manualshive.com logo in svg

AMATECH F-LHPBMAQNP, Instructions For Use Manual, Page: 41 / 451

Share
Download
AMATECH F-LHPBMAQNP Instructions For Use Manual Download Page 41

使用说明

 

Document Number: 80028205

 

第

 41  

Issue Date: 10 AUG 2021

 

 

 

 

 

 

 

Version: B 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

1.7

 

EC 

授权代表：

 

HILL-ROM SAS                                                                                  
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 
56330 PLUVIGNER 
FRANCE 

电话：

+33 (0)2 97 50 92 12 

1.8

 

制造信息：

 

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 
100 DISCOVERY WAY 
ACTON, MA 01720 USA 
800-433-5774

（北美洲）

 

+1 978-266-4200

（国际）

 

 

2

 

系统

 

2.1

 

 

系统组件标识：

 

 

 

支撑杆

 

手术台插孔

 

腿部定位手柄

 

Summary of Contents for F-LHPBMAQNP

Page 1: ...Maquet Legholder Instructions for Use Product No F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 2: ...5118Ver E ENGLISH 3 18 34 HRVATSKI 50 ESK 65 DANSK 80 NEDERLANDS 95 DEUTSCH 110 EESTI 126 SUOMI 141 FRAN AIS 156 172 MAGYAR 189 ITALIANO 204 219 234 LATVISKI 249 LIETUVI 264 NORSK 279 POLSKI 294 PORTU...

Page 3: ...cturer ssuggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should...

Page 4: ...5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 9 1 8 Manufacturing...

Page 5: ...80025118Ver E 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 13 4 1 General Safety Warnings and Cautions 13 4 2 Product Specifications 14 4 3 Steri...

Page 6: ...environment Whether developing a solution to addresspatient positioningchallengesorcreatinga systemtooffer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing...

Page 7: ...uthorizedspecialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this...

Page 8: ...calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical d...

Page 9: ...ionals involved in the deviceintended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working loa...

Page 10: ...Y WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System 2 1 System components Identification 2 2 Product Code and Description F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2...

Page 11: ...ynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended...

Page 12: ...p of the calf portion of the boot is at the patient s midcalf Tighten the boot locking handle Place a foam or gel type pad into the boot 3 Place the patient s legs into the stirrups by holding the hee...

Page 13: ...roubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact his or her supplier 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as n...

Page 14: ...contact pressure points and consult the physician before use i Secure the patient s legs in the boots prior to making adjustments CAUTION a Do not clean stirrup by immersing it in liquid or using high...

Page 15: ...Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the...

Page 16: ...041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General r...

Page 17: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205...

Page 18: ...Document Number 80028205 18 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E IFU...

Page 19: ...emplate 80025118Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 21 1 1 21 1 2 21 1 3 22 1 4 22 1 4 1 22 1 4 2 22 1 4 3 22 1 4 4 23 1 5 23 1 5 1 23 1 5 2 24 1 5 3 24 1 6 25 1 7 25 1 8 25 2 25 2 1 25 2 2 26 2 3 26...

Page 20: ...Document Number 80028205 20 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 5 29 3 6 29 4 29 4 1 29 4 2 30 4 3 31 4 4 31 5 32...

Page 21: ...Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medic...

Page 22: ...Document Number 80028205 22 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E www hill rom com patents 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 23: ...0 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1...

Page 24: ...05 24 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3...

Page 25: ...0 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 6 1 7 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 017...

Page 26: ...Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E U F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F...

Page 27: ...Document Number 80028205 27 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 2 5 2 6 3 3 1 a b c 3 2 1 2...

Page 28: ...Document Number 80028205 28 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 4 5 6 Safety Drapes 3 3 3 4 3 4 1...

Page 29: ...Document Number 80028205 29 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 4 2 a b c 3 5 3 6 1 3 4 4 1 a b c d e...

Page 30: ...Document Number 80028205 30 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E f g h i a b c 4 2 76 2 cm x 33 cmx 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 226 kg 500 lbs 3 kg 6 7 lbs 29 C 60 C 15 85...

Page 31: ...Document Number 80028205 31 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E IFU 4 3 4 4 Basic Stirrup a Click OnTM Socket F 40023 U F 40024 UK F ELS US b...

Page 32: ...ocument Number 80028205 32 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IST...

Page 33: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 34: ...Document Number 80028205 34 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E IFU...

Page 35: ...Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 37 1 1 37 1 2 37 1 3 38 1 4 38 1 4 1 38 1 4 2 38 1 4 3 38 1 4 4 38 1 5 39 1 5 1 39 1 5 2 40 1 5 3 40 1 6 EMC 40 1 7 EC 41 1 8...

Page 36: ...Document Number 80028205 36 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 43 3 1 43 3 2 43 3 3 44 3 4 44 3 4 1 44 3 4 2 44 3 5 45 3 6 45 4 45 4 1 45 4 2 46 4 3 47 4 4 47 5 47...

Page 37: ...025118Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Hill Rom Inc 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Alle...

Page 38: ...Document Number 80028205 38 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 39: ...Ref Blank Template 80025118Ver E 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4 4 1909...

Page 40: ...Number 80028205 40 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E EN ISO 15223 1 EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I EU 2017 745 VIII 1 CE 1 6...

Page 41: ...10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 7 EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 017...

Page 42: ...er Maquet 1005 06B0 2 3 Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026...

Page 43: ...Document Number 80028205 43 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 2 5 Stirrup 2 6 3 3 1 a b c 3 2 1 2 3 4...

Page 44: ...Document Number 80028205 44 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 5 6 Safety Drape 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 a b Stirrup c...

Page 45: ...Document Number 80028205 45 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 5 3 6 1 3 4 4 1 a b c d e f g h i...

Page 46: ...5 46 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E a b c 4 2 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 226 kg 500 3 kg 6 7 29 C 60 C 15 85 Basic Stirrup a Click OnTM Socket F 40023...

Page 47: ...Document Number 80028205 47 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E IFU 4 3 4 4 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1...

Page 48: ...Document Number 80028205 48 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA...

Page 49: ...Maquet Legholder Upute za upotrebu Proizvod br F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 50: ...ne u ovom priru niku samo su preporuke proizvo a a Kona nu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog ure aja snosi lije nik Rad ure aja treba provjeriti prije svake upotrebe Ure ajem smije rukovat...

Page 51: ...5 1 Primjenjivi simboli 55 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 56 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 56 1 6 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 56 1 7 Ov...

Page 52: ...ate 80025118Ver E 3 5 Smjernice za rje avanje problema 60 3 6 Odr avanje ure aja 60 4 Sigurnosne mjere i op e informacije 61 4 1 Op a sigurnosna upozorenja i mjere opreza 61 4 2 Specifikacije proizvod...

Page 53: ...azvijamo rje enje za pozicioniranje pacijenta ili stvaramo sustav koji nudi siguran i u inkovit pristup kirur kim lokacijama za kirur ki tim posve eni smo pru anju izvrsne vrijednosti i kvalitete 1 1...

Page 54: ...vke treba izvoditi ovla teni stru njak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz ure aj treba prijaviti putem podataka okontaktukoji senalazeu od...

Page 55: ...oizvodnom kalendaru Uklju ene su vode e nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgova ke jedinice Global Trade Item Number GTIN medicinskog proizvoda 21 CFR 83...

Page 56: ...i u postupke za koje je ure aj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predvi ena populacija Ovaj je ure aj namijenjen za upotrebu s pacijentima ija te ina ne prekora uje sigurno radno optere enje specif...

Page 57: ...WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sustav 2 1 Identifikacija komponenti sustava 2 2 ifra proizvoda i opis F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Popis...

Page 58: ...otrebu Stirrup se upotrebljava u raznim kirur kim postupcima uklju uju i izme u ostalog u ginekologiji urologiji laparoskopiji te op oj i robotskog kirurgiji Ovi ure aji pogodni su za upotrebu u iroko...

Page 59: ...tirajte stezaljku do eljenog stupnja litotomije za oslonac za stopala Dobro zategnite ru icu stezaljke 2 Otpustite ru ku za zaklju avanje izme za pola okretaja i kliznim pokretom pomaknite izmu dok vr...

Page 60: ...a iz proizvoda Stirrups c Otpustite ru ice utora stola i uklonite oslonce za stopala 3 5 Smjernice za rje avanje problema Ovaj ure aj nema smjernice za rje avanje problema Za tehni ku podr ku korisnik...

Page 61: ...zljede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme provjerite jesu li stezaljke za pri vr ivanje ure aja potpuno u dodiru s vodilicama na bo nim stranama stola te jesu li u vr ene Ure aj postavit...

Page 62: ...3 x 21 3 4 Materijal Nehr aju i elik legura elika aluminij polimerni materijali bronca i polietilen niskegusto e Sigurno radno optere enje na ure aju Pacijent 226 kg 500 lbs Ukupna te ina cijelog ure...

Page 63: ...KU INU OPREZ NEMOJTE UPOTREBLJAVATI IZBJELJIVA ILI FENOL NA JASTU I IMA 5 Popis va e ih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski proizvodi dio 1 Primjena prikladnog oblikovanja i konstr...

Page 64: ...Maquet Legholder N vod k pou it v robku F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 65: ...pouze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy vy et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhova...

Page 66: ...5 Obsluha syst mu 70 1 5 1 Platn symboly 70 1 5 2 C lov populace u ivatel a pacient 71 1 5 3 Dodr ov n p edpis pro zdravotnick prost edky 71 1 6 Informace o EMC 71 1 7 Autorizovan z stupce pro ES 71 1...

Page 67: ...lank Template 80025118Ver E 3 5 Pr vodce e en m probl m 75 3 6 dr ba za zen 75 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 75 4 1 V eobecn bezpe nostn varov n a upozorn n 75 4 2 Specifikace produktu 76 4...

Page 68: ...rost ed A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodnoty...

Page 69: ...je nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pom...

Page 70: ...kalend e V etn vodn ch nul SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna uje datum v roby zdravotnick ho p...

Page 71: ...ej na procedu e ke kter je za zen ur eno Nen ur eno pro laick osoby C lov populace Toto za zen je ur eno k pou it u pacient kte nep esahuj hmotnost uvedenou v poli bezpe n ho pracovn ho zat en kter je...

Page 72: ...VERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERN AMERIKA 1 978 266 4200 MEZIN RODN 2 Syst m 2 1 Identifikace sou st syst mu 2 2 K d a popis produktu F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Seznam p...

Page 73: ...h v kon mimojin v gynekologii urologii laparoskopii obecn a robotick chirurgii Tytoprost edkylzepou vat pronejr zn j skupiny pacient dle uv en p slu n ho poskytovatele p e nebo p slu n instituce 2 5 e...

Page 74: ...a do pozice kde se vr ek l tkov sti boty nach z uprost ed pacientova l tka Areta n rukoje boty ut hn te Vlo te gelovou nebo p novou podlo ku do boty 3 Um st te pacientovu nohu do t menu p i tom jedno...

Page 75: ...rve kontaktovat sv ho dodavatele 3 6 dr ba za zen Ujist te se e jsou nainstalov ny v echny t tky a zda jsou iteln t tky vym te podle pot eby pomoc plastov krabky k odstran n t tku Odstra te v echny zb...

Page 76: ...h Zkontrolujte kontaktn tlakov body pacienta a p ed pou it m se pora te s l ka em i P ed prov d n m prav zajist te pacientovy doln kon etiny v bot ch UPOZORN N a Ne ist tet meny pono en mdotekutinyani...

Page 77: ...monn dezinfek n istic roztok P e t te si a dodr ujte doporu en v robce pro dezinfek n l tky n zk rovn P e t te si a postupujte podle pokyn istic ho p pravku Bu te opatrn v oblastech kde se kapalina m...

Page 78: ...zdravotnick prost edky 3 EN 1041 Informace poskytnut v robcem zdravotnick ch prost edk 4 EN ISO 15223 1 Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky st 1 Obecn po ada...

Page 79: ...Maquet Legholder Brugsanvisning Varenr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 80: ...fabrikantens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid...

Page 81: ...er 85 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 86 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 86 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 86 1 7 Autoriseret repr sentant i...

Page 82: ...ejlfindingsvejledning 90 3 6 Vedligeholdelse af enheden 90 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 91 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 91 4 2 Produktspecifikationer 92...

Page 83: ...lige udfordringer p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for...

Page 84: ...en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig h ndelse der er opst et i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at brugede kontaktoplysninger derfremg...

Page 85: ...anstillede nuller er medtaget NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for det medicinske udstyr 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor det...

Page 86: ...enheden tilsigtedeprocedurer Ikke beregnet til brug af l gmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug hos patienter der ikke overstiger den v gt der er angivet i feltet for sikker arbej...

Page 87: ...er E 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System 2 1 Identifikation af systemkomponenter...

Page 88: ...visning for de produkter der er n vnt i ovenst ende tabel FORSIGTIG Genbrug af materialer til engangsbrug kan medf re patientkrydskontaminering og eller udstyrsfejl 2 4 Indikationer for anvendelse Sti...

Page 89: ...ej klampen til den grad af litotomi som er nsket for den p g ldende stigb jle Sp nd klampens greb stramt 2 L sn st vlens l segreb en halv omgang og flyt st vlen indtil toppen af st vlens l gdel er ved...

Page 90: ...gen b Fjern forsigtigt patientens ben fra Stirrups c L sn lejefatningsgrebene og fjern stigb jlerne 3 5 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at f teknisk support s...

Page 91: ...re skader p patienten og eller brugeren og eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres at enhedens fastg relsesklamper er fuldt ud i ber ring med skinnerne i siden p lejet og sidder forsvarligt...

Page 92: ...stemperatur 29 C til 60 C Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemilj Relativ luftfugtighed ved betjen...

Page 93: ...er at enheden er t r f r du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG POLSTRING M IKKE NEDS NKES I V SKE FORSIGTIG DER M IKKE ANVENDESBLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENG RE POLSTRING 5 List...

Page 94: ...Maquet Legholder Gebruiksaanwijzing Productnr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 95: ...andleiding zijn slechts suggesties van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werkingvan het hulpmiddel moet voorafgaan...

Page 96: ...ssing zijn 100 1 5 2 Beoogde gebruikers en pati ntenpopulatie 101 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 101 1 6 EMC overwegingen 101 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU...

Page 97: ...r het oplossen van problemen 105 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 105 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 106 4 1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 106 4 2 Product...

Page 98: ...at om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wi...

Page 99: ...en geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld via de contactgeg...

Page 100: ...lender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum a...

Page 101: ...en zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij pati nten van wie het gewicht genoemd in sectie 4 2 van de pro...

Page 102: ...Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONAAL 2 Systeem 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 2 2 Product...

Page 103: ...ducten die in de bovenstaande tabel worden vermeld LET OP het hergebruiken van dit hulpmiddel kan leiden tot kruisbesmetting tussen pati nten en of defecten in het hulpmiddel 2 4 Indicaties voor gebru...

Page 104: ...lem stevig vast 2 Draai de vergrendelingshendel van de voetsteun een halve slag los en verschuif de voetsteun totdat de bovenkant van het kuitgedeelte van de voetsteun zich in het midden van de kuit v...

Page 105: ...tirrups c Draai de knoppen op de tafelhouder losser en verwijder de beugels 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen De geb...

Page 106: ...ti nt gaat gebruiken e Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatietafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de pati nt en of de gebruike...

Page 107: ...tieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische spe...

Page 108: ...hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of wordt opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP DE KUSSENS 5 Lijst m...

Page 109: ...Maquet Legholder Gebrauchsanleitung Produkt Nr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 110: ...rstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das Ge...

Page 111: ...Zutreffende Symbole 115 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 116 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 116 1 6 Hinweise zur EMV 116 1 7 Autorisierte EC Vertretung 117 1 8...

Page 112: ...E 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 120 3 6 Ger tewartung 121 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 121 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 121 4 2 Produktspezifikationen 122 4 3 Anweis...

Page 113: ...htungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich...

Page 114: ...rden 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Ger t aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsan...

Page 115: ...eist auf die Standard Kalenderwoche in der das Ger t hergestellt wurde Einschlie lich f hrender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item...

Page 116: ...population Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekr fte rzte und medizinische Fachkr fte des Operationsteams die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r di...

Page 117: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNA...

Page 118: ...ormationen zu den in der obigen Tabelle aufgef hrten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei P...

Page 119: ...ienen des Operationstisches neben der H fte des Patienten Setzen Sie den unteren Teil der Montagestange in die Klemme ein Drehen Sie die Klemme um den gew nschten Lithotomiegrad f r den Beinspreizer Z...

Page 120: ...g Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Sch den am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3...

Page 121: ...auf m gliche Sch den oder Verschlei um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Sch den am Ger t zu vermeiden Verwenden Sie das Ger t nicht wenn Sch den erkennbar sind Teile fehlen oder...

Page 122: ...en Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 Material Edelstahl legierter Stahl Aluminium Engineering Polymere Bronze und Polyethylen mit geringer Dich...

Page 123: ...Ger ten f hren Reinigen Sie das Ger t nach jedem Gebrauch mit Reinigungst chern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Ger t nicht in Wasser Dies kann zu Besch digungen f hren Verwenden Sie ein Tuch und ein...

Page 124: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderun...

Page 125: ...Maquet Legholder Kasutusjuhend Toote nr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 126: ...oleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasutada...

Page 127: ...ed s mbolid 131 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 132 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele igusaktidele 132 1 6 EM ga seotud kaalutlused 132 1 7 Tootja volitatud esindaja E s 132 1 8 Toot...

Page 128: ...80025118Ver E 3 5 Veaotsingujuhend 136 3 6 Seadme hooldamine 136 4 Ohutusn uded ja ldteave 137 4 1 ldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 137 4 2 Toote tehnilised andmed 138 4 3 Sterili...

Page 129: ...t pakkuda esmaklassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiatiimidele 1 1 A...

Page 130: ...hib ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele K igist seadmega seoses toimunud t sistest vahejuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud ko...

Page 131: ...avakalendri j rgi hekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmis...

Page 132: ...ilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole m eldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsiendid Seade on m eldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei leta toote tehniliste andmete jaotise...

Page 133: ...INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 P HJA AMEERIKA 1 978 266 4200 RAHVUSVAHELINE 2 S steem 2 1 S steemi osade tuvastamine 2 2 Toote kood ja kirjeldus F LHPBMAQNP Legholder Maquet 10...

Page 134: ...ib olla ristsaastumine ja v i seadme rike 2 4 N idustused Stirrup it kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides sh aga mitte ksnes g nekoloogias uroloogias laparoskoopiasning ld ja robotk...

Page 135: ...aigaldusvarva alumine osa klambrisse Keerake klambrit jalahoidiku jaoks soovitud litotoomia astme saavutamiseks Keerake klambri nupp kinni 2 Vabastage saapa lukustusk epidet poolp rde v rra ja libista...

Page 136: ...lad ettevaatlikult Stirrup itest v lja c Vabastage lauaklambri nuppe ja eemaldage hoidikud 3 5 Veaotsingujuhend Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja k...

Page 137: ...ntrollige et seadme kinnitusklambrid oleksid t ies ulatuses laua k lgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal see on vajalik patsiendi ja v i kasutaja kehavigastuste ja v i seadme kahjustuste v ltimise...

Page 138: ...dala tihedusega pol et leen Seadme suurim lubatud koormus 226 kg 500 lbs patsient Komplektse seadme kogukaal 3 kg 6 7 lbs S ilituskeskkonna n uded Kirjeldus S ilituskeskkonna hutemperatuur 29 C kuni 6...

Page 139: ...e hoiule panemist v i uuesti kasutamist peab see olema t iesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA HTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST RGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS PLEEGITUSVAHENDIT EGA FENOO...

Page 140: ...Maquet Legholder K ytt ohje Tuotenumero F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 141: ...a kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Page 142: ...elm n k ytt 146 1 5 1 Sovellettavat symbolit 146 1 5 2 Kohdek ytt j t ja potilaspopulaatio 147 1 5 3 L kinn llisi laitteita koskevien asetusten noudattaminen 147 1 6 S hk magneettista yhteensopivuutta...

Page 143: ...3 5 Vianm ritysopas 151 3 6 Laitteen huolto 151 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 152 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 152 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 1...

Page 144: ...e kohtaavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luominen l...

Page 145: ...p ivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n...

Page 146: ...kunollat merkit n SSSSSSS on juokseva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa l kinn llisen laitteen valmistusp...

Page 147: ...ei ole tarkoitettu maallikoiden k ytt n Kohdepopulaatiot T m laite on tarkoitettu k ytett v ksi potilailla joiden paino ei ylit tuotteen teknisiss tiedoissa kohta 4 2 m ritetty turvallisen kuormitukse...

Page 148: ...ON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 1 978 266 4200 KANSAINV LINEN 2 J rjestelm 2 1 J rjestelm n osien tunnistaminen 2 2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2...

Page 149: ...a k ytet n monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteiss esimerkiksi gynekologiassa urologiassa vatsaontelon t hystyksess sek tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa N m laitteet soveltuvat...

Page 150: ...kiskolukkoa siten ett jalkatuen litotomiakulma on oikea Kirist kiskolukon lukitusnuppi 2 L ys saappaan lukituskahvaa puoli kierrosta ja liu uta saapasta kunnes saappaan pohjeosan yl reuna on potilaan...

Page 151: ...ilaan jalat varovasti jalkatuista c L ys p yt pidikkeiden nuppeja ja poista jalkatuet 3 5 Vianm ritysopas T ll laitteella ei ole vianm ritysopasta Teknist tukea varten laitteen k ytt j n on ensin otet...

Page 152: ...ett laitteen kiinnityspuristimet koskettavat t ysin p yd n sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai k ytt j n vammoilta ja tai laitteen vaurioilta v ltyt n Laite voidaan kiinnitt...

Page 153: ...ekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 76 2 x 33 x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 Materiaali Ruostumaton ter s seoster s alumiini tekniset polymeerit pronssi ja pientiheyspolyeteeni Laitteen turvallinen kuorm...

Page 154: ...NETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 L kint laitteet Osa 1 K ytett vyystekniikan sovellus l kint laitteisiin 2...

Page 155: ...Maquet Legholder Instructions d utilisation N de produit F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 156: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant c...

Page 157: ...pplicables 161 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 162 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 162 1 6 Consid rations relatives la CEM 162 1 7 Repr sentant autori...

Page 158: ...Guide de d pannage 166 3 6 Entretien du dispositif 166 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 167 4 1 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 167 4 2 Sp cifications du produit...

Page 159: ...velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nousnousengageons fourn...

Page 160: ...ar un sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenuedetout incident graveen lien avecledispositifdoit tresignal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de ce...

Page 161: ...maine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CF...

Page 162: ...r vus chirurgiens infirmiers docteurs m decins et professionnels de sant de salle d op ration impliqu s dans la proc dure pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Popula...

Page 163: ...56330 PLUVIGNER FRANCE T L 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 1 978 266 4200 INTERNATIONAL...

Page 164: ...ant aux produits mentionn s dans le tableau ci dessus ATTENTION la r utilisation des l ments usage unique entra ne une contamination crois e des patients et ou uned faillance du dispositif 2 4 Indicat...

Page 165: ...la fixation Faites pivoter la fixation jusqu au degr de lithotomie souhait pour l trier Serrez fermement la poign e de la fixation 2 Desserrez la poign e de verrouillage du cale pied d un demi tour e...

Page 166: ...des Stirrups c Desserrez les boutons de r glage du raccord de table et retirez les triers 3 5 Guide de d pannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de d pannage Pour obtenir une assistance techniq...

Page 167: ...iqu s dans ce manuel et sur le dispositif lui m me e Afin d viterdegravesl sionsau patient et ou l utilisateuret ou d endommager le dispositif s assurer que les fixations sont enti rement en contact a...

Page 168: ...e 29 C 60 C Plage d humidit relative de stockage 15 85 Temp rature de fonctionnement Ce dispositif est con u pour tre utilis dans un environnement de salle d op ration contr l Plage d humidit relative...

Page 169: ...ans les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m canisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le r utilise...

Page 170: ...Template 80025118Ver E Num ro de s rie Normes Description 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom dicaux Partie 2 46 Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles des ta...

Page 171: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 172: ...Document Number 80028205 172 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E...

Page 173: ...0025118Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 175 1 1 175 1 2 176 1 3 176 1 4 176 1 4 1 176 1 4 2 176 1 4 3 176 1 4 4 177 1 5 177 1 5 1 177 1 5 2 178 1 5 3 179 1 6 179 1 7 179 1 8 179 2 180 2 1 180 2 2...

Page 174: ...Document Number 80028205 174 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 4 2 183 3 5 183 3 6 183 4 183 4 1 183 4 2 185 4 3 185 4 4 185 5 186...

Page 175: ...75 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc...

Page 176: ...Document Number 80028205 176 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 2 www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 177: ...8205 177 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 201...

Page 178: ...8205 178 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN...

Page 179: ...Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 5 3 I CE VIII 1 2017 745 1 6 1 7 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY...

Page 180: ...Ref Blank Template 80025118Ver E 2 2 1 2 2 F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK...

Page 181: ...80028205 181 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Stirrup Cart F 30015 2 4 Stirrup 2 5 Stirrup 2 6 3 3 1 a Urology Gyn Fluid Collection System Drapes F UC31 F UC32 Egg Cr...

Page 182: ...Document Number 80028205 182 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E b c 3 2 1 2 3 4 5 6 Safety Drapes 3 3...

Page 183: ...Document Number 80028205 183 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 4 3 4 1 3 4 2 a b c 3 5 3 6 1 3 4 4 1 a b...

Page 184: ...Document Number 80028205 184 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E c d e f g h i a b c...

Page 185: ...Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 4 2 4 3 4 4 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 226 kg 500 lbs 3 kg 6 7 lbs 29 C 60 C 15 85 Basic Stirrup a Click OnTM Socket F 4...

Page 186: ...Document Number 80028205 186 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1...

Page 187: ...Document Number 80028205 187 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Sl 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA International Safe Transit Association...

Page 188: ...Maquet Legholder Haszn lati tmutat Cikksz m F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 189: ...yvben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m k...

Page 190: ...4 Biztons gos rtalmatlan t s 193 1 5 A rendszer m k dtet se 194 1 5 1 Alkalmazott szimb lumok 194 1 5 2 Tervezett felhaszn l s betegcsoport 195 1 5 3 Az orvostechnikai eszk z kkel kapcsolatos rendele...

Page 191: ...3 4 2 Elt vol t si utas t sok 199 3 5 Hibakeres si tmutat 199 3 6 Eszk z karbantart sa 199 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 200 4 1 ltal nos biztons gi figyelmeztet sek s felh v sok 2...

Page 192: ...a fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv teles rt k s...

Page 193: ...rra felhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatosminden s lyosbalesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megadot...

Page 194: ...a gy rt si h t sz m t a szabv nyos zleti napt r szerint Nulla llhat a sz m els hely n Az SSSSSSS egy egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazono...

Page 195: ...l k Seb szek n v rek doktorok orvosok s m t ben dolgoz eg szs g gyi szakemberek akik r szt vesznek az eszk z rendeltet sszer alkalmaz s ban Nem laikus szem lyek sz m ra k sz lt Tervezett betegcsoport...

Page 196: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gy rt si inform ci k ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SZAK AMERIKA 1 978 266 4200 NE...

Page 197: ...z s hez s vagy az eszk z meghib sod s hozvezet 2 4 Alkalmaz si javallat A kengyel k l nf le m t ti elj r sokban haszn latos bele rtve de nem kiz r lagosan a n gy gy szatot az urol gi t a laparoszk pi...

Page 198: ...csot a k v nt lithotomia m rt k nek megfelel en a kengyelhez R gz tse megfelel en a szor t kapocs gombj t 2 F l fordulattal laz tsa meg a r gz t csizma r gz t foganty j t s cs sztassa a r gz t csizm t...

Page 199: ...e ki a beteg l bait a kengyelekb l c Laz tsa meg az asztali aljzat gombjait s vegye le a kengyeleket 3 5 Hibakeres si tmutat Ehhez az eszk zh z nincs hibakeres si tmutat Az eszk z felhaszn l j nak m s...

Page 200: ...g s vagy a felhaszn l illetve a berendez s s r l s nek megel z se rdek ben ellen rizze hogy az eszk z szor t kapcsai teljesen oda rtek az asztal oldals njeihez s szil rdan r gz ltek Az eszk zt kiz r l...

Page 201: ...telmezhet Nem rtelmezhet Szoftverjellemz k Magyar zat Nem rtelmezhet Nem rtelmezhet Kompatibilit si jellemz k Magyar zat A Basic Stirrup a k vetkez kkel kompatibilis a Click OnTM Socket aljzat F 40023...

Page 202: ...list ja Sorsz m Szabv ny Magyar zat 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszk z k 1 r sz A j haszn lhat s gra ir nyul tervez s alkalmaz sa az orvostechnikai eszk z kre 2 EN ISO 14971 Orvostechnikai eszk z k A...

Page 203: ...Maquet Legholder Istruzioni per l uso N prodotto F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 204: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 205: ...ione prevista di utenti e pazienti 210 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 210 1 6 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 210 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE...

Page 206: ...risoluzione dei problemi 214 3 6 Manutenzione del dispositivo 214 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 215 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 215 4 2 Specifiche del p...

Page 207: ...una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno con...

Page 208: ...i devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidentegraveverificatosi in relazioneal dispositivodeveesseresegnalato utilizzando i dettagl...

Page 209: ...l calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data d...

Page 210: ...il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella...

Page 211: ...0 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 2 2 Codice prodotto e descrizione F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Elenco degli...

Page 212: ...Lo Stirrup trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi possono...

Page 213: ...do il grado di posizione litotomica desiderato per la staffa Serrare saldamente la manopola del morsetto 2 Allentarela maniglia di bloccodellostivaledi mezzogiro e far scorrere lo stivale fino a far c...

Page 214: ...ettore da tavolo e rimuovere le staffe 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevereassistenza tecnica gli utenti del...

Page 215: ...e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che i morsetti di fissaggio siano aderenti alle barre laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Utilizzare il dispositivo solo con l...

Page 216: ...stici bronzo e polietilene a bassa densit Carico di lavoro sicuro per il dispositivo Peso paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 3 kg 6 7 lbs ciascuno Specifiche di conserva...

Page 217: ...tivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDE...

Page 218: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 219: ...Document Number 80028205 219 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 220: ...118 Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 222 1 1 222 1 2 222 1 3 223 1 4 223 1 4 1 223 1 4 2 223 1 4 3 223 1 4 4 223 1 5 224 1 5 1 224 1 5 2 225 1 5 3 225 1 6 EMC 225 1 7 EC 225 1 8 226 2 226 2 1 226...

Page 221: ...Document Number 80028205 221 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 229 3 5 229 3 6 229 4 229 4 1 229 4 2 230 4 3 231 4 4 231 5 232...

Page 222: ...ate 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Page 223: ...Document Number 80028205 223 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 224: ...plate 80025118 Ver E 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy 2 ddd...

Page 225: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I REGULATION EU 2017 745 VIII 1 CE 1 6 EMC EMC 1 7 EC HILL ROM SAS B P 1...

Page 226: ...205 226 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 1 978 266 4200 2 2 1 2 2 F LHPBMAQNP Legholde...

Page 227: ...en Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 2 4 St...

Page 228: ...Document Number 80028205 228 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 3 1 a b c 3 2 1 2 3 4 5 6 Safety Drape 3 3...

Page 229: ...Document Number 80028205 229 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 3 4 1 3 4 2 d e Stirrups f 3 5 3 6 1 3 4 4 1 a b...

Page 230: ...Document Number 80028205 230 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E c d e f g h i a b c 4 2 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 226 kg 500 3 kg 6 7 29 C 60 C 15 85...

Page 231: ...Document Number 80028205 231 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 3 4 4 Basic Stirrup a Click OnTM Socket F 40023 EU F 40024 UK F ELS US b...

Page 232: ...cument Number 80028205 232 Issue Date 10 AUG 2021 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 233: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 234: ...Document Number 80028205 234 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 235: ...118 Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 237 1 1 237 1 2 237 1 3 237 1 4 238 1 4 1 238 1 4 2 238 1 4 3 238 1 4 4 238 1 5 238 1 5 1 238 1 5 2 240 1 5 3 240 1 6 EMC 240 1 7 EC 240 1 8 240 2 241 2 1 241...

Page 236: ...Document Number 80028205 236 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 244 3 5 244 3 6 244 4 244 4 1 244 4 2 245 4 3 246 4 4 246 5 246...

Page 237: ...late 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical 3...

Page 238: ...Document Number 80028205 238 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1...

Page 239: ...late 80025118 Ver E 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW 0 SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4 4 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN...

Page 240: ...5118 Ver E EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 Class I REGULATION EU 2017 745 Annex VIII Rule 1 CE 1 6 EMC EMC 1 7 EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN...

Page 241: ...emplate 80025118 Ver E 2 2 1 2 2 F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4D...

Page 242: ...mber 80028205 242 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 4 Stirrup 2 5 Stirrup 2 6 3 3 1 a b c Stirrup Urology Gyn Fluid Collection System Drapes F UC31 F UC32 Egg Crate...

Page 243: ...Document Number 80028205 243 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 2 1 Stirrup 2 3 Stirrup Stirrup 4 Stirrup 5 Stirrup 6 Safety Drapes 3 3...

Page 244: ...Document Number 80028205 244 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 3 4 1 3 4 2 a b Stirrup c Stirrup 3 5 3 6 1 3 4 4 1 a b c d e...

Page 245: ...e Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E f g h i a Stirrup b c 4 2 76 2cm x 33cm x 55cm 30 x 13 x 21 3 4 226kg 500lbs 3kg 6 7lbs 29 C 60 C 15 85 Basic Stirrup a Click OnTM Socket...

Page 246: ...ument Number 80028205 246 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 3 4 4 4 5 Sl no 1 EN 62366 1 Part 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 Part 1 5 EN ISO 10993 1 Par...

Page 247: ...Document Number 80028205 247 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Sl no 6 IEC 60601 2 46 Part 2 46 7 ISTA International Safe Transit Association...

Page 248: ...Maquet Legholder Instrukciju rokasgr mata Izstr d jums Nr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 249: ...mat aprakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi Gal g atbild ba par pacientu apr pi saist b ar o ier ci joproj m gulstas uz rst jo o rstu Pirms katras lieto anas reizes j p rbauda ier ces darb ba...

Page 250: ...1 Piem rojamie simboli 254 1 5 2 Paredz t lietot ju un pacientu popul cija 255 1 5 3 Atbilst ba medic nisko ier u jomas regul jumam 255 1 6 EMS apsv rumi 255 1 7 Pilnvarotais p rst vis EK 255 1 8 Ra o...

Page 251: ...5 Probl mu nov r anas ce vedis 259 3 6 Ier ces apkope 259 4 Dro bas pas kumi un visp r ga inform cija 260 4 1 Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi 260 4 2 Izstr d juma specifik cija...

Page 252: ...robl m m vi u vid Neatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper ciju vietai esam ap mu ies nodro in...

Page 253: ...nts j uztic pilnvarotam speci listam 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem Par jebk du nopietnu ar ier ci saist tu negad jumu ir j zi o izmantojot kontaktinform ciju kas nor d ta s Instrukcij...

Page 254: ...skait u s kum SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor da medic nisk s ier ces glob lo tirdzniec bas identifik cijas numuru 21 CFR 830 Regula ES 2017 745 Nor da medic nisk s ier ces ra o...

Page 255: ...speci listi kas iesaist ti proced r s saist b ar ier ces darb bu Nav paredz ts nekvalific t mperson m Paredz t popul cija o ier ci ir paredz ts lietot pacientiem kuru svars nep rsniedz dro u darba slo...

Page 256: ...1 8 Ra ot ja inform cija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEME AMERIKA 1 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sist ma 2 1 Sist mas komponentu identifik cija 2 2 Izs...

Page 257: ...te Foam F 10150 Piez me Skatiet atbilsto o instrukciju rokasgr matu iepriek tabul min tajiem izstr d jumiem B STAM BAS PAZI OJUMS Vienreiz jaslieto anasizstr d jumuatk rtota lieto ana izrais s pacient...

Page 258: ...iprin juma stie a apak jo da u ievietojiet skav Pagrieziet skavu atbilsto i k pslim nepiecie amajai litotomijas pak pei Stingri pievelciet skavas pogu 2 Atbr vojiet z baka blo anas rokturi par pus pag...

Page 259: ...pacienta k jas no Stirrups c Atbr vojiet galda ligzdas pogas un no emiet k p us 3 5 Probl mu nov r anas ce vedis ai ier cei nav probl mu nov r anas ce ve a Lai sa emtu tehnisko atbalstu ier ces lietot...

Page 260: ...e Lai nepie autu pacienta un vai lietot ja traumas un vai apr kojuma boj jumus p rbaudiet vai ier ces stiprin anas skavas piln b pieskaras galda s nu slied m un stingri turas viet Izmantojiet ier ci t...

Page 261: ...aksts Nav piem rojams Nav piem rojams Programmat ras specifik cijas Apraksts Nav piem rojams Nav piem rojams Sader bas specifik cijas Apraksts Basic Stirrup ir sader gs ar a Click OnTM Socket F 40023...

Page 262: ...Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medic nas piederumi 1 da a Medic nas piederumu izmantojam bas in enierija 2 EN ISO 14971 Medic nisk s ier ces Riska p rvald bas pielietojums medic niskaj m ier c m 3 E...

Page 263: ...Maquet Legholder Naudojimoinstrukcija Gaminio nr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 264: ...iame vadove apra yti metodai yra tik gamintojo pasi lymai U paciento prie i r naudojantis iuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvien kart prie naudojant reikia patikrinti prietaiso veikim pr...

Page 265: ...9 1 5 1 Galiojantys simboliai 269 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacient populiacija 270 1 5 3 Atitiktis medicinos prietais reglamentams 270 1 6 EMS suderinamumas 270 1 7 EB galiotasis atstovas 270 1...

Page 266: ...E 3 5 Trik i nustatymo ir alinimo vadovas 274 3 6 Prietaiso prie i ra 274 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija 275 4 1 Bendrieji saugos sp jimai ir persp jimai 275 4 2 Gaminio specifikacijos...

Page 267: ...ieniais i kiais su kuriais jie susiduria Nesvarbu ar b t ie koma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugi ir veiksming aplink chirurg komandai ir chirurgin s aplinkos sistem be...

Page 268: ...leidim turintis specialistas 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams vykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi b ti prane ta gamintojui naudojantis ios Naudojimo instrukcijo...

Page 269: ...bos kalendori skaitant priekyje esan ius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotin prek s vieneto numer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo dat kada buvo...

Page 270: ...s prie i ros specialistai atliekantys numatytas proced ras su prietaisu Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams Numatytoji populiacija is prietaisas skirtas naudoti pacientams kuri svoris nevir ija sau...

Page 271: ...amintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 IAUR S AMERIKA 1 978 266 4200 VISAME PASAULYJE 2 Sistema 2 1 Sistemos komponent identifikavimas 2 2 Gam...

Page 272: ...urodyt gamini vadovaukit s atitinkama Naudojimo instrukcija D MESIO Pakartotinai naudojant vienkartinius gaminius galimas kry minis pacient u kr timas ir arba gali sugesti prietaisas 2 4 Naudojimo ind...

Page 273: ...ite spaustuk Sukite spaustuk iki litotomijos laipsnio reikiamo pagal kilp Tvirtai priver kite spaustuko ranken l 2 Atlaisvinkite bato fiksavimo ranken l pus pasukimo ir stumkite bat kol bato blauzdos...

Page 274: ...p d kilp c Atlaisvinkite stalo lizdo ranken les ir nuimkite kilpas 3 5 Trik i nustatymo ir alinimo vadovas is prietaisas neturi trik i nustatymo ir alinimo vadovo D l technin s pagalbos prietaiso nau...

Page 275: ...s pacientas ir arba naudotojas ir arba neb t sugadinta ranga patikrinkite ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visi kai priglunda prie stalo onini b geli ir u sifiksuoja Prietais naudokite tik ant stand...

Page 276: ...taisas skirtas naudoti kontroliuojamoje operacin s patalpos aplinkoje Operacin s patalpos santykin s dr gm s diapazonas Elektros rangos specifikacijos Apra ymas Netaikoma Netaikoma Programin s rangos...

Page 277: ...RBA FENOLI PAGALV L MS VALYTI 5 Galiojan i standart s ra as Serijos nr Standartai Apra ymas 1 EN 62366 1 Medicinos prietaisai 1 dalis panaudojamumo in inerijos taikymas medicinos priemon ms 2 EN ISO 1...

Page 278: ...Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 279: ...odusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal ute...

Page 280: ...stemet 284 1 5 1 Anvendbare symboler 284 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 285 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 285 1 6 EMC hensyn 285 1 7 EU autorisert representant 285 1 8...

Page 281: ...edning for feils king 289 3 6 Vedlikehold av enhet 289 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 290 4 1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 290 4 2 Produktspesifikasjoner 291 4 3 Ste...

Page 282: ...er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjoneringelleroppretteet systemfor tilby sikkerog effektiv tilgangfor det kirurgiske teamet er vi forpliktet til levere produkter med en...

Page 283: ...torisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Allealvorligehendelsersom haroppst tt i forbindelsemed enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsni...

Page 284: ...suken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 In...

Page 285: ...i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet p ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denneenheten erment brukesmed pasientersomikkeoverskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angi...

Page 286: ...8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 2 2 P...

Page 287: ...rate foam F 10150 Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor FORSIKTIG Gjenbruk av forbruksmateriell kan f re til krysskontaminering av pasienter...

Page 288: ...nn i klemmen Roter klemmen for oppn nsket litotomi grad for benholderen Stram klemmeknappen godt til 2 L snel sehendelenforskoen ved dreiedet en halv omgang ogskyv st velen til den vre delen av leggde...

Page 289: ...ra benholderne c L sne knottene p bordsokkelen og ta av benholderne 3 5 Veiledning for feils king Denne enheten har ikke en veiledning for feils king For teknisk st tte m bruker av enheten f rst ta ko...

Page 290: ...asient e For hindreskadep pasienten og ellerbrukeren og ellerskadep utstyret m du kontrollere at festeklemmene p enheten er helt i kontakt med sideskinnene p bordet og at de er godt festet Enheten ska...

Page 291: ...ed oppbevaring 29 til 60 C Relativt fuktighetsomr de lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment brukes i et kontrollert milj i et operasjonsrom Relativt fuktighetsomr de operasjon Elektr...

Page 292: ...at enheten er t rr f r du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I V SKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOLER P PUTENE 5 Oversikt over anvendbare standarder Serienr Stan...

Page 293: ...Maquet Legholder Instrukcja obs ugi Nr produktu F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 294: ...niejszej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawd...

Page 295: ...299 1 5 1 Odpowiednie symbole 299 1 5 2 Docelowa populacja u ytkownik w i pacjent w 300 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cymi wyrob w medycznych 300 1 6 Uwagi dotycz ce EMC 300 1 7 Autoryzowany przeds...

Page 296: ...wi zywania problem w 304 3 6 Konserwacja wyrobu 305 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 305 4 1 Og lne ostrze enia i przestrogi dotycz ce bezpiecze stwa 305 4 2 Parametry...

Page 297: ...sta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny dost p chirurgiczny dla zespo u operacyjnego zale y nam na dostarczeniu produkt w o wyj t...

Page 298: ...aprawy musz by przeprowadzane przez upowa nionego specjalist 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w Wszelkie powa ne wypadki kt re wyst pi y w zwi zku z wyrobem nale y zg asza producentowi...

Page 299: ...SSSSSS jest unikalnym numerem sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza dat produkcji wyr...

Page 300: ...nywanym z u yciem tego wyrobu Wyr b nie jest przeznaczony dla os b nieb d cych personelem medycznym Docelowi pacjenci Ten wyr b jest przeznaczony do stosowania u pacjent w o masie cia a nieprzekraczaj...

Page 301: ...8 Informacje dotycz ce produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA P NOCNA 1 978 266 4200 INNE KRAJE 2 System 2 1 Identyfikacja podzespo w systemu 2 2...

Page 302: ...na temat produkt w wymienionych w powy szej tabeli mo na znale w odpowiedniej instrukcji obs ugi PRZESTROGA ponowne u ycie produkt w jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zaka enia i lub awarii w...

Page 303: ...iodrowego pacjenta Wsun doln cz pr ta mocuj cego do zacisku Obr ci zacisk tak aby ustawi strzemiona pod k tem odpowiednim do zabiegu litotomii Mocno dokr ci pokr t o zacisku 2 Poluzowa uchwyt blokady...

Page 304: ...piecznymmiejscu abyzapobiecjego uszkodzeniu Nale y zapozna si z parametrami przechowywania w cz ci Parametry techniczne produktu 3 4 2 Zdejmowanie a Zdj pasy buta znajduj ce si nad podk adk pod stop b...

Page 305: ...ra e cia a pacjenta i lub u ytkownika oraz uszkodzenia sprz tu przed u yciem nale y sprawdzi wyr b i szyny boczne sto u operacyjnego pod k tem uszkodze i zu ycia Nie nale y u ywa wyrobu w przypadku wi...

Page 306: ...30 x 13 x 21 3 4 Materia Stal nierdzewna stal stopowa aluminium polimery in ynieryjne br z i polietylen o niskiej g sto ci Bezpieczne obci enie robocze wyrobu Pacjent o masie cia a 226 kg 500 lbs Ca...

Page 307: ...ych alkoholem Nie umieszcza wyrobu w wodzie Mo e doj do uszkodzenia sprz tu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu nale y u ywa szmatki i roztworu dezynfekuj cego czyszcz cego zawieraj cego czwartorz dow...

Page 308: ...ane przez wytw rc wyrob w medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrob w medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Cz 1 Wymagania o...

Page 309: ...Maquet Legholder Manual de utiliza o Produto n F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 310: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 311: ...aplic veis 315 1 5 2 Utilizadores previstos e popula o de pacientes 316 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 316 1 6 Considera es sobre CEM 316 1 7 Representante au...

Page 312: ...es de remo o 320 3 5 Guia de resolu o de problemas 320 3 6 Manuten o do dispositivo 320 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 321 4 1 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 321 4 2 Esp...

Page 313: ...mbiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir rgico p...

Page 314: ...4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do Ma...

Page 315: ...io padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o disp...

Page 316: ...idos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es pretendidas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de trab...

Page 317: ...33 5774 AM RICA DO NORTE 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema 2 1 Identifica o dos componentes do sistema 2 2 C digo e descri o do produto F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Tabelas de lista...

Page 318: ...oscopia a cirurgia geral e a rob tica Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla popula o de pacientes consoante o cuidador ou a institui o determinem como adequado 2 5 Utiliza o prevista O...

Page 319: ...aperte a alavanca de bloqueio da bota meia volta e fa a deslizar a bota at a partesuperiorda barriga da perna da bota ficara meia altura da barriga da perna dopaciente Apertea alavancadebloqueioda bot...

Page 320: ...erte os man pulos dos encaixes da mesa e retire os estribos 3 5 Guia de resolu o de problemas Este dispositivo n o possui um guia de resolu o de problemas Para obter assist ncia t cnica outilizadordod...

Page 321: ...ou no utilizador e ou danos no equipamento verifique se as bra adeiras de fixa o do dispositivo est o completamente em contactocomascalhaslateraisda mesa ese est ofirmementeseguras Aplique o dispositi...

Page 322: ...mec nicas Descri o Dimens es do produto 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 Material A o inoxid vel liga de a o alum nio pol meros de engenharia bronze e polietileno de baixa densidade Carga de t...

Page 323: ...MOFADAS 5 Lista das normas aplic veis N de s rie Normas Descri o 1 EN 62366 1 Dispositivos m dicos Parte 1 Aplica o de engenharia de aptid o utiliza o dos dispositivos m dicos 2 EN ISO 14971 Dispositi...

Page 324: ...Maquet Legholder Instruc iuni de utilizare Nr produs F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 325: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte d...

Page 326: ...1 5 1 Simboluri aplicabile 330 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 331 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 331 1 6 Considera ii privind compatibilitatea ele...

Page 327: ...8Ver E 3 5 Ghid de depanare 335 3 6 ntre inere dispozitiv 335 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 336 4 1 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 336 4 2 Specifica ii produs 337...

Page 328: ...nde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i o valoa...

Page 329: ...at 1 4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 di...

Page 330: ...ul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comercial pentru dispozitiv...

Page 331: ...tori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este con...

Page 332: ...HOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNA IO...

Page 333: ...n tabelul de mai sus ATEN IE Reutilizarea componentelor de unic folosin duce la contaminarea ncruci at a pacien ilor i sau defectarea dispozitivului 2 4 Indica ii de utilizare Suportul Stirrup este u...

Page 334: ...a chirurgical recent la old 3 2 Configurare 1 A eza i clemele buc ei mesei pe barele laterale ale mesei chirurgicale l ng oldul pacientului Introduce i partea inferioar a barei de montare n clem Roti...

Page 335: ...izmelor pe deasupra pernu ei pentru picior e Scoate i u or picioarele pacientului din suporturi f Sl bi i butoanele buc elor mesei i scoate i suporturile 3 5 Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are u...

Page 336: ...Pentru a preveni r nirea pacientului i sau a utilizatorului i sau deteriorarea echipamentului verifica i dac clemele de prindere ale dispozitivului ating n ntregime barele laterale ale mesei i sunt bi...

Page 337: ...tehnici bronz i polietilen cu densitate redus Sarcin de lucru n condi ii de siguran pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea total a dispozitivului complet C te 3 kg 6 7 lbs fiecare Specifica...

Page 338: ...t i uscat Asigura i v c dispozitivul este uscat nainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATEN IE NU SCUFUNDA I SUPORTURILE N LICHID ATEN IE NU UTILIZA I N LBITOR SAU COMPU I FENOLICI PENTRU SU...

Page 339: ...ARE Document Number 80028205 Pagina 339 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Nr crt Standarde Descriere 7 ISTA Standardele Asocia iei Interna ionale de Tranzit Sigur pentr...

Page 340: ...Maquet Legholder F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 341: ...Document Number 80028205 341 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E...

Page 342: ...80025118Ver E Maquet Legholder F LHPBMAQNP 1 344 1 1 344 1 2 345 1 3 345 1 4 345 1 4 1 345 1 4 2 345 1 4 3 345 1 4 4 346 1 5 346 1 5 1 346 1 5 2 347 1 6 348 1 7 348 1 8 348 1 9 348 2 349 2 1 349 2 2 3...

Page 343: ...Document Number 80028205 343 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 4 2 352 3 5 352 3 6 352 4 353 4 1 353 4 2 354 4 3 355 4 4 355 5 356...

Page 344: ...44 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc...

Page 345: ...Document Number 80028205 345 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 2 www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 346: ...ber 80028205 346 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830...

Page 347: ...47 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E EN ISO 15223 1 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60...

Page 348: ...Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 4 2 1 6 I CE 1 VIII 2017 745 1 7 1 8 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 9 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVER...

Page 349: ...Template 80025118Ver E 2 2 1 2 2 F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Nissen Thigh Straps F NTS Shoulder Supports F 63500 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 US F UC4E U F UC4UK UK F UC4DE...

Page 350: ...ocument Number 80028205 350 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 2 4 Stirrup 2 5 Stirrup 2 6 Urology Gyn Fluid Collection System Drapes F UC31 F UC32 Egg Crate Foam F 1015...

Page 351: ...Document Number 80028205 351 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 3 1 a b c 3 2 1 2 3 4 5 6 Safety Drapes...

Page 352: ...Document Number 80028205 352 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 a b c 3 5 3 6...

Page 353: ...Document Number 80028205 353 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 1 3 4 4 1 a b c d e f g h i...

Page 354: ...Document Number 80028205 354 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E a b c 4 2 76 2 x 33 x 55 30 x 13 x 21 3 4 226 500 3 6 7 29 60 C 15 85...

Page 355: ...Document Number 80028205 355 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 4 3 4 4 Basic Stirrup a Click OnTM Socket F 40023 EU F 40024 UK F ELS US b...

Page 356: ...ocument Number 80028205 356 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 357: ...Maquet Legholder Uputstva za upotrebu Br proizvoda F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 358: ...stavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure aj...

Page 359: ...363 1 5 1 Primenljivi simboli 363 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 364 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 364 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 364 1 7 Ovla eni predsta...

Page 360: ...er E 3 5 Vodi za re avanje problema 368 3 6 Odr avanje ure aja 368 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 369 4 1 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 369 4 2 Specifikacije proiz...

Page 361: ...Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da obezbedim...

Page 362: ...a obavi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputs...

Page 363: ...standardnim kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna ava datumproizvodnjemedicinskog u...

Page 364: ...su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Predvi ene populacije Ovaj ure aj je predvi en za upotrebu sa pacijentima ija te ina ne prekora uje nosivost u pod...

Page 365: ...8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2...

Page 366: ...izazva eunakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar ure aja 2 4 Indikacije za upotrebu Dr a za noge Stirrup se koristi u velikom broju hirur kih zahvata uklju uju i ali bez ograni enja ginekolo ku ur...

Page 367: ...rajte stezaljku dostepena litotomijskogpolo ajau koji treba postaviti dr a eza noge Dobro zategnite dugme stezaljke 2 Otpustite ru icu za blokiranje izme za pola okreta i prevucite izmu sve dok vrh de...

Page 368: ...pacijenta iz dr a a za noge c Otpustite dugmad priklju aka na stolu i uklonite dr a e za noge 3 5 Vodi za re avanje problema Za ovaj ure aj ne postoji vodi za re avanje problema Korisnik ure aja treba...

Page 369: ...rede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme uverite se da su stezaljke za pri vr ivanje ure aja u potpunosti u kontaktu sa bo nim inama stola i da su vrsto pozicionirane u le i tu Postavljat...

Page 370: ...bronza i polietilen niske gustine Bezbedno radno optere enje ure aja Pacijent te ine 226 kg 500 lb Ukupna te ina sastavljenog ure aja Po 3 kg 6 7 lb Specifikacije za uvanje Opis Temperatura uvanja Od...

Page 371: ...izam Prebri ite ure aj istom i suvom krpom Uverite se da je ure aj suv pre uvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TE NOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVA ILI FE...

Page 372: ...Document Number 80028205 Stranica 372 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Ser br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Me unarodnog udru enja za bezbedan transport u vezi sa is...

Page 373: ...Maquet Legholder N vod na pou itie slo produktu F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 374: ...ie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skont...

Page 375: ...syst mu 379 1 5 1 Pr slu n symboly 379 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 380 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 380 1 6 Inform cie o EMC 381 1 7 Autorizovan z stupca pre...

Page 376: ...118Ver E 3 5 Sprievodca rie en m probl mov 384 3 6 dr ba zariadenia 384 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 385 4 1 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 385 4 2 Technick daje o produ...

Page 377: ...p ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t mu posky...

Page 378: ...MATERI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktual...

Page 379: ...oto zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok v roby t j 118TTSSSS...

Page 380: ...ie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mali pre tudova n vod na pou itie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov Cie ov pou vatelia Chirurgovia zdravotn sestr...

Page 381: ...z ahuj sa na preto vyhl senia o EMC 1 7 Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 V robn inform cie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 10...

Page 382: ...l Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Pozn mka al ie inform cie pre produkty uveden v tabu ke vy ie n jdete v pr slu nom n vode na pou itie UPOZORNENIE Opakovan pou itie jednorazov ch v robkov bude...

Page 383: ...no teexistuj ce zdravotn probl my u pacienta ktor by mohli zabr ni pou itiu strme ov ako napr klad ned vna oper cia bedrov ho k bu 3 2 Nastavenie 1 Umiestnitesvorky obj mokstola na postrann dr adl ope...

Page 384: ...ciu a Zlo te popruhy dlahy z podlo ky na chodidlo b Opatrne vyberte nohy pacienta zo strme ov c Uvo nite regul tory obj mok stola a vyberte strmene 3 5 Sprievodca rie en m probl mov Toto zariadenie n...

Page 385: ...u pacienta e Aby nedo lo k zraneniu pacienta a alebo pou vate a a alebo k po kodeniu zariadenia overte i sa svorky na pripojenie zariadenia plne dot kaj postrann ch dr adiel a s pevne na svojom miest...

Page 386: ...n k technick polym ry bronz a polyetyl n n zkej hustoty Bezpe n pracovn za a enie zariadenia 226 kg 500 lb pacient Celkov hmotnos cel ho zariadenia 3 kg 6 7 lb ka d Technick daje o skladovan Popis Tep...

Page 387: ...zmu Utrite zariadenie istou suchou handrou Pred ulo en m alebo op tovn m pou it m skontrolujte i je zariadenie such UPOZORNENIE NEPON RAJTE PODLO KY DO IADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ISTENIE PODLO IEK...

Page 388: ...ITIE Document Number 80028205 Strana 388 Issue Date 10 AUG 2021 Version B Ref Blank Template 80025118Ver E Poradov slo Normy Popis 7 ISTA Normy org nu International Safe Transit Association pre testo...

Page 389: ...Maquet Legholder Navodila za uporabo t izdelka F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 390: ...u so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporabl...

Page 391: ...rabnik in populacija pacientov 396 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 396 1 6 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 396 1 7 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 397 1 8 Informaci...

Page 392: ...r E 3 5 Navodila za odpravljanje napak 400 3 6 Vzdr evanje pripomo ka 400 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 401 4 1 Splo na varnostna opozorila in svarila 401 4 2 Specifikacije izdelka 402 4 3...

Page 393: ...glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipedomesta kirur kega posega si prizadevamoza zagotavljanjeizdelkov zizjemno vre...

Page 394: ...esti poobla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelk...

Page 395: ...tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko me...

Page 396: ...ideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek ni...

Page 397: ...ALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNAROD...

Page 398: ...nji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR ve kratna uporaba potro nega materiala lahko povzro i navzkri ne oku be med pacienti in ali okvaro pripomo ka 2 4 Indikacija za uporabo Stirrup...

Page 399: ...ke za vti nice mize na stranske tirnice operacijske mize ob pacientovem kolku Spodnji del nosilne palice vstavite v objemko Zavrtite objemko za stopnjo litotomije ki jo elite za streme Trdno privijte...

Page 400: ...no b Pacientove noge ne no odstranite iz stremen c Sprostite gumbe vti nice mize in odstranite stremena 3 5 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomo ek niso na voljo...

Page 401: ...ienta uporabnika in ali opreme se prepri ajte da se pritrdilne objemke na pripomo ku popolnoma prilegajo stranskim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Pripomo ek uporabite samo z ameri kimi standar...

Page 402: ...ti in polietilen nizke gostote Varna delovna obremenitev na pripomo ku 226 kg 500 lb pacient Skupna te a celotnega pripomo ka 3 kg 6 7 lb vsak Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranje...

Page 403: ...rabo mora biti pripomo ek suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKO INO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna tevilka Standardi Opis...

Page 404: ...Maquet Legholder Instrucciones de uso N de producto F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 405: ...sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe com...

Page 406: ...previstos y poblaci n de pacientes 411 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 411 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 411 1 7 Representante autorizado en...

Page 407: ...oluci n de problemas 415 3 6 Mantenimiento del dispositivo 416 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 416 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 416 4 2 Especificaciones del...

Page 408: ...una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos comprometem...

Page 409: ...viso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el quesee...

Page 410: ...semana de fabricaci n seg n un calendario laboral est ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS corresponde a un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial d...

Page 411: ...fesionales sanitarios de quir fano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No est destinado para personas no especializadas en la materia Poblaciones previstas Este dispositivo est...

Page 412: ...PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaci n de fabricaci n ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAM RICA 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema 2...

Page 413: ...0026 Stirrup Cart F 30015 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCI N La reutilizaci n de materiales desechables puede provocar...

Page 414: ...impiado y desinfectado correctamente y de que se ha secado antes de cada uso c Eval e al paciente en busca de afecciones preexistentes que puedan impedir el uso de estribos como una cirug a reciente d...

Page 415: ...Instrucciones de almacenamiento manipulaci n y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulaci n El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar da os en el mismo Consulte las especi...

Page 416: ...paciente o al usuario o da os en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los ra les laterales de la mesa quir rgica por si presentaran da osodesgaste No utiliceel dispositivosi hay da osvis...

Page 417: ...caciones mec nicas Descripci n Dimensiones del producto 76 2 x 33 x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 Material Acero inoxidable acero aleado aluminio pol meros de ingenier a bronce y polietileno de baja densidad...

Page 418: ...infecci n del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfecci n bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas...

Page 419: ...ado y la informaci n a suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios Parte 1 Evaluaci n y ensayos mediante un proceso de gesti n del riesgo 6 I...

Page 420: ...Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 421: ...k r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna en...

Page 422: ...mpliga symboler 426 1 5 2 Avsedd anv ndare och patientpopulation 427 1 5 3 Efterlevnad av f reskrifter f r medicintekniska produkter 427 1 6 EMC verv ganden 427 1 7 Auktoriserad EG representant 427 1...

Page 423: ...3 5 Fels kningsguide 431 3 6 Enhetsunderh ll 431 4 S kerhets tg rder och allm n information 432 4 1 Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder 432 4 2 Produktspecifikationer 433 4 3 Anvi...

Page 424: ...i utvecklaren l sningf r att hantera utmaningarinompatientpositioneringellerskapar ett system f r att erbjuda s keroch effektiv tkomst till operationsst llet f rkirurgiteam r vi fast beslutna att till...

Page 425: ...ing Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband...

Page 426: ...nollor ing r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum d den medicintekniska produkten tillverk...

Page 427: ...ekm n Avsedda populationer Den h r enheten r avsedd att anv ndas p patienter som inte verskrider vikten i f ltet f r s ker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efter...

Page 428: ...8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System 2 1 Identifiering av systemkomponenter 2 2 Pr...

Page 429: ...e motsvarande bruksanvisning f r de produkter som n mns i tabellen ovan F RSIKTIGHET Om eng ngsartiklar teranv nds kan det leda till patientkorskontaminering och eller att enheten intefungerar som den...

Page 430: ...ngsbygeln i kl mman Vrid kl mman s att nskat gynl ge f r fotst det uppn s Vrid t vredet p kl mman ordentligt 2 Lossa st velns l shandtag ett halvt varv och skjut st veln tills den versta delen av st v...

Page 431: ...igt bort patientens ben fr n Stirrups c Lossa bordsfattningens vred och ta bort fotst den 3 5 Fels kningsguide Den h r enheten har ingen fels kningsguide F r teknisk support ska anv ndare av enheten f...

Page 432: ...r att f rebygga att patienten och eller anv ndaren drabbas av skada och ellerskada p utrustningen ska du kontrollera att enhetensf stkl mmorsitter ordentligt fast p operationsbordets sidoskenor Enhet...

Page 433: ...rvaringstemperatur 29 C till 60 C Relativ luftfuktighet vid f rvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den h r enheten r avsedd att anv ndas i en kontrollerad operationssalsmilj Relativ luftfuktighet vid...

Page 434: ...in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten r torr innan du f rvarar den eller anv nder den igen F RSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I V TSKA F RSIKTIGHET ANV ND INTE BLEKMEDEL...

Page 435: ...k Template 80025118Ver E Sl nr Standarder Beskrivning 6 IEC 60601 2 46 Elektrisk utrustning f r medicinskt bruk del 2 46 S rskilda krav f r grundl ggande s kerhet och v sentliga prestanda hos operatio...

Page 436: ...Maquet Legholder Talimat K lavuzu r n No F LHPBMAQNP 80028205 Version B...

Page 437: ...nt l bir ekilde a klanan teknikler yaln zca reticinin nerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bak m na ili kin nihai sorumluluk uzman doktora aittir Her kullan mdan nce cihaz n i levleri kontrol ed...

Page 438: ...1 1 5 Sistemi al t rma 442 1 5 1 Ge erli Semboller 442 1 5 2 Hedef Kullan c ve Hasta Pop lasyonu 443 1 5 3 T bbi cihaz d zenlemelerine uygunluk 443 1 6 EMC hususlar 443 1 7 AT yetkili temsilcisi 443 1...

Page 439: ...te 80025118Ver E 3 5 Sorun Giderme K lavuzu 447 3 6 Cihaz Bak m 447 4 G venlik nlemleri ve Genel Bilgiler 448 4 1 Genel G venlik Uyar lar ve Dikkat Edilecek Hususlar 448 4 2 r n Spesifikasyonlar 449 4...

Page 440: ...in d nyas na b rakt k Hasta konumland rmayla ilgili g l klerin stesinden gelmek i in z m geli tirirken veya cerrahi ekibine g venli ve etkili cerrahi b lge eri imi sa lamak i in sistem kurarken kendim...

Page 441: ...bir uzman taraf ndan ger ekle tirilmelidir 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi Cihazla ili kili olarak meydana gelen ciddi olaylar bu Talimat K lavuzu kapsam ndaki b l m 1 3 te verilen ileti im bi...

Page 442: ...Ba taki s f rlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir s ral numarad r EN ISO 15223 1 T bbi cihaz n Global Ticari r n Numaras n g sterir 21 CFR 830 MDR 2017 745 T bbi cihaz n retildi i tarihi g sterir EN IS...

Page 443: ...torlar Hekimler ve Ameliyathane sa l k uzmanlar Meslekten olmayan ki ilere y nelik de ildir Hedef Pop lasyonlar Bu cihaz r n spesifikasyonu b l m 4 2 de belirtilen g venli al ma y k alan ndaki a rl a...

Page 444: ...RY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 KUZEY AMER KA 1 978 266 4200 ULUSLARARASI 2 Sistem 2 1 Sistem Bile enleri Kimli i 2 2 r n Kodu ve A klamas F LHPBMAQNP Legholder Maquet 1005 06B0 2 3 Aksesuar ve...

Page 445: ...s n rl olmamak zere e itli cerrahi prosed rlerde kullan l r Bu cihazlar bak m veren veya kurum taraf ndan uygun oldu u belirlenen geni bir hasta pop lasyonunda kullan labilir 2 5 Kullan m amac Stirrup...

Page 446: ...ilitleme kolunu yar mtur gev etin ve botun bald r k sm n n st taraf hastan n bald r ortas na gelene kadar botu kayd r n Bot kilitleme kolunu s k n Bota k p k veya jel tipi bir ped yerle tirin 3 Hastan...

Page 447: ...ups tan nazik e kar n c Masa soketi d melerini gev etin ve bacak pozisyonland rma botunu kar n 3 5 Sorun Giderme K lavuzu Bu cihaz n sorun giderme k lavuzu yoktur Cihaz kullan c s teknik destek i in n...

Page 448: ...veya ekipman n hasar g rmesini nlemeki in cihaztutturma klamplar n n masan n yanraylar natamolaraktemas etti inden ve s k ca yerine oturdu undan emin olun Cihaz sadece standart ABD yan korkuluklar yla...

Page 449: ...esifikasyonlar A klama r n Boyutlar 76 2 cm x 33 cm x 55 cm 30 x 13 x 21 3 4 Malzeme Paslanmaz elik Ala m elik Al minyum M hendislik Polimerleri Bronz ve D k Yo unluklu Polietilen Cihaz n G venli al m...

Page 450: ...K N AMA IR SUYU VEYA FENOL K B LE KLER KULLANMAYIN 5 Ge erli Standart Listesi Seri no Standartlar A klama 1 EN 62366 1 T bbi cihazlar B l m 1 T bbi cihazlar i in kullan labilirlik teknikleri uygulamas...

Page 451: ......

Reviews:

No comments