizing UIT Materialen Behuizing Titanium Kop Epoxy Trekontlasting Siliconen Afmeting volume inclusief kop WaveWriter Alpha Prime 32 contacten 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter ...

Page 63: ...et direct zijn verbonden met een IPG Opmerking Andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen kunnen het maken van MRI scans beperken We raden u aan om alle modelnummers van componenten en informatie over de locatie van implantaten te vermelden op de Controlelijst voor de toelaatbaarheid van volledige ImageReady MRI lichaamsscans voor patiënten Bewaar deze controlelijst in het medische dossier van de...

Page 64: ...echting niet rechtstreeks op de lead en gebruik geen hemostaat op de lead De leadisolatie kan hierdoor beschadigd raken Bovendien kan tijdens een MRI scan het weefsel van de patiënt worden verwarmd Daardoor kan het weefsel beschadigd raken Ook kan ernstig letsel optreden 3 Selecteer en markeer bij gebruik van het IPG pocketsjabloon de beoogde IPG plaats en maak een incisie voor de IPG pocket 4 Maa...

Page 65: ...odman kathetervoerder wordt gebruikt dient u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de middenlijn of ankerincisie naar de IPG pocket te maken 1 Als dit nog niet is gebeurd bevestigt u de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien Instrumenthandgreep Vergrendelmechanisme Schacht 2 Markeer de gewenste route van de tunnel 3 Dien de juiste...

Page 66: ...d op de plaats houdt Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten 9 Duw de lead of verlengkabel door het rietje en trek het rietje vervolgens terug 10 Trek het de proximale uiteinde n uit de uitgangsplaats 11 Veeg het de proximale uiteinde n schoon LET OP De splitter niet tunnelen Opmerking Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd kunnen de...

Page 67: ...art met lasergeëtste banden contacten 1 8 van de Infinion 16 lead aan op de linkerpoort C en sluit u de ongemarkeerde splitterstaart contacten 9 16 van de Infinion 16 lead aan op de rechterpoort D Bij de Infinion CX lead sluit u de splitterstaart met de enkele markeringsband contacten 1 8 van de Infinion CX lead aan op de linkerpoort C en sluit u de splitterstaart met de twee markeringsbanden cont...

Page 68: ...hterpoort B of D Bij de Infinion CX lead sluit u de splitterstaart met lasergeëtste banden contacten 1 8 van de Infinion CX lead aan op de linkerpoort A of C en sluit u de ongemarkeerde splitterstaart contacten 9 16 van de Infinion CX lead aan op de rechterpoort B of D Voor de Artisan 2x8 chirurgische lead sluit u de linkerkant aan op de linkerpoort A of C Sluit de rechterkant de lasergeëtste staa...

Page 69: ... stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen De IPG moet contact maken met de subcutane holte om nauwkeurige impedantiemeetwaarden te kunnen ontvangen 3 Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de voorzijde of achterzijde van de IPG kop en draai elke stelschroef aan tot de inbussleutel klikt wat betekent dat de schroef is vergrendeld LET OP Controleer voor h...

Page 70: ...n oplaadbaar Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie Hoe vaak wil de patiënt h...

Page 71: ...g de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader Verwijder vervolgens de beige strip van de pad Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken Riem van de oplader Plaats de oplader zodanig in de zak op de riem van de oplader dat de aan uitknop zichtbaar is door de gaasstof Zet de oplader vast boven de stimulator door...

Page 72: ...communicatie met de IPG Totdat het laadniveau toereikend is is er mogelijk geen communicatie tussen de IPG en de afstandsbediening Niet oplaadbaar stimulatorsysteem Raadpleeg voor informatie over de levensduur van de batterij de handleiding Informatie voor voorschrijvers Het programmeerapparaat en de afstandsbediening van de patiënt geven het aan wanneer de IPG batterij in de modus Electieve verva...

Page 73: ...Implanteerbare pulsgenerator 92469342 02 69 van 353 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 74: ...e uso Información para médicos de su sistema Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual así como los símbolos de etiquetado e información de garantía consulte las instrucciones correspondientes tal como aparece en la Guía de consulta Para obtener más información sobre las interacciones de programación consulte el manual de programación que corresp...

Page 75: ...trucciones de uso 77 Requisitos de los implantes de EME para MRI de cuerpo entero 77 Manipulación y almacenamiento del GII 77 Instrucciones preoperatorias 78 Implante del GII 78 Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 79 Conexión de los electrodos extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 16 contactos 81 Conexión al GII 81 Conexión de los electrodos extensiones de el...

Page 76: ...Generador de impulsos implantable Generador de impulsos implantable 92469342 02 72 de 353 es Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente ...

Page 77: ...r una operación quirúrgica SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 Los GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha 16 son recargables Las referencias al sistema de recarga o a los procesos de recarga solo son aplicables cuando se utilicen GII de EME recargables Los GII WaveWriter Alpha Prime y WaveWriter Alpha Prime 16 no son recargables Electrodos compatibles Electrodos quirúrgicos 2 x 8 Artisan Electrodo qu...

Page 78: ...os de los implantes de EME para MRI de cuerpo entero de este manual un examen de MRI de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones Para obtener información detallada acerca de los requisitos y la condiciones para los exámenes de MRI consulte las Directrices de MRI ImageReady para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME de Boston Scientific que corresponda Elect...

Page 79: ...Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable de 32 contactos 1 Llave hexagonal 1 Plantilla para el bolsillo del GII 1 Tapones para puerto 4 Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable de 16 contactos 1 Llave hexagonal 1 Plantilla para el bolsillo del GII 1 Tapones para puerto 2 ...

Page 80: ...actos GII de 16 contactos 1 16 caja de 100 a 100 Desconectado 1 16 caja Desconectado Contactos GII de 32 contactos 1 32 caja de 100 a 100 Desconectado 1 32 caja Desconectado Materiales Carcasa Titanio Cabezal Epoxi Protector contra tensión Silicona Tamaño volumen incluido cabezal WaveWriter Alpha Prime 32 contactos 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6...

Page 81: ...lectrodos las extensiones las extensiones bifurcadas los adaptadores o partes que no están conectadas directamente a un GII Nota Otros dispositivos médicos implantados pueden limitar o restringir las exploraciones de MRI Se recomienda introducir el número de modelo de todos los componentes y la información de ubicación de los implantes con la Lista de comprobación de los requisitos del examen de M...

Page 82: ... la sutura directamente sobre el electrodo ni utilice una pinza hemostática en el cuerpo del electrodo Esto podría dañar el aislamiento del electrodo Además en una exploración de MRI podría existir un riesgo de calentamiento tisular lo que puede producir daño tisular o lesiones graves en el paciente 3 Seleccione y marque la ubicación deseada del GII mediante la plantilla del GII y realice una inci...

Page 83: ...ble de Codman efectúe un túnel desde la incisión de la línea media o de anclaje hasta el bolsillo del GII mediante la técnica habitual 1 Si no está ya ensamblado conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo Eje 2 Marque el recorrido del túnel que desee 3 Distribuya el anestésico local adecua...

Page 84: ...ador para sacarlo a través de la cánula 9 Empuje el electrodo o la extensión a través de la cánula y después extráigala 10 Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida 11 Limpie con un paño los extremos proximales PRECAUCIÓN No realice una tunelización en la extensión bifurcada Nota Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente es posible que las prolon...

Page 85: ... el extremo con bandas grabadas con láser de la extensión bifurcada contactos 1 8 del electrodo Infinion 16 al puerto izquierdo C y el extremo sin marcar de la extensión bifurcada contactos 9 16 del electrodo Infinion 16 al puerto derecho D En el caso del electrodo Infinion CX conecte la prolongación con la banda marcada contactos 1 8 del electrodo Infinion CX al puerto C y la prolongación con dos...

Page 86: ...ntactos 1 8 del electrodo Infinion 16 a los puertos izquierdos A o C y el extremo sin marcar de la extensión bifurcada contactos 9 16 del electrodo Infinion 16 a los puertos derechos B o D En el caso del electrodo Infinion CX conecte la prolongación con la banda marcada contactos 1 8 del electrodo Infinion CX a los puertos de la izquierda A o C y la prolongación con dos bandas marcadas contactos 9...

Page 87: ...as extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de MRI de cuerpo entero 2 Inserte por completo un tapón para puerto en los puertos del GII sin utilizar Nota Si experimenta alguna dificultad para insertar el electrodo la extensión del electrodo la extensión bifurcada el conector o el tapón para puerto afloje el tornillo fijador con la llave hexagonal hacia la izquierda o gire suav...

Page 88: ...ante una intervención quirúrgica y saque el dispositivo Intente preservar la integridad de todos los componentes de modo que se pueda evaluar el dispositivo completo 3 Desenrosque los tornillos de fijación del conector para soltar y quitar los electrodos la extensiones o las extensiones bifurcadas 4 Si desea sustituirlo conecte el GII nuevo de acuerdo con las instrucciones de Conexión de los elect...

Page 89: ...gador está parcialmente cargado pero todavía podrá cargar el GII 1 Cuando la luz indicadora se ilumine en color verde quite el cargador de la estación de base La luz indicadora se apagará 2 Pulse el botón de encendido La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido para avisar de que está buscando el GII 3 Coloque el cargador sobre el GII El pitido cesará cuando el...

Page 90: ...nformación adicional sobre la batería del GII Estado de la batería del GII El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del GII cuando se comunica con el GII Para obtener información adicional consulte las Instrucciones de uso del control remoto del médico Cuando el control remoto indique que la batería está baja el GII deberá recargarse tan pronto como sea posible En caso de que...

Page 91: ...Generador de impulsos implantable 92469342 02 87 de 353 es Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente ...

Page 92: ... Istruzioni per l uso relative alle informazioni per i medici prescrittori del sistema Per altre istruzioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia fare riferimento alle Istruzioni per l uso appropriate riportate nella Guida di riferimento Per informazioni sulle interazioni di programmazione fare riferimento al Manuale pr...

Page 93: ...zioni di impianto SCS per idoneità a RM total body 95 Manipolazione e conservazione dell IPG 95 Istruzioni preoperatorie 96 Impianto dell IPG 96 Tunnellizzazione dell elettrocatetere o dell estensione elettrocatetere 97 Collegamento di elettrocatetere estensione elettrocatetere splitter o connettore all IPG a 16 contatti 99 Collegamento all IPG 99 Collegamento di elettrocatetere estensione elettro...

Page 94: ...Generatore di impulsi impiantabile Generatore di impulsi impiantabile 92469342 02 90 di 353 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 95: ...hirurgico SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili I riferimenti al sistema di ricarica o al processo di ricarica sono applicabili solo quando si utilizza un IPG SCS ricaricabile I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 non sono ricaricabili Elettrocateteri compatibili Elettrocateteri chirurgici 2x8 Artisan...

Page 96: ...onsultare la sezione Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM total body nel presente manuale l intero corpo di un paziente può essere sottoposto a RM in condizioni specifiche Per informazioni dettagliate sull idoneità e sulle condizioni di scansione RM fare riferimento alle Linee guida per RM total body ImageReady del sistema SCS Boston Scientific appropriato Elettrocateteri compatibili per i...

Page 97: ...crizione Quantità Generatore di impulsi impiantabile a 32 contatti 1 Chiave esagonale 1 Modello per la creazione della tasca per l IPG 1 Tappi per porte 4 Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrizione Quantità Generatore di impulsi impiantabile a 16 contatti 1 Chiave esagonale 1 Modello per la creazione della tasca per l IPG 1 Tappi per porte 2 ...

Page 98: ...tti IPG a 16 contatti 1 16 involucro da 100 a 100 OFF 1 16 involucro OFF Contatti IPG a 32 contatti 1 32 involucro da 100 a 100 OFF 1 32 involucro OFF Materiali Involucro Titanio Connettore Resina epossidica Fascetta di fissaggio Silicone Dimensioni Volume incluso il connettore WaveWriter Alpha Prime 32 contatti 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm...

Page 99: ...ttrocateteri estensioni splitter o adattatori o loro parti non collegati direttamente a un IPG Nota altri dispositivi medici impiantati possono limitare o impedire l esecuzione della RM Si consiglia di inserire tutte le informazioni relative a numero modello dei componenti e posizione dell impianto utilizzando la Lista di controllo per idoneità a RM total body ImageReady conservandola nella cartel...

Page 100: ...ocatetere né utilizzare un emostato sul corpo dell elettrocatetere Ciò potrebbe danneggiare l isolamento elettrocateteri Inoltre durante l esecuzione di una RM il paziente potrebbe essere a rischio di riscaldamento dei tessuti con conseguenti danni tissutali o gravi lesioni 3 Con l ausilio del Modello per la creazione della tasca per l IPG selezionare e contrassegnare il sito destinato all IPG e c...

Page 101: ...unnellizzatore per cateteri monouso Codman eseguire la tunnellizzazione dalla linea mediana o incisione di ancoraggio alla tasca di alloggiamento dell IPG utilizzando la tecnica standard 1 Collegare il manico dello strumento di tunnellizzazione all albero ruotando in senso orario il meccanismo di blocco Manico dello strumento Meccanismo di blocco Albero 2 Contrassegnare il percorso desiderato per ...

Page 102: ...o dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia 9 Spingere le estremità prossimali dell elettrocatetere o dell estensione elettrocateteri attraverso la cannuccia quindi ritrarre la cannuccia 10 Estrarre l estremità prossimale dal punto di uscita 11 Pulire l estremità prossimale ATTENZIONE non tunnellizzare lo splitter Nota se si utilizza lo splitter 2x8 e si esegue una prova permanente è pos...

Page 103: ... con bande incise a laser contatti 1 8 dell elettrocatetere Infinion 16 alla porta di sinistra C e l estremità non marcata dello splitter contatti 9 16 dell elettrocatetere Infinion 16 alla porta di destra D Per l elettrocatetere Infinion CX collegare l estremità con singola banda indicatrice contatti 1 8 dell elettrocatetere Infinion CX alla porta C e l estremità con due bande indicatrici contatt...

Page 104: ... B o D Per l elettrocatetere Infinion CX collegare l estremità con singola banda indicatrice contatti 1 8 dell elettrocatetere Infinion CX alle porte A o C e l estremità con due bande indicatrici contatti 9 16 dell elettrocatetere Infinion CX alle porte di destra B o D Per l elettrocatetere chirurgico 2x8 Artisan collegare il lato sinistro alle porte di sinistra A o C Collegare il lato destro l es...

Page 105: ...amento corretto verificare le impedenze prima di serrare la vite di fermo L IPG deve essere in contatto con la tasca sottocutanea per ricevere misurazioni impedenza accurate 3 Inserire la chiave esagonale nella fessura del setto situato sulla parte anteriore o posteriore del connettore dell IPG quindi serrare ciascuna vite di fermo finché la chiave esagonale non scatta in posizione indicando l avv...

Page 106: ... conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione Lo sviluppo di una routine di ricarica per il paziente richiede essenzialmente di stabilire un giusto equilibrio tra quanto segue L alimentazione elettrica necessaria affinché il paziente possa beneficiare di una terapia efficace La frequenza con cui il paziente desidera effettuare la ricarica La durata del periodo di ricar...

Page 107: ...e il rivestimento beige dal cerotto Fissare il caricatore sullo stimolatore premendo l adesivo sulla pelle sopra lo stimolatore Cintura per caricatore Posizionare il caricatore nella tasca della cintura per caricatore in modo che il pulsante di alimentazione risulti visibile attraverso il tessuto a rete Fissare il caricatore sullo stimolatore regolando la cintura per caricatore Nota se si applica ...

Page 108: ... IPG Fino a quando non è stato raggiunto un sufficiente livello di carica l IPG potrebbe non essere in grado di comunicare con il telecomando Sistema di stimolazione non ricaricabile Per informazioni sulla durata della batteria vedere il manuale Informazioni per i medici prescrittori Il programmatore medico e il telecomando del paziente generano un avviso quando la batteria dell IPG entra in modal...

Page 109: ...Generatore di impulsi impiantabile 92469342 02 105 di 353 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 110: ...acto da Boston Scientific consulte as IDU da Informação para Médicos para o seu sistema Para obter outras instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual símbolos das etiquetas e informações de garantia consulte as IDU apropriadas conforme listado no seu Manual de Referência Para obter informações sobre interações de programação consulte o Manual de Programação adequado conforme l...

Page 111: ...ruções de Utilização 113 Condições de implante do SCS para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro 113 Manuseamento e Armazenamento do IPG 113 Instruções de Pré operatório 114 Implantação do IPG 114 Tunelização do Elétrodo ou da Extensão do Elétrodo 115 Ligar o Elétrodo a Extensão do Elétrodo o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos 117 Ligar ao IPG 117 Ligar o Elétrodo a Extensão do Elétrodo ...

Page 112: ...Gerador de Impulsos Implantável Gerador de Impulsos Implantável 92469342 02 108 de 353 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 113: ...a operação cirúrgica SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 Os IPGs WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são recarregáveis As referências a um Sistema de Carregamento ou processo de carregamento são aplicáveis apenas quando utilizar um IPG SCS recarregável Os IPGs WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 não são recarregáveis Elétrodos Compatíveis Elétrodos Cirúrgicos Artisan 2x8 Elétrodo Cir...

Page 114: ... a secção Condições de implante do SCS para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro neste manual o corpo inteiro de um paciente pode ser elegível para exames de MRI sob condições especificas Para obter informações detalhadas sobre a elegibilidade e condições para exames de MRI consulte as Orientações de Corpo Inteiro de MRI ImageReady para o Sistema SCS adequado da Boston Scientific Elétrodos Compat...

Page 115: ...lpha Prime Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 32 Contactos 1 Chave Sextavada 1 Modelo de Bolso do IPG 1 Obturadores para Portas 4 Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 16 Contactos 1 Chave Sextavada 1 Modelo de Bolso do IPG 1 Obturadores para Portas 2 ...

Page 116: ...Contactos IPG de 16 Contactos 1 16 caixa 100 a 100 Desligado 1 16 caixa Desligado Contactos IPG de 32 Contactos 1 32 caixa 100 a 100 Desligado 1 32 caixa Desligado Materiais Caixa Titânio Cabeçalho Epóxi Alívio de pressão Silicone Tamanho Volume incluindo a parte superior WaveWriter Alpha Prime 32 Contactos 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9...

Page 117: ...ivisores ou Adaptadores ou partes dele que não estejam ligados diretamente a um IPG Nota outros dispositivos médicos implantados podem limitar ou restringir exames de MRI É recomendado que introduza os números de modelo do componente e informações de localização do implante utilizando a Lista de Verificação de Elegibilidade do Paciente de Corpo Inteiro de MRI ImageReady e que a mantenha nos regist...

Page 118: ...utura Não suture diretamente sobre o Elétrodo nem utilize um hemostático no corpo do Elétrodo Se o fizer poderá danificar o Isolamento do Elétrodo Além disso durante um exame de MRI há um risco de aquecimento dos tecidos do paciente o qual pode resultar em danos dos tecidos ou em lesão grave do paciente 3 Utilizando um Modelo de Bolso do IPG selecione e marque o local pretendido para o IPG e faça ...

Page 119: ...F 82 1517 65 cm Quando utilizar um Passador de Cateter Descartável da Codman abra um túnel desde a incisão da linha média ou de ancoragem aplicando a técnica padrão 1 Se ainda não estiver montada fixe a Pega da Ferramenta de Tunelização à pega rodando o mecanismo de fixação no sentido dos ponteiros do relógio Pega da Ferramenta Mecanismo de Fixação Haste 2 Marque o caminho pretendido para o túnel ...

Page 120: ...o correta Puxe a haste da Ferramenta de Tunelização através do Tubo 9 Empurre o Elétrodo ou a Extensão do Elétrodo através do Tubo e em seguida retire o tubo 10 Puxe a s extremidade s proximal is do ponto de saída 11 Limpe a s extremidade s proximal is CUIDADO Não tunelize o Divisor Nota se estiver a utilizar o Divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente as extremidades do Divisor podem ser ...

Page 121: ...ion 16 ligue a extremidade do Divisor com faixas gravadas a laser Contactos 1 8 do Elétrodo Infinion 16 à Porta C esquerda e a extremidade não marcada do Divisor Contactos 9 16 do Elétrodo Infinion 16 à Porta D direita Para o Elétrodo Infinion CX ligue a extremidade com uma faixa de marcação Contactos 1 8 do Elétrodo Infinion CX à Porta C e a extremidade com duas faixas de marcação Contactos 9 16 ...

Page 122: ... Elétrodo Infinion 16 às portas direitas B ou D Para o Elétrodo Infinion CX ligue a extremidade com uma faixa de marcação Contactos 1 8 do Elétrodo Infinion CX às portas esquerdas A ou C e a extremidade com duas faixas de marcação Contactos 9 16 do Elétrodo Infinion CX às Portas direitas B ou D Para o Elétrodo Cirúrgico Artisan 2x8 ligue o lado esquerdo às Portas esquerdas A ou C Ligue o lado dire...

Page 123: ... que as ligações estão corretas verifique as impedâncias antes de apertar o Parafuso de Ajuste O IPG tem de estar em contacto com o bolso subcutâneo de modo a obter medições da impedância precisas 3 Introduza a Chave Sextavada através do orifício no septo localizado na parte frontal ou posterior da parte superior do IPG e aperte ambos os Parafusos de Ajuste até ouvir um clique da Chave Sextavada q...

Page 124: ...áveis A Boston Scientific recomenda qualquer rotina de recarregamento que se adeque ao horário e estilo de vida do paciente desde que mantenha carga suficiente para manter a estimulação O desenvolvimento da rotina de recarga de um paciente implica encontrar o equilíbrio certo entre os seguintes aspetos A quantidade de alimentação necessária para o paciente usufruir de uma terapia eficiente A frequ...

Page 125: ...sparente da tira Aplique o lado branco com a faixa azul na parte posterior do Carregador De seguida retire a película bege da tira Fixe o Carregador sobre o Estimulador pressionando o adesivo contra a pele sobre o Estimulador Cinto do Carregador coloque o Carregador no Bolso do Cinto do Carregador de modo a que o botão para ligar desligar fique visível através do tecido de rede Fixe o Carregador s...

Page 126: ...comunicação com o IPG também deixará de ser possível Até ser atingido um nível de carga suficiente o IPG não pode comunicar com o Controlo Remoto Sistema Estimulador Não Recarregável Para obter informações sobre a longevidade da bateria consulte o manual Informação para Médicos O Programador do Médico e o Controlo Remoto do paciente fornecem um aviso quando a bateria do IPG tiver entrado no Modo d...

Page 127: ...Gerador de Impulsos Implantável 92469342 02 123 de 353 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 128: ...έξτε στην ενότητα Πληροφορίες για συνταγογράφηση στις Οδηγίες χρήσης για το σύστημά σας Για άλλες συγκεκριμένες για τη συσκευή οδηγίες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο για τα σύμβολα επισήμανσης και για πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης που παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις προγραμματισμού ανατρέξτ...

Page 129: ...χρήσης 131 Συνθήκες εμφυτεύματος SCS για την επιλεξιμότητα MRI ολόκληρου του σώματος 131 Χειρισμός και φύλαξη της IPG 132 Προεχειρητικές οδηγίες 132 Εμφύτευση IPG 132 Διοχέτευση της απαγωγής ή της προέκταση της απαγωγής 133 Σύνδεση της απαγωγής της προέκτασης απαγωγής του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών 136 Σύνδεση στην IPG 136 Σύνδεση της απαγωγής της προέκτασης απαγωγής του διαχω...

Page 130: ...Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92469342 02 126 από 353 el Αυτή η σελίδα έχει μείνει σκόπιμα κενή ...

Page 131: ...ίς να εκτελέσετε μια χειρουργική επέμβαση SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 Οι IPG με τις ονομασίες WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha 16 είναι επαναφορτιζόμενες Οι αναφορές στο σύστημα φόρτισης ή στη διαδικασία φόρτισης ισχύουν μόνο όταν χρησιμοποιείτε επαναφορτιζόμενες SCS IPGs Οι IPG με τις ονομασίες WaveWriter Alpha Prime και WaveWriter Alpha Prime 16 είναι μη επαναφορτιζόμενες Συμβατές απαγω...

Page 132: ...την επιλεξιμότητα MRI ολόκληρου του σώματος σε αυτό το εγχειρίδιο το πλήρες σώμα του ασθενούς μπορεί να είναι κατάλληλο για εξετάσεις MRI υπό συγκεκριμένες συνθήκες Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την επιλεξιμότητα και τους όρους για σάρωση με μαγνητική τομογραφία ανατρέξτε στις Οδηγίες ImageReady MRI για ολόκληρο το σώμα για το κατάλληλο σύστημα Boston Scientific SCS Συμβατές απαγωγές για ...

Page 133: ...iter Alpha και WaveWriter Alpha Prime Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 32 επαφών 1 Εξαγωνικό κλειδί 1 Πρότυπη θήκη IPG 1 Πώματα θυρών 4 Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 16 επαφών 1 Εξαγωνικό κλειδί 1 Πρότυπη θήκη IPG 1 Πώματα θυρών 2 ...

Page 134: ...FF 3 secs Επαφές IPG 16 επαφών 1 16 στοιχείο 100 έως 100 OFF 1 16 στοιχείο OFF Επαφές IPG 32 επαφών 1 32 στοιχείο 100 έως 100 OFF 1 32 στοιχείο OFF Υλικά Στοιχείο Τιτάνιο Κεφαλίδα Εποξειδική ρητίνη Εκτόνωση καταπόνησης Σιλικόνη Μέγεθος όγκος συμπεριλαμβανομένης της κεφαλίδας WaveWriter Alpha Prime 32 Επαφές 75mm x 49 6mm X 11 6mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72mm x 49 6mm X 11 6mm 34 9 cm3 W...

Page 135: ... MRI Avista να χρησιμοποιείτε μόνο τα χιτώνια ραμμάτων που παρέχονται με το κιτ απαγωγών MRI Avista ή την αγκύρωση MRI Clik X για να ασφαλίσετε τις απαγωγές MRI Avista Εκφυτεύστε τυχόν προηγουμένως εγκαταλειμμένες απαγωγές προεκτάσεις διαχωριστήρες ή προσαρμογείς που ενδέχεται να βρίσκονται στον ασθενή π χ απαγωγές προεκτάσεις διαχωριστήρες ή προσαρμογείς ή τμήματα αυτών που δεν συνδέονται απευθεί...

Page 136: ...ληροφορίες για συνταγογράφηση 3 Εάν είναι επιθυμητή η δοκιμή ενδοεγχειρητικής διέγερσης βεβαιωθείτε ότι είναι διαθέσιμος ένας εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής ETS Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη η ενδεικτική λυχνία του ETS δεν αναβοσβήνει προτού ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών του ETS Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο δοκιμής του νοσοκομειακού ιατρού για τις οδηγίες αντικατάστασης Εμφύτευση ...

Page 137: ...ου λαγονίου Δείτε το σημείο προσοχής στην ενότητα Συνθήκες εμφυτεύματος SCS για την επιλεξιμότητα MRI ολόκληρου του σώματος αυτού του εγχειριδίου 5 Μέσω σήραγγας οδηγήστε την απαγωγή ες στο σημείο της IPG Διοχέτευση της απαγωγής ή της προέκταση της απαγωγής Οι διατάξεις εργαλείων σηράγγωσης SC 4254 και SC 4252 πωλούνται χωριστά Εάν χρησιμοποιείτε μια 4x8 χειρουργική απαγωγή ή μια απαγωγή Infinion ...

Page 138: ... 2 Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σήραγγας 3 Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης 4 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ Εάν είναι απαραίτητο στρέψτε τον άξονα του εργαλείου ώστε να προσαρμόζεται στο σώμα του ασθενούς 5 Κάντε μια μικρή τομή στο επιθυμητό σημείο εξαγωγής 6 Δημιουργήστε μια υποδόρια σήραγγα ανάμεσα στην τομή της απαγωγής ων και στην περιοχή της θήκης IPG έως ότ...

Page 139: ...υ εργαλείου σηράγγωσης έξω από το καλαμάκι 9 Πιέστε την απαγωγή ή την προέκταση της απαγωγής μέσα στο καλαμάκι στη συνέχεια τραβήξτε το καλαμάκι 10 Τραβήξτε το εγγύς άκρο α από το σημείο εξόδου 11 Σκουπίστε το εγγύς άκρο α ώστε να είναι καθαρά ΠΡΟΣΟΧΗ Μην διοχετεύσετε τον διαχωριστήρα Σημείωση Εάν χρησιμοποιείτε τον διαχωριστήρα 2x8 και εκτελείτε μια μόνιμη δοκιμή οι ουρές του διαχωριστήρα μπορούν...

Page 140: ...ην ουρά του διαχωριστήρα που έχει τις λωρίδες χαραγμένες με λέιζερ Επαφές 1 8 της απαγωγής Infinion 16 στην αριστερή θύρα C και τη μη επισημασμένη ουρά του διαχωριστήρα Επαφές 9 16 της απαγωγής Infinion 16 στην δεξιά θύρα D Για την απαγωγή Infinion CX συνδέστε την ουρά με τη μια ζώνη επισήμανσης Επαφές 1 8 της απαγωγής Infinion CX στη θύρα C και στην ουρά με τις δύο ζώνες επισήμανσης Επαφές 9 16 τ...

Page 141: ... Infinion 16 στις δεξιές θύρες B ή D Για την απαγωγή Infinion CX συνδέστε την ουρά με τη μια ζώνη επισήμανσης Επαφές 1 8 της απαγωγής Infinion CX στις αριστερές θύρες Α ή C και στην ουρά με τις δύο ζώνες επισήμανσης Επαφές 9 16 της απαγωγής Infinion CX προς τη δεξιά θύρα B ή D Για τη χειρουργική απαγωγή Artisan 2x8 συνδέστε την αριστερή πλευρά στις αριστερές θύρες Α ή C Συνδέστε τη δεξιά πλευρά τη...

Page 142: ...ίωση Για να επιβεβαιώσετε τις καλές συνδέσεις ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα Η IPG πρέπει να έρχεται σε επαφή με την υποδόρια θήκη για να λάβετε ακριβείς μετρήσεις σύνθετης αντίστασης 3 Περάστε το εξαγωνικό κλειδί μέσα από την τρύπα στο διάφραγμα που βρίσκεται στο μπροστινό ή πίσω μέρος της κεφαλίδας IPG και σφίξτε την κάθε ρυθμιστική βίδα έως ότου Εξαγωνικό κλειδ...

Page 143: ...στε τη Boston Scientific για τεκμηρίωση του λόγου της εκφύτευσης ή της αντικατάστασης και για να κανονίσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών Επαναφορτιζόμενο σύστημα διεγέρτη Οι IPGs Alpha WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha 16 είναι επαναφορτιζόμενες Η Boston Scientific συνιστά την οποιαδήποτε διαδικασία επαναφόρτισης που να ταιριάζει στο πρόγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενούς ...

Page 144: ...τιστής είναι ευθυγραμμισμένος με την IPG το μπιπ θα σταματήσει Η κεντρική τοποθέτηση του φορτιστή πάνω στην IPG θα διασφαλίσει τον μικρότερο χρόνο φόρτισης Πολλοί ασθενείς είναι σε θέση να νιώσουν τον εμφυτευμένο διεγέρτη και να τοποθετήσουν τον φορτιστή απευθείας επάνω του Εναλλακτικά το κεντράρισμα του φορτιστή εντός της περιοχής ευθυγράμμισης δηλαδή στην περιοχή όπου ο φορτιστής δεν εκπέμπει μπ...

Page 145: ...Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του τηλεχειριστηρίου νοσοκομειακού ιατρού για πρόσθετες πληροφορίες Όταν το τηλεχειριστήριο υποδεικνύει ότι η μπαταρία είναι χαμηλή η IPG πρέπει να φορτιστεί ξανά το συντομότερο δυνατό Η αποτυχία επαναφόρτισης μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια διέγερσης σε λιγότερο από 24 ώρες Μετά τη διακοπή της διέγερσης η επικοινωνία με την IPG θα σταματήσει επίσης Μέχρι να επιτευχθεί ...

Page 146: ...n og kontaktinformasjon for Boston Scientific se bruksanvisningen med Informasjon for forordnere for ditt system For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken merkesymboler og garantiinformasjon se den aktuelle bruksanvisningen som er oppført i håndboken Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i håndboken for ytterligere informasjon Se den aktuelle ...

Page 147: ...148 Bruksanvisning 149 Betingelser for egnethet av SCS implantat ved helkropps MR 149 Håndtering og oppbevaring av IPG 149 Preoperative instruksjoner 150 IPG implantering 150 Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren 151 Koble elektroden elektrodeforlengeren splitteren eller koblingen til den 16 kontakts IPG en 153 Koble til IPG en 153 Koble elektroden elektrodeforlengeren splitteren eller ...

Page 148: ...Implanterbar pulsgenerator Implanterbar pulsgenerator 92469342 02 144 av 353 no Denne siden skal være tom ...

Page 149: ... å utføre en kirurgisk prosedyre SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 WaveWriter Alpha og WaveWriter 16 IPG er oppladbar Referanser til ladesystemet eller ladeprosessen er kun relevante når en oppladbar SCS IPG brukes WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG er ikke oppladbar Kompatible elektroder Artisan 2x8 kirurgisk elektrode Artisan MR xx cm 2x8 kirurgisk elektrode Avista MRI xx cm 8...

Page 150: ... egnethet av SCS implantat ved helkropps MR i denne håndboken er det mulig at hele kroppen til pasienten er kvalifisert for MR skanning under spesielle forhold Se Retningslinjer for ImageReady helkropps MR for detaljert informasjon om egnethet og vilkår for MR skanning for det aktuelle Boston Scientific SCS systemet Kompatible elektroder som er godkjent til helkropps MR Artisan xx cm 2x8 kirurgisk...

Page 151: ...WaveWriter Alpha Prime IPG sett Beskrivelse Antall 32 kontakts implanterbar pulsgenerator 1 Sekskantnøkkel 1 IPG lommemal 1 Portplugger 4 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG sett Beskrivelse Antall 16 kontakts implanterbar pulsgenerator 1 Sekskantnøkkel 1 IPG lommemal 1 Portplugger 2 ...

Page 152: ... eller AV 3 sek Kontakter 16 kontakts IPG 1 16 etui 100 til 100 AV 1 16 etui AV Kontakter 32 kontakts IPG 1 32 etui 100 til 100 AV 1 32 etui AV Materialer Etui Titan Overdel Epoksy Strekkavlastning Silikon Størrelse volum inkludert overdel WaveWriter Alpha Prime 32 kontakts 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter Alpha 32 kontakts ...

Page 153: ...ere eller adaptere eller deler av slike som ikke er koblet direkte til en IPG Merk Andre implanterte medisinske enheter kan begrense bruk av MR skanning Det anbefales at du legger inn komponentens modellnummer og informasjon om implantatstedet ved å bruke Sjekkliste for pasientens egnethet for ImageReady helkropps MR og oppdaterer pasientjournalen Når du legger til endrer eller fjerner IPG er elek...

Page 154: ...ruk polypropylensuturer da disse kan skade suturhylsteret Ikke plasser suturer direkte på elektroden eller bruk en hemostat på elektrodekroppen Dette kan skade elektrodeisolasjonen I tillegg kan pasienten under en MR skanning være utsatt for oppvarming av vevet noe som kan resultere i vevsskade eller alvorlig pasientskade 3 Velg og merk tiltenkt IPG sted med IPG lommemalen og lag en insisjon for I...

Page 155: ...m Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer skal det tunnelleres fra midtlinjeinsisjonen eller festeinsisjonen til IPG lommen med standard teknikk 1 Hvis det ikke allerede er satt sammen fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokkeretningen Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2 Merk ønsket tunnelleringsbane 3 Administrer passende lokalbedøvelse langs ...

Page 156: ...ass i den andre hånden Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom strået 9 Skyv elektroden eller elektrodeforlengeren gjennom strået og trekk deretter strået ut 10 Trekk de n proksimale enden e ut av utgangspunktet 11 Tørk av de n proksimale enden e FORSIKTIG Ikke tunneller splitteren Merk Ved bruk av en 2x8 splitter i forbindelse med en permanent prøve kan splitterhalene tunnelleres til utgangs...

Page 157: ...or Infinion 16 kobles splitterhalen med laseretsede bånd kontakt 1 8 på Infinion 16 elektroden til venstre port C og den umerkede splitterhalen kontakt 9 16 på Infinion 16 elektroden til høyre port D For Infinion CX elektroden kobles halen med ett merkebånd kontakt 1 8 på Infinion CX elektroden til port C og halen med to merkebånd kontakt 9 16 på Infinion CX elektroden til høyre port D For Artisan...

Page 158: ... Infinion 16 elektroden til høyre port B eller D For Infinion CX elektroden kobles halen med ett merkebånd kontakt 1 8 på Infinion CX elektroden til venstre port A eller C og halen med to merkebånd kontakt 9 16 på Infinion CX elektroden til høyre port B eller D For Artisan 2x8 kirurgisk elektrode kobles den venstre siden til venstre port A eller C Koble den høyre siden laseretset hale kontakt 9 16...

Page 159: ... den subkutane lommen for å kunne motta nøyaktige motstandsmålinger 3 Dra sekskantnøkkelen gjennom hullet i septum foran eller bak på IPG hodet og stram hver settskrue til sekskantnøkkelen klikker som tegn på at den er låst FORSIKTIG Sikre at elektroden er satt helt inn før du strammer settskruen for å forhindre elektrodeskade Merk Dersom en portplugg brukes er det fortsatt nødvendig å stramme set...

Page 160: ...ng 24 timer i døgnet ved programmert innstilling Hvis du vil lade helt opp venter du til ladeenheten piper som tegn på oppladningsslutt eller fjernkontrollen viser at batteriet er ladet opp Se Pasientens ladehåndbok og Legens bruksanvisning for fjernkontroll for mer informasjon Oppladningsprosessen er enkel men viktig Oppladningstrinn ADVARSLER Oppladning må ikke gjøres over natten Dette kan føre ...

Page 161: ...oren er et jevnt kontinuerlig signal Fjernkontrollen eller klinikkprogrammereren vil ikke kunne kommunisere med IPG en under opplading Se IPG batterilevetid i håndboken Informasjon for forordnere for å finne informasjon om IPG batterilevetiden IPG batteristatus Pasientens fjernkontroll viser IPG batteristatusen ved kommunikasjon med IPG en Se Klinikerens bruksanvisning for fjernkontroll for mer in...

Page 162: ...rtskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific Se den relevante brugsanvisning DFU som angivet i referencevejledningen for andre enhedsspecifikke anvisninger som ikke findes i denne håndbog etiketsymboler og garantiinformation Se den relevante programmeringshåndbog som angivet i referencevejledningen for at få oplysninger om programmeringsinteraktioner For SCS implantatbeti...

Page 163: ... Brugsanvisning 165 SCS implantatbetingelser for egnethed til MR scanning af hele kroppen 165 IPG håndtering og opbevaring 165 Præoperationsinstruktioner 166 IPG implantation 166 Elektrode eller elektrodeforlængerpassage 167 Tilslutning af elektrode elektrodeforlænger splitter eller konnektor til IPG en med 16 kontaktelementer 169 Tilslutning til IPG en 169 Tilslutning af elektrode elektrodeforlæn...

Page 164: ...Implanterbar impulsgenerator Implanterbar impulsgenerator 92469342 02 160 af 353 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 165: ...1432 WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha 16 IPG er er genopladelige Henvisningerne til opladningssystemet og opladningsprocessen er kun relevante hvis der bruges genopladelige SCS IPG er WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG er er ikke genopladelige Kompatible elektroder Artisan kirurgiske elektroder 2x8 Artisan MRI xx cm kirurgisk elektrode 2x8 Avista MRI xx cm elektrode med 8 ...

Page 166: ...r egnethed til MR scanning af hele kroppen i denne håndbog kan hele en patients krop være egnet til MR scanninger under specifikke betingelser For detaljerede oplysninger om egnethed og betingelser for MR scanning henvises der til MR retningslinjer til ImageReady scanning af hele kroppen til det relevante Boston Scientific SCS system Kompatible elektroder for egnethed til MR scanning af hele kropp...

Page 167: ...er Alpha Prime IPG sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 32 kontaktelementer 1 Unbrakonøgle 1 IPG lommeskabelon 1 Portstik 4 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 16 kontaktelementer 1 Unbrakonøgle 1 IPG lommeskabelon 1 Portstik 2 ...

Page 168: ...nter IPG med 16 kontaktelementer 1 16 etui 100 til 100 FRA 1 16 etui FRA Kontaktelementer IPG med 32 kontaktelementer 1 32 etui 100 til 100 FRA 1 32 etui FRA Materialer Etui Titan Hoved Epoxy Aflastning Silikone Størrelse volumen inklusive hoved WaveWriter Alpha Prime med 32 kontaktelementer 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter ...

Page 169: ...ere eller dele af dem som ikke er tilsluttet direkte til en IPG Bemærk Andre implanterede medicinske enheder kan muligvis begrænse eller indskrænke MR scanninger Det anbefales at du indtaster hele komponentmodelnummeret og oplysninger om implantatets placering ved hjælp af tjeklisten for ImageReady egnethed til MR scanning af hele kroppen og opbevarer den i patientens medicinske journaler Når du t...

Page 170: ... ikke suturering direkte på elektroden og brug ikke en hæmostat på elektrodelegemet Dette kan beskadige elektrodeisoleringen Under en MR scanning kan der desuden være risiko for at patienten kan blive udsat for vævsopvarmning hvilket kan resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade 3 Ved hjælp af IPG lommeskabelonen skal du vælge og markere det påtænkte IPG sted og lægge en incision til IPG e...

Page 171: ...år du anvender et Codman passagekateter til engangsbrug skal du lave en passage fra midterlinje eller ankerincisionen til IPG lommen ved hjælp af standardteknikken 1 Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet hvis det ikke allerede er monteret ved at dreje låsemekanismen med uret Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2 Markér den ønskede passagerute 3 Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien...

Page 172: ...anden hånd Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret 9 Skub elektroden eller elektrodeforlængeren gennem røret og træk derefter røret tilbage 10 Træk den proksimale ende de proksimale ender ud af udgangspunktet 11 Tør den proksimale ende de proksimale ender af FORSIGTIG Skab ikke passage til splitteren Bemærk Hvis 2x8 splitteren bruges og der udføres en permanent prøve kan splitterenderne passe...

Page 173: ...aderede bånd kontaktelementerne 1 8 på Infinion 16 elektroden til den venstre port C og den umærkede splitterende kontaktelementerne 9 16 på Infinion 16 elektroden til den højre port D For Infinion CX elektroden skal du tilslutte endekomponenten med det enkelte markørbånd kontaktelementerne 1 8 på Infinion CX elektroden til porten C og endekomponenten med to markørbånd kontaktelementerne 9 16 på I...

Page 174: ...rbånd kontaktelementerne 1 8 på Infinion CX elektroden til de venstre porteAeller C og endekomponenten med to markørbånd kontaktelementerne 9 16 på Infinion CX elektroden til de højre porte B eller D TilArtisan kirurgisk elektrode 2x8 skal du tilslutte venstre side til porteneAeller C på venstre side Tilslut den højre side endekomponenten med laser radering kontaktelementerne 9 16 til portene B el...

Page 175: ...d subkutanlommen for at modtage nøjagtige impedansmålinger 3 Før unbrakonøglen gennem hullet i septum som findes foran eller bag på IPG hovedet og stram stilleskruerne én ad gangen indtil unbrakonøglen klikker hvilket angiver låsning FORSIGTIG Kontrollér at elektroden er sat helt i før du strammer stilleskruen for at forebygge beskadigelse af elektroden Bemærk Hvis der anvendes et portstik er det ...

Page 176: ...n effektiv behandling Hvor ofte patienten ønsker at genoplade Hvor længe patienten ønsker at genoplade Hvordan patienten ønsker at styre sit personlige program Klinikerprogrammøren vil beregne opladningstiden baseret på 24 timers stimulering pr dag ved de programmerede indstillinger For at oplade stimulatoren helt skal du vente indtil der lyder et bipsignal fra opladeren som angiver endt opladning...

Page 177: ... begynder opladeren at bippe igen Anvend en ny klæbepude eller genjustér bæltet så opladeren igen sættes på plads 5 Når opladeren udsender en række dobbeltbip er stimulatoren fuldt opladet Sluk for opladeren tag opladerbæltet eller klæbepuden af og sæt opladeren tilbage i basestationen Forveksl ikke signalet for at opladningen er slut en række dobbeltbip med de kontinuerlige bip som angiver at opl...

Page 178: ...grammøren og patientens fjernbetjening gør dig opmærksom på når IPG batteriet er gået i Valgfri udskiftningstilstand og når IPG batteriet har nået sin levetidsafslutning EOS Se programmeringshåndbogen og brugsanvisningen til Fjernbetjeningen for at få yderligere oplysninger Hvis du ikke udskifter IPG en kan det medføre reducerede programmeringskapaciteter begrænset kommunikation med stimulatoren o...

Page 179: ...Implanterbar impulsgenerator 92469342 02 175 af 353 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 180: ...icin yhteystiedot järjestelmän Tietoa lääkäreille käyttöohjeesta Katso muut laitekohtaiset ohjeet jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan merkintäsymbolit ja takuutiedot viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta Katso tietoa ohjelmoinnin keskinäisvaikutuksista viiteoppaassa mainitusta asianmukaisesta ohjelmointikäsikirjasta Katso tietoja SCS implanttiolosuhteista MRI kelpoisuutta varten SC...

Page 181: ...2 Materiaalit 182 Käyttöohjeet 183 SCS implanttiolosuhteet koko kehon MRI kelpoisuutta varten 183 IPG n käsittely ja säilytys 183 Toimenpidettä edeltävät ohjeet 184 IPG n implantointi 184 Johtimen tai jatkojohtimen läpivienti 185 Johtimen jatkojohtimen jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG hen 187 Yhdistäminen IPG hen 187 Johtimen jatkojohtimen jakajan tai liittimen kytkeminen 32 kos...

Page 182: ...Implantoitava pulssigeneraattori Implantoitava pulssigeneraattori 92469342 02 178 353 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 183: ...antoitavat WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha 16 pulssigeneraattorit ovat ladattavia Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin koskevat vain ladattavan implantoitavan SCS pulssigeneraattorin käyttöä Implantoitavat WaveWriter Alpha Prime ja WaveWriter Alpha Prime 16 pulssigeneraattorit ovat ei ladattavia Yhteensopivat johtimet Artisan 2x8 kirurgiset johtimet Artisan MRI xx cm n 2x8 kir...

Page 184: ...hjeiden mukaisesti katso tämän oppaan kohta SCS implanttiolosuhteet koko kehon MRI kelpoisuutta varten potilaan koko keho voi olla kelvollinen MRI kuvannukseen tietyissä olosuhteissa Lisätietoja MRI kuvannuksen kelpoisuudesta ja olosuhteista on Boston Scientificin asianmukaisen SCS järjestelmän oppaan kohdassa ImageReady MRI ohjeet koko kehon kuvantamiseen Yhteensopivat johtimet koko kehon MRI kel...

Page 185: ...iter Alpha Prime IPG sarja Kuvaus Määrä 32 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori 1 Kuusiokulma avain 1 IPG taskumalli 1 Porttien tulpat 4 WaveWriter Alpha 16 ja WaveWriter Alpha Prime 16 IPG sarja Kuvaus Määrä 16 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori 1 Kuusiokulma avain 1 IPG taskumalli 1 Porttien tulpat 2 ...

Page 186: ...ttimen IPG 1 16 kotelo 100 100 OFF Pois 1 16 kotelo OFF Pois Koskettimet 32 koskettimen IPG 1 32 kotelo 100 100 OFF Pois 1 32 kotelo OFF Pois Materiaalit Kotelo Titaani Pohjaliitäntä Epoksi Jännityksenpoisto Silikoni Koko tilavuus mukaan lukien kotelo WaveWriter Alpha Prime 32 kosketinta 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter Alph...

Page 187: ...tko osat jakajat sovittimet tai niiden osat joita ei ole yhdistetty suoraan IPG hen Huomautus muut implantoidut lääkintälaitteet voivat rajoittaa MRI kuvannuksia On suositeltavaa syöttää kaikkien osien mallinumerot ja implantin sijaintitiedot käyttämällä potilaan koko kehon ImageReady MRI kelpoisuuden tarkistusluetteloa ja ylläpitämällä sitä potilaan hoitotiedoissa Kun IPG itä johtimia tai lisävar...

Page 188: ...ia Älä tee ompeleita suoraan johtimeen tai käsittele johtimen runkoa hemostaatilla Johtimen eristeet voivat vaurioitua Lisäksi MRI kuvannuksen aikana potilaalla voi olla kudoksen kuumenemisvaara josta voi seurata kudosvaurioita tai vakava vamma potilaalle 3 Valitse ja merkitse IPG n aiottu asetuskohta käyttämällä IPG taskumallia ja tee viilto IPG taskulle 4 Luo ihonalainen tasku joka ei ole IPG n ...

Page 189: ...17 65 cm Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä katetrikuljetinta tee läpivienti keskiviivasta tai ankkuriviillosta IPG taskuun tavanomaista tekniikkaa käyttämällä 1 Ellei läpivientityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty kiinnitä se varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2 Merkitse haluttu läpivientireitti 3 Anna asianmukainen paikallispuudute läp...

Page 190: ...amalla kun pidät pilliä paikoillaan toisella kädellä Vedä läpivientityökalun varsi ulos pillin läpi 9 Työnnä johdin tai jakojohdin pillin läpi ja vedä pilli pois 10 Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta 11 Pyyhi proksimaaliset päät puhtaiksi VAROITUS älä vie jakajaa läpi Huomautus jos käytät 2x8 jakajaa ja teet pysyvää koetta jakajan päät voidaan viedä läpi ulostulokohtaan ...

Page 191: ... 16 yhdistä jakajan pää laseretsatuilla juovilla Infinion 16 johtimen koskettimet 1 8 vasempaan porttiin C ja merkitsemätön jakajan pää Infinion 16 johtimen koskettimet 9 16 oikeaan porttiin D Infinion CX johdin yhdistä jakajan pää jossa on yksi merkkijuova Infinion CX johtimen koskettimet 1 8 porttiin C ja pää jossa on kaksi merkkijuovaa Infinion CX johtimen koskettimet 9 16 oikeaan porttiin D Ki...

Page 192: ... D Kun käytetään Infinion CX johdinta kytke jakajan pää jossa on yksi merkkijuova Infinion CX johtimen koskettimet 1 8 vasemmanpuoleisiin portteihin A tai C ja kahden merkkijuovan pää Infinion CX johtimen koskettimet 9 16 oikeanpuoleisiin portteihin B tai D Jos käytät Artisan 2x8 kirurgisia johtimia kytke vasen puoli vasemmanpuoleisiin portteihin A tai C ja oikea puoli laseretsattu pää eli koskett...

Page 193: ...koskettaa ihonalaista taskua 3 Vie kuusiokulma avain IPG n pääpuolen etu tai takapuolella olevan aukon läpi ja kiristä kiinnitysruuvit yksi kerrallaan kunnes kuusiokulma avain napsahtaa lukituksen merkkinä VAROITUS Varmista että johdin on asetettu kunnolla ennen kiinnitysruuvien kiristämistä jotta johdin ei vahingoitu Huomautus jos käytetään portin tulppaa kiinnitysruuvi on silti kiristettävä port...

Page 194: ...kon ohjelmointilaite arvioi latausajan perustuen 24 tunnin päivittäiseen stimulaatioaikaan ohjelmoiduilla asetuksilla Voit ladata täyteen odottamalla että laturi antaa latauksen päättymisäänimerkin tai kauko ohjaimessa näkyy että paristo on latautunut täyteen Lisätietoja on Potilaan laturikäsikirjassa ja Kliinikon kauko ohjaimen käyttöohjeissa Latausprosessi on yksinkertainen mutta tärkeä Lataamin...

Page 195: ...iääniin jotka kertovat että laturi etsii IPG tä Huomautus Latauksen loppumisen merkkiääni on selvästi kuuluva kaksinkertainen merkkiääni ja tasaisena jatkuva merkkiääni kertoo kohdistusvirheestä Kauko ohjain tai kliinikon ohjelmointilaite ei voi kommunikoida IPG n kanssa kun se lataa Tietoja IPG n pariston käyttöiästä on Tietoa lääkäreille oppaan kohdassa IPG pariston käyttöikä IPG n pariston tila...

Page 196: ...tion för Boston Scientific finns i bruksanvisningen med information för ordinerande personal för ditt system För andra enhetsspecifika anvisningar som inte ingår i denna bruksanvisning märkningssymboler och garantiinformation se lämplig bruksanvisning enligt vad som står i din referensguide För information om programmeringsinteraktioner se tillämplig programmeringshandbok enligt din referensguide ...

Page 197: ...visning 199 Förutsättningar för SCS implantat för helkropps MR behörighet 199 Hantering och förvaring av IPG 199 Pre operativa instruktioner 200 Implantation av IPG 200 Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 201 Anslutning av elektroden elektrodförlängning kontaktdelare eller anslutning till den 16 poliga IPG enheten 203 Anslutning till IPG 203 Anslutning av elektroden elektrodförlä...

Page 198: ...Implanterbar pulsgenerator Implanterbar pulsgenerator 92469342 02 194 av 353 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 199: ...t kirurgiskt ingrepp SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha 16 IPG enheter är laddbara Referenser till laddningssystem eller laddningsprocesser är endast tillämpliga när man använder en laddbar SCS IPG WaveWriter Alpha Prime och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG enheter är icke laddbara Kompatibla elektroder Artisan 2x8 kirurgiska elektroder Artisan xxcm 2x8 kirurgisk MR...

Page 200: ...gar för SCS implantat för helkropps MR behörighet i den här bruksanvisningen kan hela patientens kropp under vissa förutsättningar vara behörig för MR skanning Detaljerad information om behörighet och förhållanden för MR skanning finns i riktlinjerna för ImageReady MR helkroppsundersökning för det tillämpliga Boston Scientific SCS systemet Kompatibla elektroder för helkropps MR behörighet Artisan ...

Page 201: ...riter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG sats Beskrivning Antal 32 polig Implanterbar pulsgenerator 1 Insexnyckel 1 IPG fickmall 1 Portkontakter 4 WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG sats Beskrivning Antal 16 polig implanterbar pulsgenerator 1 Insexnyckel 1 IPG fickmall 1 Portkontakter 2 ...

Page 202: ...0 s eller AV 3 sek Poler 16 polig IPG 1 16 låda 100 till 100 AV 1 16 låda AV Poler 32 polig IPG 1 32 låda 100 till 100 AV 1 32 låda AV Material Hölje Titan Anslutningsblock Epoxi Avlastning Silikon Storlek volym inklusive anslutningsblock WaveWriter Alpha Prime 32 polig 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter Alpha 32 polig 55 6 mm...

Page 203: ...are dvs elektroder förlängningar kontaktdelare eller adaptrar eller delar därav som inte är anslutna direkt till en IPG Obs Annan implanterad medicinsk utrustning kan begränsa MR skanningarnas funktion Vi rekommenderar att du anger alla uppgifter om komponentens modellnummer och implanteringsplats med hjälp av checklistan för ImageReady behörighet för MR helkroppsundersökning och förvarar den i pa...

Page 204: ...turera inte direkt på elektroden och använd inte heller hemostat på elektrodkroppen Detta kan skada elektrodens isolering Vid en MR skanning riskerar patienten dessutom att utsättas för vävnadsvärmning vilket kan resultera i vävnadsskada eller allvarlig patientskada 3 Med användning av IPG fickmallen välj och märk den avsedda IPG fickan och skapa ett snitt för IPG fickan 4 Skapa en subkutan ficka ...

Page 205: ...du använder ett kateterföringsverktyg för engångsbruk från Codman ska vägen tunneleras från mittlinje eller ankarsnittet till IPG fickan med standardteknik 1 Om den inte redan har monterats ska handtaget på tunnelerarens skaft monteras genom att vrida låsmekanismen medurs Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2 Märk upp önskad tunnelering 3 Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsbanan 4...

Page 206: ...ed den andra handen Dra ut tunnelerarens skaft genom röret 9 Tryck elektroden eller elektrodförlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret 10 Dra ut den de proximala änd en arna ur utgångspunkten 11 Torka rent den de proximala änd en arna VAR FÖRSIKTIG Tunnelera inte kontaktdelaren Obs Om kontaktdelare 2x8 och används under ett permanent test kan kontaktdelarens delar tunneleras till utgån...

Page 207: ...lut kontaktdelarens delar med laseretsade band polerna 1 8 på Infinion 16 elektroden till vänster port C och den omarkerade kontaktdelarens delar polerna 9 16 på Infinion 16 elektroden till höger port D Infinion CX elektroden anslut delen med det enkla markörbandet polerna 1 8 på Infinion CX elektroden till port C och delen med två markörband polerna 9 16 på Infinion CX elektroden till höger port ...

Page 208: ...lektrod till de högra portarna B eller D För Infinion CX elektrod anslut delen med det enkla markörbandet polerna 1 8 på Infinion CX elektrod till de vänstra portarna A eller C och delen med två markörband polerna 9 16 på Infinion CX elektrod till de högra portarna B eller D För Artisan 2x8 polig kirurgisk elektrod ska du ansluta vänster sida till de vänstra portarna A eller C Anslut höger sida de...

Page 209: ...nslutningsskruvarna dras åt för att bekräfta god kontakt IPG enheten måste vara i kontakt med den subkutana fickan för att få rätt impedansmätning 3 För in insexnyckeln genom hålet i septum på framsidan eller baksidan av IPG anslutningsblocket och dra åt alla anslutningsskruvarna tills det att insexnyckeln avger ett klick vilket indikerar låsning VAR FÖRSIKTIG Kontrollera att elektroden är införd ...

Page 210: ...ch WaveWriter Alpha 16 IPG enheter är laddbara Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin passar patientens schema och livsstil samtidigt som tillräcklig laddning bibehålls för att bibehålla stimulansen När en patients laddningsrutin ska tas fram måste rätt balans finnas mellan följande Hur mycket effekt erfordras för att patienten ska uppleva en effektiv behandling Hur ofta vill patienten ...

Page 211: ...nde dyna Ta bort remsan från dynan Fäst den vita sidan med den blå remsan till baksidan av laddaren Ta sedan bort den beiga remsan från dynan Fäst laddaren på stimulatorn genom att trycka fast fästytan mot huden över stimulatorn Laddarbälte Placera laddaren i fickan för laddarbältet så att strömknappen är synlig genom nättyget Säkra laddaren över stimulatorn genom att justera laddarbältet Obs Om d...

Page 212: ...kommer kommunikationen med IPG enheten också att avbrytas IPG enheten kan kanske inte kommunicera med fjärrkontrollen innan den har laddats tillräckligt Icke laddbart stimulatorsystem För information om batteriets livslängd se Information för ordinerande personal Programmeraren och patientens fjärrkontroll meddelar när IPG batteriet har försatts i elektivt utbytesläge och när IPG batteriet har nåt...

Page 213: ...Implanterbar pulsgenerator 92469342 02 209 av 353 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 214: ... předepisující lékaře k příslušnému systému Další pokyny o konkrétním zařízení které nejsou v této příručce obsaženy symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití podle informací uvedených v Referenční příručce Informace o interakcích programování najdete v příslušné příručce pro programování jak je uvedeno v referenční příručce Podmínky nutné k vyšetření MRI s impla...

Page 215: ...y k použití 217 Podmínky vyšetření celého těla systémem MRI v případě implantátu SCS 217 Manipulace a skladování generátoru IPG 217 Pokyny pro předoperační přípravu 218 Implantace generátoru IPG 218 Tunelizace a prodloužení elektrody 219 Připojení elektrody prodlužovacího prvku elektrody rozdělovače nebo konektoru k 16kontaktnímu generátoru IPG 221 Připojení generátoru IPG 221 Připojení elektrody ...

Page 216: ...Implantovatelný generátor impulzů Implantovatelný generátor impulzů 92469342 02 212 z 353 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 217: ... WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha jsou dobíjecí Zmínky o nabíjecím systému nebo postupu nabíjení se vztahují pouze na dobíjecí generátory IPG SCS Generátory IPG systémů WaveWriter Alpha Prime 16 a WaveWriter Alpha Prime jsou nedobíjecí Kompatibilní elektrody Chirurgické elektrody Artisan 2 x 8 Chirurgická elektroda Artisan MRI 2x8 s délkou xx cm 8kontaktní elektroda Avista MRI s délkou xx cm...

Page 218: ... v případě implantátu SCS za určitých podmínek je možné provést vyšetření systémem MRI celého těla pacienta Podrobné informace o možnosti a podmínkách pro vyšetření MRI najdete v Pokynech k celotělovému vyšetření s vhodným systémem SCS společnosti Boston Scientific s technologií ImageReady MRI Kompatibilní elektrody pro vyšetření celého těla systémem MRI Chirurgická elektroda Artisan 2x8 s délkou ...

Page 219: ...riter Alpha Prime Popis Množství 32kontaktní implantovatelný generátor impulzů 1 Šestihranný klíč 1 Šablona kapsy pro IPG 1 Zástrčky portu 4 Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Popis Množství 16kontaktní implantovatelný generátor impulzů 1 Šestihranný klíč 1 Šablona kapsy pro IPG 1 Zástrčky portu 2 ...

Page 220: ... s nebo VYP 3 s Kontakty 16kontaktní generátor IPG 1 16 pouzdro 100 až 100 VYP 1 16 pouzdro VYP Kontakty 32kontaktní generátor IPG 1 32 pouzdro 100 až 100 VYP 1 32 pouzdro VYP Materiály Pouzdro Titan Hlava Epoxid Pružný přechod kabelu Silikon Velikost objem včetně hlavy WaveWriter Alpha Prime 32 kontaktů 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm...

Page 221: ...ky rozdělovače nebo adaptéry nebo jejich části které nejsou připojené přímo ke generátoru IPG Poznámka Jiné implantované zdravotnické prostředky mohou omezit nebo vyloučit vyšetření systémem MRI Doporučuje se zapsání čísel modelů všech součástí a informací o místě implantace do Kontrolního seznamu pro vyšetření celého těla pacienta se systémem ImageReady MRI a vložení tohoto seznamu do zdravotnick...

Page 222: ...sazujte hemostat Mohlo by tak dojít k poškození izolace elektrody Kromě toho by během vyšetření systémem MRI mohlo u pacienta hrozit riziko přehřátí tkáně a následného poškození tkáně nebo vážného poranění pacienta 3 Vyberte a označte zamýšlené místo implantace generátoru IPG pomocí šablony kapsy pro generátor IPG a provedením řezu vytvořte kapsu pro generátor IPG 4 Vytvořte subkutánní kapsu odpov...

Page 223: ...atétru společnosti Codman vytvořte standardní technikou podkožní tunel z řezu ve střední čáře nebo v místě ukotvení ke kapse generátoru IPG 1 Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku pokud již není připojena Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2 Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu 3 V dráze tunelizace aplikuj...

Page 224: ...stě Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části 9 Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek elektrody přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte 10 Vytáhněte proximální konec z místa výstupu 11 Otřením proximální konec očistěte UPOZORNĚNÍ Neprovádějte tunelizaci rozdělovače Poznámka Při zajišťování trvalé zkušební stimulace s použitím rozdělovače 2x8 je možné provést tunelizaci zako...

Page 225: ...lektrody Infinion 16 připojte zakončení rozdělovače s laserem leptanými proužky kontakty 1 8 na elektrodě Infinion 16 k levému portu C a neoznačené zakončení rozdělovače kontakty 9 16 na elektrodě Infinion 16 k pravému portu D U elektrody Infinion CX připojte zakončení s jednou značkou kontakty 1 8 na elektrodě Infinion CX k portu C a zakončení rozdělovače se dvěma značkami kontakty 9 16 na elektr...

Page 226: ...finion 16 k pravým portům B nebo D U elektrody Infinion CX připojte zakončení s jednou značkou kontakty 1 8 na elektrodě Infinion CX k levým portům A nebo C a zakončení rozdělovače se dvěma značkami kontakty 9 16 na elektrodě Infinion CX k pravým portům B nebo D U chirurgické elektrody Artisan 2x8 připojte levou stranu k levým portům A nebo C Pravou stranu zakončení s laserovým leptáním tedy konta...

Page 227: ...Před utažením stavěcího šroubu proměřte hodnoty impedance a ověřte tak kvalitu připojení Generátor IPG musí být v kontaktu se subkutánní kapsou aby byly hodnoty impedance naměřeny přesně 3 Protáhněte šestihranný klíč přes otvor v septu nacházejícím se v přední nebo zadní části hlavy generátoru IPG a utáhněte všechny stavěcí šrouby dokud neuslyšíte cvaknutí značící uzamčení UPOZORNĚNÍ Před utažením...

Page 228: ...lpha 16 a WaveWriter Alpha jsou dobíjecí Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití aby bylo možné zachovat stimulaci Při tvorbě schématu dobíjení je nutné vytvořit správnou rovnováhu mezi následujícími požadavky Kolik energie je nutné pro to aby pacient měl dostatečn...

Page 229: ...fólii Nalepte bílou stranu s modrým pruhem na zadní část nabíječky Poté z náplasti sejměte béžovou fólii Zajistěte nabíječku nad stimulátorem přitlačením náplasti ke kůži nad stimulátorem Popruh nabíječky Umístěte nabíječku do kapsy na popruhu nabíječky tak aby bylo skrz síťovinu viditelné tlačítko vypínače Zajistěte nabíječku nad stimulátorem úpravou délky popruhu nabíječky Poznámka Pokud omylem ...

Page 230: ...avení stimulace dojde rovněž k přerušení komunikace s generátorem IPG Generátor IPG nebude komunikovat s dálkovým ovládáním dokud nebude baterie nabitá na dostatečnou úroveň Nedobíjecí stimulační systém Informace o životnosti baterie naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře Jakmile baterie vstoupí do režimu elektivní výměny nebo jakmile nastane konec její životnosti EOS na lékařském...

Page 231: ...Implantovatelný generátor impulzů 92469342 02 227 z 353 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 232: ...ujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy Ďalšie pokyny týkajúce sa špecificky vášho zariadenia ktoré nie sú súčasťou tejto príručky symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie ako je uvedené v referenčnej príručke Informácie o programovaní nájdete v príslušnej príručke k programovaniu ako je uvedené vo vašej referenčnej príručke Podmienk...

Page 233: ...lantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR 235 Manipulácia s implantovateľným generátorom impulzov a jeho skladovanie 235 Predoperačné pokyny 236 Implantácia implantovateľného generátora impulzov 236 Tunelizácia elektródy alebo predĺženie elektródy 237 Pripojenie elektródy predĺženia elektródy rozdeľovača alebo konektora k 16 kontaktnému IPG 239 Pripojenie k IPG 239 Pripojenie ...

Page 234: ...Implantovateľný generátor impulzov Implantovateľný generátor impulzov 92469342 02 230 z 353 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 235: ...Writer Alpha a WaveWriter Alpha 16 sú dobíjateľné stimulátory Odkazy na nabíjací systém a proces nabíjania platia iba pri používaní dobíjateľných IPG na stimuláciu miechy WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 sú nedobíjateľné stimulátory Kompatibilné elektródy chirurgické elektródy Artisan 2x8 chirurgická elektróda Artisan MRI 2x8 s dĺžkou xx cm 8 kontaktná elektróda Avista MRI s dĺžk...

Page 236: ... príručke za špecifických podmienok môže byť na vyšetrenie MR vhodné celé telo pacienta Podrobné informácie o vhodnosti a podmienkach vyšetrenia MR nájdete v návode Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady MRI na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie pre príslušný systém SCS od spoločnosti Boston Scientific Kompatibilné elektródy vhodné pre celotelové vyšetrenie MR chirurgická e...

Page 237: ...veWriter Alpha Prime Opis Množstvo 32 kontaktný implantovateľný generátor impulzov 1 Šesťhranný kľúč 1 Šablóna vrecka IPG 1 Záslepky portov 4 Súprava IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Množstvo 16 kontaktný implantovateľný generátor impulzov 1 Šesťhranný kľúč 1 Šablóna vrecka IPG 1 Záslepky portov 2 ...

Page 238: ... 1 10 s alebo VYPNUTÉ 3 s Kontakty 16 kontaktný IPG 1 16 prípad 100 až 100 VYPNUTÉ 1 16 prípad VYPNUTÉ Kontakty 32 kontaktný IPG 1 32 prípad 100 až 100 VYPNUTÉ 1 32 prípad VYPNUTÉ Materiály Obal Titán Hlavička Epoxid Pružná časť Silikón Rozmery objem vrátane hlavičky WaveWriter Alpha Prime 32 kontaktov 75 mm 49 6 mm 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm 49 6 mm 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWrit...

Page 239: ...enia rozdeľovače alebo adaptéry či ich časti ktoré nie sú priamo spojené s IPG Poznámka Ďalšie implantované zdravotnícke pomôcky môžu vyšetrenie pomocou MR obmedziť alebo úplne znemožniť Odporúčame zadať čísla modelu všetkých súčastí a informácie o polohe implantátu do kontrolného zoznamu pre celotelové vyšetrenie MR so systémom ImageReady MRI a založiť ho do zdravotnej dokumentácie pacienta Ak bu...

Page 240: ...äzujte priamo na elektródu ani na tele elektródy nepoužívajte hemostat Mohli by ste poškodiť izoláciu elektródy Okrem toho by v priebehu vyšetrenia MR mohlo dôjsť k zahrievaniu tkaniva s následným poškodením tkaniva alebo závažným poranením pacienta 3 Pomocou šablóny IPG vyberte a označte požadované miesto implantácie zariadenia IPG a spravte rez na vytvorenie kapsy na IPG 4 Vytvorte subkutánnu ka...

Page 241: ...ádzača katétra Codman postupujte tunelovaním z rezu v stredovej línii alebo rezu pre kotvu do kapsy pre IPG použitím štandardnej techniky 1 Ak ešte nie je namontovaná pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere pohybu hodinových ručičiek Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2 Označte požadovanú trasu priechodového tunela 3 Pozdĺž plánovanej d...

Page 242: ...nite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu 9 Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu Kanylu potom odstráňte 10 Vytiahnite proximálny koniec konce z miesta výstupu 11 Dočista utrite proximálny koniec konce UPOZORNENIE Nezavádzajte rozdeľovač tunelovaním Poznámka Ak používate rozdeľovač 2x8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie môžete vytvoriť tunelový priechod...

Page 243: ...Infinion 16 pripojte koncovku rozdeľovača s laserovo vyleptanými prúžkami kontakty 1 8 elektródy Infinion 16 k ľavému portu C a neoznačenú koncovku rozdeľovača kontakty 9 16 elektródy Infinion 16 k pravému portu D Pri elektródach Infinion CX pripojte koncovku rozdeľovača s jedným označovacím prúžkom kontakty 1 8 elektródy Infinion CX k portu C a koncovku s dvoma označovacími prúžkami rozdeľovača k...

Page 244: ...lebo D Pri elektródach Infinion CX pripojte koncovku s jedným označovacím prúžkom kontakty 1 8 elektródy Infinion CX k ľavým portom A alebo C a koncovku s dvoma označovacími prúžkami kontakty 9 16 elektródy Infinion CX k pravým portom B alebo D Pri chirurgickej elektróde Artisan 2x8 pripojte ľavú stranu k ľavým portom A alebo C Pravú stranu laserovo vyleptaná koncovka kontakty 9 16 pripojte k prav...

Page 245: ...ávne pripojenie overte na základe impedancií Až potom utiahnite nastavovaciu skrutku IPG musí byť prepojený so subkutánnou kapsou aby mohol prijímať presné merania impedancie 3 Zasuňte šesťhranný kľúč do otvoru v stredovej priehradke na prednej alebo zadnej časti hlavice IPG a utiahnite jednotlivé nastavovacie skrutky až kým šesťhranný kľúč nezačne cvakať v tej chvíli je daná skrutka zaistená UPOZ...

Page 246: ...noviť rutinný plán dobíjania ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné nájsť správnu rovnováhu medzi nasledujúcimi faktormi Množstvo energie potrebnej na účinnú liečbu pacienta Frekvencia nabíjania požadovaná daným pacientom Dĺžka nabíjania požadova...

Page 247: ...e nabíjačky tak aby bolo vypínač vidieť cez sieťovú tkaninu Upevnite nabíjačku nad stimulátorom nastavením pásu nabíjačky Poznámka Ak náplasť náhodou prilepíte na zlé miesto alebo ak sa pás nabíjačky posunie nabíjačka začne opäť pípať Použite novú náplasť alebo posuňte pás aby nabíjačka ležala opäť na správnom mieste 5 Keď z nabíjačky začne znieť dvojité pípanie stimulátor je úplne nabitý Vypnite ...

Page 248: ...e pre predpisujúcich lekárov Programátor pre lekára a diaľkový ovládač pacienta vás upozornia keď sa batéria IPG prepne do režimu elektívnej výmeny a keď dosiahne koniec životnosti EOS Ďalšie informácie nájdete v Príručke k programovaniu a Návode na použitie diaľkového ovládača Ak IPG nevymeníte môžu sa objaviť problémy s programovaním komunikáciou so stimulátorom alebo výpadky stimulácie ...

Page 249: ...Implantovateľný generátor impulzov 92469342 02 245 z 353 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 250: ...őíró orvosok információja című kiadványban Egyéb konkrét készülékekre vonatkozó információkért amelyek a jelen útmutatóban nem szerepelnek például a címkék szimbólumaival vagy a garanciával kapcsolatos további információkért lásd a megfelelő használati útmutatókat ezek felsorolását a Referencia útmutató tartalmazza A programozással kapcsolatos további információkért lásd a megfelelő Programozási k...

Page 251: ...atkozó feltételek a teljes test MR vizsgálatra való alkalmassághoz 253 Az IPG szállítása és tárolása 253 Operáció előtti utasítások 254 Az IPG beültetése 254 Alagút fúrása a Vezeték vagy a Vezetékhosszabbító számára 255 A vezeték a vezetékhosszabbító az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása a 16 érintkezős IPG hez 257 Csatlakoztatás az IPG hez 257 A vezeték a vezetékhosszabbító az elosztó vagy...

Page 252: ...Beültethető impulzusgenerátor Beültethető impulzusgenerátor 92469342 02 248 353 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 253: ...416 SC 1432 A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG k újratölthető készülékek A Töltőrendszerre vagy a töltési folyamatra vonatkozó információk kizárólag újratölthető SCS IPG k használata esetén érvényesek A WaveWriter Alpha Prime és a WaveWriter Alpha Prime 16 IPG k nem újratölthető készülékek Kompatibilis Vezetékek Artisan 2x8 sebészeti Vezetékek Artisan MRI xx cm es 2x8 sebészeti Vezeté...

Page 254: ... feltételek a teljes test MR vizsgálatra való alkalmassághoz című részét bizonyos feltételek teljesülése esetén a páciensen teljes test MR vizsgálat végezhető Az alkalmassággal és az MR vizsgálat feltételeivel kapcsolatos részletes információkért olvassa el a megfelelő Boston Scientific rendszerhez tartozó ImageReady teljes test MR vizsgálati irányelveket Teljes test MR vizsgálatra alkalmas vezeté...

Page 255: ... Alpha Prime IPG készlet Leírás Mennyiség 32 érintkezős beültethető impulzusgenerátor 1 Imbuszkulcs 1 IPG zseb sablon 1 Csatlakozó záródugók 4 WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG készlet Leírás Mennyiség 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor 1 Imbuszkulcs 1 IPG zseb sablon 1 Csatlakozó záródugók 2 ...

Page 256: ... mp Érintkezők 16 érintkezős IPG 1 16 burkolat 100 tól 100 ig KI 1 16 burkolat KI Érintkezők 32 érintkezős IPG 1 32 burkolat 100 tól 100 ig KI 1 32 burkolat KI Anyagok Burkolat Titán Fej Epoxi Feszülésmentesítő Szilikon Méret térfogat fejrésszel együtt WaveWriter Alpha Prime 32 érintkezős 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 34 9 cm3 WaveWriter Alp...

Page 257: ... hez közvetlenül nem csatlakozó vezetékeket hosszabbítókat elosztókat vagy adaptereket vagy azok részeit Megjegyzés Az egyéb beültetett orvosi készülékek korlátozhatják vagy megakadályozhatják az MR vizsgálatok elvégzését Javasoljuk hogy rögzítse a komponensek modellszámát és beültetésének helyét az ImageReady teljes test MR páciensalkalmassági ellenőrzőlista használatával majd őrizze meg azt a pá...

Page 258: ...on hemosztátot a Vezetéktörzsön Ez megsértheti a Vezeték szigetelését Ezenfelül az MR vizsgálat során a páciens a szövetmelegedés kockázatának lehet kitéve amely szövetkárosodást vagy a páciens súlyos sérülését okozhatja 3 Az IPG zseb sablon segítségével válassza ki majd jelölje be az IPG helyét majd ejtsen bemetszést az IPG zseb számára 4 Hozzon létre egy az IPG körvonalánál nem nagyobb bőr alatt...

Page 259: ...használ az alagutat szabvány technikával alakítsa ki a középvonal vagy a horgony bemetszés és az IPG zseb között 1 Ha korábban nem szerelte azt össze csatlakoztassa az alagútfúró eszköz fogantyúját a szárhoz ehhez az óramutató járásának megfelelő irányba forgassa el a záró mechanizmust Fogantyú Zárómechanizmus Szár 2 Jelölje meg az alagút kívánt útvonalát 3 Alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenít...

Page 260: ...en tartja a vezetőt Húzza ki az alagútfúró eszköz szárát a vezetőn keresztül 9 Tolja át a Vezetéket vagy a Vezetékhosszabbítót a vezetőn majd húzza ki a vezetőt 10 Húzza ki a proximális vég ek et a kilépési pontból 11 Törölje tisztára a proximális vég ek et FIGYELEM Ne vezesse be az elosztót az alagútba Megjegyzés Ha 2x8 elosztót használ és állandó próbát végez az elosztó végei számára is fúrhat a...

Page 261: ...atlakoztassa a lézerrel vésett elosztóvéget az Infinion 16 Vezeték 1 8 érintkezőit a bal oldali C porthoz a jelöletlen elosztóvéget az Infinion 16 Vezeték 9 16 érintkezőit pedig a jobb oldali D porthoz Az Infinion CX vezeték esetén csatlakoztassa az egy jelölősávval ellátott véget az Infinion CX Vezeték 1 8 érintkezői a C porthoz a két jelöléssel rendelkező véget a CX vezeték 9 16 érintkezői pedig...

Page 262: ...b oldali B vagy D portokhoz csatlakoztassa Az Infinion CX Vezeték esetén az egy jelölősávval ellátott végződést az Infinion CX Vezeték 1 8 érintkezői a bal oldali A vagy C porthoz a két jelöléssel rendelkező végződést a CX vezeték 9 16 érintkezői pedig a jobb oldali B vagy D porthoz csatlakoztassa Az Artisan 2x8 sebészeti Vezeték esetében a bal oldalt a bal oldali A vagy C portokhoz míg a jobb old...

Page 263: ... A megfelelő csatlakozás megerősítéséhez ellenőrizze az impedanciákat a zárócsavar meghúzása előtt Az IPG nek érintkeznie kell a bőr alatti zsebbel hogy pontos impedanciaméréseket kapjunk 3 Vezesse át az imbuszkulcsot az IPG fejrészének elején vagy hátulján lévő válaszfalban található lyukon majd húzza meg a zárócsavarokat az imbuszkulcs kattanásáig ami a rögzítettséget jelzi FIGYELEM A zárócsavar...

Page 264: ...iter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG k újratölthetők A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol amely ugyanakkor fenn kell hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet A páciens töltési rendjének kidolgozása során az alábbiakat kell figyelembe venni és kiegyensúlyozni Mennyi energia szükséges hogy a páciens hatásos kezelé...

Page 265: ...ő külső bevonatát Nyomja rá a kék csíkkal jelölt fehér oldalt a Töltő hátoldalára Ezt követően távolítsa el a tappancs bézs külső bevonatát A tappancsot a Stimulátor feletti bőrfelületre nyomva rögzítse a Töltőt a Stimulátor felett Töltőöv Helyezze a Töltőt a Töltőövön található zsebbe úgy hogy a bekapcsológomb látszódjon a hálós anyagon keresztül ATöltőöv beállításával rögzítse a Töltőt a Stimulá...

Page 266: ...G vel folytatott kommunikáció is megszakad Az IPG ezután nem képes kommunikálni a Távirányítóval amíg el nem éri a megfelelő töltöttségi szintet Nem újratölthető Stimulátorrendszer Az elem élettartamáról szóló információkat az Előíró orvosok információja kézikönyvben olvashatja Az Orvosi programozó és a beteg Távirányítója értesítést küld amikor az elem belépett a Csere javasolt üzemmódba ERI és a...

Page 267: ...Beültethető impulzusgenerátor 92469342 02 263 353 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 268: ...źć w części Informacje dla lekarzy instrukcji obsługi twojego systemu Inne informacje specyficznie dotyczące urządzenia które nie zostały wymienione w tym podręczniku symbole stosowane na etykietach i gwarancję można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w poradniku Więcej informacji na temat interakcji programistycznych można znaleźć w odpowiednim podręczniku programowania wymieni...

Page 269: ...obsługi 271 Warunki wszczepiania SCS w celu zapewnienia zgodności ze środowiskiem MRI w zakresie badań całego ciała 271 Obsługa i przechowywanie IPG 271 Przed operacją 272 Implantacja IPG 272 Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody 273 Podłączanie elektrody przedłużacza elektrod rozdzielacza lub złącza do 16 stykowego wszczepialnego generatora impulsów 275 Podłączanie do IPG 275 Podłącza...

Page 270: ...Wszczepialny generator impulsów Wszczepialny generator impulsów 92469342 02 266 z 353 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 271: ...znej SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować Odniesienia do systemu ładującego lub procesu ładowania mają zastosowanie tylko w przypadku używania wszczepialnych generatorów impulsów SCS z możliwością ładowania Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 nie podlegają ładowaniu Komp...

Page 272: ...zczepiania SCS w celu zapewnienia zgodności ze środowiskiem MRI w zakresie badań całego ciała sekcja w tym podręczniku całe ciało pacjenta może kwalifikować się do skanowania MRI w określonych warunkach Szczegółowe informacje na temat kwalifikowalności i warunków skanowania MRI patrz Wytyczne dotyczące MRI całego ciała ImageReady dla odpowiedniego systemu SCS firmy Boston Scientific Kompatybilne e...

Page 273: ...rime Opis Ilość 32 stykowy wszczepialny generator impulsów 1 Kucz imbusowy 1 Szablon kieszeni wszczepialnego generatora impulsów 1 Zatyczki portu 4 Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Ilość 16 stykowy wszczepialny generator impulsów 1 Kucz imbusowy 1 Szablon kieszeni wszczepialnego generatora impulsów 1 Zatyczki portu 2 ...

Page 274: ... wszczepialny generator impulsów 1 16 obudowa 100 do 100 WYŁ 1 16 obudowa WYŁ Styki 32 stykowy wszczepialny generator impulsów 1 32 obudowa 100 do 100 WYŁ 1 32 obudowa WYŁ Materiały Obudowa Tytan Głowica Żywica epoksydowa Przelotka odprężająca Silikon Rozmiar objętość w tym głowica WaveWriter Alpha Prime 32 stykowy 75 mm x 49 6 mm x 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm x 11 6...

Page 275: ...re nie są podłączone bezpośrednio do wszczepialnego generatora impulsów Uwaga Inne wszczepione urządzenia medyczne mogą ograniczać lub uniemożliwiać wykonanie badania MRI Zaleca się wprowadzenie informacji dotyczących numerów modeli wszystkich elementów i lokalizacji implantów korzystając z dokumentu ImageReady MRI zgodność ze środowiskiem MRI w zakresie badań całego ciała lista kontrolna i umiesz...

Page 276: ... elektrodzie i nie używać kleszczyków naczyniowych w obrębie korpusu elektrody Może to uszkodzić izolację elektrody Ponadto w trakcie badania MRI pacjent może być narażony na rozgrzanie tkanki prowadzące do jej uszkodzenia lub wystąpienia ciężkich obrażeń 3 Wybierz i oznacz zamierzone miejsce do wszczepienia generatora impulsów za pomocą szablonu wszczepialnego generatora impulsów i wykonaj nacięc...

Page 277: ...ch do cewników firmy Codman należy wprowadzić je od kieszeni wszczepialnego generatora impulsów do nacięcia w linii środkowej ciała z zastosowaniem standardowej techniki 1 O ile wcześniej nie zmontowano należy zamocować uchwyt tunelera do korpusu obracając mechanizm blokujący zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2 Zaznaczyć pożądany przebieg tunel...

Page 278: ...tunelera przez kaniulę 9 Należy wcisnąć elektrodę lub przedłużacz elektrody przez kaniulę a następnie wycofać kaniulę 10 Wyciągnąć koniec końce proksymalny z miejsca wyprowadzenia 11 Wytrzeć koniec końce proksymalny do czysta OSTRZEŻENIE Nie należy wprowadzać rozdzielacza Uwaga Korzystając z rozdzielacza 2x8 i wykonując próbę przed wszczepieniem na stałe końcówki rozdzielacza można poprowadzić do ...

Page 279: ...ion 16 końcówkę rozdzielacza z wytrawionymi laserowo pierścieniami styki 1 8 elektrody Infinion 16 podłącz do lewego portu C a nieoznaczoną końcówkę rozdzielacza styki 9 16 elektrody Infinion 16 do prawego portu D W przypadku elektrody Infinion CX końcówkę z pojedynczym pierścieniem znacznika styki 1 8 elektrody Infinion CX podłącz do portu C a końcówkę z dwoma pierścieniami znaczników styki 9 16 ...

Page 280: ... 16 elektrody Infinion 16 do prawego portu B lub D W przypadku elektrody Infinion CX końcówkę z pojedynczym pierścieniem znacznika styki 1 8 elektrody Infinion CX należy podłączyć do portu A lub C a końcówkę z dwoma pierścieniami znaczników styki 9 16 elektrody Infinion CX do prawego portu B lub D W przypadku elektrody chirurgicznejArtisan 2x8 lewą stronę należy podłączyć do lewego portuAlub C Pra...

Page 281: ...ga Aby potwierdzić prawidłowość połączeń przed dokręceniem śruby ustalającej należy sprawdzić wartości impedancji Aby możliwe było uzyskanie precyzyjnych pomiarów impedancji IPG musi stykać się z kieszenią podskórną 3 Należy przeprowadzić klucz imbusowy przez otwór w przegrodzie znajdującej się z przodu lub z tyłu głowicy wszczepialnego generatora impulsów i dokręcić wszystkie śruby ustalające do ...

Page 282: ...Writer Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania który pasuje do planów i stylu życia pacjenta a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji Opracowanie harmonogramu ładowania dla pacjenta obejmuje znalezienie równowagi pomiędzy następującymi czynnikami ilość mocy niezbędna do zapewnienia pacjentowi ...

Page 283: ...Plaster samoprzylepny należy wyjąć przeźroczystą wkładkę z plastra Zastosuj białą stronę z niebieskim paskiem z tyłu ładowarki Następnie usuń beżową wkładkę z plastra Należy zamocować ładowarkę nad stymulatorem naciskając klej na skórę nad stymulatorem Pasek ładowarki Należy umieścić ładowarkę w odpowiedniej kieszeni paska ładującego dzięki czemu przycisk zasilania jest widoczny przez siatkę Należ...

Page 284: ...neratorem impulsów również przestanie działać Do momentu osiągnięcia wystarczającego poziomu naładowania wszczepialny generator impulsów może nie komunikować się z pilotem System stymulatora bez możliwości ładowania Informacje dotyczące żywotności baterii można znaleźć w podręczniku Informacje dla lekarzy Programator klinicysty i pilot powiadamiają użytkownika kiedy bateria wszczepialnego generato...

Page 285: ...Wszczepialny generator impulsów 92469342 02 281 z 353 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 286: ...с Информация за предписващи лица от УУ за вашата система За други специфични за устройството инструкции които не са включени в настоящия наръчник символи за обозначаване и гаранционна информация направете справка със съответните УУ както са посочени във вашия Справочник За информация относно взаимодействията при програмиране направете справка с подходящия наръчник за програмиране описан във вашия ...

Page 287: ...ии за употреба 289 Условия за SCS имплант за пригодност за целотелесен ЯМР 289 Работа с и съхранение на ИПГ 289 Предоперативни инструкции 290 Имплантиране на ИПГ 290 Тунелиране на проводника или удължителя за проводник 291 Свързване на проводника удължителя за проводника сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки 293 Свързване с ИПГ 293 Свързване на проводника удължителя за проводника спл...

Page 288: ...Имплантируем пулсов генератор Имплантируем пулсов генератор 92469342 02 284 от 353 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 289: ... WaveWriterAlpha 16 могат да се презареждат Справочните материали за системата за зареждане или процеса на зареждане са приложими само ако използвате презареждаеми ИПГ за SCS ИПГ WaveWriterAlpha Prime и WaveWriterAlpha Prime 16 са непрезареждащи се Съвместими проводници Хирургични проводници Artisan 2x8 хх сантиметров хирургичен проводник 2x8 Artisan MRI хх сантиметров проводник с 8 контактни точк...

Page 290: ...циента може да е пригодно за ЯМР изследвания при определени условия За подробна информация относно пригодността и условията за сканиране с ЯМР направете справка с Насоки за целотелесен ЯМР с ImageReady за подходящата SCS система на Boston Scientific Съвместими проводници за пригодност за целотелесен ЯМР xх сантиметров хирургичен проводник 2x8 Artisan xх сантиметров хирургичен проводник 2x8 Artisan...

Page 291: ...Writer Alpha Prime Описание Количество Имплантируем пулсов генератор с 32 контактни точки 1 Шестограм 1 Шаблон за джоб за ИПГ 1 Запушалки за портове 4 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 Описание Количество Имплантируем пулсов генератор с 16 контактни точки 1 Шестограм 1 Шаблон за джоб за ИПГ 1 Запушалки за портове 2 ...

Page 292: ...ни точки ИПГ с 16 контактни точки 1 16 корпус 100 до 100 ИЗКЛ 1 16 корпус ИЗКЛ Контактни точки ИПГ с 32 контактни точки 1 32 корпус 100 до 100 ИЗКЛ 1 32 корпус ИЗКЛ Материали Корпус Титан Хедер Епоксидна смола Облекчаване на напрежението Силикон Размер обем включително с хедера WaveWriter Alpha Prime 32 контактни точки 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X ...

Page 293: ...ници удължители сплитери или преходници или части от тях които не са свързани директно към ИПГ Забележка Други имплантирани медицински устройства могат да ограничат сканирането с ЯМР Препоръчва се да въведете номерата на моделите на всички компоненти и информация за местоположението на имплантиране чрез Списъка за проверка на ImageReady за пригодност на пациента за целотелесен ЯМР и да го запазите...

Page 294: ...дят шевния ръкав Не зашивайте директно върху проводника и не използвайте хемостат върху тялото на проводника Това може да повреди изолацията на проводника В допълнение по време на сканиране с ЯМР пациентът може да е под риск от затопляне на тъкани което да доведе до увреждане на тъкани или сериозно нараняване на пациента 3 Чрез шаблона за джоб за ИПГ изберете и маркирайте желаното място за ИПГ и н...

Page 295: ...на водач за катетър на Codman за еднократна употреба тунелирайте от средата или фиксирайте инцизия към джоба за ИПГ чрез стандартната техника 1 Ако вече не е сглобен прикрепете дръжката на инструмента за тунелиране към оста като завъртите механизма за заключване по посока на часовниковата стрелка Дръжка на инструмента Механизъм за заключване Ос 2 Отбележете желания път на тунела 3 Приложете подход...

Page 296: ...ругата си ръка Изтеглете навън оста на инструмента за тунелиране през сламката 9 Въведете проводника или удължителя за проводника през сламката след което изтеглете сламката 10 Издърпайте проксималния те край ища от точката на изхода 11 Избършете проксималния те край ища ВНИМАНИЕ Не тунелирайте сплитера Забележка Ако се използва сплитер 2x8 и се извършва перманентна проба краищата на сплитера мога...

Page 297: ...6 свържете края на сплитера с лазерно гравираните ивици контактни точки 1 8 от проводника Infinion 16 към левия порт C и необозначения край на сплитера контактни точки 9 16 от проводника Infinion 16 към десния порт D За проводник Infinion СХ свържете края с една маркерна лента контактни точки 1 8 от проводника Infinion СХ към порт C и края с две маркерни ленти контактни точки 9 16 от проводника In...

Page 298: ...ркираните опашки на сплитера контактни точки 9 16 на проводника Infinion 16 към десните портове В или D За проводник Infinion CX свържете опашката с единичната маркерна ивица контактни точки 1 8 на проводника Infinion CX към левите портове А или C и опашката с две маркерни ивици контактни точки 9 16 на проводника Infinion CX към десните портове В или D За хирургичния проводник Artisan 2x8 свържете...

Page 299: ...ри не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР 2 Вкарайте напълно запушалка за порт в неизползвани ИПГ портове Забележка Ако изпитвате трудности по време на въвеждането на проводника удължителя за проводника сплитера конектора или запушалката за порт използвайте шестограма за да разхлабите по посока обратна на часовниковата стрелка регулиращия винт и или леко завъртете проводника за да подпомогн...

Page 300: ...ба за ИПГ и извадете устройството Моля опитайте да запазите целостта на всички компоненти така че да може да бъде извършена пълна оценка на устройството 3 Разхлабете регулиращите винтове на конектора за да освободите и премахнете проводниците удължителите за проводници или сплитерите 4 За подмяна свържете новия ИПГ следвайки инструкциите за Свързване на проводника удължителя за проводника сплитера...

Page 301: ...дикаторната светлина свети в кехлибарен цвят зарядното устройство е частично заредено но въпреки това може да пренесе заряд на ИПГ 1 Когато индикаторната светлина за стимулация свети в зелен цвят отстранете зарядното устройство от базовата станция След това индикаторната светлина ще изгасне 2 Натиснете бутона за захранване Индикаторната светлина отново ще се включи и зарядното устройство ще започн...

Page 302: ...аръчник Информация за предписващи лица за информация относно живота на батерията на ИПГ Състояние на батерията на ИПГ Дистанционното управление на пациента изобразява състоянието на батерията на ИПГ когато то комуникира с ИПГ Направете справка с Указания за употреба на дистанционно управление за клинициста за допълнителна информация Когато дистанционното управление посочва изтощена батерия ИПГ тря...

Page 303: ...Имплантируем пулсов генератор 92469342 02 299 от 353 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 304: ...c pogledajte Informacije za liječnikesustava stimulatora kralježnične moždine Ostale upute za upotrebu uređaja koje nisu sadržane u ovom priručniku simbole za označavanje i jamstvo potražite u odgovarajućim uputama za upotrebu kako je navedeno u vašem Referentnom vodiču Za više informacija o interakcijama programiranja provjerite odgovarajući Priručnik za programiranje naveden u vašem referentnom ...

Page 305: ...06 Materijali 306 Upute za upotrebu 307 Uvjeti implantacije SCS a za mogućnost MR a cijelog tijela 307 IPG rukovanje i skladištenje 307 Predoperativne upute 308 Implantacija IPG a 308 Tuneliranje elektrode ili ekstenzije za elektrode 309 Povezivanje elektrode ekstenzije elektrode razdjelnika ili kontakta s 16 IPG om 311 Povezivanje s IPG om 311 Povezivanje elektrode ekstenzije elektrode razdjelnik...

Page 306: ...Implantacijski impulsni generator Implantacijski impulsni generator 92469342 02 302 od 353 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 307: ... SC 1232 SC 1416 SC 1432 WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 IPGs mogu se puniti Reference na sustav za punjenje ili postupak punjenja primjenjuju se samo prilikom upotrebe SCS IPGs koji se može ponovno puniti WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs ne mogu se puniti Kompatibilne elektrode Kirurške elektrode Artisan 2 x 8 Kirurška elektroda Artisan MRI 2x8 od xx cm Elektroda Avi...

Page 308: ...gledajte Uvjeti implantacije SCS a za mogućnost MR a cijelog tijela u ovom priručniku moguće je MR snimanje cijelog tijela pacijenta pod određenim uvjetima Detaljne informacije o podobnosti i uvjetima za MR snimanje potražite u Smjernice za ImageReady MR cijelog tijela za sustav Precision Montage MRI Kompatibilne elektrode za mogućnost MR a cijelog tijela Kirurška elektroda Artisan 2 x 8 od xx cm ...

Page 309: ...G komplet mogu se puniti Opis Količina Implantacijski impulsni generator s 32 kontakta 1 Imbus ključ 1 IPG džepni predložak 1 Utikač priključka 4 WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplet mogu se puniti Opis Količina Implantacijski impulsni generator s 16 kontakta 1 Imbus ključ 1 IPG džepni predložak 1 Utikač priključka 2 ...

Page 310: ...16 kontaktni IPG 1 16 kućište 100 do 100 isključeno 1 16 kućište OFF Isključeno Kontakti 32 kontaktni IPG 1 32 kućište 100 do 100 isključeno 1 32 kućište OFF Isključeno Materijali Kućište Titanij Gornji dio Epoksi Oslobađanje napetosti Silikon Veličina volumen uključujući zaglavlje WaveWriter Alpha Prime 32 kontakta 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm X 11 ...

Page 311: ...zdjelnike ili adaptere ili dijelove koji nisu izravno povezani s IPG om Napomena ostali implantirani medicinski proizvodi mogu ograničiti ili blokirati MRI snimanje Preporučuje se da unesete brojeve modela svih komponenti i mjesta implantacije pomoću kontrolnog popisa mogućnosti pacijenta za ImageReady MRI cijelog tijela i pohranite ga u pacijentov liječnički karton Pri dodavanju promjeni ili vađe...

Page 312: ...i nastavak Nemojte vezati fiksacije izravno na elektrodu ili koristiti hemostat na tijelu elektrode Na taj način može se oštetiti izolacija elektrode Nadalje tijekom MR snimanja za pacijenta postoji rizik od grijanja tkiva a to može dovesti do oštećenja tkiva ili ozbiljne ozljede pacijenta 3 Uporabom IPG džepnog predloška odaberite i označite željeno mjesto za IPG pomoću predloška za IPG i napravi...

Page 313: ...m REF 82 1517 65 cm Pri korištenju jednokratnog instrumenta za provlačenje katetera Codman tuneliranje ili sidrenje započnite pri uzdužnom rezu do IPG džepa standardnom tehnikom 1 Ako sklop već nije sastavljen postavite držak instrumenta za tuneliranje na tijelo okretanjem mehanizma za zaključavanje u smjeru kazaljke na satu Držak alata Mehanizam za zaključavanje Tijelo 2 Označite željenu rutu tun...

Page 314: ...kanilu na svom mjestu Izvucite tijelo instrumenta za tuneliranje kroz kanilu 9 Gurnite elektrodu ili ekstenziju elektrode kroz kanilu a zatim izvucite kanilu 10 Izvucite proksimalni kraj iz izlazne točke 11 Obrišite proksimalne krajeve OPREZ Razdjelnik ne provlačite kroz tunel Napomena Ako koristite razdjelnik 2 x 8 i provodite testiranje trajnog sustava krajevi razdjelnika mogu se tunelirati na m...

Page 315: ... razdjelnika i laserski ugravirane trake kontakti 1 8 na elektrodi Infinion 16 s lijevim priključkom C i neoznačenim repom razdjelnika kontakti 9 16 elektrode Infinion 16 s desnim priključkom D Za elektrodu Infinion CX povežite kraj razdjelnika s jednom marker trakom kontakti 1 8 na elektrodi Infinion CX s lijevim priključkom C i kraj razdjelnika s dvije marker trake kontakti 9 16 elektrode Infini...

Page 316: ...ključkom B ili D Kod elektrode Infinion CX povežite kraj s jednom trakom oznake kontakti 1 8 elektrode Infinion CX s lijevim priključkom A ili C i drugi kraj s dvije trake oznake kontakti 9 16 elektrode Infinion CX s desnim priključkom B ili D Kod kirurške elektrode Artisan 2 x 8 povežite lijevu stranu s lijevim priključkom A ili C Povežite desnu stranu laserski ucrtan kraj kontakte 9 16 s desnim ...

Page 317: ...ti u kontaktu sa supkutanim džepom kako bi primao točne mjere impedancije 3 Provucite imbus ključ kroz rupu u septumu koji se nalazi na prednjem ili stražnjem gornjem dijelu IPG a i pritegnite svaki temeljni vijak dok imbus ključ ne klikne što predstavlja blokadu OPREZ Sve se elektrode moraju potpuno umetnuti prije pritezanja temeljnog vijka kako bi se spriječilo oštećenje elektrode Napomena ako s...

Page 318: ...to pacijent želi ponovno puniti Koliko dugo pacijent želi ponovno puniti Kako pacijent želi upravljati svojim osobnim rasporedom Medicinski programator dat će procjenu vremena punjenja na temelju stimulacije u 24 h dnevno pri programiranim postavkama Za potpuno punjenje pričekajte da punjač emitira zvučni signal ili da Daljinski upravljač prikaže da je baterija napunjena Proučite Priručnik za punj...

Page 319: ...će ponovno početi ispuštati zvučne signale Uzmite novi flaster ili ponovno namjestite remen punjača kako biste punjač vratili u odgovarajući položaj 5 Kada punjač emitira seriju dvostrukih zvučnih signala Stimulator je potpuno napunjen Isključite punjač uklonite remen punjača ili flaster i vratite punjač u baznu stanicu Nemojte zamijeniti signal završetka punjenja serija dvostrukih zvučnih signala...

Page 320: ...rogramator i daljinski upravljač pacijenta prikazuju obavijest kada je bateriju IPG a moguće zamijeniti jer se bliži istek vijeka trajanja te kada je bateriji IPG a istekao vijek trajanja EOS Dodatne informacije potražite u Priručniku za programiranje i Uputama za upotrebu daljinskog upravljača Ako se baterija IPG a ne zamijeni to može dovesti do smanjenih mogućnosti programiranja ograničene komun...

Page 321: ...Implantacijski impulsni generator 92469342 02 317 od 353 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 322: ...cientific consultați instrucțiunile de utilizare Informații pentru medicii care eliberează rețete ale sistemului dvs Pentru alte instrucțiuni specifice dispozitivului care nu sunt incluse în acest manual simboluri de etichetare și informații privind garanția consultați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare așa cum sunt enumerate în Ghidul de referință Pentru informații despre interacțiunile ...

Page 323: ...zare 325 Condițiile de compatibilitate a implanturilor SCS cu IRM pentru întregul corp 325 Manipularea și depozitarea IPG 325 Instrucțiuni pre operatorii 326 Implantarea IPG 326 Tunelizarea pentru Sondă sau Extensia Sondei 327 Conectarea Sondei Extensiei de sondă splitterului sau conectorului la IPG ul cu 16 contacte 329 Conectarea la IPG 329 Conectarea Sondei Extensiei de sondă splitterului sau c...

Page 324: ...Generator de puls implantabil Generator de puls implantabil 92469342 02 320 din 353 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 325: ...vului fără a mai fi necesară o intervenție chirurgicală SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 IPG urile WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha 16 sunt reîncărcabile Referințele la Sistemul de încărcare sau la procesul de încărcare sunt valabile doar în cazul utilizării unor IPG uri SCS reîncărcabile IPG urile WaveWriter Alpha Prime și WaveWriter Alpha Prime 16 nu sunt reîncărcabile Sonde compatibile Sonde...

Page 326: ...e vedea secțiunea Condițiile de compatibilitate a implanturilor SCS cu IRM pentru întregul corp din acest manual întregul corp al pacientului poate fi eligibil pentru scanările IRM în anumite condiții Consultați Ghidul IRM ImageReady pentru întregul corp al sistemului SCS Boston Scientific corespunzător pentru detalii privind eligibilitatea și condițiile de scanare IRM Sondele compatibile cu IRM p...

Page 327: ...scriere Cantitate Generator de puls implantabil cu 32 contacte 1 Cheie hexagonală 1 Șablon pentru buzunarul subcutanat pentru IPG 1 Fișe port 4 Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 Descriere Cantitate Generator de puls implantabil cu 16 contacte 1 Cheie hexagonală 1 Șablon pentru buzunarul subcutanat pentru IPG 1 Fișe port 2 ...

Page 328: ... De la 100 la 100 Oprit 1 16 carcasă OFF Oprit Contacte IPG cu 32 contacte 1 32 carcasă De la 100 la 100 Oprit 1 32 carcasă OFF Oprit Materiale Carcasă Titan Unitate de conectare Rășină epoxidică Protecție împotriva tensionării mecanice Silicon Dimensiune volum inclusiv unitatea de conectare WaveWriter Alpha Prime 32 de contacte 75 mm x 49 6 mm X 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x ...

Page 329: ...n IPG Notă Alte dispozitive medicale implantate pot limita sau restricționa scanările IRM Este recomandat să introduceți toate informațiile privind numerele de model ale componentelor și amplasarea implanturilor folosind Lista de verificare ImageReady pentru compatibilitatea pacientului cu IRM aplicat întregului corp și să păstrați această listă în cadrul înregistrărilor medicale ale pacientului A...

Page 330: ...tatică pe corpul Sondei Acest lucru poate deteriora izolația Sondei În plus în timpul scanărilor IRM pacientul este expus riscului de încălzire a țesuturilor care poate cauza deteriorarea acestora sau rănirea gravă a pacientului 3 Folosind șablonul pentru buzunarul subcutanat pentru IPG selectați și marcați amplasarea dorită a IPG folosind șablonul IPG apoi realizați o incizie pentru a crea buzuna...

Page 331: ...i un instrument de unică folosință pentru introducerea cateterelor Codman începeți tunelizarea de la incizia mediană sau de la Ancoră către buzunarul subcutanat pentru IPG folosind tehnica standard 1 Dacă mânerul instrumentului de tunelizare nu este deja asamblat pe teacă fixați l rotind mecanismul de blocare în sens orar Mâner instrument Mecanism de blocare Teacă 2 Marcați traseul dorit al tunelu...

Page 332: ...mână Scoateți teaca instrumentului de tunelizare prin tub 9 Împingeți Sonda sau Extensia prin tub apoi retrageți tubul 10 Scoateți capătul proximal capetele proximale prin punctul de ieșire 11 Ștergeți capătul proximal capetele proximale ATENȚIONARE Splitterul nu necesită tunelizare Notă Dacă utilizați splitterul 2x8 și efectuați o probă permanentă puteți efectua tunelizarea pentru derivațiile spl...

Page 333: ...ctați capătul cu benzi gravate cu laser al splitterului contactele 1 8 ale Sondei Infinion 16 la portul C din stânga și capătul nemarcat al splitterului contactele 9 16 ale Sondei Infinion 16 la portul D din dreapta Pentru Sonda Infinion CX conectați derivația marcată cu o singură bandă contactele 1 8 ale Sondei Infinion CX la portul C și derivația marcată cu două benzi contactele 9 16 ale Sondei ...

Page 334: ... Pentru Sonda Infinion CX conectați capătul cu o singură bandă de marcare contactele 1 8 ale Sondei Infinion CX la portul A sau portul C din stânga iar capătul cu două benzi de marcare contactele 9 16 ale Sondei Infinion CX la porturile B și D din dreapta Pentru Sonda chirurgicală Artisan 2x8 conectați partea din stânga la porturile din stânga A sau C Conectați partea din dreapta capătul gravat cu...

Page 335: ...nță să fie exacte 3 Treceți cheia hexagonală prin orificiul din septul aflat în fața sau spatele unității de conectare a IPG și strângeți fiecare dintre șuruburile opritoare până ce cheia hexagonală emite un clic care indică blocarea șurubului ATENȚIONARE Înainte de a strânge șurubul opritor asigurați vă că Sonda este introdusă complet pentru a preveni deteriorarea Sondei Notă Dacă se utilizează o...

Page 336: ...tul dorește să își gestioneze programul personal Sistemul Programator medic va oferi o estimare a duratei încărcării bazată pe stimularea timp de 24 de ore pe zi la setările programate Pentru o încărcare completă așteptați ca Încărcătorul să emită semnalul sonor care indică încheierea încărcării sau ca Telecomanda să indice faptul că bateria este încărcată Pentru informații suplimentare consultați...

Page 337: ...torul va începe din nou să emită semnale sonore Folosiți un plasture adeziv nou sau reglați din nou cureaua pentru a readuce Încărcătorul în poziția corectă 5 Atunci când Încărcătorul emite o serie de semnale sonore duble Stimulatorul este complet încărcat Opriți Încărcătorul scoateți Cureaua pentru Încărcător sau plasturele adeziv și așezați Încărcătorul pe Stația centrală Nu confundați semnalul ...

Page 338: ...matorul medic și telecomanda pentru pacient oferă o informare în momentul în care bateria IPG a intrat în Modul de înlocuire opțională și momentul în care bateria IPG și a atins finalul duratei de funcționare FDS Pentru informații suplimentare consultați Manualul de programare și Instrucțiunile de utilizare a telecomenzii Dacă IPG nu este înlocuit capacitățile de programare pot fi reduse comunicar...

Page 339: ...Generator de puls implantabil 92469342 02 335 din 353 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 340: ...ific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce svojega sistema Navodila v zvezi s pripomočkom ki niso navedena v tem priročniku ali simbole za označevanje ter informacije o jamstvu najdete v ustreznih navodilih za uporabo ki so navedena v referenčnem priročniku Informacije o potezah za programiranje najdete v ustreznem priročniku za programiranje ki je naveden v referenčnem p...

Page 341: ...orabo 343 Pogoji vsaditve sistema SCS za primernost slikanja celega telesa z MR 343 Pripomoček IPG ravnanje in shranjevanje 343 Predoperativna navodila 344 Vsaditev pripomočka IPG 344 Ustvarjanje kanalov za elektrodo ali podaljšek elektrode 345 Povezovanje elektrode podaljška elektrode razdelilnika ali priključka s pripomočkom IPG s 16 kontakti 347 Vzpostavitev povezave s pripomočkom IPG 347 Povez...

Page 342: ...Vsadni generator impulzov Vsadni generator impulzov 92469342 02 338 od 353 sl Ta stran je namerno prazna ...

Page 343: ...sega SC 1216 SC 1232 SC 1416 SC 1432 WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha 16 sta polnilna pripomočka IPG Informacije v z zvezi s sistemom za polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le kadar uporabljate polnilne pripomočke IPG za sistem SCS WaveWriter Alpha Prime in WaveWriter Alpha Prime 16 sta nepolnilna pripomočka IPG Združljive elektrode Kirurške elektrode Artisan 2 x 8 Kirurška elektroda Art...

Page 344: ...goji vsaditve sistema SCS za primernost slikanja celega telesa z MR v tem priročniku je za slikanje z MR pod posebnimi pogoji lahko primerno celo telo bolnika Podrobne informacije o primernosti in pogojih za slikanje z MR so na voljo v smernicah glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady ustreznega sistema SCS družbe Boston Scientific Združljive elektrode za možnost slikanja celega telesa z M...

Page 345: ... WaveWriter Alpha Prime Opis Količina Vsadni generator impulzov z 32 kontakti 1 Imbusni ključ 1 Predloga žepka za IPG 1 Čepi za odprtine 4 Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Količina Vsadni generator impulzov s 16 kontakti 1 Imbusni ključ 1 Predloga žepka za IPG 1 Čepi za odprtine 2 ...

Page 346: ...kontakti 1 16 ohišje od 100 do 100 OFF Izklopljeno 1 16 ohišje OFF Izklopljeno Kontakti IPG z 32 kontakti 1 32 ohišje od 100 do 100 OFF Izklopljeno 1 32 ohišje OFF Izklopljeno Materiali Ohišje Titan Glava Epoksi Zanke za ublažitev napetosti Silkon Velikost prostornina z glavo WaveWriter Alpha Prime 32 kontaktov 75 mm x 49 6 mm x 11 6 mm 36 6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16 72 mm x 49 6 mm x 11 6 mm ...

Page 347: ...o povezani s pripomočkom IPG Opomba drugi vsajeni medicinski pripomočki lahko omejujejo ali preprečujejo slikanje z MR Priporočamo da v kontrolni seznam glede primernosti za slikanje bolnikovega celega telesa z MR za ImageReady vnesete številke modelov vseh komponent in podatke o mestu vsaditve seznam pa shranite v zdravstveni karton bolnika Ko dodajate spreminjate ali odstranjujete pripomočke IPG...

Page 348: ...porabljajte šivalnega materiala iz polipropilena ker lahko poškoduje šivalni tulec Šivov ne zašijte neposredno na elektrodo prav tako telesa elektrode ne prijemajte s hemostatom To lahko poškoduje izolacijo elektrode Poleg tega je lahko bolnik med slikanjem z MR izpostavljen tveganju za segrevanje tkiva zaradi česar lahko pride do poškodbe tkiva ali hudih poškodb bolnika 3 S predlogo žepka za IPG ...

Page 349: ...15 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Če uporabljate uvajalo katetra za enkratno uporabo proizvajalca Codman naredite kanal od reza v sredinski liniji ali sidrnega reza do žepka za IPG s standardno tehniko 1 Če sklop še ni sestavljen ročico pripomočka za ustvarjanje kanalov pritrdite na tubus tako da zavrtite zaklepni mehanizem v smeri urnega kazalca Ročica pripomočka Zaklepni mehanizem Tub...

Page 350: ...Izvlecite tubus pripomočka za ustvarjanje kanalov iz tulca 9 Potisnite elektrodo ali podaljšek elektrode skozi tulec in nato odstranite tulec 10 Izvlecite proksimalne konce iz izstopnega mesta 11 Obrišite proksimalne konce tako da jih očistite SVARILO razdelilnika ne potiskajte skozi kanal Opomba če uporabljate razdelilnik 2 x 8 in izvajate trajno vsaditev je krake razdelilnika mogoče speljati sko...

Page 351: ...a pripomočku IPG Infinion 16 krak razdelilnika z lasersko vrezanimi obroči kontakti 1 8 elektrode Infinion 16 povežite z levo odprtino C krak razdelilnika brez oznake kontakti 9 16 elektrode Infinion 16 pa povežite z desno odprtino D Elektroda Infinion CX krak z enim označevalnim obročkom kontakti 1 8 elektrode Infinion CX povežite z odprtino C krak z dvema označevalnima obročkoma kontakti 9 16 el...

Page 352: ...nion 16 pa z desno odprtino B ali D Elektroda Infinion CX krak z enim označevalnim obročkom kontakti 1 8 elektrode Infinion CX povežite z levo odprtino A ali C krak z dvema označevalnima obročkoma kontakti 9 16 elektrode Infinion CX pa z desno odprtino B ali D Kirurška elektroda Artisan 2 x 8 levi del povežite z levo odprtino A ali C Desni del krak z lasersko vrezano oznako kontakti 9 16 povežite ...

Page 353: ... merjenj impedance mora IPG biti v stiku s subkutanim žepkom 3 Prevlecite imbusni ključ skozi luknjo v septumu na sprednjem ali zadnjem delu glave pripomočka IPG in vse nastavne vijake privijajte dokler se imbusni ključ slišno ne zaskoči SVARILO za preprečitev poškodbe elektrode preverite ali je elektroda vstavljena do konca preden privijete nastavni vijak Opomba če uporabljate čep za odprtino je ...

Page 354: ...ik polniti Kako dolgo želi bolnik polniti Kako želi bolnik upravljati svoj osebni urnik Zdravnikov pripomoček za programiranje oceni čas polnjenja na podlagi predpostavke 24 urne stimulacije pri programiranih nastavitvah Če želite baterijo v celoti napolniti počakajte da polnilnik odda signal piska za konec polnjenja ali da se na zaslonu daljinskega upravljalnika prikaže sporočilo o napolnjenosti ...

Page 355: ...ite nov lepilni obliž ali znova prilagodite pas da polnilnik namestite nazaj v ustrezen položaj 5 Ko polnilnik oddaja serijo dvojnih piskov je stimulator napolnjen v celoti Izklopite polnilnik odstranite pas za polnjenje ali lepilni obliž polnilnik pa znova namestite v polnilno postajo Signala za konec polnjenja serija dvojnih piskov ne zamešajte s ponavljajočimi se piski ki nakazujejo da polnilni...

Page 356: ...inski upravljalnik bolnika prikažeta obvestilo ko baterija pripomočka IPG preide v način Effective Replacement način opozorila o zamenjavi baterije in ko delovanje baterije preneha sporočilo EOS Dodatne informacije so na voljo v priročniku za programiranje in navodilih za uporabo daljinskega upravljalnika Če pripomočka IPG ne zamenjate lahko pride do zmanjšane zmogljivosti programiranja omejene ko...

Page 357: ...Implantable Pulse Generator 92469342 02 353 of 353 This page intentionally left blank ...

Page 358: ...00 836 666 EC REP EU Authorized Representative Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 92469342 02 2020 03 ARG Argentina Local Contact BRA Brazil Local Contact Para obtener información de contacto de Boston Scientific Argentina SA por favor acceda al link www ...

Search results

Summary of Contents for SC-1216

Reviews:

Related manuals for SC-1216

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific SC-1216, Directions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for SC-1216

Reviews:

Related manuals for SC-1216

Brands by name

Popular brands