Boston Scientific SC-1216, Directions For Use Manual

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Générateur d'impulsions implantable
Générateur d'impulsions implantable
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Instructions pré-opératoires
1. Dans le cas des GII rechargeables, vérifiez que l'appareil est entièrement chargé avant de commencer
la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit
du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le rechargement. Voir la section
« Étapes de rechargement » de ce manuel pour des instructions complémentaires.
2. Vérifiez l'intégrité de l'emballage stérile (Voir la section « Stérilisation » du manuel Informations
destinées aux médecins ).
3. Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires, assurez-vous qu'un stimulateur
d'essai externe est à disposition. Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux du stimulateur
d'essai externe, SEE, ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le compartiment de batterie du SEE.
Consultez le manuel de l'essai destiné au médecin pour des instructions supplémentaires.
Implantation du GII
1. Assurez-vous que la zone entourant le site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des
dimensions de l’outil de tunnellisation.
2. Vérifiez si la sonde est bien ancrée.
AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d'endommager
le manchon de suture. Ne réalisez pas la suture directement sur la sonde et n'utilisez pas de pince
à hémostase sur le corps de la sonde. Cela pourrait endommager l'isolation de la sonde. Par ailleurs,
lors d'une IRM, le patient peut être exposé à un risque d'échauffement des tissus pouvant entraîner
des lésions des tissus ou des blessures graves.
3. En utilisant le gabarit de poche du GII, choisissez et marquez le site souhaité pour le GII, puis
pratiquez une incision pour la poche du GII.
4. Créez une poche sous-cutanée pas plus large que le contour du GII. Pour les GII non rechargeables, il
faut les implanter à une profondeur pouvant aller jusqu'à 2,5 cm de la surface. Pour les GII rechargeables,
l'implant ne pourra pas être chargé s'il est mis en place à moins de 0,5 cm ou à plus de 2,0 cm de profondeur.
Remarque : à l’aide du gabarit de poche du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que la
poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement
du GII. Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs centimètres de distance du site
des sondes d'essai préalablement externalisées afin de réduire le risque d'infection.
Remarque : pour l'éligibilité à l'IRM corps entier, confirmez que la poche sous-cutanée du GII a été créée
dans la partie supérieure des fesses ou la partie inférieure du flanc. (Voir les précautions
à prendre, à la section « Conditions d’implantation du système de stimulation médullaire
pour l’éligibilité à l’IRM corps entier » de ce manuel.)
5. Tunnelisez la ou les sondes au site du GII.