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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un ginocchio a freno ad attrito attivato dal carico
destinato a fornire stabilità nella fase di appoggio (Stance) tramite
allineamento o tramite un freno ad attrito attivato dal carico.
Il dispositivo presenta un supporto di estensione (deambulante) interno,
un meccanismo caricato a molla per controllare le proprietà della fase
dinamica (Swing) e riportare il ginocchio all'estensione completa alla fine
della fase dinamica (Swing). Questo supporto di estensione
(deambulante) è regolabile per i singoli utenti.
Il dispositivo presenta un connettore per tubo distale e un giunto
piramidale maschio integrato prossimale.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce
la funzione del ginocchio di un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per una bassa attività, ad
esempio una passeggiata corta.
Il limite di peso per il dispositivo è di 125 kg.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza:
in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo
o di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Avvertenza:
evitare di posizionare le mani o le dita vicino ad articolazioni
in movimento.
Attenzione:
non regolare viti diverse da quelle descritte in queste
istruzioni.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO
Allineamento a banco
(Fig. 1)
Obiettivo di allineamento
La linea di riferimento per allineamento (B) deve:
– passare per il punto medio dell'invasatura a livello della tuberosità
ischiatica (D)
– passare per il tubo mediano (A)
– coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.
Содержание Balance OFM2
Страница 1: ...Instructions for Use BALANCE KNEE OFM2...
Страница 3: ...3 B D C E A 5 1 2 A 3 B A D E C 4 A 5...
Страница 50: ...50 125 1 B D A...
Страница 51: ...51 1 3 1 1 3 2 3 4 E 5 B 6 5 7 2 3 16 Nm...
Страница 52: ...52 4 4 1 4 2 4 4 4 4 1 4 2 4 5 A...
Страница 53: ...53 1 2 3 4 5 6 7 4 C 8 1 2 3 4 5 6 7 8 4 C 9 4 C Allen M4 4 C 4 C D C...
Страница 54: ...54 D 5 Nm D D 5 Nm D C D C D C E C E E 15 C 50 C 6...
Страница 55: ...55 ssur ISO 10328 3 5 ISO 10328 P6 125 kg...
Страница 90: ...90 125 1 B D...
Страница 91: ...91 A 1 3 1 B 1 3 2 3 A 4 D E 5 B D 6 5 7 2 3 16...
Страница 92: ...92 4 4A 1 4A 2 4A 4 4B 4B 1 4A 2 4B 5 A...
Страница 93: ...93 1 2 3 4 5 6 7 4 C 8 1 2 3 4 5 6 7 8 4 C 9 X M4 4 C 4 C D C D 5...
Страница 94: ...94 D D 5 D C D C D C E C E E 15 C 50 C 6...
Страница 95: ...95 ssur ISO 10328 3 5 ISO 10328 P6 125 kg...
Страница 96: ...96 125 kg 1 1 B D A 1 3 1 B 1 3...
Страница 97: ...97 2 3 A 4 D 2 E 5 B D 6 5 7 2 3 16 Nm Locking Knee 4 4A 1 4A 2 4A...
Страница 98: ...98 4A 4B 4B 1 4A 2 2 4B 3 5 A 1 2 3 4 5 6 7 4 C 8 1 2 3 4 5 6 7 8 4 C...
Страница 99: ...99 9 4 C Cosmesis M4 4 C 4 C D C D 5 Nm D D 5 Nm D C D C D C E C E XX113...
Страница 100: ...100 15 C 50 C 6 ssur 300 ISO 10328 3 5 ISO 10328 P6 125 kg...
Страница 101: ...101 125 kg 1 B D A 1 3 1 B 1 3 2...
Страница 102: ...102 3 A 4 D E 5 B D 6 5 7 2 3 16 Nm 4 4A 1 4A 2 4A 4A 4B...
Страница 103: ...103 4B 1 4A 2 4B 5 A 1 2 3 4 5 6 7 4 C 8 1 2 3 4 5 6 7 8 4 C 9 4 C...
Страница 104: ...104 M4 4 C 4 C D C 5 Nm D D D 5 Nm D C D C D C E C E E 15 C 50 C...
Страница 105: ...105 6 ssur ISO 10328 300 3 5 ISO 10328 P6 125 kg...
Страница 106: ...106 125kg 1 B D A 1 3...
Страница 107: ...107 1 B 1 3 2 3 A 4 D E 5 B D 6 5 7 2 3 16Nm 4 4A...
Страница 108: ...108 1 4A 2 4B 4A 4B 4B 1 4A 2 4B 5 A 1 2 3 4 5 6 7 4 C 8...
Страница 109: ...109 1 2 3 4 5 6 7 8 4 C 9 4 C M4 4 C 4 C D C D 5Nm D D 5Nm D C D C D C E...
Страница 110: ...110 C E E 15 C 50 C 6 ssur ISO 10328 300 3 5...
Страница 111: ...111 ISO 10328 P6 125 kg...
Страница 112: ...112...