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Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de estabilização dinâmica
posterior TDX™
Descrição:
O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX é um componente de haste dinâmica de
preservação do movimento, ESTÉRIL, exclusivamente para uma única utilização, usado em
conjunto com um sistema de parafusos pediculares posteriores Orthofix, que permite que o
cirurgião crie uma estrutura de implante espinal. A haste dinâmica fixa-se ao corpo vertebral por
meio de parafusos e ganchos à coluna não cervical e consiste num núcleo de poliuretano fixo
com uma carcaça de titânio de calibre de implante.
Indicações de utilização:
Quando usado em doentes com esqueleto maduro com a família de sistemas de fixação espinal
Orthofix Firebird™ ou sistemas de parafuso pedicular posteriores ou osistema de parafuso
pedicular posterior do sistema de Fixação espinal (SFS) Orthofix ,o sistema de estabilização
dinâmica posterior TDX destina-se a conferir imobilização e estabilização dos segmentos da
coluna não cervical, como adjuvante da fusão no tratamento das seguintes instabilidades
agudas e crónicas da coluna utilizando apenas auto-enxertos:
1. Espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de compromisso neurológico.
2. Cifose.
3. Fusão prévia falhada (pseudartrose).
O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não deve ser instalado em pares com um
segmento móvel ao mesmo nível e numa estrutura mais longa.
Quando é utilizado como parte de um sistema de implante por parafusos pediculares, o sistema
de estabilização dinâmica posterior TDX destina-se apenas a espondilolistese de grau 3 ou 4 na
articulação vertebral entre a quinta vértebra lombar e a primeira vértebra sagrada (L5-S1).
Consulte as instruções de utilização do sistema de fixação espinal Firebird ou do sistema de
fixação espinal (SFS) para obter uma lista completa das indicações de utilização.
Nota:
Para todas estas indicações, deve ser utilizado um auto-enxerto ósseo.
Contraindicações:
As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Alergias/sensibilidade a metais.
6. Osteopenia grave.
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
8. Em caso de implantação do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX, qualquer
alergia conhecida ao titânio, ao poliuretano ou a óxido de etileno residual.
9. Quaisquer circunstâncias não enumeradas na secção Indicações.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Fratura de componente do dispositivo.
2. Perda de fixação.
3. Não-união.
4. Fratura da vértebra.
5. Lesão neurológica.
6. Lesão vascular ou visceral.
7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer um ou de todos os componentes.
9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
12. Infeção.
13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
16. Morte.
Nota:
Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem
obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
1. A segurança e a eficácia dos sistemas de parafusos pediculares só foram estabelecidas
para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou deformidade significativas que
necessitem de fusão com instrumentos. Estas condições são: instabilidade mecânica
ou deformidade significativas da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a
espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de compromisso neurológico,
fratura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia mal sucedida
(pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e a eficácia destes dispositivos para
qualquer outra situação.
2. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos
pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com colunas
estáveis.
3. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
4. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
5. Os instrumentos do sistema são vendidos não estéreis, pelo que devem ser esterilizados
antes de serem utilizados.
6. A haste dinâmica TDX é vendida ESTÉRIL, pelo que não deve ser reesterilizado.
7. O sistema necessita da utilização de um enxerto ósseo autógeno.
8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
10. A implantação do sistema deve ser realizada apenas por cirurgiões espinais experientes
com formação específica na utilização da haste dinâmica enquanto parte deste sistema
espinal de parafusos pediculares.
11. Os médicos/cirurgiões devem considerar os níveis de implantação, o peso do doente, o
nível de atividade do doente, outras patologias do doente, etc., que podem ter impacto
no desempenho do sistema.
12. A segurança e a eficácia deste dispositivo para a indicação de estabilização espinal sem
fusão não foram estabelecidas.
13. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não foi avaliado em termos de segurança
e compatibilidade em ambiente de RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de
aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN. A segurança do sistema
de estabilização dinâmica posterior TDX em ambiente de RMN não é conhecida. A realização de
exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza:
Os implantes do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX são fornecidos ESTÉREIS. Não
utilize o implante se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se o prazo de validade tiver
sido ultrapassado. Elimine todos os implantes abertos e não utilizados. Não reesterilize um
implante aberto e não utilizado.
Todos os instrumentos devem ser totalmente limpos e esterilizados após cada utilização.
A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os
processos de limpeza validados descritos abaixo.
Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
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201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
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