AMATECH F-LHPBMAQNP, Instructions For Use Manual, Page: 162 / 451

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028205
Page 162
Issue Date: 10 AUG 2021
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indique que le dispositif ne contient pas de
caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec
EN ISO 15223-1
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif médical est conforme
au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indique un avertissement IEC 60601-1
Sert à indiquer quand il est nécessaire de
se reporter aux instructions d'utilisation
EN ISO 15223-1
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse
pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit en
section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.