11
E
N
C
OR
®
inbrengset
NEDERLANDS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Voor gebruik met
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesondes
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
De
E
N
C
OR
®
inbrengset bestaat uit het volgende:
•
Trocar
•
V
ISI
L
OC
™ obturator
•
Canule
•
Naaldvoerderblok
De trocar,
V
ISI
L
OC
™
obturator en
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesonde kunnen
coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is
ingebracht, bevindt de tip van de
V
ISI
L
OC
™
obturator zich nabij het midden van de
monsteropening van de
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de
monsteropening van de
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor
een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de
V
ISI
L
OC
™
obturator de proximale
rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven
en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig).
Naaldvoerderblokken:
•
Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden.
•
Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden.
•
Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het
naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd.
De
E
N
C
OR
®
inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™
1
MRI-systeem
voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd)
wordt gebruikt.
De
E
N
C
OR
®
inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen.
Indicaties voor gebruik
De
E
N
C
OR
®
inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder
beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een
diagnostische biopsie van de borst.
Contra-indicaties
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
Waarschuwingen
•
Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
borstimplantaten.
• Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.
•
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
•
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH
of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel
vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg
van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of
mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
•
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten
worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-
en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
•
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in
percutane biopsieprocedures.
•
Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de
verpakking is aangetast.
•
Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn
ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen
en/of de naald is gebogen.
•
Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in
een sterk magnetisch veld kan worden versneld.
•
Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/
V
ISI
L
OC
™
obturator
wordt ingebracht of verwijderd.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding,
infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en
verkleving van weefsel aan de
E
N
C
OR
®
MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering
uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel
dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt
verwijderd).
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires
• Juiste biopsiesonde en -systeem
• Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing)
• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
• Lokaal anestheticum
•
Scalpel
• Andere uitrusting indien nodig
Wijze van levering/opslag
Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F).
Aanwijzingen voor gebruik
Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4.
Trocar (A)
V
ISI
L
OC
™
obturator (F)
Canulestopper (D)
Tipbescherming (E)
van trocar
Canule (B)
Naaldvoerderblok (C)
Afbeelding 1.
E
N
C
OR
®
inbrengset
Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster:
1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de
steriliteit aangetast is.
2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de
verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de
trocartip (A) op tekenen van beschadiging.
3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in.
4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.
5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt.
Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel
ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2.
6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.
7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm
op de canule (B) op de gewenste diepte.
Opmerking:
De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft
de gewenste diepte aan.
8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok
(C) in de borst in en voer de trocartip (A) op naar het doelgebied.
Ontgrendeld
Vergrendeld
10 G
7 G
Afbeelding 2. Naaldvoerderblok
9.
Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van
een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de
canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren.
10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de
V
ISI
L
OC
™
obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de
V
ISI
L
OC
™
obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig.
