Civco 610-974, Справочное руководство

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Multi-Purpose Workstation™ 稳定器 简体中文
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Mu lti-Pu rp o s e Wo rk s ta tio n ™稳定器
符号 符号标题 符号说明
制造商
(ISO 15223-1, 5.1.1)
表示医疗器械制造商
欧洲共同体的授权代表 (ISO 15223-1, 5.1.2) 表示欧洲共同体的授权代表。
制造日期
(ISO 15223-1, 5.1.3)
表示医疗器械的制造日期。
批号
(ISO 15223-1, 5.1.5)
表示用以识别批次的制造商的批号。
目录编号
(ISO 15223-1, 5.1.6)
表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。
序列号
(ISO 15223-1, 5.1.7)
表示用以识别具体医疗器械的制造商的序列号。
请查阅使用说明
(ISO 15223-1, 5.4.3)
表示用户需要查阅使用说明书。
欧洲合规
(EU MDR 2017/745，第 20 条)
表示制造商声明该产品符合相关的欧洲健康、安全和环保法规的基本要求。
医疗器械
(MedTech Europe 指南：使用符号表示符合 MDR)
表示产品系医疗器械
数量
(IEC 60878, 2794)
表示包装中的件数。
一般设备信息
注意事项
美国联邦法律规定本器械只能由医生或遵医嘱销售。
警告
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使用之前，您应先接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。
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使用前，请阅读并理解所有说明和警告事项。
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使用前，检查器械是否有损坏迹象，如有损坏，切勿使用。
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未经 CIVCO 授权，不得改动设备。
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稳定器设计和经验证适合使用 CIVCO 附件。对于 CIVCO 和其他配件，请访问 www.CIVCO.com。
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稳定器包装时未经灭菌，可重复使用。为避免患者可能感染，切记在每次使用稳定器之前正确清洁并消毒。有关如何正确清洁和消毒的说明，
请参见“再处理”部分。
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仅为了说明方便，图中部件可能以没有铺单的方式显示。请记得始终套上铺单，以保护病人和使用者免受交叉感染。
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如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并与 CIVCO 联系。
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向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。
预期用途
该器械设计在为插入和最终放置过程中的经直肠超声成像探头提供固定、支撑和操作。
使用说明
前列腺 - 诊断成像和微创穿刺程序。
手术（前列腺） - 诊断成像和穿刺程序。
患者人口资料
该设备适用于疑似或诊断为前列腺癌的成年男性。
既定用户
设备仅供供受过超声成像医学培训的临床医生使用。用户群体可能包括但不限于：物理学家、放射肿瘤学家、外科医生和泌尿科医生。
性能特征
稳定器具有稳定的单臂固定和单点锁定机制，可将稳定器立即固定在所需位置。
注意: 有关该产品临床益处的总结，请访问 www.CIVCO.com。