Merit Medical ReSolve, Инструкция по эксплуатации

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NOME DEL PRODOTTO
ReSolve® NL catetere non bloccante per drenaggio con
rivestimento idrofilo
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il catetere per drenaggio ReSolve NL con rivestimento
idrofilo è un catetere radiopaco dotato di diversi fori laterali
per il drenaggio percutaneo. I componenti del catetere ne
consentono l’introduzione e il posizionamento mediante
uno stiletto Trocar o il metodo over-the-wire. Il catetere per
drenaggio ReSolve NL è confezionato in un involucro con i
seguenti componenti:
Un (1) catetere per drenaggio Resolve NL con rivestimento
idrofilo (A)
Una (1) cannula di rinforzo in metallo (B)
Uno (1) stiletto Trocar (C)
INDICAZIONI PER L’USO
Il catetere per drenaggio ReSolve NL con rivestimento
idrofilo è concepito per il drenaggio percutaneo dei fluidi
dalle cavità corporee.
CONTROINDICAZIONI
Il catetere per drenaggio ReSolve NL è controindicato per
l’utilizzo ove non sia accettabile la cateterizzazione per
drenaggio percutaneo.
Il catetere per drenaggio ReSolve NL è controindicato per
l’uso intravascolare.
LIMITAZIONE ALLA VENDITA DEL DISPOSITIVO
Px Only - Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questo dispositivo ai medici qualificati
e/o esperti nel suo utilizzo o su loro prescrizione.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.
• Il contenuto della confezione è sterile (mediante steriliz-
zazione con ossido di etilene) e apirogeno.
• Non utilizzare se la confezione è aperta, danneggiata o
lacerata.
• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non
riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ri-
elaborazione o la risterilizzazione possono compromet-
tere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la
rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la
risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate nel paziente, tra cui la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all’altro. La contam-
inazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o
morte del paziente.
• Adottare precauzioni universali durante l’inserimento
e il mantenimento in sede del dispositivo. A causa
del rischio di agenti patogeni veicolati dal sangue, gli
operatori sanitari devono sempre osservare precauzioni
standard relative al sangue e ai fluidi corporei. Adottare
sempre una tecnica sterile.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA
: il catetere per drenaggio ReSolve NL non
deve essere utilizzato per la somministrazione di integratori
alimentari.
REAZIONI AVVERSE*
• Shock settico
• Batteriemia
• Emorragia
• Superinfezione
• Trasgressione intestinale
• Trasgressione pleurica
• Lesioni vascolari
• Pneumotorace
• Infezioni cutanee
• Occlusione del catetere
• Distacco del catetere
*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/files/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and fluid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane-
ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.
ISTRUZIONI PER L’USO
TECNICHE DI POSIZIONAMENTO, OPZIONE 1:
PUNTURA DIRETTA CON STILETTO TROCAR
1. Rimuovere il gruppo cannula di rinforzo/stiletto Trocar
dal catetere per drenaggio ReSolve NL.
2. Assicurarsi che la porzione distale del catetere sia bagna-
ta prima del posizionamento.
ATTENZIONE
: per massimizzare i vantaggi del rivestimento
idrofilo sulla superficie della porzione distale del catetere,
bagnare il catetere con acqua sterile o soluzione fisiologica
prima dell’uso. Mantenere bagnato il catetere durante il
posizionamento.
AVVERTENZA
: NON strofinare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.
3. Lavare il catetere prima dell’uso.
4. Inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere e
stringere i raccordi luer lock (vedere la Figura 1).
Figura 1
5. Rimuovere il distanziatore in carta dallo stiletto Trocar.
Fare avanzare lo stiletto Trocar attraverso la cannula di
rinforzo in metallo e stringere i raccordi luer lock (vedere
la Figura 2).
Figura 2
6. Fare avanzare il gruppo catetere/cannula/stiletto Trocar
I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O
A
B
C
Italian