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Nom du dispositif :
Système de stabilisation dynamique
postérieure TDX™
Description :
Le système de stabilisation dynamique postérieure TDX est un composant de tige dynamique
STÉRILE à usage unique permettant de préserver la mobilité, utilisé en association avec les
systèmes à vis pédiculaire postérieurs Orthofix qui permettent au chirurgien de construire un
assemblage d’implant rachidien. La tige dynamique se fixe au corps vertébral au moyen de vis et
de crochets sur la colonne non cervicale et se compose d’un noyau en polyuréthane fixé dans un
boîtier en titane de qualité implantaire.
Indications :
Utilisé chez des patients ayant atteint une maturité squelettique avec les systèmes de vis
pédiculaires postérieures de la famille de systèmes de fixation rachidienne Orthofix Firebird™ ou
le système de vis pédiculaire postérieure du système de fixation rachidienne (SFR), le système
de stabilisation dynamique postérieure TDX est destiné à immobiliser et stabiliser les segments
rachidiens non cervicaux en complément de la fusion dans le traitement des instabilités aiguës et
chroniques suivantes, impliquant une greffe autogène uniquement :
1. Spondylolisthésis dégénératif avec preuve tangible de déficience neurologique.
2. Cyphose.
3. Échec de fusion précédente (pseudarthrose).
Le système de stabilisation dynamique postérieure TDX doit être installé par paires avec le
segment de mouvement unique au même niveau et dans un assemblage plus long.
Lorsqu’il est utilisé en tant qu’élément d’un système d’implant à vis pédiculaire, le système
de stabilisation dynamique postérieure TDX est destiné uniquement au degré 3 ou 4 de
spondylolisthésis à l’articulation de la cinquième vertèbre lombaire et de la première vertèbre
sacrée (L5-S1).
Veuillez consulter le mode d’emploi du système de fixation rachidienne Firebird ou du système
de fixation rachidienne (SFR) pour connaître toutes les indications.
Remarque :
Pour chacune de ces indications, une greffe osseuse autogène doit être utilisée.
Contre-indications :
Les contre-indications incluent, sans s’y limiter :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Allergies/sensibilité au métal.
6. Ostéopénie sévère.
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
8. En cas d’implantation du système de stabilisation dynamique postérieure TDX, toute
allergie connue aux résidus de titane, de polyuréthane ou d’oxyde d’éthylène.
9. Toutes les circonstances ne figurent pas sous la section Indications.
Événements indésirables potentiels :
Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans montage
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Fracture d’un composant du dispositif.
2. Rupture de fixation.
3. Non consolidation.
4. Fracture de la vertèbre.
5. Lésion neurologique.
6. Lésion vasculaire ou viscérale.
7. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.
8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l’ensemble des composants.
9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, traumatisme, formation d’une tumeur et/ou maladie
auto-immune.
10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
12. Infection.
13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
14. Hémorragie.
15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
16. Décès.
Remarque :
Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter
une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. La sécurité et l’efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement
dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante ou une
difformité nécessitant une arthrodèse avec montage. Ces pathologies sont les suivants :
instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire
et sacrée consécutive à une spondylolisthésis dégénérative avec preuve tangible de
déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec
d’une arthrodèse précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de ces dispositifs
pour d’autres pathologies sont inconnues.
2. Les bénéfices des arthrodèses rachidiennes avec un système de fixation à vis pédiculaire
n’ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales
stables.
3. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de fixation,
non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou
viscérale.
4. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
5. Les instruments du système sont vendus non stériles et doivent donc être stérilisés avant
utilisation.
6. La tige dynamique TDX est vendue STÉRILE, et ne doit donc pas être restérilisée.
7. Le système nécessite l’utilisation d’une greffe osseuse autogène.
8. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
10. L’implantation du système doit uniquement être effectuée par des chirurgiens spécialistes
du rachis spécifiquement formés à l’utilisation de la tige dynamique, élément d’un
système rachidien à vis pédiculaire.
11. Les médecins/chirurgiens doivent prendre en considération les niveaux d’implantation, le
poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres contextes propres au patient, etc.,
qui pourraient influencer les performances du système.
12. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif pour l’indication de stabilisation rachidienne sans
fusion n’ont pas été établies.
13. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Éviter de plier de
manière excessive ou répétée, d’entailler ou de rayer les implants. Cela risque de créer des
défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir
le foyer d’une défaillance du dispositif.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système de stabilisation dynamique postérieure TDX n’ont
pas été évaluées en milieu IRM. L’échauffement, la migration ou l’artefact d’image du système
n’ont pas fait l’objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système de stabilisation dynamique
postérieure TDX en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce dispositif peut
conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les implants du système de stabilisation dynamique postérieure TDX sont fournis STÉRILES. Ne
pas utiliser l’implant si son emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est
dépassée. Mettre au rebut tout implant inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas restériliser
un implant inutilisé dont l’emballage est ouvert.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après chaque utilisation.
Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la
procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
