Esophageal Stent
Danish
Technology System™
BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
øsofagusstentsystemet
består af to komponenter: den røntgenfaste,
selvudvidende nitinol-stent og indføringskatetret.
Stenten er fuldstændigt beklædt med en biokompatibel
polyurethanmembran og en silikonebelagt indvendig
lumen. Stentudvidelsen er et resultat af metallets fysiske
egenskaber og den navnebeskyttede geometri. Stenten er
designet med en noget større diameter ved den distale og
proksimale ende for at reducere muligheden for vandring.
Den generelle stentgeometri er designet til at minimere
stentafkortning ved udvidelse, som således forbedrer
nøjagtigheden af anlæggelsen. Stentens proksimale
ende er udstyret med en sutur, der skal anvendes til
proksimal omplacering af stenten. (Se beskrivelsen under
OMPLACERING AF ØSOFAGUSSTENTEN).
Stenten anlægges med et dedikeret indføringssystem.
Indføringssystemet består af to koaksiale hylstre, der
er fastgjort til et anlæggelseshåndtag. Håndtaget gør
det muligt at placere og anlægge det med én hånd via
udløsermekanismen. Det udvendige hylsters formål
er at fastholde stenten, indtil hylstret trækkes tilbage
under anlæggelse. Når først anlæggelsen er påbegyndt,
kan
stenten ikke fastholdes igen. En indikator på
håndtagsmekanismen giver operatøren taktil feedback,
når stenten er anlagt til 50% af dens længde.
Dette
er det sidste tidspunkt, hvorpå operatøren kan
omplacere stenten proksimalt ved at trække hele
indføringskatetret proksimalt.
En røntgenfast spids
og markør på det indvendige skaft hjælper operatøren
med at bestemme stentplaceringen i forhold til
den anlæggelsestærskel, hvor omplacering eller
tilbagetrækning som en enhed ikke længere er mulig. Det
indvendige rør på det koaksiale sheath-kateter indeholder
en centrallumen, som passer til en 0,89 mm (0,035")
guidewire. Denne funktion er designet for at muliggøre
sikker placering af indføringssystemet på det tilsigtede
implantationssted, mens risikoen for beskadigelse af
øsofagus, pga. indføringssystemets spids, minimeres.
Hele brugervejledningen bør gennemlæses før dette
system anvendes.
INDIKATIONER FOR BRUG
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
øsofagusstent er bereg-
net til at opretholde en passabel tilstand i den øsofageale
lumen i øsofageale strikturer forårsaget af indre og/eller
ydre maligne tumorer og okklusion af øsofageal fistler.
Stenten er også indiceret til stentning af refraktære,
benigne øsofagusstrikturer i op til 6 måneder.
KONTRAINDIKATIONER
The MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
øsofagusstent er
kontraindiceret hos:
1. Patienter med signifikant abnorm koagulopati.
2. Patienter med nekrotiske, kronisk blødende eller
polypoide læsioner.
3. Strikturer, der ikke kan dilateres sikkert, så indførings
systemet kan passere.
4. Øsofageale fistler eller perforation, der forhindrer
sikker placering af stenten.
5. Situationer, der kræver placering af stentens
proksimale ende inden for 20 mm af den øvre
øsofageale sphincter.
6. Patienter hos hvem endoskopiske indgreb ikke
kan udføres sikkert.
7. Enhver anden anvendelse end den, som specifikt
nævnes i afsnittet ”Indikationer for brug”.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Der er i litteraturen rapporteret om komplikationer ved-
rørende øsofageal stentanbringelse med både silikone-
stenter og ekspanderbare metalstenter. Disse omfatter,
men er ikke nødvendigvis begrænsede til:
PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER:
• Blødning
• Perforation af øsofagus
• Smerte
• Aspiration
KOMPLIKATIONER EFTER STENTANBRINGELSE:
• Stentvandring
• Perforation
• Blødning
• Smerte/følelse af fremmedlegeme
• Okklusion pga. læsionsvækst
• Obstruktion i forbindelse med madmængde
• Infektion
• Refluks
• Øsofagitis
• Ulceration i øsofagus
• Ødem
• Feber
• Fisteldannelse uden for normal sygdomsprogression
• Død med årsag uden for den normale
sygdomsprogression
YDERLIGERE FORSIGTIGHEDSREGLER OG ADVARSLER
1.
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
øsofageale stentsy-
stem skal anvendes med forsigtighed efter nøje overve-
jelser af det følgende:
• Stentplacering hen over den gastro-øsofageale over
gang kan øge risiko for vandring og refluks.
• Stentplacering kan yderligere kompromittere
patienter med signifikante hjerte- og lungelidelser.
• Laserablation af læsioner med en stent på plads kan
forårsage patientskade.
• Anbringelse af endnu en stent i lumenen af en anden
stent kan kompromittere lumenens passable tilstand
signifikant.
• Placering af en stent på et meget proksimalt sted kan
forårsage ubehag eller at patienten har
fremmedlegemefornemmelse.
• Stenter, der placeres for at behandle strikturer, hvor
de proksimale marginer befinder sig 45 mm fra den
øvre øsofageale sphincter, udvider sig måske ikke helt,
hvilket kompromitterer lumenens passable tilstand.
2.
Hvis stenten er beskadiget eller ikke udvider sig helt
under implantationen, fjernes stenten ved, at brugsan-
visningen følges.
3.
Hverken stenten eller indføringskatetret må beskæres.
Enheden må kun anbringes og anlægges vha. det ved-
lagte katetersystem.
4.
Grib ikke fat i polyuretanbelægningen for at om-
placere stenten. Grib altid fat i suturknuden eller en
metalafstiver for at omplacere stenten og stenten eller
metalafstiveren må ikke drejes eller roteres, medmindre
stenten fjernes.
BRUGERVEJLEDNING
Nødvendigt udstyr:
• Endoskop
• 0,89 mm (0,035") stiv guidewire med blød spids,
minimum 180 cm lang
• ALI
MAXX-ES™
øsofagusstent af passende længde
og diameter
• Fluoroskopisk billeddannelse skal anvendes for at
lette øsofageal dilatation, om nødvendigt, før
placering af stenten. Fluoroskopisk billeddannelse
kan også anvendes i tillæg til eller i stedet for
endoskopi for at hjælpe med en nøjagtig placering
af stenten.
1. Find stenose og præ-dilatér efter behov.
Før et endoskop ind i øsofagus og forbi øsofageal-
strikturen. Om nødvendigt dilateres strikturen, indtil et
endoskop kan passere.
ADVARSEL:
Forsøg ikke at placere MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
øsofagusstent hos patienter med
stenoser, der ikke kan dilateres tilstrækkeligt til at lade
endoskopet passere.
2. Bedøm stenosens længde og luminale diameter.
Dette skøn kan udføres vha. visuel inspektion via endo-
skopi eller via fluoroskopi. For at bestemme stenosens
længde måles afstanden fra den distale grænse af ind-
snævringen til den proksimale grænse, mens der trækkes
tilbage på endoskopet. Et passende skøn af længden kan
fås med en kombination af endoskopi, fluoroskopi og
en røntgenfast markør af kendt længde, der er fastgjort
til patientens bryst. Bestem lumendiameteren ved at
vurdere diameteren på den normale øsofaguslumen
proksimalt for stenosen. Der kan bruges en åben biop-
sitang som vejledende reference. Stenosens længde og
lumendiameter kan også måles ved at vurdere en nyligt
foretaget CT-scanning af den forsnævrede øsofaguslu-
men.
3. Identificér identifikationspunkter som en hjælp til
placeringen.
Undersøg endoskopisk og fluoroskopisk lumen, der er
proksimalt og distalt for stenosen. Strikturen bør dilate-
res for at gøre passage af et endoskop muligt eller ca. 9
mm (27 F) minimum. Røntgenfaste markører kan anbrin-
ges på patientens bryst for at hjælpe med at identificere
det stenotiske områdes marginer.
4. Vælg en beklædt stent af passende størrelse.
Lægen skal vælge en stentdiameter efter en fuldstæn-
dig endoskopisk og fluoroskopisk undersøgelse. For at
minimere risikoen for, at stenten vandrer, må striktu-
ren KUN dilateres, hvis det ikke er muligt at passere
endoskopet og indføringssystemet gennem strikturens
lumen. Vælg en stent, der er lang nok til fuldstændigt at
kunne nå over målstenosen med en 25 mm margin både
proksimalt og distalt. Da MERIT ENDOTEK ALI
MAXX-
ES™
øsofagusstenten ikke vil forkortes signifikant, når
den anlægges, er det ikke nødvendigt at tage højde for
forkortning.
5. Indfør guidewiren.
Anbring en 0,89 mm (0,035") stiv guidewire med blød
spids gennem endoskopet og forbi stenosen. Endosko-
pet bør fjernes på dette tidspunkt, mens guidewirens
position opretholdes.
6. Undersøg og forbered ALIMAXX-ES™
Øsofagusstentsystemet.
Dette produkt leveres ikke sterilt. Efterse pakken for
eventuelle beskadigelser, inden den åbnes. Må ikke
anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
