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NORMES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE
La « lampe de luminothérapie » a été conçue et fabriquée pour être conforme aux normes de sécurité
et de performance les plus exigeantes, y compris en matière de compatibilité électromagnétique
(CEM). La « lampe de luminothérapie » satisfait aux exigences applicables suivantes :
- Cet appareil répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux.
- L'appareil est conforme aux normes suivantes en matière d’émissions et d’immunité,
ainsi qu’au niveau composite suivant :
Norme d’essai de mesure des émissions
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Classe A
Variations de tension/effet de papillotement CEI 61000-3-3
Conforme
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
RF rayonnées
IEC61000-4-3
(Spécifica-
tions du test
d'IMMUNITÉ
DE L'ACCÈS
PAR
L'ENVELOPPE
de
l'équipement
sans fil de
communica-
tions RF)
Test
Fréquence
(MHz)
Bande (MHz)
Service
Modulation
Modulation
(W)
Distance
(m)
Niveau
d'essai
d'immunité
(V/m)
385
380 - 390
TETRA 400
Modulation de
l'impulsion 18 Hz
1,8
0.3
27
450
430 - 470
GMRS 460, FRS 460
FM Déviation de ±
5 kHz Sinus de 1
kHz
2
0.3
28
710
704 - 787
Bande LTE 13, 17
Modulation de
l'impulsion 217 Hz
0,2
0.3
9
745
780
810
800 - 960
GSM 800/900, TETRA
800, iDEN 820, CDMA
850, Bande LTE 5
Modulation de
l'impulsion 18 Hz
2
0.3
28
870
930
1720
1700 - 1990
GSM 1800 ; CDMA
1900 ; GSM 1900 ;
DECT ; Bande LTE 1, 3,
4, 25 ; UMTS
Modulation de
l'impulsion 217 Hz
2
0.3
28
1845
1970
2450
2400 - 2570
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, Bande LTE 7
Modulation de
l'impulsion 217 Hz
2
0.3
28
5240
5100 - 5800
WLAN 802.11 a/n
Modulation de
l'impulsion 217 Hz
0,2
0.3
9
5240
5785
UTILISATION PRÉVUE
L'utilisation médicale prévue de cet appareil est de traiter les symptômes TAS (trouble affectif sai-
sonnier), ou dépression saisonnière. La « lampe de luminothérapie » est conçue pour augmenter
votre niveau d'énergie, ajuster vos rythmes circadiens et vous aider à vous sentir plus éveillés. La
« lampe de luminothérapie » est sûre et il est médicalement prouvé que celle-ci apporte un apaisement
des symptômes TAS.
COMMENT FONCTIONNE LA « LAMPE DE LUMINOTHÉRAPIE » ?
En automne et en hiver, les saisons les moins ensoleillées du fait des journées plus courtes, le manque
de lumière ainsi qu'un problème lié à certaines substances chimiques produites par le cerveau em-
pêchent l'hypothalamus de fonctionner correctement. Le manque de lumière affecterait la production
de l'hormone mélatonine (qui favorise le sommeil).
La « lampe de luminothérapie » utilise des lumières vives pour simuler la lumière du soleil au cours
des mois sombres de la saison automne-hiver, tout en éliminant les rayons UV dangereux présents
dans la lumière solaire. La lumière supplémentaire aide à adjuster les niveaux de mélatonine et
contribue à soulager les symptômes du TAS.
TROUBLE AFFECTIF SAISONNIER
Trouble affectif saisonnier (TAS), également connu sous le nom de dépression saisonnière ou de
blues hivernal. Il peut entraîner les troubles suivants:
- Sensation de déprime, apathie et fatigue
- Besoin de davantage de sommeil
- Troubles de concentration
- Manque d'énergie
- Manque de dynamisme inhabituel
Les symptômes surviennent chaque année à la même saison. La plupart des personnes atteintes de
TAS commencent à ressentir des symptômes en hiver et se sentent mieux en été.
CONTRE-INDICATIONS
Les conditions suivantes peuvent être des contre-indications à l'utilisation de cet appareil :
- antécédents de dépression sévère
- chirurgie oculaire récente ou diagnostic de troubles oculaires en raison desquels votre médecin
vous a conseillé d'éviter la lumière vive
- prise de médicaments particuliers (certains antidépresseurs, psychotropes ou comprimés contre
le paludisme)
- en cas d'hypertension avec hémorragie intravitréenne, aucun bénéfice
- peau sensible à la lumière, par ex. lupus érythémateux systémique
Consultez toujours votre médecin avant de commencer à utiliser cet appareil si vous êtes concerné(e)
par l'une quelconque des conditions ci-dessus.
Effets secondaires possibles : vous pouvez présenter les effets secondaires suivants :
- Maux de tête
- Fatigue visuelle
- Troubles du sommeil - Nausées
Précautions à prendre pour éviter, minimiser ou atténuer ces effets secondaires :
- Augmenter la distance de traitement
- Éviter d'utiliser l'appareil en fin de soirée ou avant de dormir
- Arrêter d'utiliser l'appareil pendant quelques jours pour faire disparaître les effets secondaires,
puis réessayer.
