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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de estabilización dinámica
posterior TDX™
Descripción:
El sistema de estabilización dinámica posterior TDX es un componente de varilla dinámica de
conservación del movimiento ESTÉRIL y de un solo uso que, utilizado junto con un sistema
de fijación posterior con tornillos pediculares Orthofix, permite al cirujano crear un constructo
de implante de columna. La varilla dinámica se sujeta al cuerpo vertebral mediante tornillos y
ganchos a la columna no cervical, y consta de un núcleo de poliuretano fijado en una carcasa de
titanio para implantes.
Indicaciones de uso:
Cuando se utiliza con la familia del sistema de fijación de la columna Orthofix Firebird™ de
sistemas de tornillos pediculares posteriores o con el sistema de tornillos pediculares posteriores
del sistema de fijación de la columna (SFS) Orthofix en pacientes esqueléticamente maduros,
el sistema de estabilización dinámica posterior TDX está indicado para inmovilizar y estabilizar
segmentos de la columna no cervical como complemento de la fusión en el tratamiento de las
siguientes inestabilidades agudas y crónicas empleando injertos autógenos solamente:
1. Espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica.
2. Cifosis.
3. Fusión previa fallida (seudoartrosis).
El sistema de estabilización dinámica posterior TDX está diseñado para instalarse en parejas con
el segmento de movimiento único al mismo nivel y dentro de un constructo más largo.
Cuando se utiliza como parte de un sistema de implante con tornillos pediculares, el sistema
de estabilización dinámica posterior TDX está indicado únicamente para la espondilolistesis de
grado 3 o 4 en la articulación vertebral quinta lumbar - primera sacra (L5-S1).
Consulte las instrucciones de uso del sistema de fijación de la columna Firebird o del sistema de
fijación de la columna (SFS) para obtener una lista completa de indicaciones de uso.
Nota:
Para todas las indicaciones se debe utilizar un injerto óseo autógeno.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o toxicomanía.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias al metal.
6. Osteopenia grave.
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados
postoperatorios.
8. Si se está implantando el sistema de estabilización dinámica posterior TDX, cualquier
alergia conocida al titanio, al poliuretano o a residuos de óxido de etileno.
9. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo.
2. Pérdida de fijación.
3. Soldadura no consolidada.
4. Fractura de la vértebra.
5. Lesión neurológica.
6. Lesión vascular o visceral.
7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.
9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
12. Infección.
13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
16. Muerte.
Nota:
Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir
cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillos pediculares se han establecido
únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad mecánica o
deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad
mecánica significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra como
consecuencia de espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación
neurológica, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor raquídeo y fusión previa fallida
(seudoartrosis). Se desconocen la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier
otra afección.
2. Los beneficios de la artrodesis vertebral con cualquier sistema de fijación con tornillos
pediculares en pacientes con columnas estables no se han establecido adecuadamente.
3. Los posibles riesgos identificados derivados del uso de este sistema de dispositivos,
que podrían requerir cirugía adicional, incluyen: rotura de componentes del dispositivo,
pérdida de fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica
y lesión vascular o visceral.
4. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
5. Los instrumentos del sistema se venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse
antes de usarse.
6. La varilla dinámica TDX se vende ESTÉRIL, por lo que no debe reesterilizarse.
7. El sistema requiere el uso de un injerto óseo autógeno.
8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo de dispositivos.
9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
10. La implantación del sistema deberá ser realizada únicamente por cirujanos especialistas
en columna con formación específica en el uso de la varilla dinámica como parte de un
sistema de columna con tornillos pediculares.
11. Los médicos o los cirujanos deberán considerar los niveles de implantación, el peso
del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que
puedan afectar al rendimiento del sistema.
12. No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este dispositivo para la indicación de
estabilización de la columna sin fusión.
13. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no
deben doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida.
Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de estabilización dinámica
posterior TDX con la RM. No se ha probado con respecto al calentamiento, la migración o
los artefactos de imagen con la RM. Se desconoce la seguridad del sistema de estabilización
dinámica posterior TDX con la RM. La exploración mediante RM de un paciente con este
dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los implantes del sistema de estabilización dinámica posterior TDX se suministran ESTÉRILES.
No utilice el implante si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
Deseche todos los implantes abiertos y no utilizados. No vuelva a esterilizar un implante abierto
y no utilizado.
Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después de cada uso. La
limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de
limpieza validados que se describen a continuación.
Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
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