Civco 610-974, Справочное руководство

Страница: 40 / 110

Magyar Multi-Purpose Workstation™ stabilizátor
38
MUL T I-PURPOSE WORKST AT ION™ST ABIL IZ ÁT OR
Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása
Gyártó
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli.
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli.
Gyártás dátuma
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Köteg kód
(ISO 15223-1, 5.1.5)
A gyártó köteg kódját jelzi, hogy azonosítható legyen a köteg vagy a tétel.
Katalógus szám
(ISO 15223-1, 5.1.6)
A gyártói katalógusszámot jelzi, hogy azonosítható legyen az orvostechnikai eszköz.
Sorozatszám
(ISO 15223-1, 5.1.7)
A gyártói sorozatszámot jelzi, hogy azonosítható legyen a konkrét orvostechnikai
eszköz.
Olvassa el a használati útmutatót
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati útmutatót.
Európai megfelelőség
(EU MDR 2017/745, 20. cikk)
A gyártó azon nyilatkozatát jelzi, mely szerint a termék megfelel a vonatkozó európai
egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi jogszabályok alapvető
követelményeinek.
Orvosi eszköz
(MedTech Europe Útmutató: Szimbólumok
használata az MDR követelményeinek betartásának
jelzésére)
Azt jelzi, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz.
Mennyiség
(IEC 60878, 2794)
A csomagban lévő darabszámot mutatja.
ÁLTALÁNOS KÉSZÜLÉKINFORMÁCIÓK
VIGYÁZAT!
A szövetségi (Egyesült Államok) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FIGYELMEZTETÉS
n
Használat előtt a kezelőnek jártasságot kell szereznie az ultrahangos eljárások terén. A vizsgálófej használati útmutatóját nézze át a rendszer
felhasználói útmutatójában.
n
Használat előtt olvassa el és értelmezze az összes utasítást és figyelmeztetést.
n
Használat előtt ellenőrizze a készüléket, nincs-e jele sérülésnek; ha sérülést észlel, ne használja.
n
A berendezést a CIVCO engedélye nélkül nem szabad módosítani.
n
A stabilizátort CIVCO tartozékokkal történő használatra tervezték és validálták. A CIVCO léptetőkről és egyéb tartozékokról a www.CIVCO.com
webhelyen olvashat.
n
A stabilizátor csomagolása nem steril, és az eszköz újra felhasználható. A beteg esetleges fertőződésének megelőzése érdekében minden egyes
használat előtt gondoskodjon a stabilizátor megfelelő tisztításáról és fertőtlenítéséről. A megfelelő tisztításra és fertőtlenítésre vonatkozó
utasításokat az újrafeldolgozásról szóló szakaszban találja.
n
Csak illusztrációs célokat szolgál, előfordulhat, hogy a készülék borító nélkül látható. Mindig tegyen burkolatot a készülékre, hogy megvédje a
betegeket és a felhasználókat a keresztfertőződéstől.
n
Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy az már rendeltetésszerűen nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen
kapcsolatba a CIVCO-val.
n
A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában működő illetékes hatóságnak vagy a megfelelő
szabályozó hatóságoknak.
RENDELTETÉS
A berendezés célja a transrectalis ultrahangos képalkotó szondák rögzítése, megtámasztása és manipulálása a bevezetés és a végső elhelyezés során.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
Prosztata - Diagnosztikai képalkotás és minimálisan invazív punkciós eljárások.
Sebészeti (prosztata) - Diagnosztikai képalkotás és punkciós eljárások.
BETEGPOPULÁCIÓ
A készülék felnőtt férfiaknál történő használatra készült, akik diagnosztizált vagy feltételezett prosztatarákban szenvednek.
FELHASZNÁLÓK KÖRE
A készüléket olyan orvosok használhatják, akik orvosi képzésben részesültek az ultrahangos képalkotás területén. A felhasználói csoportok többek között a
következőket foglalhatják magukban: belgyógyászok, sugárterápiás onkológusok, sebészek és urológusok.
MŰKÖDÉSI JELLEMZŐK
A stabilizátor stabil egykaros rögzítést kínál, egypontos rögzítő mechanizmussal, hogy azonnal rögzítse a stabilizátort a kívánt helyzetben.
MEGJEGYZÉS: A termék klinikai előnyeinek összefoglalása a www.CIVCO.com webhelyen olvasható.