Sistema di stent esofageo™
Italian
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent esofageo MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-
ES™
si compone di due parti: lo stent radiopaco in nitinol
autoespandibile e il catetere di posizionamento. Lo stent
è interamente ricoperto da una membrana poliuretanica
biocompatibile ed ha lume interno rivestito di silicone.
Lo stent si espande in virtù delle proprietà fisiche del
metallo e della geometria proprietaria. È progettato
con un diametro leggermente più grande alle estremità
distale e prossimale per ridurre l'eventualità che si sposti.
La geometria complessiva dello stent mira a ridurre al
minimo l'accorciamento agevolando la precisione di
rilascio. L'estremità prossimale dello stent presenta una
sutura da utilizzare nel riposizionamento prossimale
dello stent (vedere la descrizione in RIPOSIZIONAMENTO
DELLO STENT ESOFAGEO).
Lo stent si rilascia utilizzando un apposito sistema di
posizionamento che si compone di due guaine coassiali
fissate a un'impugnatura di rilascio. L'impugnatura
consente il posizionamento e il rilascio dello stent con una
sola mano mediante un meccanismo a grilletto. La guaina
esterna serve a vincolare lo stent finché non viene retratta
durante la fase di rilascio. Una volta iniziato il rilascio,
lo stent
non può
essere nuovamente trattenuto. Un
indicatore sull'impugnatura dà all'operatore un riscontro
tattile non appena il rilascio dello stent raggiunge il 50%
della sua lunghezza.
Questo è l'ultimo punto nel quale
è consentito riposizionare prossimalmente lo stent
tirando in direzione prossimale l'intero catetere di
posizionamento.
Una punta e un marcatore radiopachi
sullo stelo interno aiutano l'operatore a determinare
la posizione dello stent rispetto alla soglia di rilascio
quando il riposizionamento o il ritiro in blocco non sono
più possibili. Il tubo interno del catetere con la guaina
coassiale ha un lume centrale che alloggia un filo guida
di 0,889 mm (0,035 pollici). Questa caratteristica consente
la guida sicura del sistema di posizionamento verso il
sito d'impianto, riducendo al minimo il rischio di lesioni
esofagee imputabili alla punta del sistema di rilascio.
Prima di utilizzare il sistema, leggere con attenzione tutte
le istruzioni per l'uso.
ISTRUZIONI PER L'USO
Lo stent esofageo MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
è indicato nel mantenimento della pervietà del lume
esofageo nelle stenosi esofagee causate da tumori
maligni intrinseci e/o estrinseci e nell'occlusione di fistole
esofagee. Lo stent è indicato anche nella dilatazione di
stenosi esofagee benigne refrattarie fino a 6 mesi.
CONTROINDICAZIONI
Lo stent esofageo MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
è
controindicato nei seguenti casi:
1. Pazienti affetti da coagulopatie significativamente
anomale.
2. Pazienti affetti da necrosi, sanguinamento cronico
o lesioni poliploidi.
3. Le stenosi che non possono essere dilatate in
sicurezza per consentire il passaggio del sistema
di posizionamento.
4. Le fistole o le perforazioni esofagee che impediscano
il posizionamento sicuro dello stent.
5. Le condizioni che richiedano il posizionamento del
lato prossimale dello stent entro 20 mm dallo sfintere
esofageo superiore.
6. Pazienti per cui siano controindicate le procedure
endoscopiche per motivi di sicurezza.
7. Ogni altro uso diverso da quelli specificati nelle
Istruzioni per l'uso.
POSSIBILI COMPLICANZE
Sono state riferite in letteratura complicanze intervenute
durante la procedura di posizionamento esofageo dello
stent, sia con stent di silicone sia con stent metallici a
espansione. Queste comprendono a titolo esemplificati-
vo, ma non esaustivo:
COMPLICANZE PROCEDURALI:
• Emorragia
• Perforazioni esofagee
• Dolore
• Aspirazione
COMPLICANZE SUCCESSIVE ALL'IMPIANTO DELLO
STENT:
• Spostamento dello stent
• Perforazione
• Emorragia
• Dolore/sensazione di un corpo estraneo
• Occlusione ascrivibile a crescita della lesione
• Ostruzione da cibo
• Infezione
• Riflusso
• Esofagite
• Ulcera esofagea
• Edema
• Febbre
• Formazione di fistole che esulino dal normale decorso
della malattia
• Decesso prodotto da un'eziologia che esula dal
normale decorso patologico
MESSAGGI DI AVVERTENZA E ATTENZIONE ADDIZIO-
NALI
1.
Il sistema di stent esofageo MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
deve essere usato con cautela e
un'attenta considerazione dei fattori seguenti:
• Il posizionamento dello stent nella giunzione
gastroesofagea (GE) può aumentare il rischio di
spostamento e riflusso.
• Il posizionamento dello stent può aggravare
ulteriormente lo stato dei pazienti che presentino
condizioni cardiache o polmonari significative.
• L'ablazione laser delle lesioni con uno stent
impiantato può danneggiare il paziente.
• Il posizionamento di un secondo stent entro il lume
di un altro stent può compromettere significativa-
mente la pervietà del lume.
• Il posizionamento molto prossimale dello stent può
determinare disagio per il paziente o la sensazione
di un corpo estraneo.
• Gli stent impiantati per trattare stenosi i cui margini
prossimali siano ubicati entro 45 mm dallo sfintere
esofageo superiore potrebbero espandersi solo
parzialmente, compromettendo la pervietà del lume.
2.
Se lo stent è danneggiato o non si espande
interamente durante l'impianto, rimuoverlo
attenendosi alle Istruzioni per l'uso.
3.
Non tagliare lo stent né il catetere di posizionamento.
Il dispositivo deve essere posizionato e rilasciato
utilizzando l'apposito sistema di catetere fornito.
4.
Non riposizionare lo stent afferrandolo per la
membrana poliuretanica. Per riposizionare lo stent,
afferrarlo sempre per il nodo di sutura o il supporto
metallico senza ruotarli né inclinarli, a meno di non
voler procedere alla rimozione dello stent.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attrezzatura occorrente:
• Endoscopio
• Filo guida rigido con punta morbida di 0,89 mm
(0,035 pollici) di lunghezza minima 180 cm
• Stent esofageo ALI
MAXX-ES™
di lunghezza e
diametro appropriati
• Prima dell'impianto dello stent è possibile ricorrere
ad una fluoroscopia digitale per facilitare la
dilatazione del lume esofageo, se occorrente.
La fluoroscopia digitale può essere utilizzata anche
in aggiunta o in sostituzione dell'endoscopia per
coadiuvare l'accurato posizionamento dello stent.
1. Identificare la posizione della stenosi e predilatare
nella misura necessaria.
Introdurre un endoscopio nell'esofago oltre la stenosi
esofagea. Se necessario, dilatare la stenosi finché possa
essere attraversata da un endoscopio.
AVVERTENZA:
non tentare di posizionare lo stent esofa-
geo MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
in pazienti con ste-
nosi non sufficientemente dilatabili che non consentano
il passaggio di un endoscopio.
2. Stimare la lunghezza della stenosi e il diametro
del lume.
Tale stima può essere eseguita con ispezione visiva
mediante endoscopia o fluoroscopia. Per determinare la
lunghezza della stenosi, misurare la distanza dal margine
distale al bordo prossimale della stenosi retraendo l'en-
doscopio. È possibile ottenere una stima accurata della
lunghezza utilizzando una combinazione di endoscopia,
fluoroscopia e un marcatore radiopaco di lunghezza nota
che aderisca al torace del paziente. Per determinare il
diametro del lume, stimare quello del lume esofageo di
aspetto normale prossimale alla stenosi. Come guida di
riferimento si può utilizzare un pinza bioptica aperta. In
alternativa, si possono misurare la lunghezza della steno-
si e il diametro del lume riesaminando una scansione TC
recente del lume esofageo stenotico.
3. Identificare i punti di riferimento che saranno
d'aiuto nel posizionamento.
Esaminare con tecnica endoscopia o fluoroscopica sia il
lume prossimale, sia quello distale alla stenosi. La stenosi
dovrebbe essere dilatata per consentire il passaggio
di un endoscopio di circa 9 mm (27 Fr) come minimo.
Posizionare i marcatori radiopachi sul petto del paziente
per assistere nell'identificazione dei margini dell'area
stenotica.
4. Selezionare uno stent coperto della dimensione
appropriata.
Spetta al medico la selezione del diametro dello stent
previo esame endoscopico e fluoroscopico completo. Per
ridurre al minimo il potenziale spostamento dello stent,
dilatare la stenosi SOLO se non fosse possibile introdurvi
l'endoscopio o il sistema di posizionamento. Selezionare
uno stent sufficientemente lungo da colmare la stenosi
bersaglio considerando un margine distale e prossimale
di 25mm. Poiché lo stent esofageo MERIT ENDOTEK
ALI
MAXX-ES™
non si accorcia significativamente quando
viene rilasciato, non è necessario tener conto dell'accor-
ciamento.
5. Introdurre il filo guida.
Introdurre nell'endoscopio un filo guida rigido con punta
morbida di 0,89 mm (0,035 pollici) fino ad oltrepassare la
stenosi. L'endoscopio dovrebbe essere rimosso in questa
fase mantenendo fissa la posizione del filo guida.
6. Ispezionare e preparare il sistema di stent
esofageo ALIMAXX-ES™.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
