AMATECH F-LHPBMAQNP, Instructions For Use Manual, Page: 396 / 451

NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028205
Stran 396
Issue Date: 10 AUG 2021
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Označuje, da pripomoček ne vsebuje
naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega
naravnega kavčuka EN ISO 15223-1
Označuje pooblaščenega zastopnika v
Evropski skupnosti
EN ISO 15223-1
Označuje, da je medicinski pripomoček v
skladu z UREDBO (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Označuje opozorilo IEC 60601-1
Označuje, da je treba pri uporabi
upoštevati navodila za uporabo
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov:
Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I . Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.