GENICON REUSABLE MONOPOLAR X-SURGE SHAFT HANDLE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 10 / 25

© GENICON
©
X-SurgeShaftHandle_AC Page 10 of 25
ENNEN KUIN KÄYTÄT TUOTETTA, LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI.
TÄRKEÄÄ!
1. Tämä kirjanen on suunniteltu auttamaan tuotteen käytössä. Sitä ei ole tarkoitettu viitteeksi kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen.
KUVAUS
GENICON X-Surge Monopolar Laparoscopic Instrument Kahvat ovat ei-steriilejä pakattuja uudelleenkäytettäviä monopolaarisia kahvoja, jotka on tarkoitettu
käytettäviksi yhdessä yhteensopivan sisäkkeen kanssa (toimitetaan erikseen). Se sisältää piikit, leikkurit ja sakset, jotka on tarkoitettu tarttumaan, manipuloimaan,
leikkaamaan ja pehmeään kudokseen (lisättävä).
KÄYTÖN INDIKAATIOT
Endoskooppiset kirurgiset toimenpiteet. Se on instrumenttien tuoteryhmä, joka sisältää tarttujia, dissektoreja ja saksia, jotka on tarkoitettu tarttumaan, käsittelemään,
leikkaamaan ja kauterisoimaan pehmytkudosta.
KONTRAINDIKAATIOT
1. GENICONin monopolaarisia laparoskooppisia kertakäyttöisiä instrumentteja EI ole tarkoitettu munanjohdinten ehkäisytarkoituksessa tehtävään sulkemiseen,
mutta niitä voi käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen munanjohdinten katkaisun jälkeen.
2. Laitteet on tarkoitettu käytettäväksi vain ohjeiden mukaan.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
1. GENICONin laparoskopisten ja endoskoopisten tuotteiden käyttö on vasta-aiheista, kun endoskooppiset kirurgiset tekniikat ovat vasta-aiheisia mistä tahansa
syystä. Vasta-aiheet liittyen yksittäisiin GENICON-tuotteisiin on merkitty erillisissä osiossa.
2. Endoskopisen leikkauksen saa suorittaa vain lääkäri, joka on perusteellisesti koulutettu endoskopiatekniikoihin ja vikatilanteisiin, varotoimiin ja korjaaviin
toimenpiteisiin vikatilanteessa.
3. Sähkökirurgisten toimenpiteiden periaatteiden perusteellinen ymmärtäminen on ehdotonta sekä potilaan että operaattorin iskujen ja palovammojen
välttämiseksi. Varmista instrumenttien yhteensopivuus ja varmista, että sähköeristys tai maadoitus ei ole vaarantunut.
4. Tämä laite EI OLE STERIILI, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä ja jokaisen käytön jälkeen. Puhdistus ja sterilointi käyttäen mitä tahansa muuta
menetelmää kuin alla esitettyä tai useampia kertoja kuin mihin laite on määritetty saattaa johtaa laitteen vahingoittumiseen ja mahdolliseen potilasvahinkoon.
5. Käytä saatavilla olevaa tekniikkaa (kudosvasteen generaattori, aktiivinen elektrodin valvonta) poistaaksesi eristyksen vikaantumisen, kapasitiivisesen kytkennän
tai muiden sähkölaitteiden kanssa muodostuvan häiriön vaaran.
6. Johdot eivät saa olla nipussa, kiertyneinä potilaaseen kiinnittyneisiin metalli-instrumentteihin tai asetettu suoraan potilaan iholle. Antenniliitäntä voi muodostua,
kun sähkökirurgista johtoa viedään rinnakkain toiseen potilaaseen tai käyttäjän kontaktijohtoon tai johtoihin.
7. Älä aseta sähkön avulla poltettavaa kaapelia kamerakaapeliin välttääksesi monitorinäytön häiriötä.
8. Älä käytä vaurioitunutta tai viallista instrumenttia. Tarkasta instrumentti taipuneiden, rikkoutuneiden, haljenneiden, kuluneiden tai irronneiden osien varalta
ennen käyttöä. Älä käytä, jos tarkastus tai virtavuototestit kertovat vaurioista. Eristysvirheet voivat aiheuttaa palovammoja tai muita vammoja potilaalle tai
operaattorille.
9. Kertakäyttöisiä laitteita ei saa korjata, muokata tai jatkokäsitellä.
10. Vie instrumenttikanyyli läpi varoen välttääksesi käyttökärjen vaurioitumista.
11. Kuljeta ja varastoi kaikki tuotteet turvallisesti 5°C - 30°C lämpötilassa ja suhteellisen kosteuden ollessa 35% - 65 % (kondensoimaton). Käsittele varoen.
12. ÄLÄ KÄYTÄ syttyvien anesteettisten aineiden tai hapettavien kaasujen läheisyydessä (esim.typpioksidi (N2O) ja happi) tai haihtuvien liuottomien läheisyydessä
esim. eetteri tai alkoholi) koska siitä voi aiheutua räjähdys.
13. Säädä HF-lähtötehoa käyttötarkoituksen mukaan. Käytä alinta mahdollista virta-asetusta, jolla saadaan haluttu kirurginen vaikutus. Kuten matalajännitteinen
aaltomuoto (leikattu) ja lyhyt katkonainen aktivointi. Tämä vähentää mahdollisuutta kapasitiiviseen liitäntään ja/tai kudosten huomaamattomaan palamiseen.
14. Älä käytä tehoasetuksia, jotka voivat aiheuttaa yli 120W:n tehon, joka siirtyy GENICOn-yksinapaiseen laparoskopiseen instrumenttiin. Liian suuret tehotasot
voivat johtaa instrumentin vikaantumiseen tai potilaan tai käyttäjän vammautumiseen. Nimellisjännite tälle laitteelle on 3800 Vp.
15. Eri valmistajien osien yhteensopivuus täytyy varmistaa ennen prosessia.
16. Laitteet on tarkoitettu käytettäväksi sähkökirurgisten generaattorien ja lisälaitteiden kanssa turvallisuusstandardien IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ja IEC 60601-
2-2 mukaisesti mukana lukien sovellettavat kansalliset/alueelliset erot. Katso sähkökirurgisen generaattorin käyttöohjetta varmistaaksesi yhteensopivuuden ja
niihin liittyvät asetukset. Noudata kaikkia turvaohjeita.
17. Varmista, että laitteen tartunta tai leikkauspinnat ovat kokonaan näkyvissä ennen niiden liittämistä sähkövirtaan välttääksesi tahattomia seurauksia. Pidä
käyttöpää täysin ja esteettömästi näkyvissä käytön aikana.
18. Instrumentti voi vaurioitua, jos sillä yritetään leikata niittejä, klipsejä tai muita kuin kudosmateriaaleja.
19. Käytä sopivaa tekniikkaa verenvuodon lopettamiseksi instrumentin poistamisen jälkeen.
20. Älä aktivoi toisen instrumentin läheisyydessä tai suorassa kontaktissa, kuten klipsien, niittien laparoskoopin ym.Älä aktivoi instrumentteja johtavien nesteiden
(esim. veri tai suolaliuos) läheisyydessä. Tämä voi muuttaa sähköpolkua ja aiheuttaa tahattomia kudosvaurioita.
21. Sähkökirurgiset laitteet, joita käytetään laserin/argon-säteen yhteydessä, voivat muodostaa ilmakuplan verisuoneen.
22. Älä aktivoi instrumenttia, kun se ei kosketa kohdekudosta, koska tämä voi aiheuttaa vammoja johtuen kapasitiivisesta liitännästä muiden kirurgisten laitteiden
kanssa tai vaurioittaa laitetta.
23. Sähkökirurgiset generaattorit voivat aiheuttaa tahattoman kudoksen rikkoutumisen ja ne ovat vaarallisia, jos niitä käytetään väärin. Noudata kaikkia
generaattorin valmistajan antamia ohjelmia.
24. Yksinapaiset tuotteet tulee siirtää VAIN yksinapaiseen virtaliitäntään generaattorissa.
25. Älä käytä liikaa voimaa tai käytä tavalla, joka ei ole instrumentin normaalin käytön mukaista.
26. Älä käytä potilailla, joilla on elektronisia implantteja, kuten sydämentahdistimia, ennen kuin keskustelet pätevän ammattilaisen kanssa (esim. kardiologi).
Mahdollinen vaara on olemassa häiriön ilmetessä sähköimplantin kanssa, tai implantti voi olla vaurioitunut.
27. Aktiivisen elektrodin pinta voi pysyä riittävän kuumana palovammojen aiheuttamiseksi, kun RF-virta on aktivoitu.
28. Sähkökirurgisten oheislaitteiden karsinogeenisen ja infektoivien vaikutusten potentiaalin (kuten kudoksen savupatsas ja aerosolit) vuoksi on käytettävä
suojalaseja, suodatusmaskeja ja tehokasta savunpoistolaitteistoa tulisi käyttää sekä avoimissa että laparoskopisissa prosesseissa.
29. Pidä aktiiviset elektrodit puhtaina. Ruven muodostuminen voi vähentää instrumentin tehoa. Älä aktivoi instrumenttia puhdistuksen aikana. Tästä voi aiheutua
vahinko leikkaussalin henkilöstölle.
30. Kun aktiivista elektrodia ei käytetä, se tulee asettaa eristettyyn koteloon. Älä aseta instrumenttia potilaaseen tai suoraan kontaktiin syttyviin materiaaleihin (esim.
sideharso tai leikkausliinat). Instrumenteista, jotka on aktivoitu tai kuumentuneita käytöstä, voi aiheutua tulipalo tai potilaan palovammoja.
31. Laite täytyy tarkastaa huolellisesti ennen käyttöä ja sen jälkeen, kuten myös yhteensopivat kahvat ja lisävarusteet. Laitteissa, joissa on liikkuvia osia, kunnollinen
toiminta täytyy arvioida ennen käyttöä. Älä käytä vaurioitunutta tai viallista instrumenttia. Tarkasta instrumentti taipuneiden, rikkoutuneiden, haljenneiden,
kuluneiden tai irronneiden osien varalta ennen käyttöä. Kiinnitä erityistä huomiota O-renkaaseen kahvan kokoonpanon distaalipäässä. Älä käytä, jos tarkastus
tai virtavuototestit kertovat vaurioista.
KAIKKIIN GENICON®-TUOTTEISIIN LIITTYVÄT MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT