Halyard COOLIEF Скачать руководство пользователя страница 44

Страница: 44 / 100

Rx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą

galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

Prietaiso aprašymas

HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių

vamzdelių rinkinys

(sterilus, vienkartinis, neskirtas sąlyčiui su kūnu). Jis yra

skirtas uždarojo kontūro sterilaus vandens apytakai per

HALYARD* COOLIEF*

aušinamą radiodažninį (RD) zondą. Rinkinį sudaro biuretė ir vamzdeliai.

HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos injekcinė

punkcinė adata (IPA)

(sterili, vienkartinė). Ji skirta naudoti tik su zondais.

Aušinamos radiodažninės neuroabliacijos IPA sudaro kanalas zondui prie nervinio

audinio privesti ir sistema skysčiui įleisti.

HALYARD* COOLIEF* aušinamas radiodažninis zondas

(sterilus,

vienkartinis). Per IPA jis įvedamas į nervinį audinį arba greta jo. Viduje

cirkuliuojantis sterilus vanduo aušina zondą tuo metu, kai per jį perduodama

radijo bangų dažnio energija. Visos procedūros metu zondo termopora matuoja

aušinamo elektrodo temperatūrą. RD generatoriaus indikatorius „Cooled RF Set

Temp“ (numatytoji nuostata T = 60 °C) rodo aušinamo elektrodo temperatūrą

ir neatspindi aplinkinių supančių audinių temperatūros. Radijo bangų dažnio

energijos išskiriama šiluma virsta šilumine energija, kurios įkaitintų audinių

didžiausia temperatūra vidutiniškai siekia daugiau kaip 80 °C.

Naudojimo indikacijos

HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys,

naudojant kartu su HALYARD* radiodažninės (RD) energijos generatoriumi (PMG-

ADVANCED) (ankstesnis pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius

arba

ImbERLY

-C

LARK

® skausmo gydymo generatorius), yra skirtas radiodažninio

(RF) audinių plotų prideginimo procedūroms gydant skausmą, o jo injekcinė

sistema suteikia galimybę į gydomą sritį įleisti paprastai naudojamus skysčius,

apsiribojant kontrastine medžiaga, fiziologiniu tirpalu ir (arba) anestetikų

tirpalu.

Kontraindikacijos

Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu

ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis

stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti

širdį stimuliuojančių impulsų. Stimuliatoriaus tiekėjo pasiteiraukite, ar

radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į fiksuoto

dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies ritmo

stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių

funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų

neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia

stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs

nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti

vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti

paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.

Įspėjimai

Šį rinkinį sudaro vienkartiniai įtaisai. Šių medicinos įtaisų negalima

pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant,

apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms įtaiso

biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti įtaiso struktūrinį

vientisumą, 3) sąlygoti įtaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba

4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti

sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
COOLIEF* zondą būtina naudoti kartu su tinkamu jungiamuoju kabeliu.

Mėginant naudoti su kitais jungiamaisiais kabeliais, pacientą arba

operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,

laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno

spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios

apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų

riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek

įmanoma sumažinti.

Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,

naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima

sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali

pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas RD generatorius, sužadinti ir spinduliuojami

elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę medicinos įrangą.
RD generatorius yra pajėgus tiekti gana stipraus galingumo elektros

srovę. Neatsargiai elgiantis su zondais, ypač įrangai veikiant, galima

sužaloti pacientą arba operatorių.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos

metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu įtaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Retai galima sukelti vietinį odos nudegimą, jei RD abliacijos zonoje

yra nepakankamas (< 15 mm) poodinių audinių sluoksnis arba greta

negiliai implantuotas metalinis implantas.
Energijos tiekimo metu negalima švirkšti nei anestetikų, nei jokių kitų

skysčių.
Retai galima netyčia pažeisti nervą arba kraujagyslę, jei RD abliacijos

zona yra virš nervo ar kraujagyslės:

Labai svarbu parinkti deramo dydžio aktyvųjį elektrodo antgalį,

atitinkantį pageidaujamą abliacijos zonos plotą.

Aktyviojo

antgalio

dydis

Abliacijos zonos dydis ir

forma (T = 60 °C)

Tipiška anatominė

gydymo sritis

2 mm

4–6 mm, paplokščias

sferoidas

Kaklinė stuburo dalis

4 mm

10–12 mm, sferinė

Juosmeninė stuburo dalis,

kryžmeninis klubo sąnarys,

kelis, klubas

5,5 mm

12 mm, sferinė

Krūtininė stuburo dalis

Atsargumo priemonės

Rinkinio naudoti negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius kartu pridėtos

naudojimo instrukcijos ir RD generatoriaus bei dispersinio elektrodo (PMA-GP-

BAY) naudotojo vadovo.
Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus normaliomis

sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo

taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą. Nedidinkite

srovės galingumo pirmiausia neįsitikinę, kad nėra defektų ar netinkamo

naudojimo požymių.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto

dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
COOLIEF* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę RD

neuroabliacijos metodiką.
Jei įkištas stiletas, per skysčio įleidimo angą negalima švirkšti nei anestetikų, nei

jokių kitų skysčių.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų

keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui

individualiai.
Prieš naudojant būtina apžiūrėti sterilią pakuotę, ar nematyti jokių pakenkimų.

Įsitikinkite, kad pakuotė nėra pažeista. Jei pakuotė pažeista, įrangos naudoti

negalima.
Sujungiant ir pripildant rinkinio vamzdelius būtina laikytis tinkamų sterilumo

reikalavimų. Nepadėkite dangtelio ant nesterilaus paviršiaus.

HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos

sterilių vamzdelių rinkinys

COOLIEF* vamzdelių rinkinys yra skirtas naudoti su vienu zondu.
Būtina rūpestingai patikrinti, ar tvirtai sujungtos visos Luerio jungtys, kad

neatsirastų protėkio. Veikiant siurbliui, Luerio jungčių atjungti negalima.
Įrangą išdėstykite taip, kad nekiltų pavojaus užkliūti už vamzdelių.
Aušinamos RD neuroabliacijos procedūrų atlikti NEGALIMA, jei rinkinio

vamzdeliais necirkuliuoja vanduo, jei esama vandens protėkio arba jei

vamzdeliuose matyti oro burbuliukų. Tokiu atveju tuoj pat nutraukite

HALYARD* COOLIEF*

aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys