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ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione dinamica
posteriore TDX™
Descrizione
Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX è un componente a barre dinamiche con
conservazione del movimento, STERILE ed esclusivamente monouso, che viene utilizzato assieme
a un sistema posteriore con viti peduncolari Orthofix per permettere al chirurgo di strutturare un
costrutto implantare rachideo. La barra dinamica si fissa al corpo vertebrale per mezzo di viti e
uncini, agganciandosi al rachide non cervicale; è costituita da un’anima in poliuretano alloggiata
in un involucro in titanio per impianti.
Indicazioni per l’uso
Se utilizzato in pazienti scheletricamente maturi con la linea di sistemi posteriori a viti
peduncolari di stabilizzazione vertebrale Orthofix Firebird™ o con il sistema posteriore a viti
peduncolari di stabilizzazione vertebrale (SFS) Orthofix, il sistema di stabilizzazione dinamica
posteriore TDX è indicato per fornire immobilizzazione e stabilizzazione di segmenti rachidei non
cervicali, come strumento supplementare alla fusione nel trattamento delle seguenti instabilità
acute e croniche, tramite l’esclusivo utilizzo di innesti autogeni:
1. spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica
2. cifosi
3. mancata fusione precedente (pseudoartrosi)
Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX deve essere installato a coppie con il
singolo segmento di movimento allo stesso livello e all’interno di un costrutto più lungo.
Se usato come parte di un sistema di impianto con viti peduncolari, il sistema di stabilizzazione
dinamica posteriore TDX è indicato solo per spondilolistesi di terzo o quarto grado in
corrispondenza della giunzione vertebrale quinta lombare – prima sacrale (L5-S1).
Per un elenco completo delle Indicazioni per l’uso, fare riferimento alle istruzioni a corredo del
sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird o del sistema di stabilizzazione vertebrale (SFS).
Nota
– Per tutte queste indicazioni occorre usare innesti di osso autologo.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
1. obesità morbigena
2. malattia mentale
3. alcolismo o uso di stupefacenti
4. stato di gravidanza
5. sensibilità/allergie ai metalli
6. grave osteopenia
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie
8. in caso di impianto del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX, qualsiasi
allergia nota al titanio, al poliuretano o a residui di ossido di etilene
9. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. frattura dei componenti del dispositivo
2. perdita di fissazione
3. mancata unione
4. frattura della vertebra
5. lesioni neurologiche
6. lesioni vascolari o viscerali
7. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
8. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
9. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
10. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore
11. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
12. infezione
13. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
14. emorragia
15. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
16. decesso
Nota
– I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero comportare la necessità di
nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per
patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono
fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità
significative del rachide toracico, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi
degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica, frattura, dislocazione,
scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). Per qualsiasi
altra patologia, la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi non sono note.
2. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari
non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con rachide stabile.
3. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero comportare la
necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del
dispositivo, la perdita di fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni
neurologiche, vascolari o viscerali.
4. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
5. Gli strumenti del sistema vengono venduti non sterili e devono quindi essere sterilizzati
prima dell’uso.
6. La barra dinamica TDX viene venduta STERILE e quindi non deve essere risterilizzata.
7. Il sistema necessita dell’impiego di innesto di osso autologo.
8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
10. L’impianto del sistema deve essere eseguito solo da chirurghi esperti in interventi
vertebrali, con una formazione specifica nell’uso delle barre dinamiche come parte di un
sistema vertebrale con viti peduncolari.
11. Il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi
livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono influire sulle
prestazioni del sistema.
12. La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo per l’indicazione di stabilizzazione vertebrale
senza fusione non sono state stabilite.
13. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di un probabile cedimento del dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX negli
ambienti di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi
al riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell’immagine negli ambienti di
risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX negli
ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente
portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX vengono forniti STERILI. Non
usare gli impianti se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già
trascorsa. Gettare tutte le confezioni aperte, anche se gli impianti non sono stati utilizzati. Non
risterilizzare un impianto non utilizzato contenuto in una confezione aperta.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti e sterilizzati dopo ciascun uso. La pulizia
può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia
convalidato descritto sotto.
Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
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