NT
AT393-EMAR-393-12/10/2022
•
Filtr nie zmienia właściwości użytkowych wody i nie modyfikuje stężenia soli, metali, kamienia, substancji chemicznych,
pestycydów ani barwników.
•
Po użyciu głowice prysznicowe z filtrem natryskowym należy zawsze ponownie zawiesić na zamocowanym do ściany uchwycie.
8
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przeprowadzone badania nie wykazały niekorzystnego wpływu na zdrowie pacjentów.
9
ZGODNOŚĆ PRODUKTU Z PRZEPISAMI
Filtry FILT’
RAY
:
•
Są sterylizowane promieniowaniem gamma zgodnie z normą NF EN ISO 11137. Nie sterylizować ponownie.
•
Są wyrobami medycznymi klasy I i są zgodne z Rozporządzeniem UE 2017/745. Oznakowanie CE: rok 2022.
•
Posiadają międzynarodowe certyfikaty potwierdzające odpowiednią jakość wody pitnej (ACS – Francja, KTW – Niemcy,
WRAS – Zjednoczone Królestwo).
DANE PRODUCENTA
Filtry FILT’
RAY
produkowane są przez:
Siedziba:
AQUATOOLS
| 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Francja
Główne biuro:
AQUATOOLS
| 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Francja
1.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową: www.aqua-tools.com.
lub skontaktuj się z nami:
tel.:
+ 33 (0)1 39 75 02 20 -
E-mail :
2.
„Wytyczne walidacji naukowej i technicznej” dotyczące filtrów są dostępne na życzenie.
3.
Wersja papierowa informacji pozostaje dostępna na żądanie.
4.
O każdym poważnym zdarzeniu należy powiadomić producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
zamieszkuje użytkownik i/lub pacjent.
Odniesienia:
Filtr klasy sterylizacyjnej jest zdefiniowany w „American Standard Test Method ASTM F838-20 and FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice” (Amerykańskiej standardowej
metodzie badawczej ASTM F838-20 i FDA - Wytyczne dla branży - Sterylne produkty lecznicze wytwarzane w procesie
przetwarzania aseptycznego – Obecna dobra praktyka wytwarzania).
Etykieta produktu – znaczenie piktogramów
Numer katalogowy
Kod partii
Termin ważności
STERILIZE
Wyrób sterylizowany promieniowaniem
Nie sterylizować ponownie
Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania
Adres producenta
Spełnia ogólne wymagania dotyczące
bezpieczeństwa i działania
Należy zapoznać się ze środkami ostrożności
dotyczącymi stosowania
Jedynie system bariery sterylnej
Wyrób medyczny
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
Nie używać ponownie
Data uruchomienia
Data wycofania z użycia
Termin przydatności do użycia po uruchomieniu
1M: 1 miesiąc – 2M: 2 miesiące – 3M: 3 miesiące – 4M: 4 miesiące
B
A
2
1
3 4
Summary of Contents for FILT'RAY
Page 32: ...NTAT393 EMAR 393 12 10 2022 ...
