NT
AT393-EMAR-393-12/10/2022
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EFECTOS SECUNDARIOS
En los estudios no se han demostrado ningún efecto adverso sobre la salud de los pacientes.
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CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
Filtros FILT’
RAY
:
•
Se esterilizan por irradiación gamma de acuerdo con la norma NF EN ISO 11137. No reesterilizar.
•
Son productos sanitarios de clase I que cumplen con el Reglamento Europeo UE 2017/745. Marcado CE: año 2022.
•
Validados internacionalmente para la conformidad con el agua potable (ACS, Francia; KTW, Alemania y WRAS, Reino Unido).
INFORMACIÓN DEL FABRICANTE
Los filtros FILT’
RAY
los fabrica:
Sede social:
AQUATOOLS
| 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Francia
Edificio principal:
AQUATOOLS
| 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Francia
1.
Para más información, visite nuestro sitio web: www.aqua-tools.com.
o póngase en contacto con nosotros en el
tel.
: + 33 (0)1 39 75 02 20 o por
correo electrónico
2.
La «Guía de validación científica y técnica» relativa a los filtros está a disposición de los interesados.
3.
La versión en papel de los avisos está a disposición de los interesados.
4.
Todo incidente grave debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en que resida el
usuario o el paciente.
Referencia:
Un filtro de grado de esterilización se define en el «American Standard Test Method ASTM F838-20 and FDA - Guidance for Industry -
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice».de filtración.
Etiqueta del producto: significado de los pictogramas
Número de catálogo
Número de lote
Fecha de caducidad
STERILIZE
Producto esterilizado por irradiación
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Dirección del fabricante
Cumple los requisitos generales de seguridad
y rendimiento
Consulte las precauciones de uso
Sistema de barrera estéril único
Producto sanitario
Identificación única del producto
No reutilizar
Fecha de puesta en servicio
Fecha de retirada
Uso previsto tras la puesta en marcha
1M: 1 mese; 2M: 2 meses; 3M: 3 meses; 4M: 4 meses
B
A
2
1
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Summary of Contents for FILT'RAY
Page 32: ...NTAT393 EMAR 393 12 10 2022 ...
