Halyard COOLIEF, Инструкция по эксплуатации

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K
Rx Only: 처방 전용: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접
판매하거나 의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.
장치 설명
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파 멸균 튜브 키트 (멸균, 일회용,
신체 접촉 없음):
HALYARD* COOLIEF*
냉각
RF
(고주파) 탐침을
통과하는 멸균수의 폐쇄식 루프 순환에 사용됩니다. 뷰렛과
튜브가 포함되어 있습니다.
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파 유체 공급 유도관(
FDI
) (멸균,
일회용): 탐침에만 사용됩니다. 냉각 고주파 FDI는 탐침 경로를
신경 조직에 제공하며 유체 전달 시스템을 포함합니다.
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파 탐침 (멸균, 일회용):
FDI
를 통해
신경 조직 근처에 삽입됩니다. 멸균수는 고주파 에너지가
제공되는 동안 탐침을 냉각하기 위해 내부적으로 순환합니다.
탐침의 열전대는 시술 도중 냉각 전극 온도를 측정합니다.
RF
발생기에 표시된 “냉각 RF 설정 온도”(기본 설정 온도
= 60°C )는 냉각 전극 온도를 나타내며 직접적인 조직 온도를
반영하지 않습니다. 고주파 에너지에서 생성된 열은 80°C 보다
높은 평균 최대 조직 온도의 열 에너지를 생성합니다.
용도
HALYARD* COOLIEF* 냉각 고주파 키트는 HALYARD* RF (고주파) 발생기
(
PMG-ADVANCED
)(이전의
Baylis
통증 관리 발생기 또는
Kimberly -Clark
® 통증 관리 발생기)와 함께 통증 경감을 위한 RF (고주파) 열상
시술에 사용되며, 조영제, 식염수 및/또는 마취제와 같이 대상
부위에 일반적으로 사용되는 유체 인자를 공급하는 전달
시스템을 포함합니다.
금기 사항
심장 박동기를 사용하는 환자의 경우 치료 도중이나 이후에
다양한 변화가 발생할 수 있습니다. 감지 모드에서 심장
박동기는
RF 신호를 심박동으로 해석하여 맥박 조정에
실패할 수 있습니다. 고주파 시술 도중 심장 박동기를 고정
속도로 변환해야 하는지 여부는 심장 박동기 제조업체에
문의하십시오. 시술 후에 환자의 심장 박동기를 평가합니다.
RF 발생기 외에 환자에게 사용할 다른 생리학적 모니터링 및
전기 장비의 호환성과 안전성을 확인합니다.
척수, 뇌심부 또는 기타 자극 장치를 사용하는 환자의 경우
해당 장치가 양극 자극 모드에 있어야 하는지 또는 꺼짐
위치에 있어야 하는지를 제조업체에 문의하십시오.
신경학적 결함이 있는 환자의 경우 이 시술을 재고해야
합니다.
전신 마취는 금지됩니다. 시술 도중 환자의 피드백과 반응을
허용하기 위해 국소 마취한 상태에서 시술을 수행해야 합니다.
시술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염이 발생하지 않아야
합니다.
혈액 응고 장애 또는 항응고제 사용이 금지됩니다.
경고
키트에는 일회용 장치가 포함되어 있습니다. 이러한 의료
장치를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용,
재처리 또는 재멸균할 경우 1) 장치의 알려진 생체적합성에
부작용이 발생할 수 있으며, 2) 장치의 구조적 무결성이
손상될 수 있으며, 3) 장치를 의도한 대로 수행하지 못할 수
있으며, 4) 오염 위험이 생겨서 환자 부상, 질병 또는 사망으로
이어지는 감염성 질병의 전이가 발생할 수 있습니다.
탐침은 올바른 커넥터 케이블과 함께 사용해야 합니다. 다른
커넥터 케이블과 함께 사용하면 환자나 시술자가 감전될 수
있습니다.
형광 투시경 화상을 계속 사용하기 때문에 실험실 직원 및
환자는 시술 도중 x선에 과도하게 노출될 수 있습니다. 이로
인해 극심한 방사선 피해를 입거나 신체 및 유전자 질병이
발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 노출을 최소화하기
위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
온도 판독값이 정확하지 않거나 오류가 있거나 느리게 나타날
경우 사용을 중단합니다. 손상된 장비를 사용하면 환자가
부상을 입을 수 있습니다.
HALYARD*
장비를 개조하지 마십시오. 임의로 개조하면 장치의
안정성과 효능이 손상될 수 있습니다.
RF
발생기가 활성화된 경우 전도성 방사 전기장이 다른 전기
의료 장비에 방해가 될 수 있습니다.
RF 발생기에서는 많은 양의 전기가 흐를 수 있습니다. 특히
장치를 조작할 때 탐침을 올바르게 다루지 않으면 환자나
시술자가 부상을 입을 수 있습니다.
전기가 흐르는 동안 환자는 접지된 금속 표면을 만지면 안
됩니다.
전기가 공급되는 동안 장치를 제거하거나 빼내지 마십시오.
RF 열상이 불충분한 피하 조직 ( <15mm ) 에 있거나 얕은
금속 임플란트와 가까이 있을 경우 국소 피부 화상이
드물게 발생할 수 있습니다.
RF 열상이 신경 또는 혈관 위에 생성될 경우 원치 않는
신경 또는 혈관 손상이 드물게 발생할 수 있습니다.
원하는 열상 크기에 도달하기 위해 해당 크기의 활성
전극 팁을 적절하게 선택하십시오.
활성 팁
크기 열상 크기 및 모양
(
T=60°C
)
일반적인 해부학적
배치
2mm 4~6mm,
편구면
경추
4mm 10~12mm,
구형
요추, 무릎, 엉덩이
5,5mm 12mm, 구형 흉추
예방 조치
함께 제공되는 사용 지침과
RF
발생기 및 분산 전극(
PMA-GP-BAY
)
에 대한 사용자 매뉴얼을 완전히 읽기 전까지는 키트를
사용하지 마십시오.
정상적인 설정에서 전원 출력이 현저하게 낮거나 장비가
올바르게 작동하지 않을 경우 1) 분산 전극의 적용이
잘못되었거나 2) 전기 도선에 전원이 흐르지 않기 때문일
수 있습니다. 명백한 결함이나 잘못된 사용을 확인하기
전까지는 전원 수준을 올리지 마십시오.
화재 위험을 방지하기 위해
RF 전원이 적용되는 동안 실내에
인화성 물질이 없는지 확인합니다.
키트 구성품은
RF
열상 기술에 익숙한 의사가 사용해야
합니다.
탐침이 연결된 동안 마취제나 기타 액체를 유체 전달 포트에
주입하지 마십시오.
RF 열상 시술에 대한 모든 예측 가능한 위험을 확인 및
평가하고 각 환자 개인에게 알리는 것은 의사의 책임입니다.
사용 전에 멸균 포장을 육안으로 검사하여 손상이 있는지
확인해야 합니다. 포장이 파손되지 않았는지 확인하십시오.
포장이 손상되었으면 장비를 사용하지 마십시오.
튜브 키트를 조립하고 채울 때 적절한 멸균 기술을 사용해야
합니다. 멸균되지 않은 표면에 뚜껑을 놓지 마십시오.
HALYARD* COOLIEF* 냉각 고주파 멸균 튜브 키트
COOLIEF*
튜브 키트는 단일 탐침에 사용됩니다.
누출을 방지하기 위해 모든 루어 장착이 안전한지
신중하게 확인해야 합니다. 펌프가 작동하는 동안 루어
장착을 분리하지 마십시오.
튜브에 걸려 넘어지지 않도록 장비를 정돈합니다.
튜브 키트에서 물이 순환하지 않거나 물이 누출되거나
튜브에서 기포가 보일 경우 냉각
RF
열상 시술을 수행하지
마십시오. 시술을 즉시 중지하고 순환을 확인한 후에
시술을 다시 시작하십시오.
튜브 키트의 튜브를 조이지 마십시오.
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파 유체 공급 유도관(
FDI
)
COOLIEF* FDI 를 조심스럽게 조작합니다. 끝 부분이 날카롭기
때문에 잘못 조작할 경우 시술자가 부상을 입을 수
있습니다.
사용 중인 경우 전류가 흐르므로
FDI 를 안전하게
조작하십시오.
탐침이 연결된 동안 마취제나 기타 액체를 유체 전달
포트에 주입하지 마십시오.
소침이 완전하게 삽입되지 않은 상태에서
FDI
를 이동하지
마십시오.
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파 키트