GENICON REUSABLE MONOPOLAR X-SURGE SHAFT HANDLE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 6 / 25

© GENICON
©
X-SurgeShaftHandle_AC Page 6 of 25
FØR ANVENDELSEN AF DETTE PRODUKT, LÆS FØLGENDE OPLYSNINGER GRUNDIGT.
VIGTIGT!
1. Denne indlægsseddel er beregnet som en hjælp til anvendelse af dette produkt. Det er ikke en reference til kirurgiske teknikker.
BESKRIVELSE
GENICON X-Surge Monopolar Laparoscopic Instrument Håndtag er ikke-sterile emballerede genanvendelige monopolar håndtag beregnet til brug i kombination
med en kompatibel indsats (leveres separat). Det omfatter graspere, dissektorer og saks, beregnet til at forstå, manipulere, skære og cauterize blødt væv (indsæt
påkrævet).
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
–
Endoskopiske kirurgiske procedurer. En række instrumenter, der inkluderer gribere, dissektorer og sakse, der er beregnet til at gribe, manipulere, skære og ætse
blødt væv.
KONTRAINDIKATIONER
1. GENICON monopolare laparoskopiske instruments til engangsbrug er IKKE tiltænkt anvendelse til svangerskabsforebyggende behandling af fallopianvæv,
men kan anvendes ved hæmostase på æggelederen.
2. Disse enheder er kun beregnet til anvendelse som angivet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER
1. Anvendelsen af laparoskopiske og endoskopiske produkter fra GENICON kontraindiceres, når endoskopiske kirurgiske teknikker af en eller anden grund
kontraindiceres. Kontraindikationer, der er relevante for individuelle GENICON-produkter, er angivet i de specifikke afsnit.
2. Endoskopisk kirurgi må kun udføres af læger, der er grundigt uddannet i endoskopiske teknikker og fejltilstande , forholdsregler og korrigerende handlinger i
tilfælde af fejl.
3. Det er nødvendigt, at lægen har en grundig forståelse af de principper og teknikker, der bruges i elektrokirurgiske procedurer, for at undgå stød og forbrændinger
på både patienten og lægen. Kontroller instrumenteringens kompatibilitet, og sørg for, at el-isoleringen eller jordforbindelsen ikke kompromitteres.
4. Denne enhed leveres IKKE-STERIL og skal rengøres og steriliseres før og efter hver brug. Hvis enheden rengøres og steriliseres efter en anden
fremgangsmåde end den, der er anført herunder eller flere gange end angivet, kan det forårsage beskadigelse af enheden og mulig patientskade.
5. Brug de teknologier, du har til rådighed (såsom en vævs-responsgenerator, aktiv elektrodeovervågning) for yderligere at fjerne eventuelle risici vedrørende
isolationsfejl, kapacitiv kobling og interferens med andet elektrisk udstyr.
6. Ledninger må ikke bundtes sammen, vikles rundt om metalinstrumenter, der er fastgjort til patienten eller placeret direkte på patientens hud. Antennekobling
kan forekomme, hvis du fremfører elektrokirurgisk ledning parallelt med andre ledninger eller kabler, der er i kontakt med patienten eller brugeren.
7. Placer ikke el-kablet på kamerakablet for, at undgå forstyrrelser på skærmen.
8. Brug ikke et beskadiget eller defekt instrument. Kontroller instrumentet for bøjede, ødelagte, revnede, slidte eller adskilte dele før brug. Produktet må ikke
anvendes, hvis undersøgelsen eller den aktuelle lækagetest viser tegn på skader. Isolationsfejl kan føre til forbrændinger eller andre skader på patienten eller
brugeren.
9. Engangsprodukter må ikke repareres, ændres eller genbehandles.
10. Før forsigtigt instrumentet gennem kanylen, så spidsen ikke beskadiges.
11. Transporter og opbevar alle produkter sikkert i værelsestemperatur fra 5-30 °C og en relativ luftfugtighed på 35-65 % (ikke kondenserende). Skal håndteres
medforsigtighed
12. MÅ IKKE BRUGES i nærheden af brandfarlige bedøvelsesmidler eller oxiderende gasser (såsom nitrogenoxid (N2O) eller ilt) eller i nærheden af flygtige
opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette kan føre til en eksplosion.
13. Juster HF-udgangseffekten, så den passer til den påtænkte procedure. Brug den lavest mulige strømindstilling, der giver den ønskede kirurgiske effekt. Såsom
lavspændings-bølgeformen (klip og den korte intermitterende aktivering. Dette reducerer chancen for kapacitiv kobling og/eller utilsigtet afbrænding af væv.
14. Brug ikke strømindstillinger, der gør, at over 120W leveres til de monopolære laparoskopiske instrumenter fra GENICON. For kraftige strømindstillinger kan
føre til instrumentfejl og mulig skade på patienten eller brugeren. Den nominelle spænding for denne enhed er 3800 Vp.
15. Kompatibilitet af dele fra forskellige producenter, skal kontrolleres forud for proceduren.
16. Enhederne er beregnet til brug med elektro-kirurgiske generatorer og tilbehør, der er i overensstemmelse med sikkerhedsstandarderne IEC 60601-1, IEC
60601-1-2 og IEC 60601-2-2, herunder gældende nationale/regionale forskelle. Se håndbogen til den elektro-kirurgiske generator for, at kontrollere dens
kompatibilitet og tilsvarende indstillinger. Følg alle sikkerhedsforanstaltninger.
17. Sørg for, at enhedens klemme- eller skæreflader er fuldt synlige, inden den strømforsynes for, at undgå utilsigtede resultater. Sørg for, at enden der bruges
hele tiden kan ses, og at intet blokerer under brug.
18. Instrumentet kan tage skade, hvis man forsøger at klippe hæfteklammer, klemmer eller andre ikke-vævsbaserede materialer over.
19. Brug en passende teknik til at opnå hæmostase, hvis dette ikke forekommer efter instrumentet fjernes.
20. Instrumentet må ikke aktiveres i nærheden af eller i direkte kontakt med et andet instrument, såsom klemmer, hæfteklammer, laparoskop, osv.. Instrumenter,
der er i kontakt med, tæt på eller i forbindelse med ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand), må ikke aktiveres. Dette kan ændre den elektriske sti, og
forårsage utilsigtet vævsskade.
21. Elektrokirurgiske enheder, der anvendes sammen med en laser/Argon-stråle, kan muligvis udgøre en risiko for udvikling af en gas-emboli.
22. Instrumentet må ikke aktiveres, hvis det ikke er i kontakt med det tilsigtede væv, da det kan medføre skader på grund af kapacitiv kobling med andet kirurgisk
udstyr, eller kan beskadige enheden.
23. Elektrokirurgiske generatorer kan forårsage utilsigtet ødelæggelse af væv, oger farlige, hvis de ikke anvendes korrekt. Følg alle brugsvejledningerne, som
påkrævet af generator producenten.
24. Monopolare produkter må KUN tilsluttes til en monopolpolær strømforbindelse på generatoren.
25. Brug ikke for meget kraft, eller på en måde, der ikke er i overensstemmelse med normal instrumentering.
26. Må ikke anvendes på patienter, der har elektroniske implantater, såsom hjerte-pacemakere, uden først at konsultere en kvalificeret specialist (f.eks. en
hjertespecialist). Dette kan være farligt, da interferens med det elektroniske implantat kan forekomme, eller implantatetbeskadiges.
27. Overfladen på den aktive elektrode kan forblive tilstrækkelig varm, så den forårsager forbrændinger, efter RF-strømmen deaktiveres.
28. På grund af bekymringer vedrørende kræftfremkaldende og infektiøst potentiale i elektrokirurgiske biprodukter (såsom vævs-røgplume og aerosoler) skal der
anvendes beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektivt røgudsugningsudstyr i både åbne og laparoskopiske procedurer.
29. Hold de aktive elektroder rene. Skorpedannelse kan reducere instrumentets effektivitet. Aktivér ikke instrumentet under rengøring. Dette kan føre til skader på
personalet i operationsstuen.
30. Når den aktive elektrode ikke anvendes, skal den placeres i et isoleret hylster. Placer ikke instrument på patienten eller i kontakt med brændbare materialer
(såsom gasbind eller kirurgiske gardiner). Instrumenter, der er aktiverede eller varme fra brug, kan forårsage brand eller patientforbrændinger.
31. Enheden skal omhyggeligt kontrolleres før og efter hver brug, herunder kompatible håndtag og eventuelt tilbehør. Sørg for, at enheder med bevægelige dele
virker ordentligt inden brug. Brug ikke et beskadiget eller defekt instrument. Kontroller instrumentet for bøjede, ødelagte, revnede, slidte eller adskilte dele før
brug. Vær særligt opmærksom på O-ringen på den distale ende af håndtaget. Produktet må ikke anvendes, hvis undersøgelsen eller den aktuelle lækagetest
viser tegn på skader.
MULIGE KOMPLIKATIONER FOR ALLE GENICON® PRODUKTER