Medit i700, Руководство пользователя

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49 Intraoral Scanner i700 wireless
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▪ 如试图拆开i700 wireless，会有受到电击的危险。只有具备资质的维修人员才可拆卸扫描仪。
▪ 由于连接的安全性无法与接地插座相比，因而切勿将i700 wireless系统连接至普通电源线或延长线。如违背所述安全准则，可能会造成下列危险：
▪ 所有连接设备的总短路电流会超过EN/IEC 60601-1所规定的限值。
▪ 接地连接的阻抗会超过EN/IEC 60601-1所规定的限值。
▪ 切勿i700 wireless系统附近放置诸如饮料等液体且避免将任何液体洒溅在系统上。
▪ 请勿将任何类型的液体洒溅到i700 wireless上。
▪ 温度或湿度变化引起的冷凝会导致i700 wireless内的水汽积聚，可能会损坏。在将i700 wireless连接至电源前，请确保将i700 wireless置于室温下至少
两个小时以防止冷凝的出现。如产品表面出现冷凝，那么应将 i700 wireless置于室温下至少8小时。
▪ 应仅通过其电源线或充电式电池来将i700 wireless与电源断开。
▪ 在断开电源线或取出充电式电池时，请按住设备表面。
▪ 在断开电源线之前，请确保使用手柄上的电源开关来关闭设备电源。
▪ 该设备的排放特性使其适合用于工业区及医院（CISPR 11 Class A）。如用于居住环境（通常要求CISPR 11 Class B），该设备可能无法对无线电频率通信服
务提供充分的保护。
▪ 仅使用专为i700 wireless所配备的电池。其它电池会损坏i700 wireless系统。
▪ 避免拉拽i700 wireless中所使用的传输电缆、电源电缆等。
▪ 仅使用专为i700 wireless所配备的医疗电源适配器。其它适配器会损坏i700 wireless系统。
▪ 切勿同时触碰设备连接器及患者。
4.6 眼部安全
警告
▪ i700 wireless在扫描时会从其扫描头发射出一束亮光。
▪ 从i700 wireless扫描头发射出的亮光对眼睛没有伤害。然而，避免直视亮光，同时避免把光束对准他人的眼睛。一般而言，强光源可导致眼睛变得脆
弱，二次曝光的可能性很高。正如与暴露在其他强光源下一样，您可能会经历视觉敏感度的短暂下降、疼痛、不适或视觉障碍，进而增加发生二次事
故的风险。
▪ i700 wireless手柄内的LED灯会发出短波紫外线。它仅会照射i700 wireless手柄内部并不会射向外部。i700 wireless手柄内部的蓝光是指示灯，并非
短波紫外线光。它对身体没有任何伤害。
▪ 短波紫外线（UV-C）LED灯的波长介于270-285nm之间。
▪ 对涉及癫痫患者的风险不承担责任。
由于癫痫发作及损伤的风险，不应将Medit i700 wireless用于已患有癫痫的患者。同理，已患有癫痫的牙科工作人员也不应操作Medit i700 wireless。
4.7 爆炸风险
警告
▪ i700 wireless不可用在易燃液体或气体附近，亦不可用于氧气浓度较高的环境中。
▪ 如果您在易燃麻醉剂附近使用i700 wireless系统，则会有爆炸的风险。
▪ 用于i700 wireless的充电式电池配有安全装置。
▪ 充电式电池不应暴露在如阳光直射等过热的情况下。若不遵守将导致电池发生爆炸。请妥善地对电池进行存放及维护。
▪ 电池充电器会在充电完成后调节供电量。但如若不会长时间使用，便请将电池充电器的电源断开或从充电器中将充好的电池取出。
4.8 心脏起搏器及心律除颤器（ICD）干扰风险
警告
▪ 切勿将i700 wireless用于装有心脏起搏器及心脏除颤器（ICD）的患者。
▪ 查看每个制造商有关外围设备干扰的说明，例如与i700 wireless配合使用的电脑。
5. 电磁兼容信息
5.1 电磁排放
i700 wireless系统旨在用于如下所述的电磁环境中。i700 wireless系统的顾客或用户应确保在此环境中进行操作。
指南及制造商声明 — 电磁排放
排放测试 合规性 电磁环境 — 指南
射频辐射 CISPR 11 1组
i700 wireless仅出于实现其内部功能而使用射频能量。 因此，其射频辐射非常
低且不可能对附近的电子设备造成任何干扰。
射频辐射 CISPR 11 A类
i700 wireless适用于所有设施。包括住用设施及那些直接连接至供应住用用途
建筑的公共低电压供电网络的设施。
谐波辐射 IEC 61000-3-2 A类
电压波动/闪烁（Flicker）排放 符合
警告
i700 wireless仅供专业医护人员使用。该设备/系统可能会造成无线电干扰或扰乱附近设备的运行。必要时可采取一定的应对措施，例如重新调整或重新定
位i700 wireless亦或屏蔽该位置。
5.2 电磁抗扰性
▪ 指南 1
i700 wireless旨在用于如下所述的电磁环境中。i700 wireless系统的顾客或用户应确保在此环境中进行操作。
指南及制造商声明 — 电磁抗扰性
抗扰性测试 IEC 60601 测试级别 合规级别 电磁环境 — 指南
静电放电（EST）
IEC 61000-4-2 ±8 kV接触 ± 2 kV、± 4 kV、
± 8 kV、± 15 kV空气 ±8 kV接触 ± 2 kV、± 4 kV、
± 8 kV、± 15 kV空气 地板应为木制、混凝土或瓷砖材质。如果地板铺着合成
材料，则建议相对湿度至少30%。
电快速瞬变脉冲群
IEC 61000-4-4 供电线路：±2 kV
输入/输出线路：±1 kV 供电线路：±2 kV
输入/输出线路：±1 kV
主电源质量应当为典型的商业或医院环境级别。