GENICON REUSABLE MONOPOLAR X-SURGE SHAFT HANDLE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 4 / 25

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ANWENDUNGSGEBIETE
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Endoskopische chirurgische Eingriffe. Es handelt sich um eine Gruppe von Instrumenten, zu denen Greifer, Dissektoren und Scheren gehören, die zum Greifen,
Handhaben, Schneiden und Kauterisieren von weichem Gewebe dienen.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Die monopolaren laparoskopischen Einweg-Instrumente sind NICHT für den Einsatz bei kontrazeptiver Koagulation von Eileitergewebe vorgesehen, können
jedoch zur Hämostase nach einer Eileiterdurchtrennung verwendet werden.
2. Die Geräte dürfen nur wie angegeben eingesetzt werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Die Verwendung von laparoskopischen und endoskopischen Produkten von GENICON ist immer kontraindiziert, wenn endoskopische Operationstechniken
aus irgendeinem Grund kontraindiziert sind. Kontraindikationen, die relevant für einzelne Produkte von GENICON sind, sind in den entsprechenden Abschnitten
notiert.
2. Endoskopische Operationen sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die eingehend in endoskopischen Techniken und Ausfallmodi,
Sicherheitsmaßnahmen und korrektiven Maßnahmen im Falle eines Ausfalls geschult sind.
3. Eine umfassende Kenntnis der in den elektrochirurgischen Verfahren verwendeten Grundsätze und Techniken ist notwendig, um Elektroschocks und
Verbrennungen, sowohl beim Patienten als auch beim Operateur, zu vermeiden. Prüfen Sie die Kompatibilität der Instrumentierung und gewährleisten Sie,
dass die Elektroisolierung und die elektrische Erdung nicht beeinträchtigt sind.
4. Dieses Gerät wird NICHT STERIL geliefert und muss vor und nach jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Die Reinigung und Sterilisation mit einer
anderen als der unten aufgeführten Methode oder mehr als die angegebenen Male kann zu Schäden am Gerät und möglichen Verletzungen des Patienten
führen.
5. Nutzen Sie verfügbare Technologien (Generator für Gewebereaktion, Monitoring der aktiven Elektrode), um Bedenken bezüglich Isolierungsausfall, kapazitiver
Kopplung sowie Störungen aufgrund von anderen Elektronikgeräten weiter abzubauen.
6. Kabel sollten nicht gebündelt werden, nicht um Metallinstrumente gewickelt werden, die an dem Patienten angebracht sind, und nicht direkt auf die Haut des
Patienten gelegt werden. Eine Antennenkopplung kann eintreten, wenn die elektrochirurgischen Kabel parallel zu anderen Kontaktkabeln des Patienten oder
des Nutzers verlaufen.
7. Platzieren Sie das Elektrokauterisierungskabel nicht auf das Kamerakabel, um Störungen der Bildschirmanzeige zu vermeiden.
8. Nutzen Sie kein beschädigtes oder fehlerhaftes Instrument. Überprüfen Sie das Instrument vor der Nutzung auf verbogene, gebrochene, gerissene, abgenutzte
oder abgetrennte Teile. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn die Überprüfung oder aktuelle Dichtheitstests auf einen Schaden hinweisen. Isolierungsausfälle
können Verbrennungen oder andere Verletzungen des Patienten oder Operateurs zur Folge haben.
9. Einweggeräte dürfen nicht repariert, modifiziert oder weiterverarbeitet werden.
10. Führen Sie das Instrument vorsichtig durch die Kanüle ein, um eine Beschädigung der Arbeitsspitze zu vermeiden.
11. Transportieren und lagern Sie alle Produkte sicher bei Umgebungstemperaturen von 5 °C bis 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35 % bis 65 %
(nicht kondensierend). Mit Vorsicht handhaben.
12. Nutzen Sie das Gerät NICHT in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid (N20) und Sauerstoff) oder in
unmittelbarer Nähe zu flüchtigen Lösungsmitteln (wie Äther oder Alkohol), da es sonst zu einer Explosion kommen kann.
13. Gleichen Sie die HF-Ausgangsleistung an, um sie an den geplanten Eingriff anzupassen. Nutzen Sie die kleinstmögliche Leistungseinstellung, mit der sich die
gewünschte chirurgische Wirkung erzielen lässt. Beispielsweise eine Niederspannungs-Wellenform (cut) und eine kurze, intermittierende Aktivierung. Dies wird
das Potenzial für kapazitive Kopplung und/oder unbeabsichtigte Verbrennungen von Gewebe reduzieren.
14. Nutzen Sie keine Leistungseinstellung, in der den monopolaren laparoskopischen Instrumenten von GENICON mehr als 120W zugeführt wird. Überhöhte
Leistungsstufen können eine Fehlfunktion des Instruments und eine mögliche Verletzung des Patienten oder des Nutzers zur Folge haben. Die Nennspannung
für dieses Gerät liegt bei 3800 Vp.
15. Die Kompatibilität von Teilen verschiedener Hersteller muss vor der Durchführung des Eingriffs kontrolliert werden.
16. Die Geräte sind bestimmt für die Nutzung mit elektrochirurgischen Generatoren und Zusatzgeräten in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards IEC
60601-1, IEC 60601-1-2, und IEC 60601-2-2, einschließlich zutreffenden nationalen/regionalen Unterschieden. Nehmen Sie Bezug auf die Betriebsanleitung
des elektrochirurgischen Generators, um die Kompatibilität und die entsprechenden Einstellungen zu überprüfen. Befolgen Sie alle Sicherheitshinweise.
17. Stellen Sie sicher, dass die Greif- und Schneideflächen vollständig sichtbar sind, bevor Sie den elektischen Strom einschalten, um unbeabsichtigte Ergebnisse
zu vermeiden. Behalten Sie das Arbeitsende während der Nutzung in vollständiger und ungehinderter Sicht.
18. Der Versuch Klammern, Clips, oder andere nicht-gewebebasierte Materialien zu zerschneiden, kann zu einer Beschädigung des Instruments führen.
19. Nutzen Sie ein angemessenes Verfahren, um eine Blutstillung zu erreichen, sofern diese nach Entfernen des Instruments nicht vorhanden ist.
20. Nicht in unmittelbarer Nähe zu oder in direktem Kontakt mit einem anderen Instrument wie Clips, Klammern, Laparoskop, etc. aktivieren. Aktivieren Sie das
Instrument nicht bei Kontakt zu, in unmittelbarer Nähe von, oder in Verbindung mit leitfähigen Flüssigkeiten (z.B. Blut oder Kochsalzlösung). Dies kann den
elektrischen Pfad verändern und unbeabsichtigte Gewebeschäden verursachen.
21. Elektrochirurgische Geräte, die in Verbindung mit Laser-/Argon-Strahlen genutzt werden, können das Potenzial für die Entstehung einer Gasembolie erzeugen.
22. Aktivieren Sie das Instrument nicht, wenn es keinen Kontakt mit dem Zielgewebe hat, da dies Verletzungen aufgrund von kapazitiven Kopplungen mit anderen
chirurgischen Geräten verursachen oder das Gerät beschädigen kann.
23. Elektrochirurgische Generatoren können eine unbeabsichtigte Zerstörung von Gewebe verursachen und bei unsachgemäßer Bedienung gefährlich sein. Folgen
Sie allen von dem Hersteller des Generatoren vorgesehenen Gebrauchsanweisungen.
24. Monopolare Produkte sollen AUSSCHLIESSLICH mit einer monopolaren Stromverbindung am Gererator angeschlossen werden.
25. Nutzen Sie das Gerät nicht mit übermäßiger Kraft oder auf eine Art und Weise, die nicht einer bestimmungsgemäßen Nutzung eines Instruments entspricht.
26. Verwenden Sie das Gerät nicht an Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern, ohne zuvor eine qualifizierte Fachkraft (z.B. Kardiologen)
zu konsultieren. Ein mögliches Risiko besteht, da Beeinträchtigungen der Wirkung des elektronischen Implantats auftreten können, oder das Implantat
beschädigt werden kann.
27. Die Oberfläche der aktiven Elektrode kann auch nach Deaktivierung des RF-Stroms so heiß sein, dass sie Verbrennungen verursachen kann.
28. Aufgrund von Bedenken bezüglich des krebserregenden und infektiösen Potentials von elektrochirurgischen Nebenprodukten (wie Gewebe, Rauchgase und
Aerosole) sollen Augenschutz, Filtriermasken und eine Ausrüstung zur effektiven Absaugung von Rauch sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen
Eingriffen verwendet werden.
29. Halten Sie die aktive Elektrode sauber. Ansammlungen von Schorf können die Effektivität des Instruments verringern. Aktivieren Sie das Instrument nicht, wenn
Sie es säubern. Dies kann Verletzungen des Operationspersonals zur Folge haben.
30. Wenn die aktive Elektrode nicht in Benutzung ist, sollte sie in einem isolierten Halfter platziert werden. Legen sie das Instrument nicht auf den Patienten oder
in Kontakt zu entflammbaren Materialien (wie Mull oder OP-Abdecktüchern). Eingeschaltete oder noch von der Nutzung heiße Instrumente können Feuer oder
Verbrennungen des Patienten verursachen.
31. Das Gerät muss vor und nach jeder Verwendung sorgfältig kontrolliert werden, einschließlich der kompatiblen Griffe und dem zugehörigen Zubehör. Geräte
mit beweglichen Teilen sollten vor der Verwendung auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüft werden. Nutzen Sie kein beschädigtes oder fehlerhaftes Instrument.
Überprüfen Sie das Instrument vor der Nutzung auf verbogene, gebrochene, gerissene, abgenutzte oder abgetrennte Teile. Besondere Aufmerksamkeit liegt
dabei auf dem O-Ring an dem distalen Ende der Griffmontage. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn die Überprüfung oder aktuelle Dichtheitstests auf einen
Schaden hinweisen.
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