oesofageaal
Dutch
stenttechnologiesysteem™
BESCHRIJVING INSTRUMENT
Het MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
oesofageale
stentsysteem bestaat uit twee componenten: de radiopake
zelfexpanderende nitinolstent en de plaatsingskatheter.
De stent is volledig bedekt met een biocompatibel
membraan vervaardigd uit polyurethaan en een met
silicone gecoat binnenlumen. De stentexpansie gebeurt
dankzij de fysieke eigenschappen van het metaal en de
geoctrooieerde configuratie. De stent is ontworpen met
een enigszins grotere diameter bij de distale en proximale
uiteinden om de kans op migratie te verminderen. De
gehele stentconfiguratie is ontworpen om verkorten
tijdens het expanderen tot een minimum te beperken,
en bijgevolg de nauwkeurigheid van het uitplooien
te verbeteren. Het proximale uiteinde van de stent is
dichtgemaakt met een hechting die bedoeld is voor het
proximale herpositioneren van de stent. (Zie beschrijving
onder HERPOSITIONEREN VAN DE OESOFAGEALE STENT).
De stent wordt onthuld met een daarvoor bestemd
plaatsingssysteem. Het plaatsingssysteem bestaat uit
twee coaxiale hulzen die aan de onthullingshandgreep
bevestigd zijn. De handgreep laat positionering met
één hand toe via een trekkermechanisme. De buitenhuls
dient om de stent in te sluiten tot de huls tijdens de
onthulling teruggetrokken wordt. De stent
kan niet
opnieuw ingesloten worden zodra het onthullen begint.
Een indicator op het handgreepmechanisme geeft de
operator voelbare feedback wanneer 50% van de lengte
van de stent onthuld is.
Dit is het laatste punt waarop
de operator de stent proximaal kan herpositioneren
door de plaatsingskatheter in zijn geheel proximaal
terug te trekken.
Een radiopake tip en markering op
de binnenste huls helpen de operator bij het bepalen
van de stentpositie in relatie tot de onthuldrempel,
waar herpositionering of terugtrekking en bloc niet
langer mogelijk is. De binnenste buis van de coaxiale
hulskatheter bevat een centraal lumen dat een voerdraad
van 0,035” doorlaat. Deze functie is ontworpen om een
veilige doorvoer van het plaatsingssysteem naar de
beoogde plaats van implantatie mogelijk te maken en
tegelijk de kans dat de oesofagus door de tip van het
plaatsingssysteem wordt verwond tot een minimum te
beperken.
De gehele Gebruiksaanwijzing dient doorgenomen te
worden vooraleer dit systeem te gebruiken.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
oesofageale stent is
bedoeld om oesofageale luminale doorgankelijkheid te
behouden in oesofageale vernauwingen die veroorzaakt
zijn door intrinsieke en/of extrinsieke kwaadaardige
tumors en voor occlusie van oesofageale fistels. De stent
is ook geïndiceerd voor stent refractaire goedaardige
oesofageale vernauwingen tot maximaal 6 maanden.
CONTRA-INDICATIES
De MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
oesofageale stent is
gecontra-indiceerd in:
1. Patiënten met beduidend abnormale coagulopathie.
2. Patiënten met necrotische, chronisch bloedende of
polypoïde laesies.
3. Vernauwingen die niet veilig gedilateerd kunnen
worden om doorgang van het plaatsingssysteem
toe te laten.
4. Oesofageale fistels of perforatie die geen veilige
plaatsing van de stent toelaten.
5. Situaties die eisen dat het proximale uiteinde van
de stent binnen 20 mm van de bovenste oesofageale
sfincter wordt gepositioneerd.
6. Patiënten in wie de endoscopische procedures niet
veilig kunnen worden uitgevoerd.
7. Enig ander gebruik dat niet specifiek in de Indicaties
voor gebruik is vermeld.
MOGELIJKE COMPLICATIES
In de literatuur werden complicaties voor oesofageale
stentplaatsing met zowel silicone stents als expandeer-
bare metalen stents gerapporteerd. Deze omvatten,
maar zijn niet noodzakelijk beperkt tot:
PROCEDURELE COMPLICATIES:
• Bloeding
• Oesofageale perforatie
• Pijn
• Aspiratie
COMPLICATIES VAN POST-STENT PLAATSING:
• Stentmigratie
• Perforatie
• Bloeding
• Pijn/gevoel van vreemde lichamen
• Occlusie te wijten aan laesievorming
• Obstructie gerelateerd aan voedselvolume
• Infectie
• Reflux
• Oesofagitis
• Oesofageale ulceratie
• Oedeem
• Koorts
• Fistelvorming buiten de normale progressie van
de ziekte
• Overlijden niet veroorzaakt door de normale
progressie van de ziekte
BIJKOMENDE VOORZICHTIGHEIDSMANINGEN EN
WAARSCHUWINGEN
1.
Het MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
oesofageale
stentsysteem dient gebruikt te worden met de nodige
voorzichtigheid na zorgvuldige overweging van het
volgende:
• Stentplaatsing over de verbinding tussen maag
en oesofagus kan migratierisico en reflux doen
toenemen.
• Stentplaatsing kan patiënten met belangrijke
cardiale en pulmonaire aandoeningen nog
meer compromitteren.
• Laserablatie van laesies waarbij een stent reeds
geplaatst is, kan letsel aan de patiënt veroorzaken.
• Plaatsen van een tweede stent binnen het lumen
van een andere stent kan beduidend de
doorgankelijkheid van het lumen compromitteren.
• Plaatsen van een stent in een zeer proximale locatie
kan ongemak of het gevoel geven dat de patiënt een
vreemd lichaam in zich heeft.
• Stents die geplaatst worden om vernauwingen te
behandelen waar de proximale marges binnen 45
mm van de bovenste oesofageale sfincter liggen,
kunnen mogelijk niet volledig expanderen waardoor
de doorgankelijkheid van het lumen
gecompromitteerd wordt.
2.
Als de stent beschadigd is of niet volledig expandeert
tijdens implantatie, verwijdert u de stent in overeen-
stemming met de Gebruiksaanwijzing.
3.
De stent of plaatsingskatheter niet afsnijden. Het
instrument mag alleen geplaatst en onthuld worden met
behulp van het meegeleverde kathetersysteem.
4.
De stent niet opnieuw positioneren door de poly-
urethaan bedekking vast te grijpen. Grijp altijd de
hechtingsknoop of een metalen strut vast om de stent te
herpositioneren en wring of roteer de stent of metalen
strut niet tenzij de stent wordt verwijderd.
GEBRUIKSAANWIJZING
Vereiste apparatuur:
• Endoscoop
• 0,89 mm (0,035”) starre geleidedraad met zachte tip,
met minimale lengte van 180 cm
• ALI
MAXX-ES™
oesofageale stent van geschikte
lengte en diameter
• Beeldvorming door fluoroscopie dient te worden
gebruikt om oesofageale dilatatie te vergemak
kelijken indien dit vereist is vóór het plaatsen van
de stent. Beeldvorming door fluoroscopie kan
ook worden gebruikt naast of in plaats van
endoscopie als hulpmiddel voor het nauwkeurig
plaatsen van de stent.
1. Zoek de stenose en pre-dilateer zoals nodig.
Voer een endoscoop op in de oesofagus en voorbij de
oesofageale vernauwing. Indien nodig, de vernauwing
dilateren tot de endoscoop kan worden opgevoerd.
WAARSCHUWING:
Probeer niet om de MERIT EN-
DOTEK™ ALI
MAXX-ES™
oesofageale stent te plaatsen
in patiënten met stenoses die niet voldoende kunnen
worden gedilateerd om een endoscoop door te laten.
2. Schat de lengte van de stenose en de luminale
diameter.
Deze schatting kan door middel van visuele inspectie via
endoscopie of fluoroscopie gebeuren. Om de stenose-
lengte te bepalen, meet u de afstand van de distale rand
van het smalle gedeelte tot de proximale rand terwijl u
de endoscoop terugtrekt. Een geschikte lengteschatting
kan worden bekomen met een combinatie van endos-
copie, fluoroscopie en een radiopake markering van
gekende lengte die op de borst van de patiënt wordt be-
vestigd. Om de diameter van het lumen te bepalen, schat
u de diameter van het normaal uitziende oesofageale
lumen proximaal van de stenose. Een open biopsietang
kan worden gebruikt als referentiegids. De lengte van
de stenose en luminale diameter kunnen ook worden
gemeten door een recente CT-scan van het vernauwde
oesofageale lumen te bekijken.
3. Identificeer de oriëntatiepunten om bij het
plaatsen te helpen.
Onderzoek het lumen zowel proximaal en distaal van de
stenose door middel van endoscopie en/of fluoros-
copie. De vernauwing dient gedilateerd te worden
om doorgang van een endoscoop toe te laten, of een
minimumafstand van ongeveer 9 mm (27F). Radiopake
markeringen kunnen op de borst van de patiënt worden
geplaatst om te helpen bij het bepalen van de marges
van het stenosegebied.
4. Kies de gepaste bedekte stentgrootte.
De arts dient een stentdiameter te kiezen na het volle-
dige endoscopische en fluoroscopische onderzoek. Om
de kans van stentmigratie tot een minimum te beperken,
dilateert u de vernauwing ALLEEN als doorgang van de
endoscoop of het plaatsingssysteem door het vernau-
wingslumen niet mogelijk is. Kies een stent die lang
genoeg is om volledig de doelstenose te overbruggen
met een marge van 25 mm zowel proximaal als distaal.
Omdat de MERIT ENDOTEK ALI
MAXX-ES™
oesofageale
stent niet beduidend zal verkorten wanneer hij onthuld
is, is het niet nodig om rekening te houden met inkort-
ing.
