NT
AT393-EMAR-393-12/10/2022
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Der Filter darf nicht für die Aufbereitung von Wasser für pharmazeutische Zwecke verwendet werden.
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Der Filter verändert weder die Trinkbarkeit des Wassers noch die Konzentration an Salzen, Metallen, Kalk, Chemikalien,
Pestiziden oder Farbstoffen im Wasser.
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Die Duschfilter müssen nach dem Gebrauch immer auf der Halterung aufbewahrt werden.
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UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Die durchgeführten Studien haben keine nachteiligen Wirkungen auf die Gesundheit der Patient:innen gezeigt.
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PRODUKTKONFORMITÄT
FILT’
RAY
Filter:
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werden durch Gammabestrahlung gemäß der Norm NF EN ISO 11137 sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren.
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sind Medizinprodukte der Klasse Is, die der europäischen Verordnung EU 2017/745 entsprechen. CE-Kennzeichnung: Jahr 2022.
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verfügen über internationale Trinkwasserzulassungen (ACS – Frankreich, KTW – Deutschland, WRAS – Vereinigtes Königreich).
HERSTELLERANGABEN
FILT’
RAY
Filter werden hergestellt von:
Eingetragener Sitz:
AQUATOOLS
| 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Frankreich
Hauptniederlassung:
AQUATOOLS
| 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Frankreich
1.
Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website: www.aqua-tools.com.
oder kontaktieren Sie uns:
Tel. :
+ 33 (0)1 39 75 02 20 -
E-mail :
2.
Die „wissenschaftliche und technische Validierungsleitlinie“ für Filter ist auf Anfrage erhältlich.
3.
Die Papierfassung der Bekanntmachungen ist weiterhin auf Anfrage erhältlich.
4.
Jeder schwerwiegende Vorfall muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der
Anwender bzw. die Anwenderin und/oder der Patient bzw. die Patientin ansässig ist, gemeldet werden.
Referenz:
Ein Sterilisationsfilter ist in der amerikanischen Standardtestmethode ASTM F838-20 und dem FDA-Leitfaden für die Industrie
„Sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – aktuelle Gute Herstellungspraxis“ definiert.
Produktetikett – Bedeutung der Piktogramme
Katalogreferenz
Chargennummer
Verfallsdatum
STERILIZE
Produkt durch Bestrahlung sterilisiert
Nicht erneut sterilisieren
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Adresse des Herstellers
Erfüllt die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch beachten
Nur Sterilbarrieresystem
Medizinprodukt
Eindeutige Produktkennung
Nicht wiederverwenden
Datum der Inbetriebnahme
Datum der Außerbetriebnahme
Verfallsdatum nach Inbetriebnahme
1M: 1 Monat – 2M: 2 Monate – 3M: 3 Monate – 4M: 4 Monate
B
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