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Einleitung
Das Frigitronics
®
CE-2000
TM
ist ein
vollständig netzunabhängiges,
kryochirurgisches Niedrigdrucksystem mit Abgassystem
, das
handelsübliches Lachgas verwendet.
INDIKATIONEN: Das CE-2000 Kryochirurgiesystem dient für
die Durchführung von Eingriffen in der Augenheilkunde, der
HNO-Heilkunde, der Gynäkologie und Proktologie. Es soll
während chirurgischer Eingriffe Gewebe durch die Anwendung
extremer Kälte zerstören. Das System liefert kontrollierte
Vereisungstemperaturen bis zu maximal -89 ºC. Das komplette
CE-2000 Kryochirurgiesystem besteht aus einer Steuerkonsole
mit Fußpedal, einem mobilen Geräteträger, Lachgaszylindern und
kryochirurgischen Sonden.
Das System arbeitet mit dem Joule-Thomson-Effekt, wobei ein
Gas, das unter hohem Druck durch eine enge Düse austritt und
expandiert, sich extrem stark abkühlt.
Das schnelle Einfrieren der Sondenspitze wird durch das
Niederdrücken des Fußpedals eingeleitet. Die Freigabe des
Fußpedals bewirkt, dass zum Abtauen warmes Niederdruckgas
durch die Sonde strömt. Das Display mit Hintergrundbeleuchtung
wird automatisch aktiviert, wenn das Fußpedal gedrückt wird.
Eine in das System integrierte
automatische Abschaltung
beendet
den Lachgasstrom und schaltet die Hintergrundbeleuchtung und
das Display ca. vier Minuten, nachdem die Sonde beiseite gelegt
wurde, ab. Das System kann durch Drücken des Fußpedals
einfach wieder aktiviert werden. Eine
breite Auswahl an Sonden
steht für den Einsatz mit dem CE-2000 zur Verfügung und ist auf
Seite 21 beschrieben.
Warnhinweise
Rx Only (verschreibungspflichtig): VORSICHT: Laut US-
Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte
oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
Nur medizinisches Fachpersonal, das im Einsatz von
kryochirurgischer Verfahren in medizinischen Anwendungen im
Bereich von Augenheilkunde, Gynäkologie, HNO und Proktologie
geschult ist, darf dieses Gerät verwenden. Verwenden Sie nur
MEDIZINISCHES Lachgas in diesem Gerät. Dieses Gerät ist mit
indizierten Zylinderanschlüssen versehen, die speziell entwickelt
wurden, um die versehentliche Verwendung mit anderen
Gasen zu verhindern. Dieses Gerät ist mit speziell für Lachgas
konzipierten und mitgelieferten Zylinderbeschlägen und
Jochen ausgestattet. Die Benutzung dieses Geräts führt zu
Lachgasabgasen, die ordnungsgemäß entlüftet werden
müssen. Die Gasströmung darf in keiner Weise behindert oder
eingeschränkt werden. Das Handgerät der Sondenbuchse ist für
die Verwendung mit CooperSurgical Sonden bestimmt. Sie sollten
nicht durch andere ersetzt werden. Es gibt eine Reihe
von Sondenspitzenmodellen. Es wird dringend empfohlen, dass
der Anwender die für den vorgesehenen Verwendungszweck
am besten geeignete Option auswählt, um das gewünschte
Ergebnis zu erzielen. Es ist stets sicherzustellen, dass die
Sicherheitsverriegelung beim Einsetzen des Sondensteckers in
die Sondenbuchse auf der Vorderseite des Geräts einrastet.
Der vordere Abgasschlauch (CSI-Artikelnummer 20566) darf nur
zum Anschluss an die Sonde verwendet werden. Das Fußpedal
muss freigegeben werden, damit die Spitze vor dem Entfernen
von Gewebe abtauen kann. Der Hersteller liefert validierte
Sterilisationsparameter. Es wird jedoch empfohlen, dass der
Benutzer spezifische Bedingungen nach lokalen Protokollen
validiert.
Hinweise und Erklärungen
Dieses Gerät arbeitet durch ein rasches Einfrieren/Abtauen,
ohne den Chirurgen oder das Operationsteam direkt einem
elektrischen oder hohen Druck auszusetzen. Es wird empfohlen,
dass der Benutzer das Gerät vor dem Kontakt mit Patienten
einer Druckprüfung unterzieht. Die Steuerkonsole ist mit
einem Druckregler ausgestattet, der 44 kg/cm
2
(625 psi)
nicht überschreiten kann. Die Steuerkonsole ist mit einer
Sicherheitsverriegelung versehen, die den Sondenschlauch
einrasten lässt. Alle Sonden sind weit über die normalen
Betriebsbedingungen hinaus bestimmungsgemäß druckgeprüft.
Das Gerät enthält zwei 9-Volt-Batterien. Es verursacht keine
EMI-Störungen, zertifiziert nach IEC60601-1-2: 2001. Das
Kontaktmaterial am Patienten besteht aus Münzsilber. Silber
wird in medizinischen Geräten seit vielen Jahren erfolgreich
eingesetzt und ist ein bewährtes antimikrobielles Mittel. Das
CE-2000 ist latexfrei.
Auspacken und Einrichtung
Auspacken
Die CE-2000 Konsole wird mit folgendem Zubehör geliefert:
Konsole mit angeschlossenem Fußpedal (verpackt), eine
Zufuhrleitung, ein vorderer und hinterer Abluftschlauch und
zwei 9-Volt-Batterien. Der mobile Geräteträger wird zusammen
mit vier feststellbaren Rollen, einem mobilen Geräterahmen mit
angeschlossenem Zylindergurt und zwei Zylindergriffen geliefert
(ausschließlich „E"-Zylinder). Das gesamte Verpackungsmaterial
auf Zubehör und Komponenten überprüfen.
Vor der Verwendung
des Systems muss diese Bedienungsanleitung sorgfältig
gelesen werden.
Einrichtung
1.
Das Fußpedal auspacken und die CE-2000 Konsole (5) an
der Oberkante des Trägers befestigen, indem die vier Polster
auf der Unterseite der Konsole an den Polstern auf der
Oberseite des Trägers ausgerichtet werden. Dann fest auf
die oberen Ecken drücken, um die Konsole zu sichern.
2.
Zwei 9-Volt-Batterien für die Anzeige mit
Hintergrundbeleuchtung installieren:
Eine für die Anzeige und eine für die Hintergrundbeleuchtung.
Zur Einrichtung der Konsole ohne den mobilen Geräteträger die
Konsole auf eine sichere Oberfläche stellen und mit der
Installation der Zylinder fortfahren.
Содержание frigitronics CE-2000
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