Civco 610-974, Справочное руководство

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Italiano Multi-Purpose Workstation™ Stabilizzatore
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MUL T I- P UR P OS E WOR K S T A T ION™S T A B IL IZ Z A T OR E
Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo
Produttore
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indica il fabbricante del dispositivo medico.
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea (ISO 15223-1, 5.1.2)
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
Data di produzione
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico.
Codice lotto
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indica il codice del lotto del fabbricante che permette di identificare la partita o il lotto.
Numero di catalogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indica il numero di catalogo del fabbricante che consente di identificare il dispositivo medico.
Numero di serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indica il numero di serie del fabbricante che consente di identificare un dispositivo medico
specifico.
Consultare le istruzioni per l'uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.
Conformità europea
(MDR UE 2017/745, Articolo 20)
Indica la dichiarazione del fabbricante secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali
della legislazione europea vigente in materia di tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente.
Dispositivo medico
(Guida MedTech Europe: utilizzo dei
simboli per indicare la conformità con il
MDR)
Indica che il prodotto è un dispositivo medico.
Quantità
(IEC 60878, 2794)
Indica il numero di pezzi all’interno della confezione.
INFORMAZIONI GENERALI SULLE APPARECCHIATURE
CAUTELA
Le leggi federali (USA) impongono che il dispositivo sia venduto a un medico o su prescrizione medica.
AVVERTENZA
n
Prima dell’uso occorre ricevere una formazione specifica in ultrasonografia. Per le istruzioni relative all’utilizzo del trasduttore, consultare il
manuale del proprio sistema.
n
Prima dell'uso, leggere e comprendere tutte le istruzioni e le avvertenze.
n
Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di danni. In caso di danni evidenti, non utilizzarlo.
n
L'apparecchiatura non deve essere modificata senza l'autorizzazione di CIVCO.
n
Lo stabilizzatore è pensato e convalidato per l’uso con gli accessori CIVCO. Per i dispositivi passo-passo CIVCO e altri accessori, visitare
www.CIVCO.com.
n
Lo stabilizzatore è confezionato non sterile e può essere riutilizzato. Al fine di evitare il rischio di contagio del paziente, assicurarsi che lo
stabilizzatore sia adeguatamente pulito e disinfettato prima di ogni utilizzo. Consultare la sezione sulla rigenerazione per istruzioni su come pulire e
disinfettare correttamente.
n
Per soli scopi illustrativi, l’apparecchiatura può essere mostrata senza telo. Coprire sempre l’apparecchiatura con un telo in modo da proteggere
pazienti e utenti da contaminazione crociata.
n
In caso di malfunzionamento del prodotto durante l’uso o di mancato raggiungimento dell’uso previsto, interrompere l’utilizzo del prodotto e
contattare CIVCO.
n
Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di
regolamentazione appropriate.
USO PREVISTO
L'apparecchiatura ha lo scopo di garantire il fissaggio, il supporto e la manipolazione delle sonde per ecografia transrettale durante l'inserimento e il
posizionamento finale.
INDICAZIONI PER L’USO
Prostata - Imaging diagnostico e procedure di puntura minimamente invasive.
Chirurgico (prostata) - Imaging diagnostico e procedure di puntura.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
L’apparecchiatura è indicata per l’uso nei soggetti maschi adulti con cancro alla prostata conclamato o sospetto.
UTENTI PREVISTI
L’apparecchiatura deve essere usata da clinici in possesso di formazione medica sull’uso dell’imaging ecografico. I gruppi di utenti possono comprendere,
ma senza limitazioni: fisici, radiooncologi, chirurghi e urologi.